Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital modellering av torakal CT och lungfibros (MLQ-CT)

27 september 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kvantitativ multikompartmentstudie av Thoracic CT-skanning vid progressiv lungfibros

För närvarande finns det, såvitt vi vet, lite data om kombinationen av verktyg baserade på ett liknande koncept för att förstå och utvärdera ILD. Det förväntas att denna portfölj av multiverktygsprogramvara implementerad på röntgenavdelningar, tillämpad på rutinmässig thorax TDM, kommer att tillhandahålla ytterligare kvalitativ och kvantitativ information i realtid som kommer att vara till stor hjälp för diagnos, prognosförutsägelse och behandlingsbeslut i ILDs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Thorax CT-skanning har revolutionerat definitionen av interstitiell lungsjukdom (ILD), av vilka några obönhörligen utvecklas till lungfibros (t.ex. progressiv lungfibros eller PPF), vilket leder till tidig död eller lungtransplantation. Under det senaste decenniet har olika behandlingar visat sig vara effektiva för att bromsa denna fibrotiska progression, men det är fortfarande inte möjligt att definiera vilka patienter som personligen kan ha nytta av dessa behandlingar och när de ska förskrivas. Två viktiga frågor kvarstår:

Varför utvecklar vissa patienter fibros trots till synes lämplig behandling? Vilka är mekanismerna som driver denna fibrotiska progression? Därför finns det ett stort behov av att definiera biomarkörer för att svara på dessa frågor, särskilt i den tidiga fasen. I mer än 5 år, inom ett konsortium inklusive Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University, och två partnerlaboratorier (Mines Telecom och Ecole Polytechnique-INRIA, båda tillhörande Institut Polytechnique), har vi utvecklat tillämpningar av artificiell intelligens (AI) på lungavbildning, extrahering av statiska och dynamiska data från CT-skanningar av bröstkorgen för att hjälpa till vid diagnos och uppföljning av patienter utan ytterligare undersökningar utöver standardvård. Vårt projekts mål är att identifiera patienter med risk för progressiv och irreversibel fibros och de som skulle kunna svara på antifibrotiska behandlingar, genom att utveckla identifieringen av kvalitativa och kvantitativa biomarkörer från den numeriska modelleringen av rutinmässiga torakala CT-skanningar.

Vårt program, som just har finansierats 2023 av National Research Agency (ANR 2023 MLQ-CT), syftar till att:

Utveckla en portfölj av mjukvaruverktyg, vars användning bör underlättas inom sjukhussektorn baserat på forskningsprototyper som redan byggts och testats i vårt konsortium under flera år.

Applicera dem på en uppsättning interstitiell lungsjukdom (ILD) som är kända för att löpa risk för fibrotisk progression.

Överför dessa verktyg till röntgenavdelningen på Avicenne Hospital APHP. Genomför realtidsexperiment mellan två lungavdelningar, en vid Avicenne Hospital APHP och den andra vid Caen University Hospital, och röntgenavdelningen vid Avicenne Hospital APHP, för att validera genomförbarheten av att använda sådana biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiva data från patienter som övervakades för ILD som genomgick två thorax TDM-skanningar i inspiration och utandning (IE-TDM) med minst ett års mellanrum, oavsett om de uppfyller kriterierna för progressiv fibros eller inte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerade patienter som har samtyckt till att delta i forskningen.
  • Retrospektiva data från patienter följde för ILD som genomgick två thorax TDM-skanningar i inspiration och utandning (IE-TDM) med minst ett års mellanrum, som uppfyller eller inte uppfyller kriterierna för progressiv fibros [närvaro av två av följande kriterier inom ett år efter uppföljning -upp: 1/klinisk försämring, 2/radiologiskt bevis på sjukdomsprogression mellan de två IE-TDM-skanningarna, 3/minskning av FVC ≥5 % eller absolut minskning av DLCO (korrigerat för Hb) > 10 %].
  • 300 poster, baserade på retrospektiva data, kommer att utgöra den initiala AVICENNE-databasen (500 poster kommer att väljas ut på Avicenne Hospital APHP så att 300 uppfyller kvalitetskriterierna för inspiration/expiration thorax TDM-skanningar)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter under förmynderskap/kuratur.
  • Patienter under AME (State Medical Assistance).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa och kvantitativa parametrar erhållna genom in silico-modellering av interstitiellt mönster, intra-pulmonell vaskulär remodellering och luftvägsremodellering.
Tidsram: Vid 12 månader efter första datortomografi
Identifiera patienter med risk för progressiv och irreversibel fibros och de som kan svara på antifibrotiska behandlingar, genom att utveckla identifieringen av kvalitativa och kvantitativa biomarkörer från numerisk modellering av rutinmässiga torakala CT-skanningar.
Vid 12 månader efter första datortomografi
Specifika mekaniska parametrar erhållna genom dynamisk poromekanisk modellering erhållen genom dynamisk poromekanisk modellering.
Tidsram: Vid 12 månader efter första datortomografi
Identifiera patienter med risk för progressiv och irreversibel fibros och de som kan svara på antifibrotiska behandlingar, genom att utveckla identifieringen av kvalitativa och kvantitativa biomarkörer från numerisk modellering av rutinmässiga torakala CT-skanningar.
Vid 12 månader efter första datortomografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
index för interstitiell mönsterpoäng
Tidsram: Vid 12 månader efter första datortomografi
  • Ta upp de olika mjukvaruprodukterna i denna portfölj till Technology Readiness Level (TRL) 6 för att skapa en prototyp baserad på denna portfölj; som kan implanteras i en sjukhusmiljö
  • testa möjligheten att koppla samman radiologi- och pneumologiavdelningarna på två universitetssjukhus till denna prototyp, implanterad på röntgenavdelningen på Hôpital Avicenne APHP.
Vid 12 månader efter första datortomografi
poäng för intra-pulmonell vaskulär remodellering och luftvägsremodellering
Tidsram: Vid 12 månader efter första datortomografi
  • Ta upp de olika mjukvaruprodukterna i denna portfölj till Technology Readiness Level (TRL) 6 för att skapa en prototyp baserad på denna portfölj; som kan implanteras i en sjukhusmiljö
  • testa möjligheten att koppla samman radiologi- och pneumologiavdelningarna på två universitetssjukhus till denna prototyp, implanterad på röntgenavdelningen på Hôpital Avicenne APHP.
Vid 12 månader efter första datortomografi
poromekanisk styvhetspoäng
Tidsram: Vid 12 månader efter första datortomografi
  • Ta upp de olika mjukvaruprodukterna i denna portfölj till Technology Readiness Level (TRL) 6 för att skapa en prototyp baserad på denna portfölj; som kan implanteras i en sjukhusmiljö
  • testa möjligheten att koppla samman radiologi- och pneumologiavdelningarna på två universitetssjukhus till denna prototyp, implanterad på röntgenavdelningen på Hôpital Avicenne APHP.
Vid 12 månader efter första datortomografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP240681

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera