- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618924
Digitale Modellierung von Thorax-CT und Lungenfibrose (MLQ-CT)
Quantitative Multikompartimentstudie mittels Thorax-CT-Scanning bei progressiver Lungenfibrose
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Thorax-CT-Untersuchung hat die Definition interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) revolutioniert, von denen einige unaufhaltsam zu Lungenfibrose fortschreiten (z. B. progressive Lungenfibrose oder PPF), was zu einem frühen Tod oder einer Lungentransplantation führt. Im Laufe des letzten Jahrzehnts haben sich verschiedene Behandlungen als wirksam bei der Verlangsamung dieses fibrotischen Fortschreitens erwiesen, es ist jedoch immer noch nicht möglich zu definieren, welche Patienten persönlich von diesen Behandlungen profitieren könnten und wann sie verschrieben werden sollten. Es bleiben zwei große Fragen offen:
Warum entwickeln manche Patienten trotz scheinbar angemessener Behandlung eine Fibrose? Welche Mechanismen treiben dieses fibrotische Fortschreiten voran? Daher besteht insbesondere in der frühen Phase ein großer Bedarf an der Definition von Biomarkern zur Beantwortung dieser Fragen. Seit mehr als fünf Jahren entwickeln wir innerhalb eines Konsortiums, dem das Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, die INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University und zwei Partnerlabore (Mines Telecom und Ecole Polytechnique-INRIA, beide gehören zum Institut Polytechnique) angehören, das Anwendungen künstlicher Intelligenz (KI) auf die Lungenbildgebung, Extraktion statischer und dynamischer Daten aus Thorax-CT-Scans, um die Diagnose und Nachsorge von Patienten ohne zusätzliche Untersuchungen über die Standardversorgung hinaus zu unterstützen. Das Ziel unseres Projekts besteht darin, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer fortschreitenden und irreversiblen Fibrose besteht, und solche, die auf antifibrotische Behandlungen ansprechen könnten, indem wir die Identifizierung qualitativer und quantitativer Biomarker anhand der numerischen Modellierung routinemäßiger Thorax-CT-Scans entwickeln.
Unser Programm, das gerade im Jahr 2023 von der National Research Agency (ANR 2023 MLQ-CT) finanziert wurde, zielt darauf ab:
Entwickeln Sie ein Portfolio von Softwaretools, deren Einsatz im Krankenhaussektor erleichtert werden soll, basierend auf Forschungsprototypen, die in unserem Konsortium bereits seit mehreren Jahren gebaut und getestet wurden.
Wenden Sie sie auf eine Reihe interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) an, bei denen bekanntermaßen das Risiko einer fibrotischen Progression besteht.
Übertragen Sie diese Tools an die Radiologieabteilung des Avicenne Hospital APHP. Führen Sie Echtzeitexperimente zwischen zwei pulmonologischen Abteilungen durch, eine am Avicenne Hospital APHP und die andere am Caen University Hospital, und der Radiologieabteilung des Avicenne Hospital APHP, um die Machbarkeit der Verwendung solcher Biomarker zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bobigny, Frankreich
- Hôpital Avicenne APHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Patienten, die der Teilnahme an der Forschung zugestimmt haben.
- Retrospektive Daten von Patienten, die wegen ILDs beobachtet wurden und die sich im Abstand von mindestens einem Jahr zwei Thorax-TDM-Scans in Inspiration und Exspiration (IE-TDM) unterzogen haben und die Kriterien für eine progressive Fibrose erfüllten oder nicht erfüllten [Vorliegen von zwei der folgenden Kriterien innerhalb eines Jahres nach der Beobachtung -up: 1/klinische Verschlechterung, 2/radiologische Anzeichen einer Krankheitsprogression zwischen den beiden IE-TDM-Scans, 3/Abnahme der FVC ≥ 5 % oder absolute Abnahme der DLCO (korrigiert um Hb) > 10 %].
- 300 Datensätze, basierend auf retrospektiven Daten, bilden die anfängliche AVICENNE-Datenbank (500 Datensätze werden im Avicenne Hospital APHP ausgewählt, sodass 300 die Qualitätskriterien für Thorax-TDM-Scans in Inspiration/Exspiration erfüllen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten unter Vormundschaft/Kuratorschaft.
- Patienten unter AME (State Medical Assistance).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative und quantitative Parameter, die durch In-silico-Modellierung des interstitiellen Musters, der intrapulmonalen Gefäßumgestaltung und der Atemwegsumgestaltung erhalten wurden.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten CT-Scan
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Identifizieren Sie Patienten, bei denen das Risiko einer fortschreitenden und irreversiblen Fibrose besteht, und solche, die auf antifibrotische Behandlungen ansprechen könnten, indem Sie die Identifizierung qualitativer und quantitativer Biomarker anhand der numerischen Modellierung routinemäßiger Thorax-CT-Scans entwickeln.
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12 Monate nach dem ersten CT-Scan
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Spezifische mechanische Parameter, die durch dynamische poromechanische Modellierung ermittelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten CT-Scan
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Identifizieren Sie Patienten, bei denen das Risiko einer fortschreitenden und irreversiblen Fibrose besteht, und solche, die auf antifibrotische Behandlungen ansprechen könnten, indem Sie die Identifizierung qualitativer und quantitativer Biomarker anhand der numerischen Modellierung routinemäßiger Thorax-CT-Scans entwickeln.
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12 Monate nach dem ersten CT-Scan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indizes der interstitiellen Musterbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten CT-Scan
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12 Monate nach dem ersten CT-Scan
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Score für den intrapulmonalen Gefäßumbau und den Atemwegsumbau
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten CT-Scan
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12 Monate nach dem ersten CT-Scan
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poromechanische Steifigkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten CT-Scan
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12 Monate nach dem ersten CT-Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240681
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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