- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06619366
코치 주도 위험 커뮤니케이션이 주요 우울증 위험에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 중요성:
우울증은 매우 널리 퍼져 있으며 정신 건강을 무력화시키는 문제입니다. 우울증과 관련된 질병 부담을 줄이는 비용 효율적인 방법 중 하나는 선택적 예방, 즉 우울증 위험이 높은 개인을 식별하고 우울증이 발생하기 전에 개입하는 것입니다. 연구자들은 10,000명이 넘는 캐나다인의 데이터를 사용하여 주요 우울증 에피소드(MDE)에 대한 최초의 성별별 다변량 위험 예측 알고리즘(MVRP)을 개발했습니다. MVRP를 기초로 사용하고 향후 사용자와 협력하여 조사관은 개별화된 우울증 위험, 위험 프로필(위험 요인 존재), 잠재적 위험 감소 및 자조에 대한 정보를 공유하기 위한 코치 안내 맞춤형 우울증 위험 커뮤니케이션 도구(PDRC)를 개발했습니다. 전략. 코치가 지도하는 PDRC는 사용자가 자조와 도움 구에 적극적으로 참여하도록 큰 동기를 부여하여 인구의 우울증 위험을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
목표/연구 목적:
제안된 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 코치 지도 PDRC가 (1) 12개월 후 MDE 위험, (2) 자조 및 도움 구하는 행동, (3)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 우울 증상의 심각도를 조사하고 (4) 자기 효능감에 의한 조절 효과와 (5) 코치 주도 PDRC의 비용 효율성을 조사합니다.
방법/전문 지식:
제안된 RCT에는 두 가지 부문이 있습니다: (1) 코치가 지도하는 PDRC를 받는 중재 그룹; (2) 대조군은 개인별 우울증 위험 정보를 수신합니다. 연구 집단은 MDE에 걸릴 위험이 높은 지역사회의 남성 및 여성 성인입니다. MDE 발생 위험을 추정하기 위한 도구(MVRP)는 성별에 따라 다르므로 모집 및 무작위 배정은 남성과 여성을 대상으로 별도로 수행됩니다. 조사관들은 캐나다 무작위 숫자 다이얼 방식과 소셜미디어, 포스터 광고 등을 통해 고위험군 성인 남성 500명, 여성 500명을 모집해 추적할 계획이다.
참가자는 단기 및 중기 효과를 확인하기 위해 기준선, 3개월 및 12개월에 평가됩니다. 데이터는 남성과 여성에 대해 별도로 분석되어 성별 및 성별 역할 관련 변수를 포함하는 공변량의 효과를 제어합니다. 연구자들은 개입이 자조와 행동 추구 및 우울 증상의 변화에 어떻게 영향을 미치는지, 개입 효과가 자기 효능 수준에 따라 다른지, 그리고 경제적 이득이 프로그램 관련 비용을 초과하는지 여부를 조사할 것입니다. CONSORT 지침에 따라 조사관은 무작위 배정을 기반으로 완전한 사례 분석과 치료 의도 분석을 모두 수행합니다. 연구팀은 정신의학, 전염병학, 생물통계학, 보건경제학, 위험 커뮤니케이션 및 대규모 RCT를 포함하여 제안된 RCT를 수행하는 데 필요한 전문 지식을 갖추고 있습니다.
예상되는 결과:
목표 1에서는 코치 지도 PDRC를 받은 참가자가 대조군에 비해 12개월 동안 MDE가 발생할 위험이 현저히 낮을 것으로 예상됩니다. 중재를 통해 참가자의 자조 및 도움 구하는 행동(목표 2)이 크게 향상되고 우울 증상이 감소할 것으로 예상됩니다(목표 3). 목표 4에서는 자기효능감이 높은 사람일수록 개입효과가 더 크다는 것을 관찰할 수 있을 것으로 예상된다. 마지막으로, 개입은 바람직한 비용과 절약 비율을 달성할 것입니다(목표 5). 성공한다면 코치가 지도하는 이 PDRC는 캐나다 일반 인구의 우울증을 선택적으로 예방하기 위한 새롭고 비용 효과적인 프로그램이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianli Wang, PhD
- 전화번호: 902-473-6684
- 이메일: jianli.wang@dal.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- 모병
- Faculty of medicine
-
연락하다:
- JianLi Wang, PhD
- 전화번호: 9024943575
- 이메일: jianli.wang@dal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기준시점에 MDE가 없거나, 과거 MDE가 있었던 사람의 경우 2개월 동안 완전 완화됩니다(아래 질문 참조).
