A mellkasi CT és a tüdőfibrózis digitális modellezése (MLQ-CT)
Kvantitatív többrekeszes vizsgálat mellkasi CT-vizsgálattal progresszív tüdőfibrózisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A mellkasi CT-vizsgálat forradalmasította az intersticiális tüdőbetegségek (ILD) meghatározását, amelyek közül néhány menthetetlenül tüdőfibrózissá (pl. progresszív tüdőfibrózis vagy PPF) fejlődik, ami korai halálhoz vagy tüdőtranszplantációhoz vezet. Az elmúlt évtizedben különféle kezelések bizonyultak hatásosnak a fibrotikus progresszió lelassításában, de még mindig nem lehet meghatározni, hogy mely betegek számára előnyösek ezek a kezelések, és mikor írják fel őket. Két fő kérdés maradt:
Miért alakul ki egyes betegeknél fibrózis a látszólag megfelelő kezelés ellenére? Milyen mechanizmusok vezetik ezt a fibrotikus progressziót? Ezért nagy szükség van biomarkerek meghatározására e kérdések megválaszolásához, különösen a korai szakaszban. Az Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, az INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University és két partnerlaboratórium (Mines Telecom és Ecole Polytechnique-INRIA, mindkettő az Institut Polytechnique-hez tartozó) konzorciumon belül több mint 5 éve fejlesztjük a a mesterséges intelligencia (AI) alkalmazása a tüdő képalkotásában, statikus és dinamikus adatok kinyerése mellkasi CT-felvételekből, hogy segítse a betegek diagnosztizálását és nyomon követését a szokásos ellátáson túlmenően további vizsgálatok nélkül. Projektünk célja a progresszív és irreverzibilis fibrózis kockázatának kitett, valamint az antifibrotikus kezelésekre reagálni képes betegek azonosítása a rutin mellkasi CT-vizsgálatok numerikus modellezéséből származó kvalitatív és kvantitatív biomarkerek azonosításának fejlesztésével.
A Nemzeti Kutatási Ügynökség által 2023-ban finanszírozott programunk (ANR 2023 MLQ-CT) célja, hogy:
Szoftvereszközök portfóliójának kidolgozása, melynek használatát a kórházi szektorban is elősegíteni kell a konzorciumunkban már több éve épített és tesztelt kutatási prototípusok alapján.
Alkalmazza azokat az intersticiális tüdőbetegségek (ILD) csoportjára, amelyekről ismert, hogy fennáll a fibrotikus progresszió kockázata.
Vigye át ezeket az eszközöket az Avicenne Hospital APHP radiológiai osztályára. Végezzen valós idejű kísérletezést két pulmonológiai osztály között, az egyik az Avicenne Kórház APHP-jén, a másik a Caen Egyetemi Kórházban, valamint az Avicenne Kórház APHP radiológiai osztálya, hogy ellenőrizzék az ilyen biomarkerek alkalmazásának megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország
- Hôpital Avicenne APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott betegek, akik hozzájárultak a kutatásban való részvételhez.
- Retrospektív adatok olyan ILD miatt követett betegektől, akiknél két mellkasi TDM vizsgálaton estek át legalább egy év különbséggel belégzéskor és kilégzéskor (IE-TDM), amelyek megfelelnek vagy nem teljesítik a progresszív fibrózis kritériumait [az alábbi kritériumok közül kettő megléte a követést követő egy éven belül -up: 1/klinikai rosszabbodás, 2/a betegség progressziójának radiológiai bizonyítéka a két IE-TDM vizsgálat között, 3/az FVC ≥5%-os csökkenése vagy a DLCO abszolút csökkenése (Hb-re korrigálva) >10%].
- A retrospektív adatokon alapuló 300 rekord alkotja a kezdeti AVICENNE adatbázist (500 rekordot választanak ki az Avicenne Hospital APHP-ben, így 300 felel meg a belégzési/lejárati mellkasi TDM-vizsgálatok minőségi kritériumainak)
Kizárási feltételek:
- 18 év alatti betegek.
- Gyámság/gondnokság alatt álló betegek.
- Az AME (állami orvosi segítségnyújtás) alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intersticiális mintázat, az intrapulmonalis vaszkuláris remodelling és a légúti remodelling in silico modellezésével kapott minőségi és kvantitatív paraméterek.
Időkeret: Az első CT-vizsgálat után 12 hónappal
|
Azonosítsa a progresszív és irreverzibilis fibrózis kockázatának kitett betegeket és azokat, akik reagálhatnak az antifibrotikus kezelésekre, a rutin mellkasi CT-vizsgálatok numerikus modellezéséből származó kvalitatív és kvantitatív biomarkerek azonosításával.
|
Az első CT-vizsgálat után 12 hónappal
|
|
Dinamikus pormechanikai modellezéssel kapott fajlagos mechanikai paraméterek dinamikus pormechanikai modellezéssel.
Időkeret: Az első CT-vizsgálat után 12 hónappal
|
Azonosítsa a progresszív és irreverzibilis fibrózis kockázatának kitett betegeket és azokat, akik reagálhatnak az antifibrotikus kezelésekre, a rutin mellkasi CT-vizsgálatok numerikus modellezéséből származó kvalitatív és kvantitatív biomarkerek azonosításával.
|
Az első CT-vizsgálat után 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intersticiális mintázat pontszámának indexei
Időkeret: Az első CT-vizsgálat után 12 hónappal
|
|
Az első CT-vizsgálat után 12 hónappal
|
|
intrapulmonalis vaszkuláris remodelling és légúti remodelling pontszám
Időkeret: Az első CT-vizsgálat után 12 hónappal
|
|
Az első CT-vizsgálat után 12 hónappal
|
|
pormechanikai merevségi pontszám
Időkeret: Az első CT-vizsgálat után 12 hónappal
|
|
Az első CT-vizsgálat után 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240681
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .