- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06619366
De impact van door coaches begeleide risicocommunicatie op het risico op ernstige depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en belang:
Depressie is een veel voorkomend en invaliderend geestelijk gezondheidsprobleem. Eén kosteneffectieve manier om de ziektelast die met depressie gepaard gaat te verminderen, is selectieve preventie, dat wil zeggen het identificeren van personen die een hoog risico lopen op een depressie, en ingrijpen voordat dit gebeurt. De onderzoekers ontwikkelden de eerste seksespecifieke multivariabele risicovoorspellende algoritmen (MVRP's) voor depressieve episoden (MDE) met behulp van gegevens van meer dan 10.000 Canadezen. Met behulp van de MVRP als basis en in samenwerking met toekomstige gebruikers ontwikkelden de onderzoekers een door coaches begeleid gepersonaliseerd depressierisicocommunicatiemiddel (PDRC) voor het delen van informatie over het geïndividualiseerde depressierisico, het risicoprofiel (aanwezige risicofactoren), potentiële risicoreductie en zelfhulp. strategieën. Er wordt verwacht dat de door een coach begeleide PDRC gebruikers enorm zal motiveren om actief deel te nemen aan zelfhulp en het zoeken naar hulp, wat zal leiden tot een verminderd risico op depressie onder de bevolking.
Doelen/onderzoeksdoelen:
De doelstellingen van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn het evalueren van de impact van de door een coach begeleide PDRC op: (1) het risico op MDE na 12 maanden, (2) zelfhulp- en hulpzoekend gedrag, (3) de ernst van depressieve symptomen, en om (4) het moderatie-effect door zelfeffectiviteit en (5) de kosteneffectiviteit van de coach-geleide PDRC te onderzoeken.
Methoden/Expertise:
De voorgestelde RCT kent twee armen: (1) interventiegroep, die de door een coach begeleide PDRC ontvangt; (2) controlegroep, die gepersonaliseerde informatie over het depressierisico ontvangt. De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de gemeenschap die een hoog risico lopen op het krijgen van een MDE. Omdat de instrumenten (MVRP) voor het inschatten van het risico op het hebben van een MDE seksespecifiek zijn, zullen de werving en de randomisatie bij mannen en vrouwen afzonderlijk worden uitgevoerd. De onderzoekers zijn van plan om 500 mannelijke en 500 vrouwelijke volwassenen die een hoog risico lopen, te rekruteren en te volgen in heel Canada, de willekeurige kiesmethode, sociale media en posteradvertenties.
De deelnemers worden bij aanvang, na drie en twaalf maanden beoordeeld om de effecten op de korte en middellange termijn vast te stellen. Gegevens over mannen en vrouwen zullen afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij wordt gecontroleerd voor de effecten van covariaten, waaronder geslachts- en genderrolgerelateerde variabelen. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe de interventie de veranderingen in zelfhulp- en hulpzoekgedrag en in depressieve symptomen beïnvloedt, of het interventie-effect verschilt naar mate van zelfeffectiviteit, en of de economische winst groter is dan de programmagerelateerde kosten. Volgens de CONSORT-richtlijnen zullen de onderzoekers zowel volledige casus- als intent-to-treat-analyses uitvoeren op basis van randomisatie. Het onderzoeksteam beschikt over de benodigde expertise voor het uitvoeren van de voorgestelde RCT, waaronder psychiatrie, epidemiologie, biostatistiek, gezondheidseconomie, risicocommunicatie en grote RCT's.
De verwachte uitkomsten:
In doel 1 wordt verwacht dat deelnemers die de door een coach begeleide PDRC krijgen, over een periode van twaalf maanden een aanzienlijk lager risico zullen hebben om MDE te ontwikkelen dan degenen in de controlegroep. Er wordt verwacht dat de interventie het zelfhulp- en hulpzoekgedrag van de deelnemers aanzienlijk zal verbeteren (doel 2) en de depressieve symptomen zal verminderen (doel 3). Bij doel 4 wordt verwacht dat het interventie-effect groter is bij mensen met een hoger niveau van zelfeffectiviteit. Ten slotte zal de interventie een gunstige kosten- en besparingsratio opleveren (doelstelling 5). Indien succesvol kan deze door een coach begeleide PDRC een nieuw en kosteneffectief programma zijn voor de selectieve preventie van depressie in de Canadese algemene bevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianli Wang, PhD
- Telefoonnummer: 902-473-6684
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Werving
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- JianLi Wang, PhD
- Telefoonnummer: 9024943575
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen MDE bij baseline, of volledige remissie gedurende 2 maanden voor degenen die eerder een MDE hadden (zie onder de vraag).
- Leeftijd 18 en 65 jaar.
- Met een hoog risico op MDE, gebaseerd op de depressierisicocalculatoren (voorspeld risico van 6,5%+ voor mannen en 11,2%+ voor vrouwen), die de twee hoogste decielen van de mannelijke en vrouwelijke bevolking in Canada vertegenwoordigen.
- Afspraak om contact op te nemen voor vervolgbeoordelingen, en
- geen taalbarrières voor Engels of Frans
Uitsluitingscriteria:
personen die (1) geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, (2) er niet mee instemmen gevolgd te worden, (3) niet in het Engels en Frans kunnen communiceren, en (4) zelfmoordgedrag melden (score >0 op item 9 van de Patient Health Questionnaire ( PHQ-9)). Personen met zelfmoordgedrag moeten medische hulp inroepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde communicatie over depressierisico's
De interventie bestaat uit twee geïntegreerde componenten: PDRC en coachbegeleiding. De PDRC bestaat uit vijf secties. De PDRC wordt binnen twee dagen na de basis- en vervolgbeoordelingen per e-mail/post naar de deelnemers verzonden. Afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer neemt de coach binnen een week na de PDRC telefonisch of via videoconferentie contact op met de deelnemer. De rol van de coach is om de deelnemer te helpen bij het begrijpen en interpreteren van de PDRC, het beantwoorden van hun vragen en het helpen identificeren van zelfhulpstrategieën die haalbaar zijn voor de deelnemer; ze bieden geen psychotherapie. De coachingsessie volgt de vier processen van motiverende gesprekken. |
zie informatie in armbeschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo-controle
Deelnemers in de controlegroep ontvangen hun geïndividualiseerde informatie over het depressierisico.
Het ontvangen van geïndividualiseerde informatie over het depressierisico wordt als ‘controle’ beschouwd omdat: (1) onze vorige RCT aantoonde dat het ontvangen van geïndividualiseerde informatie over het depressierisico geen psychologische schade veroorzaakte en effectief was in het verminderen van stress en het verbeteren van het functioneren; (2) Het ontvangen van informatie over het depressierisico werd als controle gebruikt in onze pilotstudie; (3) De pilotstudie suggereerde dat de door een coach begeleide PDRC effectiever kan zijn dan alleen het ontvangen van informatie over het depressierisico.
|
zie informatie in armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel gevallen van depressieve episoden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie.
|
Het aandeel nieuwe gevallen van depressieve episoden gemeten door het Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
12 maanden na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptoomscore
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
depressieve symptoomscore gemeten met Patient Health Questionnaire-9.
De score varieert tussen 0 en 27, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
|
3 en 12 maanden
|
|
verandering in zelfhulpgedrag
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
veranderingen in de zelfhulpgedragsscore gemeten door de Self-management Strategy Use Scale (SSUS).
De SSUS beoordeelt de frequentie van het gebruik van elk van de veertien op bewijs gebaseerde zelfhulpstrategieën.
De gebruiksfrequentie wordt beoordeeld op een schaal van 5 categorieën.
De score varieert tussen 14 en 70.
Een hogere score duidt op meer zelfhulpacties.
|
3 en 12 maanden
|
|
Het percentage gebruik van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage gerapporteerd gebruik van reguliere geestelijke gezondheidszorg
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angstsymptoomscore
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
angstsymptoomscore gemeten door gegeneraliseerde angststoornis-7.
De score varieert van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op ernstigere angst.
|
3 en 12 maanden
|
|
Kostenreductie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekteverzuim en productiviteit gemeten aan de hand van de vragenlijst over gezondheid en werkprestaties, die informatie verzamelt over het aantal ziekteverlofdagen en presenteïsme in de afgelopen 30 dagen.
Het aantal ziekteverlofdagen wordt omgezet in geld om de kosten weer te geven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-7208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .