- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06619366
Indvirkningen af coach-guidet risikokommunikation på risikoen for svær depression: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og vigtighed:
Depression er et meget udbredt og invaliderende psykisk problem. En omkostningseffektiv måde at reducere sygdomsbyrden forbundet med depression på er selektiv forebyggelse, dvs. at identificere personer, der har høj risiko for depression, og gribe ind, før det sker. Efterforskerne udviklede de første kønsspecifikke multivariable risikoprædiktive algoritmer (MVRP'er) for svær depressiv episode (MDE) ved hjælp af data fra over 10.000 canadiere. Ved at bruge MVRP som grundlag og arbejde med fremtidige brugere udviklede efterforskerne et coach-guidet personaliseret depressionsrisikokommunikationsværktøj (PDRC) til at dele information om individualiseret depressionsrisiko, risikoprofil (risikofaktorer til stede), potentiel risikoreduktion og selvhjælp. strategier. Det forventes, at den coach-guidede PDRC i høj grad vil motivere brugerne til aktivt at engagere sig i selvhjælp og hjælpesøgning, hvilket vil føre til en reduceret risiko for depression i befolkningen.
Mål/Forskningsmål:
Formålet med det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere virkningerne af den coach-guidede PDRC på: (1) risikoen for MDE efter 12 måneder, (2) selvhjælp og hjælp-søgende adfærd, (3) sværhedsgraden af depressive symptomer, og at undersøge (4) moderationseffekten ved selveffektivitet og (5) omkostningseffektiviteten af den coach-guidede PDRC.
Metoder/ekspertise:
Den foreslåede RCT har to arme: (1) interventionsgruppe, der modtager den coach-guidede PDRC; (2) kontrolgruppe, der modtager personlig information om depressionsrisiko. Undersøgelsespopulationen er mandlige og kvindelige voksne i samfundet, som har høj risiko for at have en MDE. Fordi værktøjerne (MVRP) til at estimere risikoen for at have en MDE er kønsspecifikke, vil rekrutteringen og randomiseringen blive udført i mænd og kvinder separat. Efterforskerne planlægger at rekruttere og følge 500 mandlige og 500 kvindelige voksne, der er i høj risiko på tværs af Canadas tilfældige cifferopkaldsmetode og sociale medier og plakater.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 3 og 12 måneder for at fastslå kortsigtede og mellemlange effekter. Data vil blive analyseret i mænd og kvinder, separat, kontrollerende for virkningerne af kovariater, som inkluderer køns- og kønsrollerelaterede variabler. Efterforskerne vil undersøge, hvordan interventionen påvirker ændringerne i selvhjælp og hjælpesøgende adfærd og i depressive symptomer, om interventionseffekten er forskellig med niveauer af selveffektivitet, og om den økonomiske gevinst overstiger programrelaterede omkostninger. Efter CONSORT-retningslinjerne vil efterforskerne udføre både komplette case- og intention-to-treat-analyser baseret på randomisering. Forskerholdet har den nødvendige ekspertise til at udføre den foreslåede RCT, herunder psykiatri, epidemiologi, biostatistik, sundhedsøkonomi, risikokommunikation og store RCT'er.
De forventede resultater:
I mål 1 forventes det, at deltagere, der modtager den coach-guidede PDRC, vil have en signifikant lavere risiko for at udvikle MDE over 12 måneder end dem i kontrolgruppen. Det forventes, at interventionen markant vil styrke deltagernes selvhjælp og hjælpsøgende adfærd (mål 2) og reducere depressive symptomer (mål 3). I mål 4 forventes det at observere, at interventionseffekten er større hos dem med højere grad af self-efficacy. Endelig vil interventionen opnå et foretrukkent omkostnings- og besparelsesforhold (mål 5). Hvis det lykkes, kan denne coach-guidede PDRC være et nyt og omkostningseffektivt program til selektiv forebyggelse af depression i den canadiske generelle befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianli Wang, PhD
- Telefonnummer: 902-473-6684
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Rekruttering
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- JianLi Wang, PhD
- Telefonnummer: 9024943575
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen MDE ved baseline eller fuld remission i 2 måneder for dem, der havde en tidligere MDE (se nedenfor spørgsmålet).
- 18 og 65 år.
- Ved høj risiko for MDE baseret på depressionsrisikoberegnerne (forventet risiko på 6,5 %+ for mænd og 11,2 %+ for kvinder), som repræsenterer de to øverste deciler af mandlige og kvindelige befolkninger i Canada.
- Aftale kontaktes for opfølgende vurderinger, og
- ingen sprogbarrierer for engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
personer, der (1) ikke kan give informeret samtykke, (2) ikke accepterer at blive fulgt, (3) ikke kan kommunikere på engelsk og fransk og (4) rapporterer selvmordsadfærd (score >0 på punkt 9 i patientsundhedsspørgeskemaet ( PHQ-9)). Personer med selvmordsadfærd bør henvises til lægehjælp.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig depressionsrisikokommunikation
Interventionen har to integrerede komponenter: PDRC og coach-vejledning. PDRC har fem sektioner. PDRC vil blive sendt til deltagerne via e-mail/mail inden for to dage efter baseline- og opfølgningsvurderingerne. Coachen vil kontakte deltageren inden for en uge efter, at PDRC er leveret via telefon eller videokonference, afhængigt af deltagernes præferencer. Coachens rolle er at hjælpe deltageren med at forstå og fortolke PDRC, besvare deres spørgsmål og hjælpe med at identificere selvhjælpsstrategier, der er gennemførlige for deltageren; de giver ikke psykoterapi. Coachingsessionen vil følge de fire processer i motiverende samtale. |
se information i armbeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Placebo kontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage information om deres individuelle depressionsrisiko.
Modtagelse af individualiseret depressionsrisikoinformation betragtes som "kontrol", fordi: (1) vores tidligere RCT viste, at modtagelse af individualiseret depressionsrisikoinformation ikke forårsagede nogen psykisk skade og var effektiv til at reducere nød og forbedre funktion; (2) Modtagelse af depressionsrisikooplysninger blev brugt som kontrol i vores pilotstudie; (3) Pilotundersøgelsen antydede, at den coach-guidede PDRC kan være mere effektiv end at modtage information om depressionsrisiko alene.
|
se information i armbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af tilfælde af svær depressiv episode
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering.
|
Andelen af nyopståede tilfælde af svær depressiv episode målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
12 måneder efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptom score
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
depressive symptomscore målt ved Patient Health Questionnaire-9.
Scoren varierer mellem 0 og 27, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
3 og 12 måneder
|
|
ændring i selvhjælpsadfærd
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
ændringer i selvhjælpsadfærdsscore målt ved Self-management Strategy Use Scale (SSUS).
SSUS vurderer hyppigheden af at bruge hver af de 14 evidensbaserede selvhjælpsstrategier.
Hyppigheden af brug er vurderet på en 5-kategoriskala.
Scoren ligger mellem 14 og 70.
En højere score indikerer flere selvhjælpshandlinger.
|
3 og 12 måneder
|
|
Andelen af brugen af psykiatriske tjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdelen af rapporteret brug af almindelige mentale sundhedstjenester
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for angstsymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
angstsymptomscore målt ved Generaliseret angstlidelse-7.
Scoren går fra 0 til 21.
En højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
3 og 12 måneder
|
|
Omkostningsreduktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Sygefravær og produktivitet målt ved Health and Work Performance Questionnaire, som indsamler oplysninger om antal sygefraværsdage og tilstedeværelse i de seneste 30 dage.
Antallet af sygefraværsdage vil blive omregnet til pengetal for at repræsentere omkostninger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-7208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selveffektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile