- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06618924
Digitální modelování CT hrudníku a plicní fibrózy (MLQ-CT)
Kvantitativní multikompartmentová studie pomocí hrudního CT skenování u progresivní plicní fibrózy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hrudní CT skenování způsobilo revoluci v definici intersticiálních plicních onemocnění (ILD), z nichž některé neúprosně progredují do plicní fibrózy (např. progresivní plicní fibróza nebo PPF), což vede k předčasnému úmrtí nebo k transplantaci plic. Během posledního desetiletí prokázaly různé léčebné postupy účinnost při zpomalení této fibrotické progrese, ale stále není možné definovat, kteří pacienti by z těchto léčebných prostředků mohli mít osobní prospěch a kdy je předepisovat. Zůstávají dvě hlavní otázky:
Proč se u některých pacientů rozvine fibróza navzdory zdánlivě vhodné léčbě? Jaké mechanismy řídí tuto fibrotickou progresi? Existuje tedy velká potřeba definovat biomarkery k zodpovězení těchto otázek, zejména v rané fázi. Již více než 5 let v rámci konsorcia zahrnujícího Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University a dvou partnerských laboratoří (Mines Telecom a Ecole Polytechnique-INRIA, obě patřící k Institut Polytechnique) vyvíjíme aplikace umělé inteligence (AI) na zobrazování plic, extrahování statických a dynamických dat z hrudních CT skenů na pomoc při diagnostice a sledování pacientů bez dalších vyšetření nad rámec standardní péče. Cílem našeho projektu je identifikovat pacienty s rizikem progresivní a ireverzibilní fibrózy a ty, kteří by mohli reagovat na antifibrotickou léčbu, a to rozvojem identifikace kvalitativních a kvantitativních biomarkerů z numerického modelování rutinních CT vyšetření hrudníku.
Náš program, který byl právě financován v roce 2023 Národní výzkumnou agenturou (ANR 2023 MLQ-CT), má za cíl:
Vyvinout portfolio softwarových nástrojů, jejichž použití by mělo být usnadněno v nemocničním sektoru na základě výzkumných prototypů, které jsou již několik let v našem konsorciu vyrobeny a testovány.
Aplikujte je na soubor intersticiálních plicních onemocnění (ILD), o kterých je známo, že jsou vystaveny riziku progrese fibrotizace.
Přeneste tyto nástroje na radiologické oddělení nemocnice Avicenne APHP. Proveďte experimenty v reálném čase mezi dvěma pulmonologickými odděleními, jedním v Avicenne Hospital APHP a druhým v Caen University Hospital, a radiologickým oddělením Avicenne Hospital APHP, abyste ověřili proveditelnost použití takových biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie
- Hôpital Avicenne APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Informovaní pacienti, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu.
- Retrospektivní údaje od pacientů sledovaných pro intersticiální plicní onemocnění, kteří podstoupili dva skeny hrudního TDM v nádechu a výdechu (IE-TDM) s odstupem alespoň jednoho roku, splňující nebo nesplňující kritéria pro progresivní fibrózu [přítomnost dvou z následujících kritérií během jednoho roku sledování -up: 1/klinické zhoršení, 2/radiologický důkaz progrese onemocnění mezi dvěma IE-TDM skeny, 3/pokles FVC ≥5 % nebo absolutní pokles DLCO (korigováno na Hb) > 10 %].
- 300 záznamů, založených na retrospektivních datech, bude tvořit počáteční AVICENNE databázi (500 záznamů bude vybráno v Avicenne Hospital APHP tak, aby 300 splňovalo kritéria kvality pro inspirační/expirační hrudní TDM skeny)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti pod opatrovnictvím/kurátorstvím.
- Pacienti pod AME (státní lékařská pomoc).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní a kvantitativní parametry získané in silico modelováním intersticiálního vzoru, intrapulmonální vaskulární remodelace a remodelace dýchacích cest.
Časové okno: 12 měsíců po počátečním CT vyšetření
|
Identifikujte pacienty s rizikem progresivní a ireverzibilní fibrózy a ty, kteří by mohli reagovat na antifibrotickou léčbu, vyvinutím identifikace kvalitativních a kvantitativních biomarkerů z numerického modelování rutinních CT vyšetření hrudníku.
|
12 měsíců po počátečním CT vyšetření
|
|
Specifické mechanické parametry získané dynamickým poromechanickým modelováním získané dynamickým poromechanickým modelováním.
Časové okno: 12 měsíců po počátečním CT vyšetření
|
Identifikujte pacienty s rizikem progresivní a ireverzibilní fibrózy a ty, kteří by mohli reagovat na antifibrotickou léčbu, vyvinutím identifikace kvalitativních a kvantitativních biomarkerů z numerického modelování rutinních CT vyšetření hrudníku.
|
12 měsíců po počátečním CT vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indexy skóre intersticiálních vzorů
Časové okno: 12 měsíců po počátečním CT vyšetření
|
|
12 měsíců po počátečním CT vyšetření
|
|
skóre intrapulmonální vaskulární remodelace a remodelace dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců po počátečním CT vyšetření
|
|
12 měsíců po počátečním CT vyšetření
|
|
skóre poromechanické tuhosti
Časové okno: 12 měsíců po počátečním CT vyšetření
|
|
12 měsíců po počátečním CT vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240681
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .