- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06619366
L'impact de la communication des risques guidée par un coach sur le risque de dépression majeure : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et importance :
La dépression est un problème de santé mentale très répandu et invalidant. Un moyen rentable de réduire le fardeau de la maladie associé à la dépression est la prévention sélective, c'est-à-dire l'identification des personnes présentant un risque élevé de dépression et l'intervention avant qu'elle ne survienne. Les chercheurs ont développé les premiers algorithmes prédictifs de risque multivariés (MVRP) spécifiques au sexe pour les épisodes dépressifs majeurs (MDE) en utilisant les données de plus de 10 000 Canadiens. En utilisant le MVRP comme base et en travaillant avec de futurs utilisateurs, les enquêteurs ont développé un outil personnalisé de communication sur le risque de dépression (PDRC) guidé par un coach pour partager des informations sur le risque de dépression individualisé, le profil de risque (facteurs de risque présents), la réduction potentielle du risque et l'auto-assistance. stratégies. On s'attend à ce que le PDRC guidé par un coach motive grandement les utilisateurs à s'engager activement dans l'auto-assistance et la recherche d'aide, conduisant à une réduction du risque de dépression dans la population.
Objectifs/objectifs de recherche :
Les objectifs de l'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé sont d'évaluer les impacts du PDRC guidé par un coach sur : (1) le risque de MDE à 12 mois, (2) les comportements d'auto-assistance et de recherche d'aide, (3) la gravité des symptômes dépressifs et d'examiner (4) l'effet de modération par l'auto-efficacité et (5) la rentabilité du PDRC guidé par un coach.
Méthodes/Expertise :
L'ECR proposé comporte deux volets : (1) groupe d'intervention, recevant le PDRC guidé par un coach ; (2) groupe témoin, recevant des informations personnalisées sur le risque de dépression. La population étudiée est composée d'hommes et de femmes adultes de la communauté qui présentent un risque élevé de souffrir d'un MDE. Parce que les outils (MVRP) pour estimer le risque d'avoir un MDE sont spécifiques au sexe, le recrutement et la randomisation seront effectués séparément chez les hommes et les femmes. Les enquêteurs prévoient de recruter et de suivre 500 hommes et 500 femmes adultes à haut risque à travers le Canada, méthode de composition aléatoire, médias sociaux et affiches publicitaires.
Les participants seront évalués au départ, à 3 et 12 mois pour vérifier les effets à court et à moyen terme. Les données seront analysées séparément chez les hommes et les femmes, en contrôlant les effets des covariables qui incluent le sexe et les variables liées au rôle de genre. Les enquêteurs examineront comment l'intervention influence les changements dans les comportements d'auto-assistance et de recherche d'aide et dans les symptômes dépressifs, si l'effet de l'intervention diffère selon les niveaux d'auto-efficacité et si le gain économique dépasse le coût lié au programme. Conformément aux directives CONSORT, les enquêteurs effectueront à la fois des analyses complètes de cas et en intention de traiter basées sur la randomisation. L'équipe de recherche possède l'expertise nécessaire pour mener l'ECR proposé, y compris la psychiatrie, l'épidémiologie, la biostatistique, l'économie de la santé, la communication des risques et les grands ECR.
Les résultats attendus :
Dans l'objectif 1, on s'attend à ce que les participants qui reçoivent le PDRC guidé par un coach aient un risque significativement plus faible de développer un MDE sur 12 mois que ceux du groupe témoin. On s'attend à ce que l'intervention améliore considérablement les comportements d'auto-assistance et de recherche d'aide des participants (objectif 2) et réduise les symptômes dépressifs (objectif 3). Dans l'objectif 4, on s'attend à observer que l'effet de l'intervention est plus important chez ceux ayant un niveau d'auto-efficacité plus élevé. Enfin, l'intervention atteindra un rapport de coût et d'économie préférable (objectif 5). En cas de succès, ce PDRC guidé par un coach peut être un programme novateur et rentable pour la prévention sélective de la dépression dans la population générale canadienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianli Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 902-473-6684
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Recrutement
- Faculty of Medicine
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Contact:
- JianLi Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 9024943575
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- pas de MDE au départ, ou rémission complète pendant 2 mois pour ceux qui ont eu un MDE antérieur (voir ci-dessous la question).
