- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06618924
Digital modellering af thorax CT og lungefibrose (MLQ-CT)
Kvantitativ multi-kompartment undersøgelse ved Thoracic CT-scanning i progressiv pulmonal fibrose
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Thorax CT-scanning har revolutioneret definitionen af interstitielle lungesygdomme (ILD'er), hvoraf nogle uundgåeligt udvikler sig til lungefibrose (f.eks. progressiv lungefibrose eller PPF), hvilket fører til tidlig død eller lungetransplantation. I løbet af det seneste årti har forskellige behandlinger vist effektivitet med hensyn til at bremse denne fibrotiske progression, men det er stadig ikke muligt at definere, hvilke patienter der personligt kan have gavn af disse behandlinger, og hvornår de skal ordineres. Der er to store spørgsmål tilbage:
Hvorfor udvikler nogle patienter fibrose på trods af tilsyneladende passende behandling? Hvad er mekanismerne, der driver denne fibrotiske progression? Derfor er der et stort behov for at definere biomarkører til at besvare disse spørgsmål, især i den tidlige fase. I mere end 5 år har vi inden for et konsortium inklusive Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University og to partnerlaboratorier (Mines Telecom og Ecole Polytechnique-INRIA, begge tilhørende Institut Polytechnique), udviklet anvendelser af kunstig intelligens (AI) til lungebilleddannelse, udtrækker statiske og dynamiske data fra thorax-CT-scanninger for at hjælpe med diagnosticering og opfølgning af patienter uden yderligere undersøgelser ud over standardbehandling. Vores projekts mål er at identificere patienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og dem, der kunne reagere på antifibrotiske behandlinger, ved at udvikle identifikation af kvalitative og kvantitative biomarkører fra den numeriske modellering af rutinemæssige thorax-CT-scanninger.
Vores program, som netop er blevet finansieret i 2023 af National Research Agency (ANR 2023 MLQ-CT), har til formål at:
Udvikle en portefølje af softwareværktøjer, hvis brug bør faciliteres i hospitalssektoren baseret på forskningsprototyper, der allerede er bygget og testet i vores konsortium i flere år.
Anvend dem på et sæt interstitielle lungesygdomme (ILD'er), der vides at være i risiko for fibrotisk progression.
Overfør disse værktøjer til radiologisk afdeling på Avicenne Hospital APHP. Udfør realtidseksperimenter mellem to pulmonologiske afdelinger, den ene på Avicenne Hospital APHP og den anden på Caen University Hospital, og radiologiafdelingen på Avicenne Hospital APHP, for at validere gennemførligheden af at bruge sådanne biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig
- Hôpital Avicenne APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informerede patienter, der har givet samtykke til at deltage i forskningen.
- Retrospektive data fra patienter fulgt for ILD'er, der gennemgik to thorax TDM-scanninger i inspiration og udløb (IE-TDM) med mindst et års mellemrum, opfylder eller ikke opfylder kriterierne for progressiv fibrose [tilstedeværelse af to af følgende kriterier inden for et år efter opfølgningen -up: 1/klinisk forværring, 2/radiologisk tegn på sygdomsprogression mellem de to IE-TDM-scanninger, 3/fald i FVC ≥5 % eller absolut fald i DLCO (korrigeret for Hb) > 10 %].
- 300 journaler, baseret på retrospektive data, vil udgøre den indledende AVICENNE-database (500 journaler vil blive udvalgt på Avicenne Hospital APHP, således at 300 opfylder kvalitetskriterierne for inspiration/expiration thorax TDM-scanninger)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter under værgemål/kuratur.
- Patienter under AME (State Medical Assistance).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative og kvantitative parametre opnået ved in silico-modellering af interstitielt mønster, intra-pulmonal vaskulær remodellering og luftvejsremodellering.
Tidsramme: 12 måneder efter den første CT-scanning
|
Identificer patienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og dem, der kunne reagere på antifibrotiske behandlinger, ved at udvikle identifikation af kvalitative og kvantitative biomarkører fra den numeriske modellering af rutinemæssige thorax-CT-scanninger.
|
12 måneder efter den første CT-scanning
|
|
Specifikke mekaniske parametre opnået ved dynamisk poromekanisk modellering opnået ved dynamisk poromekanisk modellering.
Tidsramme: 12 måneder efter den første CT-scanning
|
Identificer patienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og dem, der kunne reagere på antifibrotiske behandlinger, ved at udvikle identifikation af kvalitative og kvantitative biomarkører fra den numeriske modellering af rutinemæssige thorax-CT-scanninger.
|
12 måneder efter den første CT-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indekser for interstitiel mønsterscore
Tidsramme: 12 måneder efter den første CT-scanning
|
|
12 måneder efter den første CT-scanning
|
|
score for intra-pulmonal vaskulær remodeling og luftvejsremodeling
Tidsramme: 12 måneder efter den første CT-scanning
|
|
12 måneder efter den første CT-scanning
|
|
poromekanisk stivhedsscore
Tidsramme: 12 måneder efter den første CT-scanning
|
|
12 måneder efter den første CT-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240681
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .