Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​coach-guidet risikokommunikation på risikoen for svær depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

26. august 2025 opdateret af: JianLi Wang, Dalhousie University
Depression er et meget udbredt og invaliderende psykisk problem. En måde at forebygge depression på er at stoppe den, før den sker gennem effektiv selvledelse. I samarbejde med potentielle brugere blev der udviklet et coach-guidet, personligt depressionsrisikokommunikationsværktøj (PDRC) til at dele information om individualiseret depressionsrisiko, risikoprofil (risikofaktorer til stede), potentiel risikoreduktion og evidensbaserede selvhjælpsstrategier. Det forventes, at PDRC i høj grad vil motivere brugerne til aktivt at engagere sig i selvhjælp og søge hjælp, hvilket fører til en reduceret risiko for depression. Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere 500 mandlige og 500 kvindelige voksne, der er i høj risiko for at få depression i hele Canada, og tilfældigt fordele dem i interventions- og kontrolgrupperne. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder. Forsøgets data vil give os mulighed for at besvare spørgsmålene: (1) Kan den coach-guidede PDRC reducere risikoen for depression? (2) Motiverer interventionen mennesker til aktivt at engagere sig i evidensbaseret selvhjælp og hjælpsøgende adfærd? (3) For hvem virker interventionen bedst? og (4) hvad er omkostningerne og potentielle besparelser forbundet med interventionen? Hvis det lykkes, vil dette projekt tilbyde et nyt og effektivt værktøj til tidlig forebyggelse af svær depression i den canadiske generelle befolkning, hjælpe os med at forstå, hvordan det virker og omkostningseffektiviteten ved at implementere et sådant værktøj i samfundet fra et økonomisk perspektiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og vigtighed:

Depression er et meget udbredt og invaliderende psykisk problem. En omkostningseffektiv måde at reducere sygdomsbyrden forbundet med depression på er selektiv forebyggelse, dvs. at identificere personer, der har høj risiko for depression, og gribe ind, før det sker. Efterforskerne udviklede de første kønsspecifikke multivariable risikoprædiktive algoritmer (MVRP'er) for svær depressiv episode (MDE) ved hjælp af data fra over 10.000 canadiere. Ved at bruge MVRP som grundlag og arbejde med fremtidige brugere udviklede efterforskerne et coach-guidet personaliseret depressionsrisikokommunikationsværktøj (PDRC) til at dele information om individualiseret depressionsrisiko, risikoprofil (risikofaktorer til stede), potentiel risikoreduktion og selvhjælp. strategier. Det forventes, at den coach-guidede PDRC i høj grad vil motivere brugerne til aktivt at engagere sig i selvhjælp og hjælpesøgning, hvilket vil føre til en reduceret risiko for depression i befolkningen.

Mål/Forskningsmål:

Formålet med det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere virkningerne af den coach-guidede PDRC på: (1) risikoen for MDE efter 12 måneder, (2) selvhjælp og hjælp-søgende adfærd, (3) sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, og at undersøge (4) moderationseffekten ved selveffektivitet og (5) omkostningseffektiviteten af ​​den coach-guidede PDRC.

Metoder/ekspertise:

Den foreslåede RCT har to arme: (1) interventionsgruppe, der modtager den coach-guidede PDRC; (2) kontrolgruppe, der modtager personlig information om depressionsrisiko. Undersøgelsespopulationen er mandlige og kvindelige voksne i samfundet, som har høj risiko for at have en MDE. Fordi værktøjerne (MVRP) til at estimere risikoen for at have en MDE er kønsspecifikke, vil rekrutteringen og randomiseringen blive udført i mænd og kvinder separat. Efterforskerne planlægger at rekruttere og følge 500 mandlige og 500 kvindelige voksne, der er i høj risiko på tværs af Canadas tilfældige cifferopkaldsmetode og sociale medier og plakater.

Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 3 og 12 måneder for at fastslå kortsigtede og mellemlange effekter. Data vil blive analyseret i mænd og kvinder, separat, kontrollerende for virkningerne af kovariater, som inkluderer køns- og kønsrollerelaterede variabler. Efterforskerne vil undersøge, hvordan interventionen påvirker ændringerne i selvhjælp og hjælpesøgende adfærd og i depressive symptomer, om interventionseffekten er forskellig med niveauer af selveffektivitet, og om den økonomiske gevinst overstiger programrelaterede omkostninger. Efter CONSORT-retningslinjerne vil efterforskerne udføre både komplette case- og intention-to-treat-analyser baseret på randomisering. Forskerholdet har den nødvendige ekspertise til at udføre den foreslåede RCT, herunder psykiatri, epidemiologi, biostatistik, sundhedsøkonomi, risikokommunikation og store RCT'er.

De forventede resultater:

I mål 1 forventes det, at deltagere, der modtager den coach-guidede PDRC, vil have en signifikant lavere risiko for at udvikle MDE over 12 måneder end dem i kontrolgruppen. Det forventes, at interventionen markant vil styrke deltagernes selvhjælp og hjælpsøgende adfærd (mål 2) og reducere depressive symptomer (mål 3). I mål 4 forventes det at observere, at interventionseffekten er større hos dem med højere grad af self-efficacy. Endelig vil interventionen opnå et foretrukkent omkostnings- og besparelsesforhold (mål 5). Hvis det lykkes, kan denne coach-guidede PDRC være et nyt og omkostningseffektivt program til selektiv forebyggelse af depression i den canadiske generelle befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen MDE ved baseline eller fuld remission i 2 måneder for dem, der havde en tidligere MDE (se nedenfor spørgsmålet).
  • 18 og 65 år.
  • Ved høj risiko for MDE baseret på depressionsrisikoberegnerne (forventet risiko på 6,5 %+ for mænd og 11,2 %+ for kvinder), som repræsenterer de to øverste deciler af mandlige og kvindelige befolkninger i Canada.
  • Aftale kontaktes for opfølgende vurderinger, og
  • ingen sprogbarrierer for engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

personer, der (1) ikke kan give informeret samtykke, (2) ikke accepterer at blive fulgt, (3) ikke kan kommunikere på engelsk og fransk og (4) rapporterer selvmordsadfærd (score >0 på punkt 9 i patientsundhedsspørgeskemaet ( PHQ-9)). Personer med selvmordsadfærd bør henvises til lægehjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig depressionsrisikokommunikation

Interventionen har to integrerede komponenter: PDRC og coach-vejledning. PDRC har fem sektioner. PDRC vil blive sendt til deltagerne via e-mail/mail inden for to dage efter baseline- og opfølgningsvurderingerne.

Coachen vil kontakte deltageren inden for en uge efter, at PDRC er leveret via telefon eller videokonference, afhængigt af deltagernes præferencer. Coachens rolle er at hjælpe deltageren med at forstå og fortolke PDRC, besvare deres spørgsmål og hjælpe med at identificere selvhjælpsstrategier, der er gennemførlige for deltageren; de giver ikke psykoterapi. Coachingsessionen vil følge de fire processer i motiverende samtale.

se information i armbeskrivelse.
Aktiv komparator: Placebo kontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage information om deres individuelle depressionsrisiko. Modtagelse af individualiseret depressionsrisikoinformation betragtes som "kontrol", fordi: (1) vores tidligere RCT viste, at modtagelse af individualiseret depressionsrisikoinformation ikke forårsagede nogen psykisk skade og var effektiv til at reducere nød og forbedre funktion; (2) Modtagelse af depressionsrisikooplysninger blev brugt som kontrol i vores pilotstudie; (3) Pilotundersøgelsen antydede, at den coach-guidede PDRC kan være mere effektiv end at modtage information om depressionsrisiko alene.
se information i armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​tilfælde af svær depressiv episode
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering.
Andelen af ​​nyopståede tilfælde af svær depressiv episode målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
12 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptom score
Tidsramme: 3 og 12 måneder
depressive symptomscore målt ved Patient Health Questionnaire-9. Scoren varierer mellem 0 og 27, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression.
3 og 12 måneder
ændring i selvhjælpsadfærd
Tidsramme: 3 og 12 måneder
ændringer i selvhjælpsadfærdsscore målt ved Self-management Strategy Use Scale (SSUS). SSUS vurderer hyppigheden af ​​at bruge hver af de 14 evidensbaserede selvhjælpsstrategier. Hyppigheden af ​​brug er vurderet på en 5-kategoriskala. Scoren ligger mellem 14 og 70. En højere score indikerer flere selvhjælpshandlinger.
3 og 12 måneder
Andelen af ​​brugen af ​​psykiatriske tjenester
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​rapporteret brug af almindelige mentale sundhedstjenester
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for angstsymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
angstsymptomscore målt ved Generaliseret angstlidelse-7. Scoren går fra 0 til 21. En højere score indikerer mere alvorlig angst.
3 og 12 måneder
Omkostningsreduktion
Tidsramme: 12 måneder
Sygefravær og produktivitet målt ved Health and Work Performance Questionnaire, som indsamler oplysninger om antal sygefraværsdage og tilstedeværelse i de seneste 30 dage. Antallet af sygefraværsdage vil blive omregnet til pengetal for at repræsentere omkostninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-7208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af anmodningens art.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selveffektivitet

Abonner