大うつ病のリスクに対するコーチ主導のリスクコミュニケーションの影響: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性:
うつ病は非常に蔓延しており、生活に支障をきたす精神的健康問題です。 うつ病に関連する病気の負担を軽減するための費用対効果の高い方法の 1 つは、選択的予防、つまりうつ病のリスクが高い個人を特定し、うつ病になる前に介入することです。 研究者らは、1万人を超えるカナダ人からのデータを使用して、大うつ病エピソード(MDE)に対する初の性別固有の多変数リスク予測アルゴリズム(MVRP)を開発した。 MVRPを基盤として使用し、将来のユーザーと協力して、研究者らは、個別のうつ病リスク、リスクプロファイル(存在するリスク要因)、潜在的なリスク軽減、自助努力に関する情報を共有するための、コーチ指導型の個別うつ病リスクコミュニケーションツール(PDRC)を開発しました。戦略。 コーチが指導する PDRC は、ユーザーが自助努力や助けを求めることに積極的に取り組むよう大いに動機づけ、国民のうつ病のリスクの軽減につながると期待されています。
目標/研究目的:
提案されているランダム化比較試験(RCT)の目的は、コーチ主導の PDRC が以下に及ぼす影響を評価することである:(1)12 か月時点の MDE のリスク、(2)自助行動と助けを求める行動、(3)うつ病の症状の重症度を調査し、(4) 自己効力感による緩和効果と、(5) コーチ主導の PDRC の費用対効果を調査します。
手法/専門知識:
提案された RCT には 2 つの部門があります。(1) コーチ主導の PDRC を受ける介入グループ。 (2) 対照群。個別化されたうつ病リスク情報を受け取る。 研究対象となるのは、MDEに罹患するリスクが高い地域社会の成人男性および女性です。 MDE のリスクを推定するツール (MVRP) は性別に固有であるため、募集と無作為化は男性と女性で別々に行われます。 研究者らは、カナダのランダム数字ダイヤル方式やソーシャルメディア、ポスター広告などを通じて、リスクの高い成人男性500名と女性500名を募集し、追跡調査する予定だ。
参加者は、短期および中期の効果を確認するために、ベースライン、3 か月、および 12 か月後に評価されます。 データは男性と女性で別々に分析され、性別および性別役割関連変数を含む共変量の影響が制御されます。 研究者らは、介入が自助努力や助けを求める行動やうつ症状の変化にどのような影響を与えるのか、介入効果が自己効力感のレベルによって異なるのか、経済的利益がプログラム関連コストを上回るのかなどを調査する予定だ。 CONSORT ガイドラインに従って、研究者は、ランダム化に基づいて完全な症例分析と治療目的分析の両方を実行します。 研究チームは、精神医学、疫学、生物統計、医療経済学、リスクコミュニケーション、大規模RCTなど、提案されているRCTを実施するために必要な専門知識を備えている。
期待される結果:
目的 1 では、コーチ指導による PDRC を受けた参加者は、対照群の参加者よりも 12 か月間で MDE を発症するリスクが大幅に低くなることが予想されます。 この介入により、参加者の自助行動と助けを求める行動が大幅に強化され(目的 2)、抑うつ症状が軽減される(目的 3)ことが期待されます。 目的 4 では、自己効力感のレベルが高い人ほど介入効果が大きいことが観察されることが期待されます。 最後に、介入により望ましいコストと節約率が達成されます (目標 5)。 このコーチ主導の PDRC が成功すれば、カナダの一般住民のうつ病を選択的に予防するための、新しくて費用対効果の高いプログラムとなる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jianli Wang, PhD
- 電話番号:902-473-6684
- メール:jianli.wang@dal.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- 募集
- Faculty of Medicine
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コンタクト:
- JianLi Wang, PhD
- 電話番号:9024943575
- メール:jianli.wang@dal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベースラインで MDE がなかった、または過去に MDE を患った人の場合は 2 か月間完全寛解(質問の下を参照)。
- 18歳と65歳。
- カナダの男性および女性人口の上位 2 位を表すうつ病リスク計算ツール (男性で 6.5% 以上、女性で 11.2% 以上の予測リスク) に基づく MDE のリスクが高い。
- フォローアップ評価のために連絡することに同意する、および
- 英語やフランス語の言語の壁がない
除外基準:
(1) インフォームド・コンセントを提供できない、(2) フォローされることに同意しない、(3) 英語とフランス語でコミュニケーションできない、(4) 自殺行動を報告している (患者健康質問票の項目 9 のスコア > 0) の個人。 PHQ-9))。 自殺行動のある人は医師の診察を受ける必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーソナライズされたうつ病リスクコミュニケーション
この介入には、PDRC とコーチ指導という 2 つの統合されたコンポーネントがあります。 PDRC には 5 つのセクションがあります。 PDRC は、ベースライン評価およびフォローアップ評価後 2 日以内に電子メールまたは郵便で参加者に送信されます。 コーチは、参加者の希望に応じて、PDRC が提供されてから 1 週間以内に電話またはビデオ会議で参加者に連絡します。 コーチの役割は、参加者が PDRC を理解して解釈できるように支援し、質問に答え、参加者にとって実行可能な自助戦略を特定するのを支援することです。彼らは心理療法を提供しません。 コーチングセッションは、モチベーション面接の4つのプロセスに沿って進めていきます。 |
アームの説明の情報を参照してください。
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アクティブコンパレータ:プラセボ対照
対照群の参加者は、個別のうつ病リスク情報を受け取ります。
個別化されたうつ病のリスク情報を受け取ることは「対照」とみなされます。その理由は次のとおりです。(1) 私たちの以前の RCT では、個別化されたうつ病のリスク情報を受け取ることは心理的危害を引き起こさず、苦痛の軽減と機能の改善に効果的であることが示されました。 (2) パイロット研究では、うつ病のリスク情報を受け取ることが対照として使用されました。 (3) パイロット研究では、コーチ主導の PDRC がうつ病リスク情報のみを受け取るよりも効果的である可能性があることが示唆されました。
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アームの説明の情報を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大うつ病エピソード症例の割合
時間枠:無作為化から12か月後。
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Composite International Diagnostic Interview (CIDI) によって測定された、新規発症の大うつ病エピソード症例の割合。
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無作為化から12か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状スコア
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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患者健康質問票-9によって測定されたうつ病症状スコア。
スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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3ヶ月と12ヶ月
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自助行動の変化
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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自己管理戦略利用尺度 (SSUS) によって測定される自助行動スコアの変化。
SSUS は、14 の証拠に基づく自助戦略のそれぞれを使用する頻度を評価します。
使用頻度を5段階で評価します。
スコアの範囲は 14 ~ 70 です。
スコアが高いほど、自助行動が多いことを示します。
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3ヶ月と12ヶ月
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メンタルヘルスサービス利用の割合
時間枠:12ヶ月
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主流のメンタルヘルスサービスの報告された利用の割合
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状スコア
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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全般性不安障害-7 によって測定される不安症状スコア。
スコアの範囲は 0 から 21 です。
スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
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3ヶ月と12ヶ月
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コスト削減
時間枠:12ヶ月
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病気休暇と生産性は、過去 30 日間の病気休暇日数とプレゼンティズムに関する情報を収集する健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケートによって測定されます。
病気休暇の日数を金額に換算してコストを表します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:JianLi Wang, PhD、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。