- Âgé de 18 et 65 ans.
- À risque élevé de MDE selon les calculateurs de risque de dépression (risque prévu de 6,5 %+ pour les hommes et de 11,2 %+ pour les femmes), qui représentent les deux déciles supérieurs des populations masculines et féminines au Canada.
- Accord pour être contacté pour des évaluations de suivi, et
- aucune barrière linguistique pour l'anglais ou le français
Critères d'exclusion :
les personnes qui (1) ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, (2) n'acceptent pas d'être suivies, (3) ne peuvent pas communiquer en anglais et en français et (4) signalent des comportements suicidaires (score > 0 à l'élément 9 du questionnaire sur la santé du patient ( PHQ-9)). Les personnes ayant des comportements suicidaires doivent être orientées vers des soins médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Communication personnalisée sur les risques de dépression
L'intervention comporte deux composantes intégrées : le PDRC et l'accompagnement par un coach. Le PDRC comprend cinq sections. Le PDRC sera envoyé aux participants par e-mail/courrier dans les deux jours suivant les évaluations de référence et de suivi. Le coach contactera le participant dans la semaine suivant la prestation du PDRC par téléphone ou vidéoconférence, selon la préférence des participants. Le rôle du coach est d'aider le participant à comprendre et à interpréter le PDRC, à répondre à ses questions et à identifier les stratégies d'auto-assistance réalisables pour le participant ; ils ne proposent pas de psychothérapie. La séance de coaching suivra les quatre processus de l'entretien de motivation. |
voir les informations dans la description du bras.
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Comparateur actif: Contrôle placebo
Les participants du groupe témoin recevront leurs informations individualisées sur le risque de dépression.
La réception d'informations individualisées sur le risque de dépression est considérée comme un « contrôle » car : (1) notre précédent ECR a montré que la réception d'informations individualisées sur le risque de dépression ne causait aucun préjudice psychologique et était efficace pour réduire la détresse et améliorer la fonction ; (2) La réception d'informations sur le risque de dépression a été utilisée comme contrôle dans notre étude pilote ; (3) L'étude pilote a suggéré que le PDRC guidé par un coach pourrait être plus efficace que de recevoir uniquement des informations sur les risques de dépression.
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voir les informations dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de cas d’épisodes dépressifs majeurs
Délai: 12 mois après la randomisation.
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La proportion de nouveaux cas d'épisodes dépressifs majeurs mesurés par le Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
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12 mois après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes dépressifs
Délai: 3 et 12 mois
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score des symptômes dépressifs mesuré par le Patient Health Questionnaire-9.
Le score varie entre 0 et 27, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave.
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3 et 12 mois
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changement dans les comportements d’entraide
Délai: 3 et 12 mois
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changements dans le score comportemental d'auto-assistance mesuré par l'échelle d'utilisation de la stratégie d'autogestion (SSUS).
Le SSUS évalue la fréquence d'utilisation de chacune des 14 stratégies d'auto-assistance fondées sur des données probantes.
La fréquence d'utilisation est évaluée sur une échelle de 5 catégories.
Le score varie entre 14 et 70.
Un score plus élevé indique davantage d’actions d’auto-assistance.
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3 et 12 mois
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Le pourcentage d’utilisation des services de santé mentale
Délai: 12 mois
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Le pourcentage d’utilisation déclarée des services de santé mentale courants
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score des symptômes d'anxiété
Délai: 3 et 12 mois
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score des symptômes d'anxiété mesuré par le trouble d'anxiété généralisée-7.
Le score varie de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une anxiété plus grave.
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3 et 12 mois
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Réduction des coûts
Délai: 12 mois
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Congés de maladie et productivité mesurés par le questionnaire sur la santé et les performances au travail qui collecte des informations sur le nombre de jours d'arrêt de maladie et le présentéisme au cours des 30 derniers jours.
Le nombre de jours de congé de maladie sera converti en montant monétaire pour représenter le coût.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-7208
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