- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06618924
Digital modellering av thorax-CT og lungefibrose (MLQ-CT)
Kvantitativ multi-kompartment studie av Thoracic CT-skanning i progressiv lungefibrose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Thorax CT-skanning har revolusjonert definisjonen av interstitielle lungesykdommer (ILD), hvorav noen ubønnhørlig utvikler seg til lungefibrose (f.eks. progressiv lungefibrose eller PPF), som fører til tidlig død eller lungetransplantasjon. I løpet av det siste tiåret har ulike behandlinger vist effektivitet i å bremse denne fibrotiske progresjonen, men det er fortsatt ikke mulig å definere hvilke pasienter som personlig kan ha nytte av disse behandlingene og når de skal foreskrives. To store spørsmål gjenstår:
Hvorfor utvikler noen pasienter fibrose til tross for tilsynelatende passende behandling? Hva er mekanismene som driver denne fibrotiske progresjonen? Derfor er det et stort behov for å definere biomarkører for å svare på disse spørsmålene, spesielt i den tidlige fasen. I mer enn 5 år, innenfor et konsortium som inkluderer Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University, og to partnerlaboratorier (Mines Telecom og Ecole Polytechnique-INRIA, som begge tilhører Institut Polytechnique), har vi utviklet anvendelser av kunstig intelligens (AI) til lungeavbildning, ekstrahering av statiske og dynamiske data fra CT-skanninger for thorax for å hjelpe til med diagnostisering og oppfølging av pasienter uten ytterligere undersøkelser utover standardbehandling. Vårt prosjekts mål er å identifisere pasienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og de som kan respondere på antifibrotiske behandlinger, ved å utvikle identifisering av kvalitative og kvantitative biomarkører fra numerisk modellering av rutinemessige CT-skanninger av thorax.
Vårt program, som nettopp har blitt finansiert i 2023 av National Research Agency (ANR 2023 MLQ-CT), har som mål å:
Utvikle en portefølje av programvareverktøy, hvis bruk bør tilrettelegges i sykehussektoren basert på forskningsprototyper som allerede er bygget og testet i vårt konsortium i flere år.
Bruk dem på et sett med interstitielle lungesykdommer (ILD) som er kjent for å være i fare for fibrotisk progresjon.
Overfør disse verktøyene til radiologiavdelingen ved Avicenne Hospital APHP. Gjennomfør sanntidseksperimentering mellom to lungeavdelinger, den ene ved Avicenne Hospital APHP og den andre ved Caen University Hospital, og radiologiavdelingen ved Avicenne Hospital APHP, for å validere muligheten for å bruke slike biomarkører.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Hôpital Avicenne APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informerte pasienter som har samtykket til å delta i forskningen.
- Retrospektive data fra pasienter fulgt for ILD-er som gjennomgikk to thorax TDM-skanninger i inspirasjon og ekspirasjon (IE-TDM) med minst ett års mellomrom, som oppfyller eller ikke oppfyller kriteriene for progressiv fibrose [tilstedeværelse av to av følgende kriterier innen ett år etter oppfølging -opp: 1/klinisk forverring, 2/radiologisk bevis på sykdomsprogresjon mellom de to IE-TDM-skanningene, 3/nedgang i FVC ≥5 % eller absolutt reduksjon i DLCO (korrigert for Hb) > 10 %].
- 300 poster, basert på retrospektive data, vil utgjøre den første AVICENNE-databasen (500 poster vil bli valgt ved Avicenne Hospital APHP slik at 300 oppfyller kvalitetskriteriene for inspirasjon/ekspirasjon thorax TDM-skanning)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter under vergemål/kuratorskap.
- Pasienter under AME (State Medical Assistance).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative og kvantitative parametere oppnådd ved in silico-modellering av interstitielt mønster, intra-pulmonal vaskulær remodellering og luftveisremodellering.
Tidsramme: 12 måneder etter første CT-skanning
|
Identifiser pasienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og de som kan reagere på antifibrotiske behandlinger, ved å utvikle identifisering av kvalitative og kvantitative biomarkører fra numerisk modellering av rutinemessige CT-skanninger av thorax.
|
12 måneder etter første CT-skanning
|
|
Spesifikke mekaniske parametere oppnådd ved dynamisk poromekanisk modellering oppnådd ved dynamisk poromekanisk modellering.
Tidsramme: 12 måneder etter første CT-skanning
|
Identifiser pasienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og de som kan reagere på antifibrotiske behandlinger, ved å utvikle identifisering av kvalitative og kvantitative biomarkører fra numerisk modellering av rutinemessige CT-skanninger av thorax.
|
12 måneder etter første CT-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indekser for poengsum for interstitiell mønster
Tidsramme: 12 måneder etter første CT-skanning
|
|
12 måneder etter første CT-skanning
|
|
intra-pulmonal vaskulær remodellering og luftveisremodellering score
Tidsramme: 12 måneder etter første CT-skanning
|
|
12 måneder etter første CT-skanning
|
|
poromekanisk stivhetspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter første CT-skanning
|
|
12 måneder etter første CT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240681
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .