- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06619366
Der Einfluss coachgeführter Risikokommunikation auf das Risiko einer schweren Depression: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung:
Depression ist ein weit verbreitetes und beeinträchtigendes psychisches Gesundheitsproblem. Eine kostengünstige Möglichkeit, die mit Depressionen einhergehende Krankheitslast zu verringern, ist die selektive Prävention, d. Die Forscher entwickelten die ersten geschlechtsspezifischen multivariablen Risikovorhersagealgorithmen (MVRPs) für schwere depressive Episoden (MDE) unter Verwendung von Daten von über 10.000 Kanadiern. Unter Verwendung des MVRP als Grundlage und in Zusammenarbeit mit zukünftigen Nutzern entwickelten die Forscher ein von einem Trainer geleitetes personalisiertes Depressionsrisiko-Kommunikationstool (PDRC) zum Austausch von Informationen über das individuelle Depressionsrisiko, das Risikoprofil (vorhandene Risikofaktoren), die potenzielle Risikominderung und Selbsthilfe Strategien. Es ist zu erwarten, dass der coachgeführte PDRC die Benutzer stark dazu motivieren wird, sich aktiv an der Selbsthilfe und Hilfesuche zu beteiligen, was zu einem geringeren Risiko für Depressionen in der Bevölkerung führen wird.
Ziele/Forschungsziele:
Die Ziele der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bestehen darin, die Auswirkungen des coachgeführten PDRC zu bewerten auf: (1) das MDE-Risiko nach 12 Monaten, (2) Selbsthilfe- und Hilfesuchverhalten, (3) die Schwere der depressiven Symptome und um (4) den Moderationseffekt durch Selbstwirksamkeit und (5) die Kosteneffizienz des coachgeführten PDRC zu untersuchen.
Methoden/Expertise:
Das vorgeschlagene RCT besteht aus zwei Armen: (1) Interventionsgruppe, die das vom Trainer geleitete PDRC erhält; (2) Kontrollgruppe, die personalisierte Informationen zum Depressionsrisiko erhält. Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Erwachsenen in der Gemeinde, die einem hohen Risiko für eine MDE ausgesetzt sind. Da die Instrumente (MVRP) zur Abschätzung des MDE-Risikos geschlechtsspezifisch sind, werden die Rekrutierung und die Randomisierung bei Männern und Frauen getrennt durchgeführt. Die Ermittler planen, 500 männliche und 500 weibliche Erwachsene zu rekrutieren und zu verfolgen, die in ganz Kanada einem hohen Risiko ausgesetzt sind. Zufallswahlverfahren und soziale Medien und Plakatwerbung.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 12 Monaten beurteilt, um kurz- und mittelfristige Auswirkungen festzustellen. Die Daten werden bei Männern und Frauen getrennt analysiert, wobei die Auswirkungen von Kovariaten kontrolliert werden, zu denen Geschlecht und geschlechtsrollenbezogene Variablen gehören. Die Forscher werden untersuchen, wie die Intervention die Veränderungen im Selbsthilfe- und Hilfesuchverhalten sowie bei depressiven Symptomen beeinflusst, ob sich der Interventionseffekt je nach Grad der Selbstwirksamkeit unterscheidet und ob der wirtschaftliche Gewinn die programmbezogenen Kosten übersteigt. Gemäß den CONSORT-Richtlinien führen die Forscher sowohl vollständige Fall- als auch Intent-to-Treat-Analysen basierend auf der Randomisierung durch. Das Forschungsteam verfügt über das erforderliche Fachwissen zur Durchführung des vorgeschlagenen RCT, einschließlich Psychiatrie, Epidemiologie, Biostatistik, Gesundheitsökonomie, Risikokommunikation und großer RCTs.
Die erwarteten Ergebnisse:
In Ziel 1 wird erwartet, dass Teilnehmer, die das von einem Trainer geleitete PDRC erhalten, über einen Zeitraum von 12 Monaten ein deutlich geringeres Risiko haben, an MDE zu erkranken als diejenigen in der Kontrollgruppe. Es wird erwartet, dass die Intervention das Selbsthilfe- und Hilfesuchverhalten der Teilnehmer deutlich verbessert (Ziel 2) und depressive Symptome reduziert (Ziel 3). Bei Ziel 4 wird erwartet, dass der Interventionseffekt bei Personen mit einem höheren Maß an Selbstwirksamkeit größer ist. Schließlich wird durch die Intervention ein vorteilhaftes Kosten- und Einsparverhältnis erreicht (Ziel 5). Bei Erfolg kann dieses von einem Trainer geleitete PDRC ein neuartiges und kostengünstiges Programm zur selektiven Prävention von Depressionen in der kanadischen Allgemeinbevölkerung sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianli Wang, PhD
- Telefonnummer: 902-473-6684
- E-Mail: jianli.wang@dal.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrutierung
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- JianLi Wang, PhD
- Telefonnummer: 9024943575
- E-Mail: jianli.wang@dal.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein MDE zu Studienbeginn oder vollständige Remission für 2 Monate bei denjenigen, die in der Vergangenheit ein MDE hatten (siehe unten bei der Frage).
- Im Alter von 18 und 65 Jahren.
- Ein hohes MDE-Risiko basierend auf den Depressionsrisikorechnern (vorhergesagtes Risiko von 6,5 %+ für Männer und 11,2 %+ für Frauen), die die beiden obersten Dezile der männlichen und weiblichen Bevölkerung in Kanada darstellen.
- Vereinbarung, für Folgebeurteilungen kontaktiert zu werden, und
- keine Sprachbarrieren zu Englisch oder Französisch
Ausschlusskriterien:
Personen, die (1) keine Einverständniserklärung abgeben können, (2) nicht damit einverstanden sind, dass man ihnen folgt, (3) nicht auf Englisch und Französisch kommunizieren können und (4) Suizidverhalten melden (Punktzahl 9 des Gesundheitsfragebogens für Patienten >0) PHQ-9)). Personen mit Suizidverhalten sollten an einen Arzt verwiesen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personalisierte Depressionsrisikokommunikation
Die Intervention besteht aus zwei integrierten Komponenten: PDRC und Coach-Anleitung. Das PDRC besteht aus fünf Abschnitten. Der PDRC wird den Teilnehmern innerhalb von zwei Tagen nach der Basis- und Nachuntersuchung per E-Mail/Post zugesandt. Der Coach wird den Teilnehmer innerhalb einer Woche nach Bereitstellung des PDRC per Telefon oder Videokonferenz kontaktieren, je nach Wunsch des Teilnehmers. Die Rolle des Coaches besteht darin, den Teilnehmer dabei zu unterstützen, das PDRC zu verstehen und zu interpretieren, seine Fragen zu beantworten und dabei zu helfen, Selbsthilfestrategien zu identifizieren, die für den Teilnehmer durchführbar sind. Sie bieten keine Psychotherapie an. Die Coaching-Sitzung folgt den vier Prozessen des Motivationsinterviews. |
siehe Informationen in der Armbeschreibung.
|
|
Aktiver Komparator: Placebo-Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ihre individuellen Informationen zum Depressionsrisiko.
Der Erhalt individualisierter Informationen zum Depressionsrisiko wird als „Kontrolle“ betrachtet, weil: (1) unsere vorherige RCT gezeigt hat, dass der Empfang individualisierter Informationen zum Depressionsrisiko keinen psychischen Schaden verursachte und wirksam zur Verringerung von Stress und zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit beitrug; (2) Der Erhalt von Informationen zum Depressionsrisiko wurde in unserer Pilotstudie als Kontrolle verwendet. (3) Die Pilotstudie deutete darauf hin, dass das von einem Trainer geleitete PDRC möglicherweise wirksamer ist als die alleinige Erhebung von Informationen zum Depressionsrisiko.
|
siehe Informationen in der Armbeschreibung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Fälle von schweren depressiven Episoden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung.
|
Der Anteil der neu aufgetretenen Fälle von schweren depressiven Episoden, gemessen durch das Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
12 Monate nach der Randomisierung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressiver Symptom-Score
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
|
depressiver Symptom-Score, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9.
Der Wert liegt zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
|
3 und 12 Monate
|
|
Veränderung des Selbsthilfeverhaltens
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
|
Veränderungen im Selbsthilfe-Verhaltenswert, gemessen anhand der Self-management Strategy Use Scale (SSUS).
Der SSUS bewertet die Häufigkeit der Nutzung jeder der 14 evidenzbasierten Selbsthilfestrategien.
Die Nutzungshäufigkeit wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet.
Die Punktzahl liegt zwischen 14 und 70.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Selbsthilfemaßnahmen hin.
|
3 und 12 Monate
|
|
Der Prozentsatz der Inanspruchnahme psychosozialer Dienste
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Prozentsatz der gemeldeten Inanspruchnahme allgemeiner psychiatrischer Dienste
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstsymptom-Score
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
|
Angstsymptom-Score gemessen anhand der generalisierten Angststörung-7.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Angst hin.
|
3 und 12 Monate
|
|
Kostenreduzierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krankheitsurlaub und Produktivität werden anhand des Fragebogens zur Gesundheit und Arbeitsleistung gemessen, der Informationen über die Anzahl der Krankheitstage und den Präsentismus in den letzten 30 Tagen sammelt.
Die Anzahl der Krankheitstage wird in Geldwerte umgerechnet, um die Kosten darzustellen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-7208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Selbstwirksamkeit
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Vereinigte Staaten
-
Intellect Pte. Ltd.National University of SingaporeAbgeschlossenMobile Apps | Self-Care-Tools | Mitarbeitergesundheit | App -Engagement | DenkweisenSingapur
-
Goethe UniversityAbgeschlossenFlexibilität | Faszie | Self-Myofascial-Release | Passive Steifigkeit | FasziengleitenDeutschland
-
St. Mary's Research Center, CanadaAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1 | Depressionen, Angst | Coaching | Pandemie | Self-Care-ToolsKanada
-
LMU KlinikumAbgeschlossenMyasthenia gravis | Myotone Dystrophie | Myositis des Einschlusskörpers | Fazioskapulohumerale Muskeldystrophien | Die Falls Efficacy Scale International | Die Morse-Fall-SkalaDeutschland