Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edző által irányított kockázatkommunikáció hatása a súlyos depresszió kockázatára: Randomizált, kontrollált próba

2025. augusztus 26. frissítette: JianLi Wang, Dalhousie University
A depresszió nagyon elterjedt és rokkant mentális egészségügyi probléma. A depresszió megelőzésének egyik módja, ha hatékony önmenedzselés révén megállítjuk, mielőtt megtörténne. A potenciális felhasználókkal együttműködve egy coach által irányított, személyre szabott depressziós kockázati kommunikációs eszközt (PDRC) fejlesztettek ki az egyénre szabott depressziós kockázatról, a kockázati profilról (jelen vannak kockázati tényezőkről), a lehetséges kockázatcsökkentésről és a bizonyítékokon alapuló önsegítő stratégiákról szóló információk megosztására. Előreláthatólag a PDRC nagymértékben motiválja a felhasználókat arra, hogy aktívan vegyenek részt az önsegélyben és a segítségkérésben, ami csökkenti a depresszió kockázatát. A javasolt tanulmányba 500 férfi és 500 nőt vonnak be, akiknél nagy a depresszió kockázata Kanadában, és véletlenszerűen beosztják őket a beavatkozási és kontrollcsoportokba. A résztvevőket 12 hónapig követik. A próba adatai alapján választ kaphatunk a következő kérdésekre: (1) Csökkentheti-e a coach által irányított PDRC a depresszió kockázatát? (2) A beavatkozás motiválja-e az embereket, hogy aktívan vegyenek részt bizonyítékokon alapuló önsegítő és segítségkérő magatartásokban? (3) Kinek működik a legjobban a beavatkozás? és (4) milyen költségekkel és lehetséges megtakarításokkal jár a beavatkozás? Ha sikeres lesz, ez a projekt új és hatékony eszközt kínál a súlyos depresszió korai megelőzésére a kanadai lakosság körében, segít megérteni, hogyan működik, és gazdasági szempontból mennyire költséghatékony egy ilyen eszköz közösségben történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és fontosság:

A depresszió nagyon elterjedt és rokkant mentális egészségügyi probléma. A depresszióval összefüggő betegségteher csökkentésének egyik költséghatékony módja a szelektív megelőzés, azaz a depresszió magas kockázatának kitett személyek azonosítása és beavatkozása, mielőtt az megtörténne. A kutatók több mint 10 000 kanadai adatait felhasználva kidolgozták az első nem-specifikus többváltozós kockázat-előrejelző algoritmusokat (MVRP) a major depressziós epizódokhoz (MDE). A kutatók az MVRP-t alapul véve és a jövőbeli felhasználókkal együttműködve kifejlesztettek egy coach által irányított, személyre szabott depressziós kockázati kommunikációs eszközt (PDRC) az egyéni depresszió kockázatáról, a kockázati profilról (jelen lévő kockázati tényezőkről), a lehetséges kockázatcsökkentésről és az önsegítésről szóló információk megosztására. stratégiákat. Előreláthatólag az edző által irányított PDRC nagymértékben motiválja a felhasználókat arra, hogy aktívan vegyenek részt az önsegélyben és a segítségkérésben, ami csökkenti a depresszió kockázatát a lakosság körében.

Célok/kutatási célok:

A javasolt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja, hogy értékelje az edző által vezérelt PDRC hatását a következőkre: (1) az MDE kockázata 12 hónapos korban, (2) az önsegítés és a segítségkérő magatartás, (3) a depressziós tünetek súlyosságát, és megvizsgálni (4) az önhatékonyság mérséklő hatását és (5) az edző által irányított PDRC költséghatékonyságát.

Módszerek/szakértelem:

A javasolt RCT-nek két ága van: (1) intervenciós csoport, amely az edző által irányított PDRC-t kapja; (2) kontrollcsoport, amely személyre szabott depresszió kockázati információkat kap. A vizsgált populáció olyan felnőtt férfiakból és nőkből áll, akiknél nagy a kockázata az MDE-nek. Mivel az MDE kockázatának becslésére szolgáló eszközök (MVRP) nem-specifikusak, a toborzást és a véletlen besorolást külön-külön végzik el férfiak és nők esetében. A nyomozók 500 férfi és 500 nő felnőtt toborzását és követését tervezik, akik Kanadában nagy kockázatnak vannak kitéve, véletlenszerű számjegytárcsázási módszerrel, közösségi médiával és plakáthirdetésekkel.

A résztvevőket kiinduláskor, 3 és 12 hónaponként értékelik, hogy megállapítsák a rövid és középtávú hatásokat. Az adatokat férfiak és nők esetében külön-külön elemzik, ellenőrizve a nemre és a nemi szerephez kapcsolódó változókat tartalmazó kovariánsok hatását. A kutatók azt vizsgálják, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja az önsegélyező és segítségkérő magatartások változásait, valamint a depressziós tüneteket, eltér-e a beavatkozás hatása az önhatékonyság szintjénként, és hogy a gazdasági haszon meghaladja-e a programhoz kapcsolódó költségeket. A CONSORT iránymutatásait követve a vizsgálók a teljes eset és a kezelési szándék elemzését is elvégzik a randomizáció alapján. A kutatócsoport rendelkezik a javasolt RCT elvégzéséhez szükséges szakértelemmel, beleértve a pszichiátriát, az epidemiológiát, a biostatisztikát, az egészséggazdaságtan, a kockázatkommunikáció és a nagy RCT-k területét.

A várható eredmények:

Az 1. célban az várható, hogy az edző által irányított PDRC-t kapó résztvevőknél szignifikánsan kisebb lesz az MDE kialakulásának kockázata 12 hónap alatt, mint a kontrollcsoportban. A beavatkozás várhatóan jelentősen javítja a résztvevők önsegítő és segítségkérő magatartását (2. cél), és csökkenti a depressziós tüneteket (3. cél). A 4. célnál azt várjuk, hogy a beavatkozási hatás nagyobb azoknál, akiknél magasabb az önhatékonyság. Végül a beavatkozás kedvezőbb költség- és megtakarítási arányt ér el (5. cél). Ha sikeres, ez a coach által irányított PDRC új és költséghatékony program lehet a depresszió szelektív megelőzésére a kanadai általános populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nincs MDE a kiinduláskor, vagy teljes remisszió 2 hónapig azok számára, akiknek volt már MDE-je (lásd lent a kérdést).
  • 18 éves és 65 éves.
  • Az MDE magas kockázata a depresszió kockázati kalkulátorai alapján (a becsült kockázat 6,5%+ a férfiaknál és 11,2%+ a nőknél), amelyek Kanadában a férfi és női populáció felső két decilisét képviselik.
  • Megállapodás, amellyel kapcsolatba kell lépni az utólagos értékelésekhez, és
  • nincs nyelvi akadály az angol vagy a francia nyelvben

Kizárási kritériumok:

olyan személyek, akik (1) nem tudnak beleegyezésüket megadni, (2) nem járulnak hozzá, hogy követjék őket, (3) nem kommunikálnak angolul és franciául, és (4) öngyilkos viselkedésről számolnak be (pontszám >0 a betegegészségügyi kérdőív 9. pontján). PHQ-9)). Az öngyilkos magatartást tanúsító egyéneket orvosi ellátásra kell irányítani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott depresszió kockázati kommunikáció

A beavatkozásnak két integrált összetevője van: a PDRC és a coach-guidance. A PDRC öt szekcióból áll. A PDRC-t e-mailben/levélben küldik meg a résztvevőknek az alap- és nyomonkövetési értékelést követő két napon belül.

Az edző a PDRC átadását követő egy héten belül telefonon vagy videokonferencián veszi fel a kapcsolatot a résztvevővel, a résztvevők preferenciáitól függően. A coach szerepe, hogy segítse a résztvevőt a PDRC megértésében és értelmezésében, válaszoljon kérdéseire, és segítsen azonosítani a résztvevő számára megvalósítható önsegítő stratégiákat; nem nyújtanak pszichoterápiát. A coaching szekció a motivációs interjú négy folyamatát követi.

lásd az információkat a kar leírásában.
Aktív összehasonlító: Placebo kontroll
A kontrollcsoport résztvevői személyre szabott depressziós kockázati információikat kapnak. Az egyénre szabott depresszió kockázati információk megszerzése „kontrollnak” tekinthető, mivel: (1) korábbi RCT-nk azt mutatta, hogy az egyéni depresszió kockázati információinak vétele nem okozott pszichés károsodást, és hatékonyan csökkentette a szorongást és javította a funkciót; (2) Kísérleti tanulmányunkban kontrollként a depresszió kockázatával kapcsolatos információk fogadását használtuk; (3) A kísérleti tanulmány azt sugallta, hogy az edző által vezérelt PDRC hatékonyabb lehet, mint a depresszió kockázati információinak beszerzése önmagában.
lásd az információkat a kar leírásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A major depressziós epizód esetek aránya
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után.
Az újonnan fellépő súlyos depressziós epizód esetek aránya a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) által mérve.
12 hónappal a randomizálás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek pontszáma
Időkeret: 3 és 12 hónap
a depressziós tünetek pontszáma a Patient Health Questionnaire-9 segítségével mérve. A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
3 és 12 hónap
az önsegítő magatartás változása
Időkeret: 3 és 12 hónap
a Self-management Strategy Use Scale (SSUS) által mért önsegítő viselkedési pontszám változásai. Az SSUS felméri mind a 14 bizonyítékon alapuló önsegítő stratégia alkalmazásának gyakoriságát. A használat gyakoriságát egy 5 kategóriás skálán értékelik. A pontszám 14 és 70 között mozog. A magasabb pontszám több önsegítő tevékenységet jelez.
3 és 12 hónap
A mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételének százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A főbb mentálhigiénés szolgáltatások jelentett igénybevételének százalékos aránya
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szorongásos tünetek pontszáma
Időkeret: 3 és 12 hónap
szorongásos tünetek pontszáma a Generalizált szorongásos zavar-7 módszerrel mérve. A pontszám 0 és 21 között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
3 és 12 hónap
Költségcsökkentés
Időkeret: 12 hónap
A betegszabadság és a termelékenység mérése az egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív segítségével történik, amely információkat gyűjt a betegszabadság napjairól és a jelenlétről az elmúlt 30 napban. A betegszabadság napjainak számát pénzben kifejezve átváltják a költségek megjelenítéséhez.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-7208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kérés természetétől függően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel