- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06618924
Digitale modellering van thoracale CT en longfibrose (MLQ-CT)
Kwantitatief onderzoek met meerdere compartimenten door thoracale CT-scanning bij progressieve longfibrose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Thoracale CT-scans hebben een revolutie teweeggebracht in de definitie van interstitiële longziekten (ILD's), waarvan sommige onverbiddelijk overgaan in longfibrose (bijvoorbeeld progressieve longfibrose of PPF), wat leidt tot vroegtijdig overlijden of longtransplantatie. De afgelopen tien jaar hebben verschillende behandelingen effectiviteit getoond bij het vertragen van deze fibrotische progressie, maar het is nog steeds niet mogelijk om te bepalen welke patiënten persoonlijk baat zouden kunnen hebben bij deze behandelingen en wanneer ze moeten worden voorgeschreven. Er blijven twee belangrijke vragen over:
Waarom ontwikkelen sommige patiënten fibrose ondanks schijnbaar passende behandeling? Wat zijn de mechanismen die deze fibrotische progressie aandrijven? Daarom is er een grote behoefte aan het definiëren van biomarkers om deze vragen te beantwoorden, vooral in de vroege fase. Al meer dan vijf jaar ontwikkelen we, binnen een consortium bestaande uit het Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University en twee partnerlaboratoria (Mines Telecom en Ecole Polytechnique-INRIA, beide behorend tot het Institut Polytechnique), de toepassingen van kunstmatige intelligentie (AI) op longbeeldvorming, waarbij statische en dynamische gegevens worden geëxtraheerd uit thoracale CT-scans om te helpen bij de diagnose en follow-up van patiënten zonder aanvullende onderzoeken die verder gaan dan de standaardzorg. Het doel van ons project is het identificeren van patiënten die risico lopen op progressieve en onomkeerbare fibrose en degenen die zouden kunnen reageren op antifibrotische behandelingen, door de identificatie van kwalitatieve en kwantitatieve biomarkers te ontwikkelen op basis van de numerieke modellering van routinematige thoracale CT-scans.
Ons programma, dat zojuist in 2023 is gefinancierd door het National Research Agency (ANR 2023 MLQ-CT), heeft tot doel:
Ontwikkel een portfolio van softwaretools, waarvan het gebruik in de ziekenhuissector moet worden vergemakkelijkt op basis van onderzoeksprototypes die al enkele jaren in ons consortium zijn gebouwd en getest.
Pas ze toe op een reeks interstitiële longziekten (ILD's) waarvan bekend is dat ze het risico lopen op fibrotische progressie.
Draag deze hulpmiddelen over aan de afdeling radiologie van het Avicenne Ziekenhuis APHP. Voer real-time experimenten uit tussen twee afdelingen longziekten, één in het Avicenne Ziekenhuis APHP en de andere in het Universitair Ziekenhuis Caen, en de radiologieafdeling van het Avicenne Ziekenhuis APHP, om de haalbaarheid van het gebruik van dergelijke biomarkers te valideren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk
- Hôpital Avicenne APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
- Retrospectieve gegevens van patiënten gevolgd voor ILD's die twee thoracale TDM-scans ondergingen in inspiratie en expiratie (IE-TDM) met een tussenpoos van ten minste één jaar, die wel of niet voldeden aan de criteria voor progressieve fibrose [aanwezigheid van twee van de volgende criteria binnen een jaar na de follow-up -up: 1/klinische verslechtering, 2/radiologisch bewijs van ziekteprogressie tussen de twee IE-TDM-scans, 3/daling in FVC ≥5% of absolute afname in DLCO (gecorrigeerd voor Hb) > 10%].
- 300 records, gebaseerd op retrospectieve gegevens, zullen de initiële AVICENNE-database vormen (500 records zullen worden geselecteerd in het Avicenne Hospital APHP, zodat 300 voldoen aan de kwaliteitscriteria voor inspiratie/expiratie thoracale TDM-scans)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten onder voogdij/curatorschap.
- Patiënten onder AME (State Medical Assistance).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve en kwantitatieve parameters verkregen door in silico-modellering van interstitiële patronen, intrapulmonale vasculaire remodellering en remodellering van de luchtwegen.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste CT-scan
|
Identificeer patiënten die risico lopen op progressieve en onomkeerbare fibrose en degenen die zouden kunnen reageren op antifibrotische behandelingen, door de identificatie van kwalitatieve en kwantitatieve biomarkers te ontwikkelen op basis van de numerieke modellering van routinematige thoracale CT-scans.
|
12 maanden na de eerste CT-scan
|
|
Specifieke mechanische parameters verkregen door dynamische poromechanische modellering verkregen door dynamische poromechanische modellering.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste CT-scan
|
Identificeer patiënten die risico lopen op progressieve en onomkeerbare fibrose en degenen die zouden kunnen reageren op antifibrotische behandelingen, door de identificatie van kwalitatieve en kwantitatieve biomarkers te ontwikkelen op basis van de numerieke modellering van routinematige thoracale CT-scans.
|
12 maanden na de eerste CT-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
indexen van interstitiële patroonscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste CT-scan
|
|
12 maanden na de eerste CT-scan
|
|
intrapulmonale vasculaire remodellering en luchtwegremodelleringsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste CT-scan
|
|
12 maanden na de eerste CT-scan
|
|
poromechanische stijfheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste CT-scan
|
|
12 maanden na de eerste CT-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240681
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .