Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální modelování CT hrudníku a plicní fibrózy (MLQ-CT)

27. září 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kvantitativní multikompartmentová studie pomocí hrudního CT skenování u progresivní plicní fibrózy

V současné době, pokud je nám známo, existuje jen málo údajů o kombinaci nástrojů založených na podobné koncepci pro pochopení a vyhodnocení ILD. Očekává se, že toto portfolio vícenástrojového softwaru implementovaného na radiologických odděleních, aplikovaného na rutinní hrudní TDM, poskytne další kvalitativní a kvantitativní informace v reálném čase, které budou velkou pomocí pro diagnostiku, predikci prognózy a rozhodování o léčbě. ILD.

Přehled studie

Detailní popis

Hrudní CT skenování způsobilo revoluci v definici intersticiálních plicních onemocnění (ILD), z nichž některé neúprosně progredují do plicní fibrózy (např. progresivní plicní fibróza nebo PPF), což vede k předčasnému úmrtí nebo k transplantaci plic. Během posledního desetiletí prokázaly různé léčebné postupy účinnost při zpomalení této fibrotické progrese, ale stále není možné definovat, kteří pacienti by z těchto léčebných prostředků mohli mít osobní prospěch a kdy je předepisovat. Zůstávají dvě hlavní otázky:

Proč se u některých pacientů rozvine fibróza navzdory zdánlivě vhodné léčbě? Jaké mechanismy řídí tuto fibrotickou progresi? Existuje tedy velká potřeba definovat biomarkery k zodpovězení těchto otázek, zejména v rané fázi. Již více než 5 let v rámci konsorcia zahrnujícího Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University a dvou partnerských laboratoří (Mines Telecom a Ecole Polytechnique-INRIA, obě patřící k Institut Polytechnique) vyvíjíme aplikace umělé inteligence (AI) na zobrazování plic, extrahování statických a dynamických dat z hrudních CT skenů na pomoc při diagnostice a sledování pacientů bez dalších vyšetření nad rámec standardní péče. Cílem našeho projektu je identifikovat pacienty s rizikem progresivní a ireverzibilní fibrózy a ty, kteří by mohli reagovat na antifibrotickou léčbu, a to rozvojem identifikace kvalitativních a kvantitativních biomarkerů z numerického modelování rutinních CT vyšetření hrudníku.

Náš program, který byl právě financován v roce 2023 Národní výzkumnou agenturou (ANR 2023 MLQ-CT), má za cíl:

Vyvinout portfolio softwarových nástrojů, jejichž použití by mělo být usnadněno v nemocničním sektoru na základě výzkumných prototypů, které jsou již několik let v našem konsorciu vyrobeny a testovány.

Aplikujte je na soubor intersticiálních plicních onemocnění (ILD), o kterých je známo, že jsou vystaveny riziku progrese fibrotizace.

Přeneste tyto nástroje na radiologické oddělení nemocnice Avicenne APHP. Proveďte experimenty v reálném čase mezi dvěma pulmonologickými odděleními, jedním v Avicenne Hospital APHP a druhým v Caen University Hospital, a radiologickým oddělením Avicenne Hospital APHP, abyste ověřili proveditelnost použití takových biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní údaje od pacientů sledovaných pro intersticiální plicní onemocnění, kteří podstoupili dva hrudní skeny TDM v nádechu a výdechu (IE-TDM) s odstupem alespoň jednoho roku, ať už splňují kritéria pro progresivní fibrózu či nikoli.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Informovaní pacienti, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu.
  • Retrospektivní údaje od pacientů sledovaných pro intersticiální plicní onemocnění, kteří podstoupili dva skeny hrudního TDM v nádechu a výdechu (IE-TDM) s odstupem alespoň jednoho roku, splňující nebo nesplňující kritéria pro progresivní fibrózu [přítomnost dvou z následujících kritérií během jednoho roku sledování -up: 1/klinické zhoršení, 2/radiologický důkaz progrese onemocnění mezi dvěma IE-TDM skeny, 3/pokles FVC ≥5 % nebo absolutní pokles DLCO (korigováno na Hb) > 10 %].
  • 300 záznamů, založených na retrospektivních datech, bude tvořit počáteční AVICENNE databázi (500 záznamů bude vybráno v Avicenne Hospital APHP tak, aby 300 splňovalo kritéria kvality pro inspirační/expirační hrudní TDM skeny)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti pod opatrovnictvím/kurátorstvím.
  • Pacienti pod AME (státní lékařská pomoc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní a kvantitativní parametry získané in silico modelováním intersticiálního vzoru, intrapulmonální vaskulární remodelace a remodelace dýchacích cest.
Časové okno: 12 měsíců po počátečním CT vyšetření
Identifikujte pacienty s rizikem progresivní a ireverzibilní fibrózy a ty, kteří by mohli reagovat na antifibrotickou léčbu, vyvinutím identifikace kvalitativních a kvantitativních biomarkerů z numerického modelování rutinních CT vyšetření hrudníku.
12 měsíců po počátečním CT vyšetření
Specifické mechanické parametry získané dynamickým poromechanickým modelováním získané dynamickým poromechanickým modelováním.
Časové okno: 12 měsíců po počátečním CT vyšetření
Identifikujte pacienty s rizikem progresivní a ireverzibilní fibrózy a ty, kteří by mohli reagovat na antifibrotickou léčbu, vyvinutím identifikace kvalitativních a kvantitativních biomarkerů z numerického modelování rutinních CT vyšetření hrudníku.
12 měsíců po počátečním CT vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indexy skóre intersticiálních vzorů
Časové okno: 12 měsíců po počátečním CT vyšetření
  • Posuňte různé softwarové produkty v tomto portfoliu na úroveň technologické připravenosti (TRL) 6, abyste vytvořili prototyp založený na tomto portfoliu; které lze implantovat v nemocničním prostředí
  • otestovat proveditelnost propojení radiologického a pneumologického oddělení dvou fakultních nemocnic na tomto prototypu, implantovaném na radiologickém oddělení Hôpital Avicenne APHP.
12 měsíců po počátečním CT vyšetření
skóre intrapulmonální vaskulární remodelace a remodelace dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců po počátečním CT vyšetření
  • Posuňte různé softwarové produkty v tomto portfoliu na úroveň technologické připravenosti (TRL) 6, abyste vytvořili prototyp založený na tomto portfoliu; které lze implantovat v nemocničním prostředí
  • otestovat proveditelnost propojení radiologického a pneumologického oddělení dvou fakultních nemocnic na tomto prototypu, implantovaném na radiologickém oddělení Hôpital Avicenne APHP.
12 měsíců po počátečním CT vyšetření
skóre poromechanické tuhosti
Časové okno: 12 měsíců po počátečním CT vyšetření
  • Posuňte různé softwarové produkty v tomto portfoliu na úroveň technologické připravenosti (TRL) 6, abyste vytvořili prototyp založený na tomto portfoliu; které lze implantovat v nemocničním prostředí
  • otestovat proveditelnost propojení radiologického a pneumologického oddělení dvou fakultních nemocnic na tomto prototypu, implantovaném na radiologickém oddělení Hôpital Avicenne APHP.
12 měsíců po počátečním CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP240681

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit