- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619366
L'impatto della comunicazione del rischio guidata dal coach sul rischio di depressione maggiore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto e importanza:
La depressione è un problema di salute mentale altamente diffuso e invalidante. Un modo economicamente vantaggioso per ridurre il carico di malattie associate alla depressione è la prevenzione selettiva, ovvero identificare gli individui ad alto rischio di depressione e intervenire prima che si verifichi. I ricercatori hanno sviluppato i primi algoritmi predittivi del rischio multivariabile specifici per sesso (MVRP) per l’episodio depressivo maggiore (MDE) utilizzando dati provenienti da oltre 10.000 canadesi. Utilizzando l'MVRP come base e lavorando con futuri utenti, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento di comunicazione personalizzato del rischio di depressione (PDRC) guidato da un coach per condividere informazioni sul rischio di depressione individualizzato, profilo di rischio (fattori di rischio presenti), potenziale riduzione del rischio e auto-aiuto. strategie. Si prevede che il PDRC guidato dal coach motiverà notevolmente gli utenti a impegnarsi attivamente nell'auto-aiuto e nella ricerca di aiuto, portando a un rischio ridotto di depressione nella popolazione.
Obiettivi/scopi della ricerca:
Gli obiettivi dello studio randomizzato e controllato (RCT) proposto sono valutare gli impatti del PDRC guidato dal coach su: (1) il rischio di MDE a 12 mesi, (2) comportamenti di auto-aiuto e di ricerca di aiuto, (3) la gravità dei sintomi depressivi ed esaminare (4) l’effetto di moderazione attraverso l’autoefficacia e (5) il rapporto costo-efficacia del PDRC guidato dal coach.
Metodi/competenze:
L'RCT proposto ha due bracci: (1) gruppo di intervento, che riceve il PDRC guidato da un coach; (2) gruppo di controllo, che riceve informazioni personalizzate sul rischio di depressione. La popolazione dello studio è composta da adulti maschi e femmine della comunità ad alto rischio di avere un MDE. Poiché gli strumenti (MVRP) per la stima del rischio di avere un MDE sono sesso-specifici, il reclutamento e la randomizzazione saranno condotti separatamente nei maschi e nelle femmine. Gli investigatori intendono reclutare e seguire 500 uomini e 500 donne adulte ad alto rischio in tutto il Canada, utilizzando il metodo di composizione casuale delle cifre, i social media e i poster pubblicitari.
I partecipanti saranno valutati al basale, a 3 e 12 mesi per accertare gli effetti a breve e medio termine. I dati saranno analizzati in maschi e femmine, separatamente, controllando gli effetti delle covariate che includono variabili relative al genere e al ruolo di genere. I ricercatori esamineranno come l'intervento influenza i cambiamenti nei comportamenti di auto-aiuto e di ricerca di aiuto e nei sintomi depressivi, se l'effetto dell'intervento differisce in base ai livelli di autoefficacia e se il guadagno economico supera i costi relativi al programma. Seguendo le linee guida CONSORT, i ricercatori eseguiranno sia analisi complete del caso che analisi intent-to-treat basate sulla randomizzazione. Il gruppo di ricerca ha le competenze necessarie per condurre l’RCT proposto, tra cui psichiatria, epidemiologia, biostatistica, economia sanitaria, comunicazione del rischio e ampi RCT.
I risultati attesi:
Nell'obiettivo 1, si prevede che i partecipanti che ricevono il PDRC guidato dal coach avranno un rischio significativamente inferiore di sviluppare MDE nell'arco di 12 mesi rispetto a quelli del gruppo di controllo. Si prevede che l'intervento migliorerà significativamente i comportamenti di auto-aiuto e di ricerca di aiuto dei partecipanti (obiettivo 2) e ridurrà i sintomi depressivi (obiettivo 3). Nell'obiettivo 4, si dovrebbe osservare che l'effetto dell'intervento è maggiore nei soggetti con un livello più elevato di autoefficacia. Infine, l’intervento raggiungerà un rapporto costo/risparmio preferibile (obiettivo 5). In caso di successo, questo PDRC guidato da un coach può rappresentare un programma nuovo ed economicamente vantaggioso per la prevenzione selettiva della depressione nella popolazione generale canadese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianli Wang, PhD
- Numero di telefono: 902-473-6684
- Email: jianli.wang@dal.ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Reclutamento
- Faculty of medicine
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Contatto:
- JianLi Wang, PhD
- Numero di telefono: 9024943575
- Email: jianli.wang@dal.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- nessun MDE al basale o remissione completa per 2 mesi per coloro che hanno avuto un MDE in passato (vedere sotto la domanda).
- Di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Ad alto rischio di MDE sulla base dei calcolatori del rischio di depressione (rischio previsto del 6,5%+ per i maschi e dell'11,2%+ per le femmine), che rappresentano i primi due decili della popolazione maschile e femminile in Canada.
- Accordo per essere contattato per valutazioni di follow-up, e
- nessuna barriera linguistica per l'inglese o il francese
Criteri di esclusione:
individui che (1) non possono fornire il consenso informato, (2) non accettano di essere seguiti, (3) non possono comunicare in inglese e francese e (4) segnalano comportamenti suicidari (punteggio > 0 all'item 9 del Questionario sulla salute del paziente). PHQ-9)). Gli individui con comportamenti suicidi dovrebbero essere indirizzati alle cure mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comunicazione personalizzata del rischio di depressione
L'intervento ha due componenti integrate: PDRC e coach-orientamento. Il PDRC è composto da cinque sezioni. Il PDRC verrà inviato ai partecipanti tramite e-mail/posta entro due giorni dalle valutazioni di base e di follow-up. L'allenatore contatterà il partecipante entro una settimana dalla fornitura del PDRC tramite telefono o videoconferenza, a seconda delle preferenze dei partecipanti. Il ruolo del coach è quello di assistere il partecipante nella comprensione e nell'interpretazione del PDRC, rispondendo alle sue domande e aiutando a identificare strategie di auto-aiuto realizzabili per il partecipante; non forniscono psicoterapia. La sessione di coaching seguirà i quattro processi del colloquio motivazionale. |
vedere le informazioni nella descrizione del braccio.
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Comparatore attivo: Controllo con placebo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni personalizzate sul rischio di depressione.
Ricevere informazioni personalizzate sul rischio di depressione è considerato un "controllo" perché: (1) il nostro precedente RCT ha dimostrato che ricevere informazioni personalizzate sul rischio di depressione non ha causato danni psicologici ed è stato efficace nel ridurre il disagio e migliorare la funzionalità; (2) La ricezione di informazioni sul rischio di depressione è stata utilizzata come controllo nel nostro studio pilota; (3) Lo studio pilota ha suggerito che il PDRC guidato dal coach potrebbe essere più efficace rispetto alla sola ricezione di informazioni sul rischio di depressione.
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vedere le informazioni nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di casi di episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione.
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La percentuale di casi di episodi depressivi maggiori di nuova insorgenza misurati mediante la Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
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12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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punteggio dei sintomi depressivi misurato dal Patient Health Questionnaire-9.
Il punteggio varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
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3 e 12 mesi
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cambiamento nei comportamenti di auto-aiuto
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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cambiamenti nel punteggio comportamentale di auto-aiuto misurato dalla Self-management Strategy Use Scale (SSUS).
Lo SSUS valuta la frequenza di utilizzo di ciascuna delle 14 strategie di auto-aiuto basate sull’evidenza.
La frequenza di utilizzo è valutata su una scala di 5 categorie.
Il punteggio varia da 14 a 70.
Un punteggio più alto indica più azioni di auto-aiuto.
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3 e 12 mesi
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La percentuale di utilizzo dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di utilizzo segnalato dei principali servizi di salute mentale
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Punteggio dei sintomi d'ansia misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-7.
Il punteggio va da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica un’ansia più grave.
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3 e 12 mesi
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Riduzione dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Congedo per malattia e produttività misurati dal questionario sulla salute e sulle prestazioni lavorative che raccoglie informazioni sul numero di giorni di congedo per malattia e sul presenzialismo negli ultimi 30 giorni.
Il numero di giorni di congedo per malattia verrà convertito in una cifra monetaria per rappresentare il costo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-7208
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