Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital modellering af thorax CT og lungefibrose (MLQ-CT)

27. september 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kvantitativ multi-kompartment undersøgelse ved Thoracic CT-scanning i progressiv pulmonal fibrose

I øjeblikket er der, så vidt vi ved, få data om kombinationen af ​​værktøjer baseret på et lignende koncept til at forstå og evaluere ILD'er. Det forventes, at denne portefølje af multiværktøjssoftware implementeret i røntgenafdelinger, anvendt til rutinemæssig thorax TDM, vil give yderligere kvalitativ og kvantitativ information i realtid, som vil være til stor hjælp til diagnose, forudsigelse af prognose og behandlingsbeslutninger i ILD'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thorax CT-scanning har revolutioneret definitionen af ​​interstitielle lungesygdomme (ILD'er), hvoraf nogle uundgåeligt udvikler sig til lungefibrose (f.eks. progressiv lungefibrose eller PPF), hvilket fører til tidlig død eller lungetransplantation. I løbet af det seneste årti har forskellige behandlinger vist effektivitet med hensyn til at bremse denne fibrotiske progression, men det er stadig ikke muligt at definere, hvilke patienter der personligt kan have gavn af disse behandlinger, og hvornår de skal ordineres. Der er to store spørgsmål tilbage:

Hvorfor udvikler nogle patienter fibrose på trods af tilsyneladende passende behandling? Hvad er mekanismerne, der driver denne fibrotiske progression? Derfor er der et stort behov for at definere biomarkører til at besvare disse spørgsmål, især i den tidlige fase. I mere end 5 år har vi inden for et konsortium inklusive Avicenne Hospital APHP 93000 Bobigny, INSERM Unit 1272 Sorbonne Paris North University og to partnerlaboratorier (Mines Telecom og Ecole Polytechnique-INRIA, begge tilhørende Institut Polytechnique), udviklet anvendelser af kunstig intelligens (AI) til lungebilleddannelse, udtrækker statiske og dynamiske data fra thorax-CT-scanninger for at hjælpe med diagnosticering og opfølgning af patienter uden yderligere undersøgelser ud over standardbehandling. Vores projekts mål er at identificere patienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og dem, der kunne reagere på antifibrotiske behandlinger, ved at udvikle identifikation af kvalitative og kvantitative biomarkører fra den numeriske modellering af rutinemæssige thorax-CT-scanninger.

Vores program, som netop er blevet finansieret i 2023 af National Research Agency (ANR 2023 MLQ-CT), har til formål at:

Udvikle en portefølje af softwareværktøjer, hvis brug bør faciliteres i hospitalssektoren baseret på forskningsprototyper, der allerede er bygget og testet i vores konsortium i flere år.

Anvend dem på et sæt interstitielle lungesygdomme (ILD'er), der vides at være i risiko for fibrotisk progression.

Overfør disse værktøjer til radiologisk afdeling på Avicenne Hospital APHP. Udfør realtidseksperimenter mellem to pulmonologiske afdelinger, den ene på Avicenne Hospital APHP og den anden på Caen University Hospital, og radiologiafdelingen på Avicenne Hospital APHP, for at validere gennemførligheden af ​​at bruge sådanne biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive data fra patienter overvåget for ILD'er, som gennemgik to thorax TDM-scanninger i inspiration og udløb (IE-TDM) med mindst et års mellemrum, uanset om de opfylder kriterierne for progressiv fibrose eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informerede patienter, der har givet samtykke til at deltage i forskningen.
  • Retrospektive data fra patienter fulgt for ILD'er, der gennemgik to thorax TDM-scanninger i inspiration og udløb (IE-TDM) med mindst et års mellemrum, opfylder eller ikke opfylder kriterierne for progressiv fibrose [tilstedeværelse af to af følgende kriterier inden for et år efter opfølgningen -up: 1/klinisk forværring, 2/radiologisk tegn på sygdomsprogression mellem de to IE-TDM-scanninger, 3/fald i FVC ≥5 % eller absolut fald i DLCO (korrigeret for Hb) > 10 %].
  • 300 journaler, baseret på retrospektive data, vil udgøre den indledende AVICENNE-database (500 journaler vil blive udvalgt på Avicenne Hospital APHP, således at 300 opfylder kvalitetskriterierne for inspiration/expiration thorax TDM-scanninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter under værgemål/kuratur.
  • Patienter under AME (State Medical Assistance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative og kvantitative parametre opnået ved in silico-modellering af interstitielt mønster, intra-pulmonal vaskulær remodellering og luftvejsremodellering.
Tidsramme: 12 måneder efter den første CT-scanning
Identificer patienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og dem, der kunne reagere på antifibrotiske behandlinger, ved at udvikle identifikation af kvalitative og kvantitative biomarkører fra den numeriske modellering af rutinemæssige thorax-CT-scanninger.
12 måneder efter den første CT-scanning
Specifikke mekaniske parametre opnået ved dynamisk poromekanisk modellering opnået ved dynamisk poromekanisk modellering.
Tidsramme: 12 måneder efter den første CT-scanning
Identificer patienter med risiko for progressiv og irreversibel fibrose og dem, der kunne reagere på antifibrotiske behandlinger, ved at udvikle identifikation af kvalitative og kvantitative biomarkører fra den numeriske modellering af rutinemæssige thorax-CT-scanninger.
12 måneder efter den første CT-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indekser for interstitiel mønsterscore
Tidsramme: 12 måneder efter den første CT-scanning
  • Bring de forskellige softwareprodukter i denne portefølje op til Technology Readiness Level (TRL) 6 for at skabe en prototype baseret på denne portefølje; der kan implanteres i et hospitalsmiljø
  • teste gennemførligheden af ​​at forbinde radiologi- og pneumologiske afdelinger på to universitetshospitaler til denne prototype, implanteret i radiologiafdelingen på Hôpital Avicenne APHP.
12 måneder efter den første CT-scanning
score for intra-pulmonal vaskulær remodeling og luftvejsremodeling
Tidsramme: 12 måneder efter den første CT-scanning
  • Bring de forskellige softwareprodukter i denne portefølje op til Technology Readiness Level (TRL) 6 for at skabe en prototype baseret på denne portefølje; der kan implanteres i et hospitalsmiljø
  • teste gennemførligheden af ​​at forbinde radiologi- og pneumologiske afdelinger på to universitetshospitaler til denne prototype, implanteret i radiologiafdelingen på Hôpital Avicenne APHP.
12 måneder efter den første CT-scanning
poromekanisk stivhedsscore
Tidsramme: 12 måneder efter den første CT-scanning
  • Bring de forskellige softwareprodukter i denne portefølje op til Technology Readiness Level (TRL) 6 for at skabe en prototype baseret på denne portefølje; der kan implanteres i et hospitalsmiljø
  • teste gennemførligheden af ​​at forbinde radiologi- og pneumologiske afdelinger på to universitetshospitaler til denne prototype, implanteret i radiologiafdelingen på Hôpital Avicenne APHP.
12 måneder efter den første CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240681

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner