Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmentajan ohjaaman riskiviestinnän vaikutus vakavan masennuksen riskiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: JianLi Wang, Dalhousie University
Masennus on erittäin yleinen ja vammauttava mielenterveysongelma. Yksi tapa ehkäistä masennusta on lopettaa se ennen kuin se tapahtuu tehokkaan itsehallinnan avulla. Yhteistyössä potentiaalisten käyttäjien kanssa kehitettiin valmentajan ohjaama, henkilökohtainen masennuksen riskin viestintätyökalu (PDRC), jonka avulla voidaan jakaa tietoa yksilöllisestä masennusriskistä, riskiprofiilista (riskitekijöistä), mahdollisesta riskin vähentämisestä ja näyttöön perustuvista itseapustrategioista. On odotettavissa, että PDRC motivoi käyttäjiä aktiivisesti osallistumaan itseapuun ja avun etsimiseen, mikä vähentää masennuksen riskiä. Ehdotettu tutkimus värvää 500 miestä ja 500 naispuolista aikuista, joilla on suuri riski sairastua masennukseen kaikkialla Kanadassa, ja heidät jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan. Kokeilun tietojen avulla voimme vastata kysymyksiin: (1) Voiko valmentajan ohjaama PDRC vähentää masennuksen riskiä? (2) Motivoiko interventio ihmisiä osallistumaan aktiivisesti näyttöön perustuvaan itseapuun ja apua etsivään käyttäytymiseen? (3) Kenelle interventio toimii parhaiten? ja (4) mitä kustannuksia ja mahdollisia säästöjä interventioon liittyy? Jos hanke onnistuu, se tarjoaa uudenlaisen ja tehokkaan työkalun vakavan masennuksen varhaiseen ehkäisyyn Kanadan väestössä, auttaa meitä ymmärtämään, miten se toimii ja kuinka kustannustehokas tällaisen työkalun käyttöönotto yhteisössä on taloudellisesta näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Masennus on erittäin yleinen ja vammauttava mielenterveysongelma. Yksi kustannustehokas tapa vähentää masennukseen liittyvää sairaustaakkaa on selektiivinen ennaltaehkäisy, eli tunnistaa henkilöt, joilla on korkea riski sairastua masennukseen, ja puuttua asiaan ennen kuin se tapahtuu. Tutkijat kehittivät ensimmäiset sukupuolispesifiset monimuuttujariskien ennustamisalgoritmit (MVRP) vakavalle masennusjaksolle (MDE) käyttämällä yli 10 000 kanadalaisen tietoja. Käyttäen MVRP:tä perustana ja työskennellen tulevien käyttäjien kanssa tutkijat kehittivät valmentajan ohjaaman personoidun masennuksen riskin viestintätyökalun (PDRC) tietojen jakamiseksi yksilöllisestä masennuksen riskistä, riskiprofiilista (esillä olevat riskitekijät), mahdollisesta riskin vähentämisestä ja omatoimista. strategioita. Valmentajan ohjaaman PDRC:n odotetaan motivoivan käyttäjiä aktiivisesti osallistumaan itseapuun ja avun etsimiseen, mikä vähentää väestön masennuksen riskiä.

Tavoitteet/Tutkimuksen tavoitteet:

Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida valmentajan ohjaaman PDRC:n vaikutuksia: (1) MDE-riskiin 12 kuukauden iässä, (2) itseapuun ja apua etsivään käyttäytymiseen, (3) masennusoireiden vakavuus ja tutkia (4) itsetehokkuuden maltillista vaikutusta ja (5) valmentajan ohjaaman PDRC:n kustannustehokkuutta.

Menetelmät/asiantuntemus:

Ehdotetulla RCT:llä on kaksi haaraa: (1) interventioryhmä, joka vastaanottaa valmentajan ohjaamaa PDRC:tä; (2) kontrolliryhmä, joka saa henkilökohtaista tietoa masennuksen riskistä. Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista aikuisia yhteisössä, joilla on suuri riski saada MDE. Koska työkalut (MVRP) MDE-riskin arvioimiseksi ovat sukupuolikohtaisia, rekrytointi ja satunnaistaminen tehdään miehille ja naisille erikseen. Tutkijat aikovat värvätä ja seurata 500 miestä ja 500 naispuolista aikuista, jotka ovat suuressa riskissä kaikkialla Kanadassa satunnaisnumeroiden valintamenetelmällä sekä sosiaalisessa mediassa ja julistemainoksissa.

Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutusten selvittämiseksi. Aineisto analysoidaan miehillä ja naisilla erikseen ja valvotaan sukupuoleen ja sukupuolirooliin liittyviä muuttujia sisältävien kovariaattien vaikutuksia. Tutkijat selvittävät, miten interventio vaikuttaa muutoksiin oma-apu- ja apuahakukäyttäytymisessä ja masennusoireissa, eroaako interventiovaikutus itsetehokkuuden tasoilla ja ylittääkö taloudellinen hyöty ohjelmasta aiheutuvat kustannukset. CONSORT-ohjeiden mukaisesti tutkijat suorittavat sekä täydelliset tapaus- että hoitoaikomusanalyysit satunnaistuksen perusteella. Tutkimusryhmällä on tarvittava asiantuntemus ehdotetun RCT:n toteuttamiseen, mukaan lukien psykiatria, epidemiologia, biostatistiikka, terveystalous, riskiviestintä ja suuret RCT:t.

Odotetut tulokset:

Tavoitteessa 1 odotetaan, että osallistujilla, jotka saavat valmentajaohjattua PDRC:tä, on huomattavasti pienempi riski sairastua MDE:hen 12 kuukauden aikana kuin vertailuryhmän osallistujilla. Intervention odotetaan parantavan merkittävästi osallistujien oma-apua ja apua etsivää käyttäytymistä (tavoite 2) ja vähentävän masennusoireita (tavoite 3). Tavoitteessa 4 odotetaan havaittavan, että interventiovaikutus on suurempi niillä, joilla on korkeampi itsetehokkuus. Lopuksi interventiolla saavutetaan parempi kustannus- ja säästösuhde (tavoite 5). Jos onnistuu, tämä valmentajaohjattu PDRC voi olla uusi ja kustannustehokas ohjelma masennuksen selektiiviseen ehkäisyyn Kanadan väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ei MDE:tä lähtötilanteessa tai täydellistä remissiota 2 kuukauden ajan niille, joilla on ollut MDE (katso kysymys alla).
  • 18- ja 65-vuotiaat.
  • Korkealla MDE-riskillä masennuksen riskilaskurien perusteella (ennustettu riski 6,5 %+ miehillä ja 11,2 %+ naisilla), jotka edustavat kahta suurinta desiiliä mies- ja naispopulaatioista Kanadassa.
  • Sopimus, että sinuun otetaan yhteyttä jatkoarviointia varten, ja
  • ei kieliesteitä englannin tai ranskan kielelle

Poissulkemiskriteerit:

henkilöt, jotka (1) eivät voi antaa tietoista suostumusta, (2) eivät suostu seuraamaan, (3) eivät voi kommunikoida englanniksi ja ranskaksi ja (4) raportoivat itsemurhakäyttäytymisestä (pisteet > 0 potilaan terveyskyselyn kohdassa 9 ( PHQ-9)). Itsemurhakäyttäytyneet henkilöt tulee ohjata lääkärin hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen masennuksen riskiviestintä

Interventiossa on kaksi integroitua osaa: PDRC ja valmentajan ohjaus. PDRC:ssä on viisi osaa. PDRC lähetetään osallistujille sähköpostitse/postitse kahden päivän kuluessa perus- ja seurantaarvioinnin jälkeen.

Valmentaja ottaa osallistujaan yhteyttä viikon kuluessa PDRC:n toimittamisesta puhelimitse tai videoneuvottelulla, riippuen osallistujien mieltymyksistä. Valmentajan tehtävänä on auttaa osallistujaa ymmärtämään ja tulkitsemaan PDRC:tä, vastaamaan hänen kysymyksiinsä ja auttaa tunnistamaan osallistujan toteuttamiskelpoisia itseapustrategioita; he eivät tarjoa psykoterapiaa. Valmennusjaksossa seurataan neljää motivaatiohaastatteluprosessia.

katso tiedot käsivarren kuvauksesta.
Active Comparator: Placebo-kontrolli
Vertailuryhmän osallistujat saavat yksilöllisen masennuksen riskitietonsa. Yksilöllisten masennuksen riskitietojen saamista pidetään "kontrollina", koska: (1) aiempi RCT-tutkimuksemme osoitti, että yksilöllisten masennuksen riskitietojen vastaanottaminen ei aiheuttanut psyykkistä haittaa ja se oli tehokasta ahdistuksen vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa; (2) Masennuksen riskitietojen saamista käytettiin kontrollina pilottitutkimuksessamme; (3) Pilottitutkimus ehdotti, että valmentajan ohjaama PDRC voi olla tehokkaampi kuin pelkkä masennuksen riskitietojen vastaanottaminen.
katso tiedot käsivarren kuvauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan masennusjakson tapausten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Uusien vakavan masennusjakson tapausten osuus Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -tutkimuksella mitattuna.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
masennusoireiden pisteet mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
3 ja 12 kuukautta
muutos itseapukäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
muutokset itseapukäyttäytymispisteissä, jotka mitataan Self-management Strategy Use Scale (SSUS) -asteikolla. SSUS arvioi kunkin 14 näyttöön perustuvan itseapustrategian käyttötiheyden. Käyttötiheys on arvioitu 5-luokan asteikolla. Pisteet vaihtelevat 14 ja 70 välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän itseaputoimia.
3 ja 12 kuukautta
Mielenterveyspalvelujen käyttöprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus valtavirran mielenterveyspalveluiden ilmoitetusta käytöstä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ahdistuneisuusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
ahdistuneisuusoireiden pisteet mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7. Pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
3 ja 12 kuukautta
Kustannusten vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairauslomaa ja tuottavuutta mitataan Health and Work Performance Questionnaire -kyselyllä, joka kerää tietoa sairauspoissaolopäivistä ja läsnäolosta viimeisen 30 päivän ajalta. Sairauspoissaolopäivien määrä muunnetaan rahamääräisiksi kustannuksiksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-7208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuen pyynnön luonteesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itsetehokkuus

Tilaa