Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom HUC2-565-A og HUC2-565-B

[ Inkluderingskriterier ]

1. Frisk voksen frivillig i alderen 19 år eller eldre ved forstudien (screening)
2. Frivillig med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og 30,0 kg/m2 eller mindre, med en vekt på 50 kg eller mer ved forstudien (screening)
3. En person som ikke har noen kronisk sykdom som krever fødsel eller behandling og som ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse
4. Frivillig som vurderes å være egnet som klinisk forsøksperson som følge av screeningtest innen 28 dager etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
5. En person som, etter å ha hørt og fullt ut forstått detaljene i denne kliniske utprøvingen, frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å overholde testpersonenes samsvar i løpet av den kliniske prøveperioden

[ Ekskluderingskriterier ]

1. Nåværende eller tidligere medisinsk historie av lever, nyre, nervesystem, luftveier, endokrine system, blodsykdom, svulst, urogenital system, kardiovaskulær system, fordøyelsessystem, muskel-skjelettsystem, etc., som er klinisk signifikante, i tillegg til aktuelle symptomer eller tidligere medisinsk historie.
2. Person med en historie med gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjon av undersøkelsesprodukter
3. Gravide kvinner (Urin-HCG positiv person) eller ammende mor
4. Person med en historie med overfølsomhet (anafylaksi eller angioødem osv.) eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på legemidler, formuleringstilsetningsstoffer og andre legemidler (aspirin, penicillin antibiotika, makrolidantibiotika osv.), inkludert komponentene Azilsartan og S-amlodipin

5. De som har klinisk signifikante funn, inkludert følgende funn på 12-avlednings elektrokardiogramtest (screening)

   • for menn QTc > 450ms, for kvinner QTc > 470ms
   • PR-intervall > 200ms
   • QRS-varighet > 120ms

6. De som viser klinisk signifikante resultater på den kliniske laboratorieundersøkelsen, inkludert følgende resultater (screening)

   • De hvis AST, ALT, ALP, r-GT og Bilirubin totalt overstiger to ganger øvre grense for normalområdet i den kliniske laboratorietesten for leverfunksjonsevaluering.
   • Hvis nivået av kreatin i blodet er utenfor referanseområdet eller eGFR beregnet med CKD-EPI-formelen er mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
   • De hvis totale kolesterol- og LDL-kolesterolnivåer i blodet overstiger 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
   • Klinisk laboratorieundersøkelse hvor CPK overstiger 2,5 ganger øvre grense for normalområdet
7. En person med en historie med rusmisbruk eller som har testet positivt for rusmisbruk i en urin rusmiddeltest.

8. En person hvis blodtrykk og puls faller innenfor følgende område i vitale tegn målt fra øvre venstre side etter å ha hvilet i minst 3 minutter under screening

   • systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg
   • diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg
   • puls ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. Matspisere som spiser unormale dietter som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesprodukter eller kan påvirke legemiddelmetabolismen
10. En person som har administrert et reseptbelagte legemiddel eller urtemedisin som kan påvirke egenskapene til det kliniske utprøvingsmedikamentet innen to uker etter første administrasjon av det kliniske utprøvingsmidlet, eller har administrert et reseptfritt legemiddel (OTC-legemiddel) eller helsefunksjonell mat innen to uker. (Men hvis stoffet ikke påvirker de farmakokinetiske egenskapene til undersøkelsesproduktene, kan det delta i den kliniske utprøvingen etter etterforskerens skjønn.)
11. En person som har tatt legemiddelmetabolisme enzyminduksjon og hemmende legemidler som barbiturater innen en måned før første administrasjonsdato for undersøkelsesproduktene.
12. En person som deltok i andre kliniske studier og mottok administrasjonen innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktene for kliniske studier
13. En person som har donert fullblod innen to måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktene, eller har donert ingredienser innen én måned, mottatt blodoverføring innen én måned, eller har forbud mot å gi blod fra tidspunktet for skriftlig samtykke til tidspunkt for PSV
14. En person som har drukket kontinuerlig (over 21 enheter/uke, 1 enhet=10g=12,5 ml ren alkohol) innen 6 måneder før første administrasjonsdato for undersøkelsesproduktene, eller som ikke er i stand til å avstå fra å drikke fra tidspunktet for skriving. samtykke frem til tidspunktet for PSV
15. Røykere hvis gjennomsnittlige daglige røykemengde overstiger 10 sigaretter innen tre måneder før første administrasjonsdato for kliniske studier og de som ikke er i stand til å slutte å røyke fra 24 timer før første administrasjon til siste tidspunkt for blodprøvetaking.
16. En person som har inntatt eller ikke kan forby inntak av grapefruktholdig mat fra 48 timer før første administrasjon av det kliniske utprøvingslegemidlet til tidspunktet for PSV
17. En person som har inntatt eller ikke kan forby inntak av koffeinholdig mat (kaffe, grønn te, svart te, brus, kaffemelk, ernæringsstyrkende drikke osv.) i perioden fra 24 timer før første administrasjon av undersøkelsesproduktene til tidspunktet for siste blodprøvetaking
18. En person som har trent intens trening som overstiger standarden i dagliglivet eller er tvunget til å trene intenst i perioden fra 48 timer før første administrasjon av kliniske utprøvingsmedisiner til tidspunktet for PSV
19. En person som ikke bruker en anerkjent prevensjonsmetode (for eksempel: prevensjonsadministrering og transplantasjon eller intrauterin utstyr, fertilitetsprosedyrer (som tubektomi, lukkemuskelligering), blokkeringsmetoder (brukes i kombinasjon med kondomer, prevensjonsmiddel vaginale membraner, vaginale svamper eller cervikal caps)) selv om han/hun, hans/hennes ektefelle eller hans/hennes partner planlegger å bli gravid eller ikke før to uker etter datoen for siste kliniske utprøvingsmedisin fra tidspunktet for skriftlig samtykke
20. En person som ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier på grunn av andre grunner enn de ovennevnte inklusjons-/eksklusjonskriteriene etter sensors skjønn