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O impacto da comunicação de risco guiada por um treinador sobre o risco de depressão grave: um ensaio clínico randomizado

26 de agosto de 2025 atualizado por: JianLi Wang, Dalhousie University
A depressão é um problema de saúde mental altamente prevalente e incapacitante. Uma forma de prevenir a depressão é interrompê-la antes que ela aconteça, por meio de um autogerenciamento eficaz. Trabalhando com usuários potenciais, foi desenvolvida uma ferramenta de comunicação de risco de depressão personalizada e guiada por um treinador (PDRC) para compartilhar informações sobre risco de depressão individualizado, perfil de risco (fatores de risco presentes), redução potencial de risco e estratégias de autoajuda baseadas em evidências. Prevê-se que o PDRC motivará enormemente os utilizadores a envolverem-se activamente na auto-ajuda e na procura de ajuda, levando a uma redução do risco de depressão. O estudo proposto irá recrutar 500 homens e 500 mulheres adultos com alto risco de ter depressão em todo o Canadá e alocá-los aleatoriamente nos grupos de intervenção e controle. Os participantes serão acompanhados por 12 meses. Os dados do ensaio permitir-nos-ão responder às questões: (1) O PDRC guiado por um treinador pode reduzir o risco de depressão? (2) A intervenção motiva as pessoas a envolverem-se ativamente em comportamentos de autoajuda e de procura de ajuda baseados em evidências? (3) Para quem a intervenção funciona melhor? e (4) quais são os custos e potenciais poupanças associados à intervenção? Se for bem sucedido, este projecto oferecerá uma ferramenta nova e eficaz para a prevenção precoce da depressão grave na população canadiana em geral, ajudando-nos a compreender como funciona e a relação custo-eficácia da implementação de tal ferramenta na comunidade do ponto de vista económico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e importância:

A depressão é um problema de saúde mental altamente prevalente e incapacitante. Uma forma custo-efetiva de reduzir o fardo da doença associada à depressão é a prevenção seletiva, ou seja, identificar indivíduos com alto risco de depressão e intervir antes que ela aconteça. Os investigadores desenvolveram os primeiros algoritmos preditivos de risco multivariados (MVRPs) específicos para cada sexo para episódios depressivos maiores (MDE), utilizando dados de mais de 10.000 canadenses. Usando o MVRP como base e trabalhando com futuros usuários, os investigadores desenvolveram uma ferramenta personalizada de comunicação de risco de depressão (PDRC) guiada por um treinador para compartilhar informações sobre risco de depressão individualizado, perfil de risco (fatores de risco presentes), redução potencial de risco e autoajuda estratégias. Prevê-se que o PDRC guiado por um treinador motivará grandemente os utilizadores a envolverem-se ativamente na autoajuda e na procura de ajuda, levando a uma redução do risco de depressão na população.

Metas/objetivos de pesquisa:

Os objetivos do ensaio clínico randomizado (RCT) proposto são avaliar os impactos do PDRC guiado por um treinador em: (1) o risco de EDM aos 12 meses, (2) comportamentos de autoajuda e de busca de ajuda, (3) a gravidade dos sintomas depressivos e examinar (4) o efeito de moderação pela autoeficácia e (5) a relação custo-eficácia do PDRC guiado por treinador.

Métodos/Experiência:

O RCT proposto tem dois braços: (1) grupo de intervenção, recebendo o PDRC guiado por treinador; (2) grupo controle, recebendo informações personalizadas sobre risco de depressão. A população do estudo são adultos do sexo masculino e feminino da comunidade que apresentam alto risco de ter um EDM. Como as ferramentas (MVRP) para estimar o risco de ter um MDE são específicas do sexo, o recrutamento e a randomização serão realizados separadamente em homens e mulheres. Os investigadores planejam recrutar e acompanhar 500 homens e 500 mulheres adultos que estão em alto risco no método de discagem aleatória de dígitos do Canadá, nas mídias sociais e em cartazes publicitários.

Os participantes serão avaliados no início do estudo, 3 e 12 meses para verificar os efeitos de curto e médio prazo. Os dados serão analisados ​​em homens e mulheres, separadamente, controlando os efeitos de covariáveis ​​que incluem variáveis ​​relacionadas ao gênero e ao papel de gênero. Os investigadores examinarão como a intervenção influencia as mudanças nos comportamentos de autoajuda e de busca de ajuda e nos sintomas depressivos, se o efeito da intervenção difere de acordo com os níveis de autoeficácia e se o ganho econômico excede o custo relacionado ao programa. Seguindo as diretrizes do CONSORT, os investigadores realizarão análises completas do caso e da intenção de tratar com base na randomização. A equipe de pesquisa possui os conhecimentos necessários para conduzir o ECR proposto, incluindo psiquiatria, epidemiologia, bioestatística, economia da saúde, comunicação de riscos e grandes ECRs.

Os resultados esperados:

No objetivo 1, espera-se que os participantes que recebem o PDRC guiado por um treinador tenham um risco significativamente menor de desenvolver EDM ao longo de 12 meses do que aqueles do grupo de controle. Espera-se que a intervenção melhore significativamente os comportamentos de autoajuda e busca de ajuda dos participantes (objetivo 2) e reduza os sintomas depressivos (objetivo 3). No objetivo 4 espera-se observar que o efeito da intervenção é maior naqueles com maior nível de autoeficácia. Finalmente, a intervenção alcançará uma relação de custo e poupança preferível (objetivo 5). Se for bem-sucedido, este PDRC guiado por um treinador pode ser um programa novo e de baixo custo para a prevenção seletiva da depressão na população canadense em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • nenhuma EDM no início do estudo, ou remissão completa por 2 meses para aqueles que tiveram uma EDM anterior (veja a pergunta abaixo).
  • Com 18 e 65 anos.
  • Com alto risco de EDM com base nas calculadoras de risco de depressão (risco previsto de 6,5%+ para homens e 11,2%+ para mulheres), que representam os dois principais decis das populações masculina e feminina no Canadá.
  • Acordo para ser contatado para avaliações de acompanhamento, e
  • sem barreiras linguísticas para inglês ou francês

Critérios de exclusão:

indivíduos que (1) não conseguem fornecer consentimento informado, (2) não concordam em ser acompanhados, (3) não conseguem se comunicar em inglês e francês e (4) relatam comportamentos suicidas (pontuação >0 no item 9 do Questionário de Saúde do Paciente ( PHQ-9)). Indivíduos com comportamentos suicidas devem ser encaminhados para atendimento médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comunicação personalizada sobre risco de depressão

A intervenção tem duas componentes integradas: PDRC e orientação de treinador. O PDRC tem cinco seções. O PDRC será enviado aos participantes por e-mail/correio dentro de dois dias após as avaliações de linha de base e acompanhamento.

O treinador entrará em contato com o participante dentro de uma semana após o PDRC ser fornecido por telefone ou videoconferência, dependendo da preferência dos participantes. O papel do coach é ajudar o participante a compreender e interpretar o PDRC, respondendo às suas perguntas e ajudando a identificar estratégias de autoajuda que sejam viáveis ​​para o participante; eles não oferecem psicoterapia. A sessão de coaching seguirá os quatro processos de entrevista motivacional.

veja informações na descrição do braço.
Comparador Ativo: Controle placebo
Os participantes do grupo de controle receberão informações individualizadas sobre o risco de depressão. Receber informações individualizadas sobre o risco de depressão é considerado “controle” porque: (1) nosso ECR anterior mostrou que receber informações individualizadas sobre o risco de depressão não causou danos psicológicos e foi eficaz na redução do sofrimento e na melhoria da função; (2) O recebimento de informações sobre risco de depressão foi utilizado como controle em nosso estudo piloto; (3) O estudo piloto sugeriu que o PDRC orientado por um treinador pode ser mais eficaz do que receber apenas informações sobre o risco de depressão.
veja informações na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de casos de episódios depressivos maiores
Prazo: 12 meses após a randomização.
A proporção de novos casos de episódios depressivos maiores medidos pela Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
12 meses após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas depressivos
Prazo: 3 e 12 meses
pontuação de sintomas depressivos medida pelo Patient Health Questionnaire-9. A pontuação varia entre 0 e 27, sendo que uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
3 e 12 meses
mudança nos comportamentos de autoajuda
Prazo: 3 e 12 meses
mudanças na pontuação comportamental de autoajuda medida pela Escala de Uso de Estratégia de Autogestão (SSUS). O SSUS avalia a frequência de utilização de cada uma das 14 estratégias de autoajuda baseadas em evidências. A frequência de uso é avaliada em uma escala de 5 categorias. A pontuação varia entre 14 e 70. Uma pontuação mais alta indica mais ações de autoajuda.
3 e 12 meses
A porcentagem de uso de serviços de saúde mental
Prazo: 12 meses
A percentagem de utilização relatada dos principais serviços de saúde mental
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de sintomas de ansiedade
Prazo: 3 e 12 meses
pontuação de sintomas de ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7. A pontuação varia de 0 a 21. Uma pontuação mais alta indica ansiedade mais grave.
3 e 12 meses
Redução de custos
Prazo: 12 meses
Licenças médicas e produtividade medidas pelo Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho que coleta informações sobre número de dias de licenças médicas e presenteísmo nos últimos 30 dias. O número de dias de licença médica será convertido em valor monetário para representar o custo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-7208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dependendo da natureza do pedido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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