Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital modellering av thorax-CT og lungefibrose (MLQ-CT)

27. september 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kvantitativ multi-kompartment studie av Thoracic CT-skanning i progressiv lungefibrose

Foreløpig, så vidt vi vet, er det lite data om kombinasjonen av verktøy basert på et lignende konsept for å forstå og evaluere ILDer. Det forventes at denne porteføljen av multiverktøyprogramvare implementert i radiologiavdelinger, brukt på rutinemessig thorax TDM, vil gi ytterligere kvalitativ og kvantitativ informasjon i sanntid som vil være til stor hjelp for diagnose, prognoseprediksjon og behandlingsbeslutninger i ILD-er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thorax CT-skanning har revolusjonert definisjonen av interstitielle lungesykdommer (ILD), hvorav noen ubønnhørlig utvikler seg til lungefibrose (f.eks. progressiv lungefibrose eller PPF), som fører til tidlig død eller lungetransplantasjon. I løpet av det siste tiåret har ulike behandlinger vist effektivitet i å bremse denne fibrotiske progresjonen, men det er fortsatt ikke mulig å definere hvilke pasienter som personlig kan ha nytte av disse behandlingene og når de skal foreskrives. To store spørsmål gjenstår:

Hvorfor utvikler noen pasienter fibrose til tross for tilsynelatende passende behandling? Hva er mekanismene som driver denne fibrotiske progresjonen? Derfor er det et stort behov for å definere biomarkører for å svare på disse spørsmålene, spesielt i den tidlige fasen. I mer enn 5 år, innenfor et konsortium som inkluderer Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University, og to partnerlaboratorier (Mines Telecom og Ecole Polytechnique-INRIA, som begge tilhører Institut Polytechnique), har vi utviklet anvendelser av kunstig intelligens (AI) til lungeavbildning, ekstrahering av statiske og dynamiske data fra CT-skanninger for thorax for å hjelpe til med diagnostisering og oppfølging av pasienter uten ytterligere undersøkelser utover standardbehandling. Vårt prosjekts mål er å identifisere pasienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og de som kan respondere på antifibrotiske behandlinger, ved å utvikle identifisering av kvalitative og kvantitative biomarkører fra numerisk modellering av rutinemessige CT-skanninger av thorax.

Vårt program, som nettopp har blitt finansiert i 2023 av National Research Agency (ANR 2023 MLQ-CT), har som mål å:

Utvikle en portefølje av programvareverktøy, hvis bruk bør tilrettelegges i sykehussektoren basert på forskningsprototyper som allerede er bygget og testet i vårt konsortium i flere år.

Bruk dem på et sett med interstitielle lungesykdommer (ILD) som er kjent for å være i fare for fibrotisk progresjon.

Overfør disse verktøyene til radiologiavdelingen ved Avicenne Hospital APHP. Gjennomfør sanntidseksperimentering mellom to lungeavdelinger, den ene ved Avicenne Hospital APHP og den andre ved Caen University Hospital, og radiologiavdelingen ved Avicenne Hospital APHP, for å validere muligheten for å bruke slike biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektive data fra pasienter overvåket for ILD som gjennomgikk to thorax TDM-skanninger i inspirasjon og ekspirasjon (IE-TDM) med minst ett års mellomrom, enten de oppfyller kriteriene for progressiv fibrose eller ikke.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informerte pasienter som har samtykket til å delta i forskningen.
  • Retrospektive data fra pasienter fulgt for ILD-er som gjennomgikk to thorax TDM-skanninger i inspirasjon og ekspirasjon (IE-TDM) med minst ett års mellomrom, som oppfyller eller ikke oppfyller kriteriene for progressiv fibrose [tilstedeværelse av to av følgende kriterier innen ett år etter oppfølging -opp: 1/klinisk forverring, 2/radiologisk bevis på sykdomsprogresjon mellom de to IE-TDM-skanningene, 3/nedgang i FVC ≥5 % eller absolutt reduksjon i DLCO (korrigert for Hb) > 10 %].
  • 300 poster, basert på retrospektive data, vil utgjøre den første AVICENNE-databasen (500 poster vil bli valgt ved Avicenne Hospital APHP slik at 300 oppfyller kvalitetskriteriene for inspirasjon/ekspirasjon thorax TDM-skanning)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter under vergemål/kuratorskap.
  • Pasienter under AME (State Medical Assistance).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative og kvantitative parametere oppnådd ved in silico-modellering av interstitielt mønster, intra-pulmonal vaskulær remodellering og luftveisremodellering.
Tidsramme: 12 måneder etter første CT-skanning
Identifiser pasienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og de som kan reagere på antifibrotiske behandlinger, ved å utvikle identifisering av kvalitative og kvantitative biomarkører fra numerisk modellering av rutinemessige CT-skanninger av thorax.
12 måneder etter første CT-skanning
Spesifikke mekaniske parametere oppnådd ved dynamisk poromekanisk modellering oppnådd ved dynamisk poromekanisk modellering.
Tidsramme: 12 måneder etter første CT-skanning
Identifiser pasienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og de som kan reagere på antifibrotiske behandlinger, ved å utvikle identifisering av kvalitative og kvantitative biomarkører fra numerisk modellering av rutinemessige CT-skanninger av thorax.
12 måneder etter første CT-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
indekser for poengsum for interstitiell mønster
Tidsramme: 12 måneder etter første CT-skanning
  • Ta de ulike programvareproduktene i denne porteføljen opp til Technology Readiness Level (TRL) 6 for å lage en prototype basert på denne porteføljen; som kan implanteres i et sykehusmiljø
  • teste muligheten for å koble sammen radiologi- og pneumologiavdelingene ved to universitetssykehus til denne prototypen, implantert i radiologiavdelingen til Hôpital Avicenne APHP.
12 måneder etter første CT-skanning
intra-pulmonal vaskulær remodellering og luftveisremodellering score
Tidsramme: 12 måneder etter første CT-skanning
  • Ta de ulike programvareproduktene i denne porteføljen opp til Technology Readiness Level (TRL) 6 for å lage en prototype basert på denne porteføljen; som kan implanteres i et sykehusmiljø
  • teste muligheten for å koble sammen radiologi- og pneumologiavdelingene ved to universitetssykehus til denne prototypen, implantert i radiologiavdelingen til Hôpital Avicenne APHP.
12 måneder etter første CT-skanning
poromekanisk stivhetspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter første CT-skanning
  • Ta de ulike programvareproduktene i denne porteføljen opp til Technology Readiness Level (TRL) 6 for å lage en prototype basert på denne porteføljen; som kan implanteres i et sykehusmiljø
  • teste muligheten for å koble sammen radiologi- og pneumologiavdelingene ved to universitetssykehus til denne prototypen, implantert i radiologiavdelingen til Hôpital Avicenne APHP.
12 måneder etter første CT-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP240681

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere