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L'impatto della comunicazione del rischio guidata dal coach sul rischio di depressione maggiore: uno studio controllato randomizzato

26 agosto 2025 aggiornato da: JianLi Wang, Dalhousie University
La depressione è un problema di salute mentale altamente diffuso e invalidante. Un modo per prevenire la depressione è fermarla prima che si manifesti attraverso un’efficace autogestione. Lavorando con potenziali utenti, è stato sviluppato uno strumento personalizzato di comunicazione del rischio di depressione (PDRC) guidato da un coach per condividere informazioni sul rischio di depressione individualizzato, profilo di rischio (fattori di rischio presenti), potenziale riduzione del rischio e strategie di auto-aiuto basate sull’evidenza. Si prevede che il PDRC motiverà notevolmente gli utenti a impegnarsi attivamente nell'auto-aiuto e nella ricerca di aiuto, riducendo il rischio di depressione. Lo studio proposto recluterà 500 uomini e 500 donne adulte ad alto rischio di depressione in tutto il Canada e li distribuirà in modo casuale nei gruppi di intervento e di controllo. I partecipanti verranno seguiti per 12 mesi. I dati dello studio ci permetteranno di rispondere alle domande: (1) Il PDRC guidato dal coach può ridurre il rischio di depressione? (2) L’intervento motiva le persone a impegnarsi attivamente in comportamenti di auto-aiuto e di ricerca di aiuto basati sull’evidenza? (3) Per chi l'intervento funziona meglio? e (4) quali sono i costi e i potenziali risparmi associati all'intervento? In caso di successo, questo progetto offrirà uno strumento nuovo ed efficace per la prevenzione precoce della depressione maggiore nella popolazione generale canadese, aiutandoci a capire come funziona e il rapporto costo-efficacia dell’implementazione di tale strumento nella comunità dal punto di vista economico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e importanza:

La depressione è un problema di salute mentale altamente diffuso e invalidante. Un modo economicamente vantaggioso per ridurre il carico di malattie associate alla depressione è la prevenzione selettiva, ovvero identificare gli individui ad alto rischio di depressione e intervenire prima che si verifichi. I ricercatori hanno sviluppato i primi algoritmi predittivi del rischio multivariabile specifici per sesso (MVRP) per l’episodio depressivo maggiore (MDE) utilizzando dati provenienti da oltre 10.000 canadesi. Utilizzando l'MVRP come base e lavorando con futuri utenti, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento di comunicazione personalizzato del rischio di depressione (PDRC) guidato da un coach per condividere informazioni sul rischio di depressione individualizzato, profilo di rischio (fattori di rischio presenti), potenziale riduzione del rischio e auto-aiuto. strategie. Si prevede che il PDRC guidato dal coach motiverà notevolmente gli utenti a impegnarsi attivamente nell'auto-aiuto e nella ricerca di aiuto, portando a un rischio ridotto di depressione nella popolazione.

Obiettivi/scopi della ricerca:

Gli obiettivi dello studio randomizzato e controllato (RCT) proposto sono valutare gli impatti del PDRC guidato dal coach su: (1) il rischio di MDE a 12 mesi, (2) comportamenti di auto-aiuto e di ricerca di aiuto, (3) la gravità dei sintomi depressivi ed esaminare (4) l’effetto di moderazione attraverso l’autoefficacia e (5) il rapporto costo-efficacia del PDRC guidato dal coach.

Metodi/competenze:

L'RCT proposto ha due bracci: (1) gruppo di intervento, che riceve il PDRC guidato da un coach; (2) gruppo di controllo, che riceve informazioni personalizzate sul rischio di depressione. La popolazione dello studio è composta da adulti maschi e femmine della comunità ad alto rischio di avere un MDE. Poiché gli strumenti (MVRP) per la stima del rischio di avere un MDE sono sesso-specifici, il reclutamento e la randomizzazione saranno condotti separatamente nei maschi e nelle femmine. Gli investigatori intendono reclutare e seguire 500 uomini e 500 donne adulte ad alto rischio in tutto il Canada, utilizzando il metodo di composizione casuale delle cifre, i social media e i poster pubblicitari.

I partecipanti saranno valutati al basale, a 3 e 12 mesi per accertare gli effetti a breve e medio termine. I dati saranno analizzati in maschi e femmine, separatamente, controllando gli effetti delle covariate che includono variabili relative al genere e al ruolo di genere. I ricercatori esamineranno come l'intervento influenza i cambiamenti nei comportamenti di auto-aiuto e di ricerca di aiuto e nei sintomi depressivi, se l'effetto dell'intervento differisce in base ai livelli di autoefficacia e se il guadagno economico supera i costi relativi al programma. Seguendo le linee guida CONSORT, i ricercatori eseguiranno sia analisi complete del caso che analisi intent-to-treat basate sulla randomizzazione. Il gruppo di ricerca ha le competenze necessarie per condurre l’RCT proposto, tra cui psichiatria, epidemiologia, biostatistica, economia sanitaria, comunicazione del rischio e ampi RCT.

I risultati attesi:

Nell'obiettivo 1, si prevede che i partecipanti che ricevono il PDRC guidato dal coach avranno un rischio significativamente inferiore di sviluppare MDE nell'arco di 12 mesi rispetto a quelli del gruppo di controllo. Si prevede che l'intervento migliorerà significativamente i comportamenti di auto-aiuto e di ricerca di aiuto dei partecipanti (obiettivo 2) e ridurrà i sintomi depressivi (obiettivo 3). Nell'obiettivo 4, si dovrebbe osservare che l'effetto dell'intervento è maggiore nei soggetti con un livello più elevato di autoefficacia. Infine, l’intervento raggiungerà un rapporto costo/risparmio preferibile (obiettivo 5). In caso di successo, questo PDRC guidato da un coach può rappresentare un programma nuovo ed economicamente vantaggioso per la prevenzione selettiva della depressione nella popolazione generale canadese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • nessun MDE al basale o remissione completa per 2 mesi per coloro che hanno avuto un MDE in passato (vedere sotto la domanda).
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Ad alto rischio di MDE sulla base dei calcolatori del rischio di depressione (rischio previsto del 6,5%+ per i maschi e dell'11,2%+ per le femmine), che rappresentano i primi due decili della popolazione maschile e femminile in Canada.
  • Accordo per essere contattato per valutazioni di follow-up, e
  • nessuna barriera linguistica per l'inglese o il francese

Criteri di esclusione:

individui che (1) non possono fornire il consenso informato, (2) non accettano di essere seguiti, (3) non possono comunicare in inglese e francese e (4) segnalano comportamenti suicidari (punteggio > 0 all'item 9 del Questionario sulla salute del paziente). PHQ-9)). Gli individui con comportamenti suicidi dovrebbero essere indirizzati alle cure mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comunicazione personalizzata del rischio di depressione

L'intervento ha due componenti integrate: PDRC e coach-orientamento. Il PDRC è composto da cinque sezioni. Il PDRC verrà inviato ai partecipanti tramite e-mail/posta entro due giorni dalle valutazioni di base e di follow-up.

L'allenatore contatterà il partecipante entro una settimana dalla fornitura del PDRC tramite telefono o videoconferenza, a seconda delle preferenze dei partecipanti. Il ruolo del coach è quello di assistere il partecipante nella comprensione e nell'interpretazione del PDRC, rispondendo alle sue domande e aiutando a identificare strategie di auto-aiuto realizzabili per il partecipante; non forniscono psicoterapia. La sessione di coaching seguirà i quattro processi del colloquio motivazionale.

vedere le informazioni nella descrizione del braccio.
Comparatore attivo: Controllo con placebo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni personalizzate sul rischio di depressione. Ricevere informazioni personalizzate sul rischio di depressione è considerato un "controllo" perché: (1) il nostro precedente RCT ha dimostrato che ricevere informazioni personalizzate sul rischio di depressione non ha causato danni psicologici ed è stato efficace nel ridurre il disagio e migliorare la funzionalità; (2) La ricezione di informazioni sul rischio di depressione è stata utilizzata come controllo nel nostro studio pilota; (3) Lo studio pilota ha suggerito che il PDRC guidato dal coach potrebbe essere più efficace rispetto alla sola ricezione di informazioni sul rischio di depressione.
vedere le informazioni nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di casi di episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione.
La percentuale di casi di episodi depressivi maggiori di nuova insorgenza misurati mediante la Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
12 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
punteggio dei sintomi depressivi misurato dal Patient Health Questionnaire-9. Il punteggio varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
3 e 12 mesi
cambiamento nei comportamenti di auto-aiuto
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
cambiamenti nel punteggio comportamentale di auto-aiuto misurato dalla Self-management Strategy Use Scale (SSUS). Lo SSUS valuta la frequenza di utilizzo di ciascuna delle 14 strategie di auto-aiuto basate sull’evidenza. La frequenza di utilizzo è valutata su una scala di 5 categorie. Il punteggio varia da 14 a 70. Un punteggio più alto indica più azioni di auto-aiuto.
3 e 12 mesi
La percentuale di utilizzo dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di utilizzo segnalato dei principali servizi di salute mentale
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Punteggio dei sintomi d'ansia misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-7. Il punteggio va da 0 a 21. Un punteggio più alto indica un’ansia più grave.
3 e 12 mesi
Riduzione dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Congedo per malattia e produttività misurati dal questionario sulla salute e sulle prestazioni lavorative che raccoglie informazioni sul numero di giorni di congedo per malattia e sul presenzialismo negli ultimi 30 giorni. Il numero di giorni di congedo per malattia verrà convertito in una cifra monetaria per rappresentare il costo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-7208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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A seconda della natura della richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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