- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06619366
Az edző által irányított kockázatkommunikáció hatása a súlyos depresszió kockázatára: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és fontosság:
A depresszió nagyon elterjedt és rokkant mentális egészségügyi probléma. A depresszióval összefüggő betegségteher csökkentésének egyik költséghatékony módja a szelektív megelőzés, azaz a depresszió magas kockázatának kitett személyek azonosítása és beavatkozása, mielőtt az megtörténne. A kutatók több mint 10 000 kanadai adatait felhasználva kidolgozták az első nem-specifikus többváltozós kockázat-előrejelző algoritmusokat (MVRP) a major depressziós epizódokhoz (MDE). A kutatók az MVRP-t alapul véve és a jövőbeli felhasználókkal együttműködve kifejlesztettek egy coach által irányított, személyre szabott depressziós kockázati kommunikációs eszközt (PDRC) az egyéni depresszió kockázatáról, a kockázati profilról (jelen lévő kockázati tényezőkről), a lehetséges kockázatcsökkentésről és az önsegítésről szóló információk megosztására. stratégiákat. Előreláthatólag az edző által irányított PDRC nagymértékben motiválja a felhasználókat arra, hogy aktívan vegyenek részt az önsegélyben és a segítségkérésben, ami csökkenti a depresszió kockázatát a lakosság körében.
Célok/kutatási célok:
A javasolt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja, hogy értékelje az edző által vezérelt PDRC hatását a következőkre: (1) az MDE kockázata 12 hónapos korban, (2) az önsegítés és a segítségkérő magatartás, (3) a depressziós tünetek súlyosságát, és megvizsgálni (4) az önhatékonyság mérséklő hatását és (5) az edző által irányított PDRC költséghatékonyságát.
Módszerek/szakértelem:
A javasolt RCT-nek két ága van: (1) intervenciós csoport, amely az edző által irányított PDRC-t kapja; (2) kontrollcsoport, amely személyre szabott depresszió kockázati információkat kap. A vizsgált populáció olyan felnőtt férfiakból és nőkből áll, akiknél nagy a kockázata az MDE-nek. Mivel az MDE kockázatának becslésére szolgáló eszközök (MVRP) nem-specifikusak, a toborzást és a véletlen besorolást külön-külön végzik el férfiak és nők esetében. A nyomozók 500 férfi és 500 nő felnőtt toborzását és követését tervezik, akik Kanadában nagy kockázatnak vannak kitéve, véletlenszerű számjegytárcsázási módszerrel, közösségi médiával és plakáthirdetésekkel.
A résztvevőket kiinduláskor, 3 és 12 hónaponként értékelik, hogy megállapítsák a rövid és középtávú hatásokat. Az adatokat férfiak és nők esetében külön-külön elemzik, ellenőrizve a nemre és a nemi szerephez kapcsolódó változókat tartalmazó kovariánsok hatását. A kutatók azt vizsgálják, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja az önsegélyező és segítségkérő magatartások változásait, valamint a depressziós tüneteket, eltér-e a beavatkozás hatása az önhatékonyság szintjénként, és hogy a gazdasági haszon meghaladja-e a programhoz kapcsolódó költségeket. A CONSORT iránymutatásait követve a vizsgálók a teljes eset és a kezelési szándék elemzését is elvégzik a randomizáció alapján. A kutatócsoport rendelkezik a javasolt RCT elvégzéséhez szükséges szakértelemmel, beleértve a pszichiátriát, az epidemiológiát, a biostatisztikát, az egészséggazdaságtan, a kockázatkommunikáció és a nagy RCT-k területét.
A várható eredmények:
Az 1. célban az várható, hogy az edző által irányított PDRC-t kapó résztvevőknél szignifikánsan kisebb lesz az MDE kialakulásának kockázata 12 hónap alatt, mint a kontrollcsoportban. A beavatkozás várhatóan jelentősen javítja a résztvevők önsegítő és segítségkérő magatartását (2. cél), és csökkenti a depressziós tüneteket (3. cél). A 4. célnál azt várjuk, hogy a beavatkozási hatás nagyobb azoknál, akiknél magasabb az önhatékonyság. Végül a beavatkozás kedvezőbb költség- és megtakarítási arányt ér el (5. cél). Ha sikeres, ez a coach által irányított PDRC új és költséghatékony program lehet a depresszió szelektív megelőzésére a kanadai általános populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianli Wang, PhD
- Telefonszám: 902-473-6684
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Toborzás
- Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- JianLi Wang, PhD
- Telefonszám: 9024943575
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs MDE a kiinduláskor, vagy teljes remisszió 2 hónapig azok számára, akiknek volt már MDE-je (lásd lent a kérdést).
