- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06619366
Valmentajan ohjaaman riskiviestinnän vaikutus vakavan masennuksen riskiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys:
Masennus on erittäin yleinen ja vammauttava mielenterveysongelma. Yksi kustannustehokas tapa vähentää masennukseen liittyvää sairaustaakkaa on selektiivinen ennaltaehkäisy, eli tunnistaa henkilöt, joilla on korkea riski sairastua masennukseen, ja puuttua asiaan ennen kuin se tapahtuu. Tutkijat kehittivät ensimmäiset sukupuolispesifiset monimuuttujariskien ennustamisalgoritmit (MVRP) vakavalle masennusjaksolle (MDE) käyttämällä yli 10 000 kanadalaisen tietoja. Käyttäen MVRP:tä perustana ja työskennellen tulevien käyttäjien kanssa tutkijat kehittivät valmentajan ohjaaman personoidun masennuksen riskin viestintätyökalun (PDRC) tietojen jakamiseksi yksilöllisestä masennuksen riskistä, riskiprofiilista (esillä olevat riskitekijät), mahdollisesta riskin vähentämisestä ja omatoimista. strategioita. Valmentajan ohjaaman PDRC:n odotetaan motivoivan käyttäjiä aktiivisesti osallistumaan itseapuun ja avun etsimiseen, mikä vähentää väestön masennuksen riskiä.
Tavoitteet/Tutkimuksen tavoitteet:
Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida valmentajan ohjaaman PDRC:n vaikutuksia: (1) MDE-riskiin 12 kuukauden iässä, (2) itseapuun ja apua etsivään käyttäytymiseen, (3) masennusoireiden vakavuus ja tutkia (4) itsetehokkuuden maltillista vaikutusta ja (5) valmentajan ohjaaman PDRC:n kustannustehokkuutta.
Menetelmät/asiantuntemus:
Ehdotetulla RCT:llä on kaksi haaraa: (1) interventioryhmä, joka vastaanottaa valmentajan ohjaamaa PDRC:tä; (2) kontrolliryhmä, joka saa henkilökohtaista tietoa masennuksen riskistä. Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista aikuisia yhteisössä, joilla on suuri riski saada MDE. Koska työkalut (MVRP) MDE-riskin arvioimiseksi ovat sukupuolikohtaisia, rekrytointi ja satunnaistaminen tehdään miehille ja naisille erikseen. Tutkijat aikovat värvätä ja seurata 500 miestä ja 500 naispuolista aikuista, jotka ovat suuressa riskissä kaikkialla Kanadassa satunnaisnumeroiden valintamenetelmällä sekä sosiaalisessa mediassa ja julistemainoksissa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutusten selvittämiseksi. Aineisto analysoidaan miehillä ja naisilla erikseen ja valvotaan sukupuoleen ja sukupuolirooliin liittyviä muuttujia sisältävien kovariaattien vaikutuksia. Tutkijat selvittävät, miten interventio vaikuttaa muutoksiin oma-apu- ja apuahakukäyttäytymisessä ja masennusoireissa, eroaako interventiovaikutus itsetehokkuuden tasoilla ja ylittääkö taloudellinen hyöty ohjelmasta aiheutuvat kustannukset. CONSORT-ohjeiden mukaisesti tutkijat suorittavat sekä täydelliset tapaus- että hoitoaikomusanalyysit satunnaistuksen perusteella. Tutkimusryhmällä on tarvittava asiantuntemus ehdotetun RCT:n toteuttamiseen, mukaan lukien psykiatria, epidemiologia, biostatistiikka, terveystalous, riskiviestintä ja suuret RCT:t.
Odotetut tulokset:
Tavoitteessa 1 odotetaan, että osallistujilla, jotka saavat valmentajaohjattua PDRC:tä, on huomattavasti pienempi riski sairastua MDE:hen 12 kuukauden aikana kuin vertailuryhmän osallistujilla. Intervention odotetaan parantavan merkittävästi osallistujien oma-apua ja apua etsivää käyttäytymistä (tavoite 2) ja vähentävän masennusoireita (tavoite 3). Tavoitteessa 4 odotetaan havaittavan, että interventiovaikutus on suurempi niillä, joilla on korkeampi itsetehokkuus. Lopuksi interventiolla saavutetaan parempi kustannus- ja säästösuhde (tavoite 5). Jos onnistuu, tämä valmentajaohjattu PDRC voi olla uusi ja kustannustehokas ohjelma masennuksen selektiiviseen ehkäisyyn Kanadan väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianli Wang, PhD
- Puhelinnumero: 902-473-6684
- Sähköposti: jianli.wang@dal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrytointi
- Faculty of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- JianLi Wang, PhD
- Puhelinnumero: 9024943575
- Sähköposti: jianli.wang@dal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ei MDE:tä lähtötilanteessa tai täydellistä remissiota 2 kuukauden ajan niille, joilla on ollut MDE (katso kysymys alla).
