胸部 CT 和肺纤维化的数字化建模 (MLQ-CT)
进行性肺纤维化胸部 CT 扫描定量多室研究
研究概览
地位
详细说明
胸部 CT 扫描彻底改变了间质性肺疾病 (ILD) 的定义，其中一些疾病不可避免地进展为肺纤维化（例如进行性肺纤维化或 PPF），导致过早死亡或肺移植。 在过去的十年中，各种治疗方法已显示出减缓这种纤维化进展的有效性，但仍然无法确定哪些患者可能从这些治疗中受益以及何时开出这些治疗药物。 仍然存在两个主要问题：
为什么有些患者尽管接受了看似适当的治疗，但仍出现纤维化？ 驱动这种纤维化进展的机制是什么？ 因此，非常需要定义生物标志物来回答这些问题，特别是在早期阶段。 5 年多来，在包括阿维森医院 APHP 93000 Bobigny、INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University 和两个合作实验室（Mines Telecom 和 Ecole Polytechnique-INRIA，均属于理工学院）的联盟中，我们一直在开发人工智能 (AI) 在肺部成像中的应用，从胸部 CT 扫描中提取静态和动态数据，以帮助诊断和随访患者，无需标准护理之外的额外检查。 我们项目的目标是通过常规胸部 CT 扫描的数值模型来识别定性和定量生物标志物，从而识别处于进行性和不可逆纤维化风险的患者以及那些可能对抗纤维化治疗有反应的患者。
我们的计划刚刚于 2023 年获得国家研究机构 (ANR 2023 MLQ-CT) 的资助，旨在：
开发一系列软件工具，基于我们联盟多年来已经构建和测试的研究原型，应促进医院部门使用这些软件工具。
将它们应用于一系列已知有纤维化进展风险的间质性肺疾病 (ILD)。
将这些工具转移到阿维森医院 APHP 的放射科。 在两个肺科（一个在阿维森医院 APHP，另一个在卡昂大学医院）和阿维森医院 APHP 的放射科之间进行实时实验，以验证使用此类生物标志物的可行性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Bobigny、法国
- Hôpital Avicenne APHP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 同意参与研究的知情患者。
- 因 ILD 随访的患者的回顾性数据，这些患者在吸气和呼气时接受两次胸部 TDM 扫描 (IE-TDM)，间隔至少一年，符合或不符合进行性纤维化标准 [随访一年内出现以下标准中的两项-up：1/临床恶化，2/两次 IE-TDM 扫描之间疾病进展的放射学证据，3/FVC 下降≥5% 或 DLCO 绝对下降（针对 Hb 进行校正）> 10%]。
- 基于回顾性数据的 300 条记录将构成初始 AVICENNE 数据库（将在阿维森医院 APHP 中选择 500 条记录，以便 300 条记录满足吸气/呼气胸部 TDM 扫描的质量标准）
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 受监护/监护的患者。
- AME（国家医疗援助）下的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过间质模式、肺内血管重塑和气道重塑的计算机建模获得的定性和定量参数。
大体时间：初次 CT 扫描后 12 个月
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通过从常规胸部 CT 扫描的数值模型中识别定性和定量生物标志物，识别存在进行性和不可逆纤维化风险的患者以及可能对抗纤维化治疗有反应的患者。
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初次 CT 扫描后 12 个月
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通过动态孔隙力学建模得到的具体力学参数通过动态孔隙力学建模得到。
大体时间：初次 CT 扫描后 12 个月
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通过从常规胸部 CT 扫描的数值模型中识别定性和定量生物标志物，识别存在进行性和不可逆纤维化风险的患者以及可能对抗纤维化治疗有反应的患者。
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初次 CT 扫描后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间隙模式评分指标
大体时间：初次 CT 扫描后 12 个月
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初次 CT 扫描后 12 个月
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肺内血管重塑和气道重塑评分
大体时间：初次 CT 扫描后 12 个月
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初次 CT 扫描后 12 个月
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孔隙机械刚度评分
大体时间：初次 CT 扫描后 12 个月
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初次 CT 扫描后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Yves Brillet, Pr、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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