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L'impact de la communication des risques guidée par un coach sur le risque de dépression majeure : un essai contrôlé randomisé

26 août 2025 mis à jour par: JianLi Wang, Dalhousie University
La dépression est un problème de santé mentale très répandu et invalidant. Une façon de prévenir la dépression est de l’arrêter avant qu’elle ne survienne grâce à une autogestion efficace. En collaboration avec des utilisateurs potentiels, un outil personnalisé de communication sur le risque de dépression (PDRC), guidé par un coach, a été développé pour partager des informations sur le risque de dépression individualisé, le profil de risque (facteurs de risque présents), la réduction potentielle du risque et les stratégies d'auto-assistance fondées sur des données probantes. On s'attend à ce que le PDRC motive grandement les utilisateurs à s'engager activement dans l'auto-assistance et la recherche d'aide, conduisant ainsi à une réduction du risque de dépression. L'étude proposée recrutera 500 hommes et 500 femmes adultes présentant un risque élevé de dépression à travers le Canada et les répartira au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les participants seront suivis pendant 12 mois. Les données de l'essai nous permettront de répondre aux questions : (1) Le PDRC guidé par un coach peut-il réduire le risque de dépression ? (2) L’intervention motive-t-elle les gens à s’engager activement dans des comportements d’auto-assistance et de recherche d’aide fondés sur des données probantes ? (3) Pour qui l’intervention fonctionne-t-elle le mieux ? et (4) quels sont les coûts et les économies potentielles associés à l’intervention ? En cas de succès, ce projet offrira un outil novateur et efficace pour la prévention précoce de la dépression majeure dans la population générale canadienne, nous aidera à comprendre son fonctionnement et la rentabilité de la mise en œuvre d'un tel outil dans la communauté du point de vue économique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et importance :

La dépression est un problème de santé mentale très répandu et invalidant. Un moyen rentable de réduire le fardeau de la maladie associé à la dépression est la prévention sélective, c'est-à-dire l'identification des personnes présentant un risque élevé de dépression et l'intervention avant qu'elle ne survienne. Les chercheurs ont développé les premiers algorithmes prédictifs de risque multivariés (MVRP) spécifiques au sexe pour les épisodes dépressifs majeurs (MDE) en utilisant les données de plus de 10 000 Canadiens. En utilisant le MVRP comme base et en travaillant avec de futurs utilisateurs, les enquêteurs ont développé un outil personnalisé de communication sur le risque de dépression (PDRC) guidé par un coach pour partager des informations sur le risque de dépression individualisé, le profil de risque (facteurs de risque présents), la réduction potentielle du risque et l'auto-assistance. stratégies. On s'attend à ce que le PDRC guidé par un coach motive grandement les utilisateurs à s'engager activement dans l'auto-assistance et la recherche d'aide, conduisant à une réduction du risque de dépression dans la population.

Objectifs/objectifs de recherche :

Les objectifs de l'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé sont d'évaluer les impacts du PDRC guidé par un coach sur : (1) le risque de MDE à 12 mois, (2) les comportements d'auto-assistance et de recherche d'aide, (3) la gravité des symptômes dépressifs et d'examiner (4) l'effet de modération par l'auto-efficacité et (5) la rentabilité du PDRC guidé par un coach.

Méthodes/Expertise :

L'ECR proposé comporte deux volets : (1) groupe d'intervention, recevant le PDRC guidé par un coach ; (2) groupe témoin, recevant des informations personnalisées sur le risque de dépression. La population étudiée est composée d'hommes et de femmes adultes de la communauté qui présentent un risque élevé de souffrir d'un MDE. Parce que les outils (MVRP) pour estimer le risque d'avoir un MDE sont spécifiques au sexe, le recrutement et la randomisation seront effectués séparément chez les hommes et les femmes. Les enquêteurs prévoient de recruter et de suivre 500 hommes et 500 femmes adultes à haut risque à travers le Canada, méthode de composition aléatoire, médias sociaux et affiches publicitaires.

Les participants seront évalués au départ, à 3 et 12 mois pour vérifier les effets à court et à moyen terme. Les données seront analysées séparément chez les hommes et les femmes, en contrôlant les effets des covariables qui incluent le sexe et les variables liées au rôle de genre. Les enquêteurs examineront comment l'intervention influence les changements dans les comportements d'auto-assistance et de recherche d'aide et dans les symptômes dépressifs, si l'effet de l'intervention diffère selon les niveaux d'auto-efficacité et si le gain économique dépasse le coût lié au programme. Conformément aux directives CONSORT, les enquêteurs effectueront à la fois des analyses complètes de cas et en intention de traiter basées sur la randomisation. L'équipe de recherche possède l'expertise nécessaire pour mener l'ECR proposé, y compris la psychiatrie, l'épidémiologie, la biostatistique, l'économie de la santé, la communication des risques et les grands ECR.

Les résultats attendus :

Dans l'objectif 1, on s'attend à ce que les participants qui reçoivent le PDRC guidé par un coach aient un risque significativement plus faible de développer un MDE sur 12 mois que ceux du groupe témoin. On s'attend à ce que l'intervention améliore considérablement les comportements d'auto-assistance et de recherche d'aide des participants (objectif 2) et réduise les symptômes dépressifs (objectif 3). Dans l'objectif 4, on s'attend à observer que l'effet de l'intervention est plus important chez ceux ayant un niveau d'auto-efficacité plus élevé. Enfin, l'intervention atteindra un rapport de coût et d'économie préférable (objectif 5). En cas de succès, ce PDRC guidé par un coach peut être un programme novateur et rentable pour la prévention sélective de la dépression dans la population générale canadienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • pas de MDE au départ, ou rémission complète pendant 2 mois pour ceux qui ont eu un MDE antérieur (voir ci-dessous la question).
  • Âgé de 18 et 65 ans.
  • À risque élevé de MDE selon les calculateurs de risque de dépression (risque prévu de 6,5 %+ pour les hommes et de 11,2 %+ pour les femmes), qui représentent les deux déciles supérieurs des populations masculines et féminines au Canada.
  • Accord pour être contacté pour des évaluations de suivi, et
  • aucune barrière linguistique pour l'anglais ou le français

Critères d'exclusion :

les personnes qui (1) ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, (2) n'acceptent pas d'être suivies, (3) ne peuvent pas communiquer en anglais et en français et (4) signalent des comportements suicidaires (score > 0 à l'élément 9 du questionnaire sur la santé du patient ( PHQ-9)). Les personnes ayant des comportements suicidaires doivent être orientées vers des soins médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Communication personnalisée sur les risques de dépression

L'intervention comporte deux composantes intégrées : le PDRC et l'accompagnement par un coach. Le PDRC comprend cinq sections. Le PDRC sera envoyé aux participants par e-mail/courrier dans les deux jours suivant les évaluations de référence et de suivi.

Le coach contactera le participant dans la semaine suivant la prestation du PDRC par téléphone ou vidéoconférence, selon la préférence des participants. Le rôle du coach est d'aider le participant à comprendre et à interpréter le PDRC, à répondre à ses questions et à identifier les stratégies d'auto-assistance réalisables pour le participant ; ils ne proposent pas de psychothérapie. La séance de coaching suivra les quatre processus de l'entretien de motivation.

voir les informations dans la description du bras.
Comparateur actif: Contrôle placebo
Les participants du groupe témoin recevront leurs informations individualisées sur le risque de dépression. La réception d'informations individualisées sur le risque de dépression est considérée comme un « contrôle » car : (1) notre précédent ECR a montré que la réception d'informations individualisées sur le risque de dépression ne causait aucun préjudice psychologique et était efficace pour réduire la détresse et améliorer la fonction ; (2) La réception d'informations sur le risque de dépression a été utilisée comme contrôle dans notre étude pilote ; (3) L'étude pilote a suggéré que le PDRC guidé par un coach pourrait être plus efficace que de recevoir uniquement des informations sur les risques de dépression.
voir les informations dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de cas d’épisodes dépressifs majeurs
Délai: 12 mois après la randomisation.
La proportion de nouveaux cas d'épisodes dépressifs majeurs mesurés par le Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
12 mois après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes dépressifs
Délai: 3 et 12 mois
score des symptômes dépressifs mesuré par le Patient Health Questionnaire-9. Le score varie entre 0 et 27, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave.
3 et 12 mois
changement dans les comportements d’entraide
Délai: 3 et 12 mois
changements dans le score comportemental d'auto-assistance mesuré par l'échelle d'utilisation de la stratégie d'autogestion (SSUS). Le SSUS évalue la fréquence d'utilisation de chacune des 14 stratégies d'auto-assistance fondées sur des données probantes. La fréquence d'utilisation est évaluée sur une échelle de 5 catégories. Le score varie entre 14 et 70. Un score plus élevé indique davantage d’actions d’auto-assistance.
3 et 12 mois
Le pourcentage d’utilisation des services de santé mentale
Délai: 12 mois
Le pourcentage d’utilisation déclarée des services de santé mentale courants
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score des symptômes d'anxiété
Délai: 3 et 12 mois
score des symptômes d'anxiété mesuré par le trouble d'anxiété généralisée-7. Le score varie de 0 à 21. Un score plus élevé indique une anxiété plus grave.
3 et 12 mois
Réduction des coûts
Délai: 12 mois
Congés de maladie et productivité mesurés par le questionnaire sur la santé et les performances au travail qui collecte des informations sur le nombre de jours d'arrêt de maladie et le présentéisme au cours des 30 derniers jours. Le nombre de jours de congé de maladie sera converti en montant monétaire pour représenter le coût.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-7208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Selon la nature de la demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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