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教练指导的风险沟通对重度抑郁症风险的影响:随机对照试验

2025年8月26日 更新者:JianLi Wang、Dalhousie University
抑郁症是一种非常普遍且致残的心理健康问题。 预防抑郁症的方法之一是通过有效的自我管理在其发生之前阻止它。 与潜在用户合作,开发了一种教练指导的个性化抑郁症风险沟通工具(PDRC),用于分享有关个体化抑郁症风险、风险状况(存在的风险因素)、潜在风险降低和基于证据的自助策略的信息。 预计PDRC将极大地激励用户积极参与自助和寻求帮助,从而降低患抑郁症的风险。 拟议的研究将在加拿大各地招募 500 名患有抑郁症高风险的男性和 500 名女性成年人,并将他们随机分配到干预组和对照组。 参与者将被跟踪 12 个月。 试验数据可以让我们回答以下问题:(1)教练指导的PDRC能否降低抑郁风险? (2)干预措施是否激励人们积极参与基于证据的自助和寻求帮助行为? (3) 干预措施对谁最有效? (4) 与干预相关的成本和潜在节省是多少? 如果成功,该项目将为加拿大普通人群早期预防重度抑郁症提供一种新颖有效的工具,帮助我们从经济角度了解其工作原理以及在社区实施此类工具的成本效益。

研究概览

详细说明

背景和重要性:

抑郁症是一种非常普遍且致残的心理健康问题。 减少与抑郁症相关的疾病负担的一种经济有效的方法是选择性预防,即识别抑郁症高危人群,并在其发生之前进行干预。 研究人员利用超过 10,000 名加拿大人的数据,开发了首个针对重度抑郁发作 (MDE) 的性别特异性多变量风险预测算法 (MVRP)。 以 MVRP 为基础,并与未来用户合作,研究人员开发了一种教练指导的个性化抑郁症风险沟通工具 (PDRC),用于分享有关个体化抑郁症风险、风险概况(存在的风险因素)、潜在风险降低和自助的信息策略。 预计教练指导的PDRC将极大地激励用户积极参与自助和寻求帮助,从而降低人群患抑郁症的风险。

目标/研究目的:

拟议的随机对照试验 (RCT) 的目的是评估教练指导的 PDRC 对以下方面的影响:(1) 12 个月时发生 MDE 的风险,(2) 自助和寻求帮助行为,(3)抑郁症状的严重程度,并检查(4)自我效能的调节作用和(5)教练指导的 PDRC 的成本效益。

方法/专业知识:

拟议的 RCT 有两个组:(1)干预组,接受教练指导的 PDRC; (2)对照组,接受个性化的抑郁症风险信息。 研究人群是社区中患有 MDE 的高风险的男性和女性成年人。 由于用于估计 MDE 风险的工具 (MVRP) 是针对性别的,因此招募和随机化将分别在男性和女性中进行。 调查人员计划通过随机数字拨号方法以及社交媒体和海报广告,招募并跟踪加拿大各地500名高危男性和500名女性成年人。

参与者将在基线、3 个月和 12 个月时接受评估,以确定短期和中期效果。 将分别分析男性和女性的数据,控制包括性别和性别角色相关变量在内的协变量的影响。 研究人员将研究干预措施如何影响自助和求助行为以及抑郁症状的变化,干预效果是否因自我效能水平而异,以及经济收益是否超过项目相关成本。 遵循 CONSORT 指南,研究人员将基于随机化进行完整病例分析和意向治疗分析。 研究团队拥有进行拟议随机对照试验所需的专业知识,包括精神病学、流行病学、生物统计学、卫生经济学、风险沟通和大型随机对照试验。

预期成果:

在目标 1 中,预计接受教练指导的 PDRC 的参与者在 12 个月内发生 MDE 的风险将显着低于对照组的参与者。 预计干预措施将显着增强参与者的自助和寻求帮助行为(目标 2)并减少抑郁症状(目标 3)。 在目标4中,预计自我效能水平较高的人的干预效果更大。 最后,干预措施将实现更好的成本和节省比率(目标 5)。 如果成功,这个由教练指导的 PDRC 可以成为一种新颖且具有成本效益的计划,用于选择性预防加拿大普通人群的抑郁症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 基线时没有 MDE,或者过去有 MDE 的患者完全缓解 2 个月(见问题下方)。
  • 年龄分别为18岁和65岁。
  • 根据抑郁症风险计算器(男性预测风险为 6.5%+,女性预测风险为 11.2%+),MDE 风险较高,代表了加拿大男性和女性人口的前两位。
  • 同意联系进行后续评估,以及
  • 英语或法语没有语言障碍

排除标准:

(1) 无法提供知情同意书,(2) 不同意接受跟踪,(3) 无法用英语和法语交流,以及 (4) 报告自杀行为(患者健康调查问卷第 9 项得分 >0 的个人( PHQ-9))。 有自杀行为的人应立即就医。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化抑郁症风险沟通

干预措施有两个综合组成部分:PDRC 和教练指导。 PDRC 下设五个部门。 PDRC 将在基线和后续评估后两天内通过电子邮件/邮件发送给参与者。

教练将在提供 PDRC 后一周内通过电话或视频会议联系参与者,具体取决于参与者的偏好。 教练的作用是协助参与者理解和解释PDRC,回答他们的问题,并帮助参与者确定可行的自助策略;他们不提供心理治疗。 辅导课程将遵循动机访谈的四个过程。

请参阅arm说明中的信息。
有源比较器:安慰剂对照
对照组的参与者将收到个性化的抑郁症风险信息。 接收个体化抑郁症风险信息被认为是“控制”,因为:(1)我们之前的随机对照试验表明,接收个体化抑郁症风险信息不会造成心理伤害,并且能有效减少痛苦和改善功能; (2) 在我们的试点研究中,以接收抑郁症风险信息作为对照; (3) 试点研究表明,教练指导的 PDRC 可能比单独接收抑郁风险信息更有效。
请参阅arm说明中的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重度抑郁发作病例比例
大体时间:随机分组后 12 个月。
通过综合国际诊断访谈(CIDI)测量的新发重度抑郁发作病例的比例。
随机分组后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状评分
大体时间:3个月和12个月
通过患者健康问卷 9 测量抑郁症状评分。 分数范围在0到27之间,分数越高表明抑郁越严重。
3个月和12个月
自助行为的改变
大体时间:3个月和12个月
通过自我管理策略使用量表(SSUS)衡量自助行为得分的变化。 SSUS 评估了 14 种基于证据的自助策略中每种策略的使用频率。 使用频率分为 5 个等级。 分数范围在 14 到 70 之间。 分数越高表示自助行为越多。
3个月和12个月
使用心理健康服务的百分比
大体时间:12个月
报告使用主流心理健康服务的百分比
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症状评分
大体时间:3个月和12个月
通过广泛性焦虑症 7 测量焦虑症状评分。 分数范围为 0 到 21。 分数越高表明焦虑越严重。
3个月和12个月
降低成本
大体时间:12个月
通过健康和工作绩效调查问卷衡量病假和生产力,该调查收集有关过去 30 天的病假天数和出勤情况的信息。 病假天数将折算成货币数字来代表成本。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:JianLi Wang, PhD、Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月10日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月26日

首次发布 (实际的)

2024年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月26日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-7208

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

取决于请求的性质。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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