- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06618924
Digital modellering av torakal CT och lungfibros (MLQ-CT)
Kvantitativ multikompartmentstudie av Thoracic CT-skanning vid progressiv lungfibros
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Thorax CT-skanning har revolutionerat definitionen av interstitiell lungsjukdom (ILD), av vilka några obönhörligen utvecklas till lungfibros (t.ex. progressiv lungfibros eller PPF), vilket leder till tidig död eller lungtransplantation. Under det senaste decenniet har olika behandlingar visat sig vara effektiva för att bromsa denna fibrotiska progression, men det är fortfarande inte möjligt att definiera vilka patienter som personligen kan ha nytta av dessa behandlingar och när de ska förskrivas. Två viktiga frågor kvarstår:
Varför utvecklar vissa patienter fibros trots till synes lämplig behandling? Vilka är mekanismerna som driver denna fibrotiska progression? Därför finns det ett stort behov av att definiera biomarkörer för att svara på dessa frågor, särskilt i den tidiga fasen. I mer än 5 år, inom ett konsortium inklusive Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University, och två partnerlaboratorier (Mines Telecom och Ecole Polytechnique-INRIA, båda tillhörande Institut Polytechnique), har vi utvecklat tillämpningar av artificiell intelligens (AI) på lungavbildning, extrahering av statiska och dynamiska data från CT-skanningar av bröstkorgen för att hjälpa till vid diagnos och uppföljning av patienter utan ytterligare undersökningar utöver standardvård. Vårt projekts mål är att identifiera patienter med risk för progressiv och irreversibel fibros och de som skulle kunna svara på antifibrotiska behandlingar, genom att utveckla identifieringen av kvalitativa och kvantitativa biomarkörer från den numeriska modelleringen av rutinmässiga torakala CT-skanningar.
Vårt program, som just har finansierats 2023 av National Research Agency (ANR 2023 MLQ-CT), syftar till att:
Utveckla en portfölj av mjukvaruverktyg, vars användning bör underlättas inom sjukhussektorn baserat på forskningsprototyper som redan byggts och testats i vårt konsortium under flera år.
Applicera dem på en uppsättning interstitiell lungsjukdom (ILD) som är kända för att löpa risk för fibrotisk progression.
Överför dessa verktyg till röntgenavdelningen på Avicenne Hospital APHP. Genomför realtidsexperiment mellan två lungavdelningar, en vid Avicenne Hospital APHP och den andra vid Caen University Hospital, och röntgenavdelningen vid Avicenne Hospital APHP, för att validera genomförbarheten av att använda sådana biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Hôpital Avicenne APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerade patienter som har samtyckt till att delta i forskningen.
- Retrospektiva data från patienter följde för ILD som genomgick två thorax TDM-skanningar i inspiration och utandning (IE-TDM) med minst ett års mellanrum, som uppfyller eller inte uppfyller kriterierna för progressiv fibros [närvaro av två av följande kriterier inom ett år efter uppföljning -upp: 1/klinisk försämring, 2/radiologiskt bevis på sjukdomsprogression mellan de två IE-TDM-skanningarna, 3/minskning av FVC ≥5 % eller absolut minskning av DLCO (korrigerat för Hb) > 10 %].
- 300 poster, baserade på retrospektiva data, kommer att utgöra den initiala AVICENNE-databasen (500 poster kommer att väljas ut på Avicenne Hospital APHP så att 300 uppfyller kvalitetskriterierna för inspiration/expiration thorax TDM-skanningar)
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter under förmynderskap/kuratur.
- Patienter under AME (State Medical Assistance).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa och kvantitativa parametrar erhållna genom in silico-modellering av interstitiellt mönster, intra-pulmonell vaskulär remodellering och luftvägsremodellering.
Tidsram: Vid 12 månader efter första datortomografi
|
Identifiera patienter med risk för progressiv och irreversibel fibros och de som kan svara på antifibrotiska behandlingar, genom att utveckla identifieringen av kvalitativa och kvantitativa biomarkörer från numerisk modellering av rutinmässiga torakala CT-skanningar.
|
Vid 12 månader efter första datortomografi
|
|
Specifika mekaniska parametrar erhållna genom dynamisk poromekanisk modellering erhållen genom dynamisk poromekanisk modellering.
Tidsram: Vid 12 månader efter första datortomografi
|
Identifiera patienter med risk för progressiv och irreversibel fibros och de som kan svara på antifibrotiska behandlingar, genom att utveckla identifieringen av kvalitativa och kvantitativa biomarkörer från numerisk modellering av rutinmässiga torakala CT-skanningar.
|
Vid 12 månader efter första datortomografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
index för interstitiell mönsterpoäng
Tidsram: Vid 12 månader efter första datortomografi
|
|
Vid 12 månader efter första datortomografi
|
|
poäng för intra-pulmonell vaskulär remodellering och luftvägsremodellering
Tidsram: Vid 12 månader efter första datortomografi
|
|
Vid 12 månader efter första datortomografi
|
|
poromekanisk styvhetspoäng
Tidsram: Vid 12 månader efter första datortomografi
|
|
Vid 12 månader efter första datortomografi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240681
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .