- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06619366
Effekten av coachvägledd riskkommunikation på risken för allvarlig depression: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse:
Depression är ett mycket utbrett och invalidiserande psykiskt problem. Ett kostnadseffektivt sätt att minska sjukdomsbördan i samband med depression är selektivt förebyggande, det vill säga att identifiera individer som löper hög risk för depression, och ingripa innan det händer. Utredarna utvecklade de första könsspecifika multivariabla riskprediktiva algoritmerna (MVRPs) för major depressive episode (MDE) med hjälp av data från över 10 000 kanadensare. Genom att använda MVRP som grund och arbeta med framtida användare, utvecklade utredarna ett coachstyrt personaliserat depressionsriskkommunikationsverktyg (PDRC) för att dela information om individanpassad depressionsrisk, riskprofil (riskfaktorer närvarande), potentiell riskminskning och självhjälp strategier. Det förväntas att den coachstyrda PDRC i hög grad kommer att motivera användare att aktivt engagera sig i självhjälp och hjälpsökande, vilket leder till en minskad risk för depression i befolkningen.
Mål/forskningsmål:
Syftet med den föreslagna randomiserade kontrollerade studien (RCT) är att utvärdera effekterna av den coachstyrda PDRC på: (1) risken för MDE vid 12 månader, (2) självhjälp och hjälpsökande beteenden, (3) svårighetsgraden av depressiva symtom, och att undersöka (4) måttlig effekt genom self-efficacy och (5) kostnadseffektiviteten av den coachstyrda PDRC.
Metoder/kompetens:
Den föreslagna RCT har två armar: (1) interventionsgrupp, som tar emot den coachstyrda PDRC; (2) kontrollgrupp, som tar emot personlig information om risk för depression. Studiepopulationen är manliga och kvinnliga vuxna i samhället som löper hög risk att ha en MDE. Eftersom verktygen (MVRP) för att uppskatta risken att ha en MDE är könsspecifika kommer rekryteringen och randomiseringen att utföras på män och kvinnor separat. Utredarna planerar att rekrytera och följa 500 män och 500 kvinnliga vuxna som löper hög risk över hela Kanadas slumpmässiga siffrorsmetod och sociala medier och affischannonser.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 12 månader för att fastställa effekter på kort och medellång sikt. Data kommer att analyseras i män och kvinnor, separat, med kontroll för effekterna av kovariater som inkluderar köns- och könsrollrelaterade variabler. Utredarna kommer att undersöka hur interventionen påverkar förändringarna i självhjälp och hjälpsökande beteenden och vid depressiva symtom, om interventionseffekten skiljer sig åt med nivåer av själveffektivitet och om den ekonomiska vinsten överstiger programrelaterade kostnader. Enligt CONSORT-riktlinjerna kommer utredarna att utföra både kompletta fall- och avsiktsanalyser baserat på randomisering. Forskargruppen har den expertis som behövs för att genomföra den föreslagna RCT, inklusive psykiatri, epidemiologi, biostatistik, hälsoekonomi, riskkommunikation och stora RCT.
De förväntade resultaten:
I mål 1 förväntas deltagare som får den coachguidade PDRCen ha en signifikant lägre risk att utveckla MDE under 12 månader än de i kontrollgruppen. Det förväntas att interventionen avsevärt kommer att förbättra deltagarnas självhjälps- och hjälpsökande beteenden (mål 2) och minska depressiva symtom (mål 3). I mål 4 förväntas det observera att interventionseffekten är större hos dem med högre grad av själveffektivitet. Slutligen kommer interventionen att uppnå ett föredraget kostnads- och besparingsförhållande (mål 5). Om den lyckas kan denna coachstyrda PDRC vara ett nytt och kostnadseffektivt program för selektivt förebyggande av depression i den kanadensiska allmänna befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianli Wang, PhD
- Telefonnummer: 902-473-6684
- E-post: jianli.wang@dal.ca
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrytering
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- JianLi Wang, PhD
- Telefonnummer: 9024943575
- E-post: jianli.wang@dal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen MDE vid baslinjen, eller full remission i 2 månader för de som hade en tidigare MDE (se nedan frågan).
- 18 och 65 år.
- Med hög risk för MDE baserat på depressionsriskräknare (förutspådd risk på 6,5%+ för män och 11,2%+ för kvinnor), som representerar de två översta decilerna av manliga och kvinnliga populationer i Kanada.
- Avtal som ska kontaktas för uppföljande bedömningar, och
- inga språkbarriärer för engelska eller franska
Uteslutningskriterier:
individer som (1) inte kan ge informerat samtycke, (2) inte går med på att följas, (3) inte kan kommunicera på engelska och franska, och (4) rapporterar självmordsbeteenden (poäng >0 på punkt 9 i patienthälsans frågeformulär ( PHQ-9)). Individer med självmordsbeteenden bör hänvisas till läkarvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig depression riskkommunikation
Interventionen har två integrerade komponenter: PDRC och coach-vägledning. PDRC har fem sektioner. PDRC kommer att skickas till deltagarna via e-post/post inom två dagar efter baslinje- och uppföljningsbedömningarna. Coachen kommer att kontakta deltagaren inom en vecka efter att PDRC tillhandahållits via telefon eller videokonferens, beroende på deltagarnas preferenser. Coachens roll är att hjälpa deltagaren att förstå och tolka PDRC, svara på deras frågor och hjälpa till att identifiera självhjälpsstrategier som är genomförbara för deltagaren; de ger inte psykoterapi. Coachningssessionen kommer att följa de fyra processerna för motiverande intervju. |
se information i armbeskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Placebokontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sin individuella depressionsriskinformation.
Att ta emot individualiserad depressionsriskinformation betraktas som "kontroll" eftersom: (1) vår tidigare RCT visade att mottagandet av individualiserad depressionsriskinformation inte orsakade någon psykologisk skada och var effektivt för att minska nöd och förbättra funktionen; (2) Att ta emot depressionsriskinformation användes som kontroll i vår pilotstudie; (3) Pilotstudien föreslog att den coachstyrda PDRC kan vara effektivare än att ta emot enbart riskinformation om depression.
|
se information i armbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen fall av allvarlig depressiv episod
Tidsram: 12 månader efter randomisering.
|
Andelen nya fall av allvarlig depressiv episod mätt med Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
12 månader efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiv symptompoäng
Tidsram: 3 och 12 månader
|
poäng för depressiva symptom mätt med Patient Health Questionnaire-9.
Poängen varierar mellan 0 och 27, med en högre poäng tyder på svårare depression.
|
3 och 12 månader
|
|
förändring i självhjälpsbeteende
Tidsram: 3 och 12 månader
|
förändringar i självhjälpsbeteendepoäng mätt med Self-management Strategy Use Scale (SSUS).
SSUS bedömer hur ofta var och en av de 14 evidensbaserade självhjälpsstrategierna används.
Användningsfrekvensen är bedömd på en 5-kategoriskala.
Poängen varierar mellan 14 och 70.
En högre poäng indikerar fler självhjälpsåtgärder.
|
3 och 12 månader
|
|
Andelen användning av psykvårdstjänster
Tidsram: 12 månader
|
Andelen rapporterad användning av vanliga mentalvårdstjänster
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för ångestsymptom
Tidsram: 3 och 12 månader
|
poäng för ångestsymptom mätt med Generalized Anxiety Disorder-7.
Poängen sträcker sig från 0 till 21.
En högre poäng indikerar svårare ångest.
|
3 och 12 månader
|
|
Kostnadsminskning
Tidsram: 12 månader
|
Sjukfrånvaro och produktivitet mätt med Health and Work Performance Questionnaire som samlar information om antal sjukskrivningsdagar och närvaro under de senaste 30 dagarna.
Antalet sjukdagar kommer att omvandlas till monetära siffror för att representera kostnaden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-7208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .