- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06618924
Цифровое моделирование торакальной КТ и легочного фиброза (MLQ-CT)
Количественное многокамерное исследование с помощью компьютерной томографии грудной клетки при прогрессирующем легочном фиброзе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
КТ грудной клетки произвело революцию в определении интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ), некоторые из которых неумолимо прогрессируют до фиброза легких (например, прогрессирующий фиброз легких или PPF), что приводит к ранней смерти или трансплантации легких. За последнее десятилетие различные методы лечения показали эффективность в замедлении прогрессирования фиброза, но до сих пор невозможно определить, каким пациентам лично эти методы могут принести пользу и когда их назначать. Остаются два основных вопроса:
Почему у некоторых пациентов развивается фиброз, несмотря на, казалось бы, соответствующее лечение? Каковы механизмы, способствующие прогрессированию фиброза? Следовательно, существует острая необходимость определить биомаркеры для ответа на эти вопросы, особенно на ранней стадии. Уже более 5 лет в рамках консорциума, включающего больницу Авиценны APHP 93000 Бобиньи, отделение INSERM 1272 Университета Сорбонны Северный Париж и две партнерские лаборатории (Mines Telecom и Ecole Polytechnique-INRIA, обе принадлежат Политехническому институту), мы разрабатываем применение искусственного интеллекта (ИИ) для визуализации легких, извлечение статических и динамических данных из грудной КТ для помощи в диагностике и последующем наблюдении пациентов без дополнительных обследований, выходящих за рамки стандартного лечения. Цель нашего проекта — выявлять пациентов с риском прогрессирующего и необратимого фиброза и тех, кто может реагировать на антифиброзное лечение, путем разработки методов идентификации качественных и количественных биомаркеров на основе численного моделирования рутинной компьютерной томографии грудной клетки.
Наша программа, которая только что была профинансирована в 2023 году Национальным исследовательским агентством (ANR 2023 MLQ-CT), направлена на:
Разработать портфель программных инструментов, использование которых должно быть облегчено в больничном секторе, на основе исследовательских прототипов, уже созданных и протестированных в нашем консорциуме в течение нескольких лет.
Примените их к ряду интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ), которые, как известно, подвержены риску фиброзного прогрессирования.
Передайте эти инструменты в радиологическое отделение больницы Авиценны APHP. Проведите эксперименты в режиме реального времени между двумя отделениями пульмонологии, одним в больнице Авиценны APHP, другим в Университетской больнице Кана, а также отделением радиологии больницы Авиценны APHP, чтобы подтвердить возможность использования таких биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция
- Hôpital Avicenne APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированы пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
- Ретроспективные данные пациентов, наблюдавшихся по поводу ИЗЛ, которые прошли два сканирования грудной клетки TDM на вдохе и выдохе (IE-TDM) с интервалом не менее одного года, отвечающих или не соответствующих критериям прогрессирующего фиброза [наличие двух из следующих критериев в течение одного года наблюдения - вверх: 1/клиническое ухудшение, 2/рентгенологические признаки прогрессирования заболевания между двумя сканированиями IE-TDM, 3/снижение ФЖЕЛ ≥5% или абсолютное снижение DLCO (с поправкой на гемоглобин) > 10%].
- 300 записей, основанных на ретроспективных данных, составят первоначальную базу данных AVICENNE (500 записей будут выбраны в больнице Avicenne APHP, чтобы 300 соответствовали критериям качества для TDM-сканирований грудной клетки на вдохе/выдохе)
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Пациенты под опекой/попечительством.
- Пациенты по программе AME (Государственная медицинская помощь).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные и количественные параметры, полученные путем моделирования in silico интерстициального рисунка, внутрилегочного ремоделирования сосудов и ремоделирования дыхательных путей.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичной КТ
|
Выявите пациентов с риском прогрессирующего и необратимого фиброза и тех, кто может ответить на антифиброзное лечение, путем разработки идентификации качественных и количественных биомаркеров на основе численного моделирования рутинных компьютерных томографий грудной клетки.
|
Через 12 месяцев после первичной КТ
|
|
Конкретные механические параметры, полученные с помощью динамического поромеханического моделирования, получены с помощью динамического поромеханического моделирования.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичной КТ
|
Выявите пациентов с риском прогрессирующего и необратимого фиброза и тех, кто может ответить на антифиброзное лечение, путем разработки идентификации качественных и количественных биомаркеров на основе численного моделирования рутинных компьютерных томографий грудной клетки.
|
Через 12 месяцев после первичной КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индексы оценки интерстициального паттерна
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичной КТ
|
|
Через 12 месяцев после первичной КТ
|
|
оценка внутрилегочного ремоделирования сосудов и ремоделирования дыхательных путей
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичной КТ
|
|
Через 12 месяцев после первичной КТ
|
|
показатель поромеханической жесткости
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичной КТ
|
|
Через 12 месяцев после первичной КТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Yves Brillet, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240681
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .