- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619366
O impacto da comunicação de risco guiada por um treinador sobre o risco de depressão grave: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e importância:
A depressão é um problema de saúde mental altamente prevalente e incapacitante. Uma forma custo-efetiva de reduzir o fardo da doença associada à depressão é a prevenção seletiva, ou seja, identificar indivíduos com alto risco de depressão e intervir antes que ela aconteça. Os investigadores desenvolveram os primeiros algoritmos preditivos de risco multivariados (MVRPs) específicos para cada sexo para episódios depressivos maiores (MDE), utilizando dados de mais de 10.000 canadenses. Usando o MVRP como base e trabalhando com futuros usuários, os investigadores desenvolveram uma ferramenta personalizada de comunicação de risco de depressão (PDRC) guiada por um treinador para compartilhar informações sobre risco de depressão individualizado, perfil de risco (fatores de risco presentes), redução potencial de risco e autoajuda estratégias. Prevê-se que o PDRC guiado por um treinador motivará grandemente os utilizadores a envolverem-se ativamente na autoajuda e na procura de ajuda, levando a uma redução do risco de depressão na população.
Metas/objetivos de pesquisa:
Os objetivos do ensaio clínico randomizado (RCT) proposto são avaliar os impactos do PDRC guiado por um treinador em: (1) o risco de EDM aos 12 meses, (2) comportamentos de autoajuda e de busca de ajuda, (3) a gravidade dos sintomas depressivos e examinar (4) o efeito de moderação pela autoeficácia e (5) a relação custo-eficácia do PDRC guiado por treinador.
Métodos/Experiência:
O RCT proposto tem dois braços: (1) grupo de intervenção, recebendo o PDRC guiado por treinador; (2) grupo controle, recebendo informações personalizadas sobre risco de depressão. A população do estudo são adultos do sexo masculino e feminino da comunidade que apresentam alto risco de ter um EDM. Como as ferramentas (MVRP) para estimar o risco de ter um MDE são específicas do sexo, o recrutamento e a randomização serão realizados separadamente em homens e mulheres. Os investigadores planejam recrutar e acompanhar 500 homens e 500 mulheres adultos que estão em alto risco no método de discagem aleatória de dígitos do Canadá, nas mídias sociais e em cartazes publicitários.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, 3 e 12 meses para verificar os efeitos de curto e médio prazo. Os dados serão analisados em homens e mulheres, separadamente, controlando os efeitos de covariáveis que incluem variáveis relacionadas ao gênero e ao papel de gênero. Os investigadores examinarão como a intervenção influencia as mudanças nos comportamentos de autoajuda e de busca de ajuda e nos sintomas depressivos, se o efeito da intervenção difere de acordo com os níveis de autoeficácia e se o ganho econômico excede o custo relacionado ao programa. Seguindo as diretrizes do CONSORT, os investigadores realizarão análises completas do caso e da intenção de tratar com base na randomização. A equipe de pesquisa possui os conhecimentos necessários para conduzir o ECR proposto, incluindo psiquiatria, epidemiologia, bioestatística, economia da saúde, comunicação de riscos e grandes ECRs.
Os resultados esperados:
No objetivo 1, espera-se que os participantes que recebem o PDRC guiado por um treinador tenham um risco significativamente menor de desenvolver EDM ao longo de 12 meses do que aqueles do grupo de controle. Espera-se que a intervenção melhore significativamente os comportamentos de autoajuda e busca de ajuda dos participantes (objetivo 2) e reduza os sintomas depressivos (objetivo 3). No objetivo 4 espera-se observar que o efeito da intervenção é maior naqueles com maior nível de autoeficácia. Finalmente, a intervenção alcançará uma relação de custo e poupança preferível (objetivo 5). Se for bem-sucedido, este PDRC guiado por um treinador pode ser um programa novo e de baixo custo para a prevenção seletiva da depressão na população canadense em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianli Wang, PhD
- Número de telefone: 902-473-6684
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Recrutamento
- Faculty of medicine
-
Contato:
- JianLi Wang, PhD
- Número de telefone: 9024943575
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- nenhuma EDM no início do estudo, ou remissão completa por 2 meses para aqueles que tiveram uma EDM anterior (veja a pergunta abaixo).
- Com 18 e 65 anos.
- Com alto risco de EDM com base nas calculadoras de risco de depressão (risco previsto de 6,5%+ para homens e 11,2%+ para mulheres), que representam os dois principais decis das populações masculina e feminina no Canadá.
- Acordo para ser contatado para avaliações de acompanhamento, e
- sem barreiras linguísticas para inglês ou francês
Critérios de exclusão:
indivíduos que (1) não conseguem fornecer consentimento informado, (2) não concordam em ser acompanhados, (3) não conseguem se comunicar em inglês e francês e (4) relatam comportamentos suicidas (pontuação >0 no item 9 do Questionário de Saúde do Paciente ( PHQ-9)). Indivíduos com comportamentos suicidas devem ser encaminhados para atendimento médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comunicação personalizada sobre risco de depressão
A intervenção tem duas componentes integradas: PDRC e orientação de treinador. O PDRC tem cinco seções. O PDRC será enviado aos participantes por e-mail/correio dentro de dois dias após as avaliações de linha de base e acompanhamento. O treinador entrará em contato com o participante dentro de uma semana após o PDRC ser fornecido por telefone ou videoconferência, dependendo da preferência dos participantes. O papel do coach é ajudar o participante a compreender e interpretar o PDRC, respondendo às suas perguntas e ajudando a identificar estratégias de autoajuda que sejam viáveis para o participante; eles não oferecem psicoterapia. A sessão de coaching seguirá os quatro processos de entrevista motivacional. |
veja informações na descrição do braço.
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Comparador Ativo: Controle placebo
Os participantes do grupo de controle receberão informações individualizadas sobre o risco de depressão.
Receber informações individualizadas sobre o risco de depressão é considerado “controle” porque: (1) nosso ECR anterior mostrou que receber informações individualizadas sobre o risco de depressão não causou danos psicológicos e foi eficaz na redução do sofrimento e na melhoria da função; (2) O recebimento de informações sobre risco de depressão foi utilizado como controle em nosso estudo piloto; (3) O estudo piloto sugeriu que o PDRC orientado por um treinador pode ser mais eficaz do que receber apenas informações sobre o risco de depressão.
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veja informações na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de casos de episódios depressivos maiores
Prazo: 12 meses após a randomização.
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A proporção de novos casos de episódios depressivos maiores medidos pela Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
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12 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas depressivos
Prazo: 3 e 12 meses
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pontuação de sintomas depressivos medida pelo Patient Health Questionnaire-9.
A pontuação varia entre 0 e 27, sendo que uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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3 e 12 meses
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mudança nos comportamentos de autoajuda
Prazo: 3 e 12 meses
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mudanças na pontuação comportamental de autoajuda medida pela Escala de Uso de Estratégia de Autogestão (SSUS).
O SSUS avalia a frequência de utilização de cada uma das 14 estratégias de autoajuda baseadas em evidências.
A frequência de uso é avaliada em uma escala de 5 categorias.
A pontuação varia entre 14 e 70.
Uma pontuação mais alta indica mais ações de autoajuda.
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3 e 12 meses
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A porcentagem de uso de serviços de saúde mental
Prazo: 12 meses
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A percentagem de utilização relatada dos principais serviços de saúde mental
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de sintomas de ansiedade
Prazo: 3 e 12 meses
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pontuação de sintomas de ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica ansiedade mais grave.
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3 e 12 meses
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Redução de custos
Prazo: 12 meses
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Licenças médicas e produtividade medidas pelo Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho que coleta informações sobre número de dias de licenças médicas e presenteísmo nos últimos 30 dias.
O número de dias de licença médica será convertido em valor monetário para representar o custo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-7208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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