- 18 éves és 65 éves.
- Az MDE magas kockázata a depresszió kockázati kalkulátorai alapján (a becsült kockázat 6,5%+ a férfiaknál és 11,2%+ a nőknél), amelyek Kanadában a férfi és női populáció felső két decilisét képviselik.
- Megállapodás, amellyel kapcsolatba kell lépni az utólagos értékelésekhez, és
- nincs nyelvi akadály az angol vagy a francia nyelvben
Kizárási kritériumok:
olyan személyek, akik (1) nem tudnak beleegyezésüket megadni, (2) nem járulnak hozzá, hogy követjék őket, (3) nem kommunikálnak angolul és franciául, és (4) öngyilkos viselkedésről számolnak be (pontszám >0 a betegegészségügyi kérdőív 9. pontján). PHQ-9)). Az öngyilkos magatartást tanúsító egyéneket orvosi ellátásra kell irányítani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott depresszió kockázati kommunikáció
A beavatkozásnak két integrált összetevője van: a PDRC és a coach-guidance. A PDRC öt szekcióból áll. A PDRC-t e-mailben/levélben küldik meg a résztvevőknek az alap- és nyomonkövetési értékelést követő két napon belül. Az edző a PDRC átadását követő egy héten belül telefonon vagy videokonferencián veszi fel a kapcsolatot a résztvevővel, a résztvevők preferenciáitól függően. A coach szerepe, hogy segítse a résztvevőt a PDRC megértésében és értelmezésében, válaszoljon kérdéseire, és segítsen azonosítani a résztvevő számára megvalósítható önsegítő stratégiákat; nem nyújtanak pszichoterápiát. A coaching szekció a motivációs interjú négy folyamatát követi. |
lásd az információkat a kar leírásában.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo kontroll
A kontrollcsoport résztvevői személyre szabott depressziós kockázati információikat kapnak.
Az egyénre szabott depresszió kockázati információk megszerzése „kontrollnak” tekinthető, mivel: (1) korábbi RCT-nk azt mutatta, hogy az egyéni depresszió kockázati információinak vétele nem okozott pszichés károsodást, és hatékonyan csökkentette a szorongást és javította a funkciót; (2) Kísérleti tanulmányunkban kontrollként a depresszió kockázatával kapcsolatos információk fogadását használtuk; (3) A kísérleti tanulmány azt sugallta, hogy az edző által vezérelt PDRC hatékonyabb lehet, mint a depresszió kockázati információinak beszerzése önmagában.
|
lásd az információkat a kar leírásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A major depressziós epizód esetek aránya
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után.
|
Az újonnan fellépő súlyos depressziós epizód esetek aránya a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) által mérve.
|
12 hónappal a randomizálás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek pontszáma
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
a depressziós tünetek pontszáma a Patient Health Questionnaire-9 segítségével mérve.
A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
3 és 12 hónap
|
|
az önsegítő magatartás változása
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
a Self-management Strategy Use Scale (SSUS) által mért önsegítő viselkedési pontszám változásai.
Az SSUS felméri mind a 14 bizonyítékon alapuló önsegítő stratégia alkalmazásának gyakoriságát.
A használat gyakoriságát egy 5 kategóriás skálán értékelik.
A pontszám 14 és 70 között mozog.
A magasabb pontszám több önsegítő tevékenységet jelez.
|
3 és 12 hónap
|
|
A mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételének százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A főbb mentálhigiénés szolgáltatások jelentett igénybevételének százalékos aránya
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongásos tünetek pontszáma
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
szorongásos tünetek pontszáma a Generalizált szorongásos zavar-7 módszerrel mérve.
A pontszám 0 és 21 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
|
3 és 12 hónap
|
|
Költségcsökkentés
Időkeret: 12 hónap
|
A betegszabadság és a termelékenység mérése az egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív segítségével történik, amely információkat gyűjt a betegszabadság napjairól és a jelenlétről az elmúlt 30 napban.
A betegszabadság napjainak számát pénzben kifejezve átváltják a költségek megjelenítéséhez.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-7208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .