Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale modellering van thoracale CT en longfibrose (MLQ-CT)

27 september 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kwantitatief onderzoek met meerdere compartimenten door thoracale CT-scanning bij progressieve longfibrose

Momenteel zijn er, voor zover wij weten, weinig gegevens over de combinatie van instrumenten die op een soortgelijk concept zijn gebaseerd om ILD's te begrijpen en te evalueren. Er wordt verwacht dat dit portfolio van multifunctionele software, geïmplementeerd op radiologieafdelingen, toegepast op routinematige thoracale TDM, in realtime aanvullende kwalitatieve en kwantitatieve informatie zal opleveren die van grote hulp zal zijn voor de diagnose, voorspelling van de prognose en besluitvorming over behandelingen in de gezondheidszorg. ILD's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Thoracale CT-scans hebben een revolutie teweeggebracht in de definitie van interstitiële longziekten (ILD's), waarvan sommige onverbiddelijk overgaan in longfibrose (bijvoorbeeld progressieve longfibrose of PPF), wat leidt tot vroegtijdig overlijden of longtransplantatie. De afgelopen tien jaar hebben verschillende behandelingen effectiviteit getoond bij het vertragen van deze fibrotische progressie, maar het is nog steeds niet mogelijk om te bepalen welke patiënten persoonlijk baat zouden kunnen hebben bij deze behandelingen en wanneer ze moeten worden voorgeschreven. Er blijven twee belangrijke vragen over:

Waarom ontwikkelen sommige patiënten fibrose ondanks schijnbaar passende behandeling? Wat zijn de mechanismen die deze fibrotische progressie aandrijven? Daarom is er een grote behoefte aan het definiëren van biomarkers om deze vragen te beantwoorden, vooral in de vroege fase. Al meer dan vijf jaar ontwikkelen we, binnen een consortium bestaande uit het Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University en twee partnerlaboratoria (Mines Telecom en Ecole Polytechnique-INRIA, beide behorend tot het Institut Polytechnique), de toepassingen van kunstmatige intelligentie (AI) op longbeeldvorming, waarbij statische en dynamische gegevens worden geëxtraheerd uit thoracale CT-scans om te helpen bij de diagnose en follow-up van patiënten zonder aanvullende onderzoeken die verder gaan dan de standaardzorg. Het doel van ons project is het identificeren van patiënten die risico lopen op progressieve en onomkeerbare fibrose en degenen die zouden kunnen reageren op antifibrotische behandelingen, door de identificatie van kwalitatieve en kwantitatieve biomarkers te ontwikkelen op basis van de numerieke modellering van routinematige thoracale CT-scans.

Ons programma, dat zojuist in 2023 is gefinancierd door het National Research Agency (ANR 2023 MLQ-CT), heeft tot doel:

Ontwikkel een portfolio van softwaretools, waarvan het gebruik in de ziekenhuissector moet worden vergemakkelijkt op basis van onderzoeksprototypes die al enkele jaren in ons consortium zijn gebouwd en getest.

Pas ze toe op een reeks interstitiële longziekten (ILD's) waarvan bekend is dat ze het risico lopen op fibrotische progressie.

Draag deze hulpmiddelen over aan de afdeling radiologie van het Avicenne Ziekenhuis APHP. Voer real-time experimenten uit tussen twee afdelingen longziekten, één in het Avicenne Ziekenhuis APHP en de andere in het Universitair Ziekenhuis Caen, en de radiologieafdeling van het Avicenne Ziekenhuis APHP, om de haalbaarheid van het gebruik van dergelijke biomarkers te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bobigny, Frankrijk
        • Hôpital Avicenne APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve gegevens van patiënten die werden gecontroleerd op ILD's en die twee thoracale TDM-scans ondergingen in inspiratie en expiratie (IE-TDM) met een tussenpoos van ten minste één jaar, ongeacht of ze voldeden aan de criteria voor progressieve fibrose of niet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
  • Retrospectieve gegevens van patiënten gevolgd voor ILD's die twee thoracale TDM-scans ondergingen in inspiratie en expiratie (IE-TDM) met een tussenpoos van ten minste één jaar, die wel of niet voldeden aan de criteria voor progressieve fibrose [aanwezigheid van twee van de volgende criteria binnen een jaar na de follow-up -up: 1/klinische verslechtering, 2/radiologisch bewijs van ziekteprogressie tussen de twee IE-TDM-scans, 3/daling in FVC ≥5% of absolute afname in DLCO (gecorrigeerd voor Hb) > 10%].
  • 300 records, gebaseerd op retrospectieve gegevens, zullen de initiële AVICENNE-database vormen (500 records zullen worden geselecteerd in het Avicenne Hospital APHP, zodat 300 voldoen aan de kwaliteitscriteria voor inspiratie/expiratie thoracale TDM-scans)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten onder voogdij/curatorschap.
  • Patiënten onder AME (State Medical Assistance).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve en kwantitatieve parameters verkregen door in silico-modellering van interstitiële patronen, intrapulmonale vasculaire remodellering en remodellering van de luchtwegen.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste CT-scan
Identificeer patiënten die risico lopen op progressieve en onomkeerbare fibrose en degenen die zouden kunnen reageren op antifibrotische behandelingen, door de identificatie van kwalitatieve en kwantitatieve biomarkers te ontwikkelen op basis van de numerieke modellering van routinematige thoracale CT-scans.
12 maanden na de eerste CT-scan
Specifieke mechanische parameters verkregen door dynamische poromechanische modellering verkregen door dynamische poromechanische modellering.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste CT-scan
Identificeer patiënten die risico lopen op progressieve en onomkeerbare fibrose en degenen die zouden kunnen reageren op antifibrotische behandelingen, door de identificatie van kwalitatieve en kwantitatieve biomarkers te ontwikkelen op basis van de numerieke modellering van routinematige thoracale CT-scans.
12 maanden na de eerste CT-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
indexen van interstitiële patroonscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste CT-scan
  • De verschillende softwareproducten uit dit portfolio op Technology Readiness Level (TRL) 6 brengen om op basis van dit portfolio een prototype te creëren; die in een ziekenhuisomgeving kunnen worden geïmplanteerd
  • de haalbaarheid testen van het onderling verbinden van de afdelingen radiologie en pneumologie van twee universitaire ziekenhuizen met dit prototype, geïmplanteerd in de afdeling radiologie van het Hôpital Avicenne APHP.
12 maanden na de eerste CT-scan
intrapulmonale vasculaire remodellering en luchtwegremodelleringsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste CT-scan
  • De verschillende softwareproducten uit dit portfolio op Technology Readiness Level (TRL) 6 brengen om op basis van dit portfolio een prototype te creëren; die in een ziekenhuisomgeving kunnen worden geïmplanteerd
  • de haalbaarheid testen van het onderling verbinden van de afdelingen radiologie en pneumologie van twee universitaire ziekenhuizen met dit prototype, geïmplanteerd in de afdeling radiologie van het Hôpital Avicenne APHP.
12 maanden na de eerste CT-scan
poromechanische stijfheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste CT-scan
  • De verschillende softwareproducten uit dit portfolio op Technology Readiness Level (TRL) 6 brengen om op basis van dit portfolio een prototype te creëren; die in een ziekenhuisomgeving kunnen worden geïmplanteerd
  • de haalbaarheid testen van het onderling verbinden van de afdelingen radiologie en pneumologie van twee universitaire ziekenhuizen met dit prototype, geïmplanteerd in de afdeling radiologie van het Hôpital Avicenne APHP.
12 maanden na de eerste CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240681

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren