Estudio de interacción fármaco-fármaco entre HUC2-565-A y HUC2-565-B

[ Criterios de inclusión ]

1. Voluntario adulto sano de 19 años o más en el estudio previo (selección)
2. Voluntario con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 o más y 30,0 kg/m2 o menos, con un peso de 50 kg o más en el estudio previo (selección)
3. Una persona que no tiene ninguna enfermedad crónica que requiera nacimiento o tratamiento y no tiene síntomas o hallazgos patológicos como resultado de un examen médico.
4. Voluntario que se considera apto como sujeto de ensayo clínico como resultado de una prueba de detección dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del producto en investigación.
5. Una persona que, después de escuchar y comprender plenamente los detalles de este ensayo clínico, decide voluntariamente participar y se compromete a cumplir con el cumplimiento de los sujetos de prueba durante el período del ensayo clínico.

[Criterios de exclusión]

1. Antecedentes médicos actuales o pasados ​​del hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, enfermedades de la sangre, tumores, sistema urogenital, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema musculoesquelético, etc., que sean clínicamente significativos, además de los síntomas actuales. o antecedentes médicos pasados.
2. Persona con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, úlceras, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción del producto en investigación.
3. Mujeres embarazadas (persona positiva en orina-HCG) o madre lactante
4. Persona con antecedentes de hipersensibilidad (anafilaxis o angioedema, etc.) o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a medicamentos, aditivos de formulación y otros medicamentos (aspirina, antibióticos penicilina, antibióticos macrólidos, etc.), incluidos los componentes Azilsartán y S-amlodipino.

5. Aquellos que tengan hallazgos clínicamente significativos, incluidos los siguientes hallazgos en la prueba de electrocardiograma de 12 derivaciones (detección)

   • en el caso de los hombres QTc > 450 ms, en el caso de las mujeres QTc > 470 ms
   • Intervalo PR > 200 ms
   • Duración QRS > 120ms

6. Aquellos que muestren resultados clínicamente significativos en el examen de laboratorio clínico, incluidos los siguientes resultados (detección)

   • Aquellos cuyo total de AST, ALT, ALP, r-GT y Bilirrubina superen el doble del límite superior del rango normal en la prueba de laboratorio clínico para evaluación de la función hepática.
   • Si el nivel de creatina en sangre está fuera del rango de referencia o el FGe calculado mediante la fórmula CKD-EPI es inferior a 60 ml/min/1,73 m2
   • Aquellos cuyos niveles de colesterol total en sangre y colesterol LDL superan 1,5 veces el límite superior del rango normal
   • Examen de laboratorio clínico en el que la CPK excede 2,5 veces el límite superior del rango normal
7. Una persona con antecedentes de abuso de sustancias o que ha dado positivo por abuso de sustancias en una prueba de drogas en orina.

8. Una persona cuya presión arterial y frecuencia del pulso se encuentran dentro del siguiente rango en los signos vitales medidos desde la parte superior izquierda después de descansar durante al menos 3 minutos durante la evaluación.

   • presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg
   • presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg
   • pulso ≤ 40 lpm ≥ 100 lpm
9. Consumidores de alimentos que consumen dietas anormales que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de productos en investigación o que pueden afectar el metabolismo de los medicamentos.
10. Una persona que ha administrado un medicamento recetado o una medicina herbaria que puede afectar las características del medicamento del ensayo clínico dentro de las dos semanas posteriores a la primera administración del medicamento del ensayo clínico, o ha administrado un medicamento de venta libre (medicamento de venta libre) o un alimento funcional para la salud. dentro de dos semanas. (Sin embargo, si el medicamento no afecta las propiedades farmacocinéticas de los productos en investigación, puede participar en el ensayo clínico a discreción del investigador).
11. Una persona que ha tomado medicamentos inhibidores y de inducción de enzimas del metabolismo de fármacos, como barbitúricos, dentro del mes anterior a la fecha de primera administración de los productos en investigación.
12. Una persona que participó en otros ensayos clínicos y recibió la administración dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de los productos en investigación para ensayos clínicos.
13. Una persona que haya donado sangre completa dentro de los dos meses anteriores a la primera administración de los productos en investigación, o haya donado ingredientes dentro de un mes, haya recibido una transfusión de sangre dentro de un mes, o tenga prohibido donar sangre desde el momento del consentimiento por escrito hasta el tiempo del psv
14. Una persona que ha estado bebiendo continuamente (más de 21 unidades por semana, 1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración de los productos en investigación o que no puede abstenerse de beber desde el momento escrito. consentimiento hasta el momento del PSV
15. Fumadores cuya cantidad promedio diaria de cigarrillos excede los 10 cigarrillos dentro de los tres meses anteriores a la fecha de la primera administración de los ensayos clínicos y aquellos que no pueden dejar de fumar desde las 24 horas anteriores a la primera administración hasta el último momento de la extracción de sangre.
16. Una persona que haya consumido o no pueda prohibir el consumo de alimentos que contengan pomelo desde 48 horas antes de la primera administración del fármaco del ensayo clínico hasta el momento de la PSV.
17. Una persona que haya consumido o no pueda prohibir el consumo de alimentos que contengan cafeína (café, té verde, té negro, refrescos, leche de café, bebida tónica nutricional, etc.) durante el período comprendido entre las 24 horas anteriores a la primera administración de los productos en investigación y la hora de la última extracción de sangre
18. Una persona que ha realizado ejercicio intenso que excede el estándar de la vida diaria o se ve obligada a hacer ejercicio intenso durante el período comprendido entre las 48 horas anteriores a la primera administración de los medicamentos de los ensayos clínicos y el momento de la PSV.
19. Una persona que no está utilizando un método anticonceptivo reconocido (por ejemplo: administración y trasplante de anticonceptivos o dispositivos intrauterinos, procedimientos de fertilidad (como tubectomía, ligadura de esfínteres), métodos de bloqueo (usados ​​en combinación con condones, membranas vaginales anticonceptivas, esponjas vaginales o cervicales). mayúsculas)) incluso si él/ella, su cónyuge o su pareja planea quedar embarazada o no hasta dos semanas después de la fecha de la última administración del fármaco del ensayo clínico desde el momento del consentimiento por escrito
20. Una persona que no es apta para participar en ensayos clínicos debido a otras razones distintas a los criterios de inclusión/exclusión anteriores a discreción del examinador.