- 18세 및 65세.
- 캐나다의 남성 및 여성 인구 중 상위 20%를 나타내는 우울증 위험 계산기(남성의 경우 6.5%+, 여성의 경우 11.2%+의 위험 예측)를 기준으로 MDE 위험이 높습니다.
- 후속 평가를 위해 연락하기로 합의
- 영어나 프랑스어에 대한 언어 장벽이 없습니다.
제외 기준:
(1) 사전 동의를 제공할 수 없고, (2) 준수에 동의하지 않으며, (3) 영어와 프랑스어로 의사소통을 할 수 없고, (4) 자살 행동을 보고하는 개인(환자 건강 설문지 항목 9에서 0점 초과) PHQ-9)). 자살 행동을 보이는 개인은 의료 조치를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 우울증 위험 커뮤니케이션
중재에는 PDRC와 코치 지도라는 두 가지 통합 구성요소가 있습니다. PDRC에는 5개의 섹션이 있습니다. PDRC는 기준 및 후속 평가 후 2일 이내에 이메일/우편으로 참가자에게 전송됩니다. 코치는 참가자의 선호도에 따라 전화 또는 화상 회의를 통해 PDRC가 제공된 후 일주일 이내에 참가자에게 연락할 것입니다. 코치의 역할은 참가자가 PDRC를 이해하고 해석하고, 질문에 답하고, 참가자에게 실현 가능한 자조 전략을 식별하도록 돕는 것입니다. 그들은 심리치료를 제공하지 않습니다. 코칭 세션은 동기 부여 인터뷰의 네 가지 프로세스를 따릅니다. |
팔 설명의 정보를 참조하세요.
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활성 비교기: 위약 대조
통제 그룹의 참가자는 개별화된 우울증 위험 정보를 받게 됩니다.
개별화된 우울증 위험 정보를 받는 것은 다음과 같은 이유로 "대조군"으로 간주됩니다. (1) 이전 RCT에서는 개별화된 우울증 위험 정보를 받는 것이 심리적인 해를 끼치지 않고 고통을 줄이고 기능을 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. (2) 우울증 위험 정보 수신은 예비 연구에서 통제 수단으로 사용되었습니다. (3) 파일럿 연구에서는 코치가 지도하는 PDRC가 우울증 위험 정보만 받는 것보다 더 효과적일 수 있음을 시사했습니다.
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팔 설명의 정보를 참조하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요우울 삽화 사례의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월.
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CIDI(Composite International Diagnostic Interview)를 통해 측정된 신규 발병 주요우울 삽화 사례의 비율.
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무작위 배정 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상 점수
기간: 3개월과 12개월
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환자 건강 설문지-9로 측정한 우울 증상 점수.
점수의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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3개월과 12개월
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자조 행동의 변화
기간: 3개월과 12개월
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SSUS(자기 관리 전략 사용 척도)로 측정한 자조 행동 점수의 변화.
SSUS는 14가지 증거 기반 자조 전략 각각의 사용 빈도를 평가합니다.
사용 빈도는 5가지 범주로 평가됩니다.
점수는 14~70점 사이입니다.
점수가 높을수록 자조 행동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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3개월과 12개월
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정신건강 서비스 이용률
기간: 12개월
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주류 정신건강 서비스를 이용했다고 보고된 비율
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 증상 점수
기간: 3개월과 12개월
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범불안장애-7로 측정한 불안 증상 점수.
점수 범위는 0부터 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안이 심하다는 것을 의미합니다.
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3개월과 12개월
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비용 절감
기간: 12개월
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지난 30일 동안의 병가 일수와 프리젠티즘에 대한 정보를 수집하는 건강 및 업무 성과 설문지를 통해 측정된 병가 및 생산성.
병가 일수는 비용을 나타내는 금액으로 변환됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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