- 18- ja 65-vuotiaat.
- Korkealla MDE-riskillä masennuksen riskilaskurien perusteella (ennustettu riski 6,5 %+ miehillä ja 11,2 %+ naisilla), jotka edustavat kahta suurinta desiiliä mies- ja naispopulaatioista Kanadassa.
- Sopimus, että sinuun otetaan yhteyttä jatkoarviointia varten, ja
- ei kieliesteitä englannin tai ranskan kielelle
Poissulkemiskriteerit:
henkilöt, jotka (1) eivät voi antaa tietoista suostumusta, (2) eivät suostu seuraamaan, (3) eivät voi kommunikoida englanniksi ja ranskaksi ja (4) raportoivat itsemurhakäyttäytymisestä (pisteet > 0 potilaan terveyskyselyn kohdassa 9 ( PHQ-9)). Itsemurhakäyttäytyneet henkilöt tulee ohjata lääkärin hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen masennuksen riskiviestintä
Interventiossa on kaksi integroitua osaa: PDRC ja valmentajan ohjaus. PDRC:ssä on viisi osaa. PDRC lähetetään osallistujille sähköpostitse/postitse kahden päivän kuluessa perus- ja seurantaarvioinnin jälkeen. Valmentaja ottaa osallistujaan yhteyttä viikon kuluessa PDRC:n toimittamisesta puhelimitse tai videoneuvottelulla, riippuen osallistujien mieltymyksistä. Valmentajan tehtävänä on auttaa osallistujaa ymmärtämään ja tulkitsemaan PDRC:tä, vastaamaan hänen kysymyksiinsä ja auttaa tunnistamaan osallistujan toteuttamiskelpoisia itseapustrategioita; he eivät tarjoa psykoterapiaa. Valmennusjaksossa seurataan neljää motivaatiohaastatteluprosessia. |
katso tiedot käsivarren kuvauksesta.
|
|
Active Comparator: Placebo-kontrolli
Vertailuryhmän osallistujat saavat yksilöllisen masennuksen riskitietonsa.
Yksilöllisten masennuksen riskitietojen saamista pidetään "kontrollina", koska: (1) aiempi RCT-tutkimuksemme osoitti, että yksilöllisten masennuksen riskitietojen vastaanottaminen ei aiheuttanut psyykkistä haittaa ja se oli tehokasta ahdistuksen vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa; (2) Masennuksen riskitietojen saamista käytettiin kontrollina pilottitutkimuksessamme; (3) Pilottitutkimus ehdotti, että valmentajan ohjaama PDRC voi olla tehokkaampi kuin pelkkä masennuksen riskitietojen vastaanottaminen.
|
katso tiedot käsivarren kuvauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan masennusjakson tapausten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Uusien vakavan masennusjakson tapausten osuus Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -tutkimuksella mitattuna.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
masennusoireiden pisteet mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
muutos itseapukäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
muutokset itseapukäyttäytymispisteissä, jotka mitataan Self-management Strategy Use Scale (SSUS) -asteikolla.
SSUS arvioi kunkin 14 näyttöön perustuvan itseapustrategian käyttötiheyden.
Käyttötiheys on arvioitu 5-luokan asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 14 ja 70 välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän itseaputoimia.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Mielenterveyspalvelujen käyttöprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus valtavirran mielenterveyspalveluiden ilmoitetusta käytöstä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuneisuusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
ahdistuneisuusoireiden pisteet mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kustannusten vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairauslomaa ja tuottavuutta mitataan Health and Work Performance Questionnaire -kyselyllä, joka kerää tietoa sairauspoissaolopäivistä ja läsnäolosta viimeisen 30 päivän ajalta.
Sairauspoissaolopäivien määrä muunnetaan rahamääräisiksi kustannuksiksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-7208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsetehokkuus
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ValmisPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Near East University, TurkeyValmisSelf-myötätuntoisen puuttumisen vaikutuksen määrittäminenTurkki (Türkiye)
-
Goethe UniversityValmisJoustavuus | Kojelauta | Self-myofascial-Release | Passiivinen jäykkyys | Fascial liukuSaksa
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
LMU KlinikumValmisMyasthenia Gravis | Myotoninen dystrofia | Inkluusiokehon myosiitti | Facioscapulohumeral lihasdystrofiat | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall ScaleSaksa