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Digitale Modellierung von Thorax-CT und Lungenfibrose (MLQ-CT)

27. September 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Quantitative Multikompartimentstudie mittels Thorax-CT-Scanning bei progressiver Lungenfibrose

Derzeit liegen unseres Wissens nur wenige Daten zur Kombination von Tools vor, die auf einem ähnlichen Konzept basieren, um ILDs zu verstehen und zu bewerten. Es wird erwartet, dass dieses Portfolio an Multitool-Software, die in radiologischen Abteilungen implementiert wird und auf routinemäßige Thorax-TDM angewendet wird, zusätzliche qualitative und quantitative Informationen in Echtzeit liefern wird, die für die Diagnose, Prognosevorhersage und Behandlungsentscheidung von großer Hilfe sein werden ILDs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Thorax-CT-Untersuchung hat die Definition interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) revolutioniert, von denen einige unaufhaltsam zu Lungenfibrose fortschreiten (z. B. progressive Lungenfibrose oder PPF), was zu einem frühen Tod oder einer Lungentransplantation führt. Im Laufe des letzten Jahrzehnts haben sich verschiedene Behandlungen als wirksam bei der Verlangsamung dieses fibrotischen Fortschreitens erwiesen, es ist jedoch immer noch nicht möglich zu definieren, welche Patienten persönlich von diesen Behandlungen profitieren könnten und wann sie verschrieben werden sollten. Es bleiben zwei große Fragen offen:

Warum entwickeln manche Patienten trotz scheinbar angemessener Behandlung eine Fibrose? Welche Mechanismen treiben dieses fibrotische Fortschreiten voran? Daher besteht insbesondere in der frühen Phase ein großer Bedarf an der Definition von Biomarkern zur Beantwortung dieser Fragen. Seit mehr als fünf Jahren entwickeln wir innerhalb eines Konsortiums, dem das Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, die INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University und zwei Partnerlabore (Mines Telecom und Ecole Polytechnique-INRIA, beide gehören zum Institut Polytechnique) angehören, das Anwendungen künstlicher Intelligenz (KI) auf die Lungenbildgebung, Extraktion statischer und dynamischer Daten aus Thorax-CT-Scans, um die Diagnose und Nachsorge von Patienten ohne zusätzliche Untersuchungen über die Standardversorgung hinaus zu unterstützen. Das Ziel unseres Projekts besteht darin, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer fortschreitenden und irreversiblen Fibrose besteht, und solche, die auf antifibrotische Behandlungen ansprechen könnten, indem wir die Identifizierung qualitativer und quantitativer Biomarker anhand der numerischen Modellierung routinemäßiger Thorax-CT-Scans entwickeln.

Unser Programm, das gerade im Jahr 2023 von der National Research Agency (ANR 2023 MLQ-CT) finanziert wurde, zielt darauf ab:

Entwickeln Sie ein Portfolio von Softwaretools, deren Einsatz im Krankenhaussektor erleichtert werden soll, basierend auf Forschungsprototypen, die in unserem Konsortium bereits seit mehreren Jahren gebaut und getestet wurden.

Wenden Sie sie auf eine Reihe interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) an, bei denen bekanntermaßen das Risiko einer fibrotischen Progression besteht.

Übertragen Sie diese Tools an die Radiologieabteilung des Avicenne Hospital APHP. Führen Sie Echtzeitexperimente zwischen zwei pulmonologischen Abteilungen durch, eine am Avicenne Hospital APHP und die andere am Caen University Hospital, und der Radiologieabteilung des Avicenne Hospital APHP, um die Machbarkeit der Verwendung solcher Biomarker zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Daten von Patienten, die auf ILDs überwacht wurden und sich im Abstand von mindestens einem Jahr zwei thorakalen TDM-Scans in Inspiration und Exspiration (IE-TDM) unterzogen haben, unabhängig davon, ob sie die Kriterien für progressive Fibrose erfüllten oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Patienten, die der Teilnahme an der Forschung zugestimmt haben.
  • Retrospektive Daten von Patienten, die wegen ILDs beobachtet wurden und die sich im Abstand von mindestens einem Jahr zwei Thorax-TDM-Scans in Inspiration und Exspiration (IE-TDM) unterzogen haben und die Kriterien für eine progressive Fibrose erfüllten oder nicht erfüllten [Vorliegen von zwei der folgenden Kriterien innerhalb eines Jahres nach der Beobachtung -up: 1/klinische Verschlechterung, 2/radiologische Anzeichen einer Krankheitsprogression zwischen den beiden IE-TDM-Scans, 3/Abnahme der FVC ≥ 5 % oder absolute Abnahme der DLCO (korrigiert um Hb) > 10 %].
  • 300 Datensätze, basierend auf retrospektiven Daten, bilden die anfängliche AVICENNE-Datenbank (500 Datensätze werden im Avicenne Hospital APHP ausgewählt, sodass 300 die Qualitätskriterien für Thorax-TDM-Scans in Inspiration/Exspiration erfüllen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten unter Vormundschaft/Kuratorschaft.
  • Patienten unter AME (State Medical Assistance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative und quantitative Parameter, die durch In-silico-Modellierung des interstitiellen Musters, der intrapulmonalen Gefäßumgestaltung und der Atemwegsumgestaltung erhalten wurden.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten CT-Scan
Identifizieren Sie Patienten, bei denen das Risiko einer fortschreitenden und irreversiblen Fibrose besteht, und solche, die auf antifibrotische Behandlungen ansprechen könnten, indem Sie die Identifizierung qualitativer und quantitativer Biomarker anhand der numerischen Modellierung routinemäßiger Thorax-CT-Scans entwickeln.
12 Monate nach dem ersten CT-Scan
Spezifische mechanische Parameter, die durch dynamische poromechanische Modellierung ermittelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten CT-Scan
Identifizieren Sie Patienten, bei denen das Risiko einer fortschreitenden und irreversiblen Fibrose besteht, und solche, die auf antifibrotische Behandlungen ansprechen könnten, indem Sie die Identifizierung qualitativer und quantitativer Biomarker anhand der numerischen Modellierung routinemäßiger Thorax-CT-Scans entwickeln.
12 Monate nach dem ersten CT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indizes der interstitiellen Musterbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten CT-Scan
  • Bringen Sie die verschiedenen Softwareprodukte in diesem Portfolio auf Technology Readiness Level (TRL) 6, um einen Prototyp auf Basis dieses Portfolios zu erstellen; das in einer Krankenhausumgebung implantiert werden kann
  • Testen Sie die Machbarkeit der Verbindung der Radiologie- und Pneumologieabteilungen zweier Universitätskliniken mit diesem Prototyp, der in der Radiologieabteilung des Hôpital Avicenne APHP implantiert wird.
12 Monate nach dem ersten CT-Scan
Score für den intrapulmonalen Gefäßumbau und den Atemwegsumbau
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten CT-Scan
  • Bringen Sie die verschiedenen Softwareprodukte in diesem Portfolio auf Technology Readiness Level (TRL) 6, um einen Prototyp auf Basis dieses Portfolios zu erstellen; das in einer Krankenhausumgebung implantiert werden kann
  • Testen Sie die Machbarkeit der Verbindung der Radiologie- und Pneumologieabteilungen zweier Universitätskliniken mit diesem Prototyp, der in der Radiologieabteilung des Hôpital Avicenne APHP implantiert wird.
12 Monate nach dem ersten CT-Scan
poromechanische Steifigkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten CT-Scan
  • Bringen Sie die verschiedenen Softwareprodukte in diesem Portfolio auf Technology Readiness Level (TRL) 6, um einen Prototyp auf Basis dieses Portfolios zu erstellen; das in einer Krankenhausumgebung implantiert werden kann
  • Testen Sie die Machbarkeit der Verbindung der Radiologie- und Pneumologieabteilungen zweier Universitätskliniken mit diesem Prototyp, der in der Radiologieabteilung des Hôpital Avicenne APHP implantiert wird.
12 Monate nach dem ersten CT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240681

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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