Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van door coaches begeleide risicocommunicatie op het risico op ernstige depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 augustus 2025 bijgewerkt door: JianLi Wang, Dalhousie University
Depressie is een veel voorkomend en invaliderend geestelijk gezondheidsprobleem. Eén manier om een ​​depressie te voorkomen, is door deze te stoppen voordat deze zich voordoet, door middel van effectief zelfmanagement. In samenwerking met potentiële gebruikers is een door coaches begeleid, gepersonaliseerd depressierisicocommunicatiemiddel (PDRC) ontwikkeld voor het delen van informatie over het geïndividualiseerde depressierisico, het risicoprofiel (aanwezige risicofactoren), potentiële risicoreductie en op bewijs gebaseerde zelfhulpstrategieën. Er wordt verwacht dat de PDRC gebruikers enorm zal motiveren om actief deel te nemen aan zelfhulp en het zoeken naar hulp, wat zal leiden tot een verminderd risico op depressie. Voor het voorgestelde onderzoek zullen in heel Canada 500 mannelijke en 500 vrouwelijke volwassenen worden gerekruteerd die een hoog risico lopen op een depressie, en ze willekeurig worden toegewezen aan de interventie- en controlegroepen. Deelnemers worden twaalf maanden gevolgd. De gegevens van het onderzoek zullen ons in staat stellen de vragen te beantwoorden: (1) Kan de door een coach begeleide PDRC het risico op depressie verminderen? (2) Motiveert de interventie mensen om actief deel te nemen aan op bewijs gebaseerd zelfhulp- en hulpzoekgedrag? (3) Voor wie werkt de interventie het beste? en (4) wat zijn de kosten en potentiële besparingen die met de interventie gepaard gaan? Indien succesvol zal dit project een nieuw en effectief instrument bieden voor de vroege preventie van ernstige depressies onder de Canadese algemene bevolking, ons helpen begrijpen hoe het werkt en de kosteneffectiviteit van het implementeren van een dergelijk instrument in de gemeenschap vanuit economisch perspectief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en belang:

Depressie is een veel voorkomend en invaliderend geestelijk gezondheidsprobleem. Eén kosteneffectieve manier om de ziektelast die met depressie gepaard gaat te verminderen, is selectieve preventie, dat wil zeggen het identificeren van personen die een hoog risico lopen op een depressie, en ingrijpen voordat dit gebeurt. De onderzoekers ontwikkelden de eerste seksespecifieke multivariabele risicovoorspellende algoritmen (MVRP's) voor depressieve episoden (MDE) met behulp van gegevens van meer dan 10.000 Canadezen. Met behulp van de MVRP als basis en in samenwerking met toekomstige gebruikers ontwikkelden de onderzoekers een door coaches begeleid gepersonaliseerd depressierisicocommunicatiemiddel (PDRC) voor het delen van informatie over het geïndividualiseerde depressierisico, het risicoprofiel (aanwezige risicofactoren), potentiële risicoreductie en zelfhulp. strategieën. Er wordt verwacht dat de door een coach begeleide PDRC gebruikers enorm zal motiveren om actief deel te nemen aan zelfhulp en het zoeken naar hulp, wat zal leiden tot een verminderd risico op depressie onder de bevolking.

Doelen/onderzoeksdoelen:

De doelstellingen van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn het evalueren van de impact van de door een coach begeleide PDRC op: (1) het risico op MDE na 12 maanden, (2) zelfhulp- en hulpzoekend gedrag, (3) de ernst van depressieve symptomen, en om (4) het moderatie-effect door zelfeffectiviteit en (5) de kosteneffectiviteit van de coach-geleide PDRC te onderzoeken.

Methoden/Expertise:

De voorgestelde RCT kent twee armen: (1) interventiegroep, die de door een coach begeleide PDRC ontvangt; (2) controlegroep, die gepersonaliseerde informatie over het depressierisico ontvangt. De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de gemeenschap die een hoog risico lopen op het krijgen van een MDE. Omdat de instrumenten (MVRP) voor het inschatten van het risico op het hebben van een MDE seksespecifiek zijn, zullen de werving en de randomisatie bij mannen en vrouwen afzonderlijk worden uitgevoerd. De onderzoekers zijn van plan om 500 mannelijke en 500 vrouwelijke volwassenen die een hoog risico lopen, te rekruteren en te volgen in heel Canada, de willekeurige kiesmethode, sociale media en posteradvertenties.

De deelnemers worden bij aanvang, na drie en twaalf maanden beoordeeld om de effecten op de korte en middellange termijn vast te stellen. Gegevens over mannen en vrouwen zullen afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij wordt gecontroleerd voor de effecten van covariaten, waaronder geslachts- en genderrolgerelateerde variabelen. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe de interventie de veranderingen in zelfhulp- en hulpzoekgedrag en in depressieve symptomen beïnvloedt, of het interventie-effect verschilt naar mate van zelfeffectiviteit, en of de economische winst groter is dan de programmagerelateerde kosten. Volgens de CONSORT-richtlijnen zullen de onderzoekers zowel volledige casus- als intent-to-treat-analyses uitvoeren op basis van randomisatie. Het onderzoeksteam beschikt over de benodigde expertise voor het uitvoeren van de voorgestelde RCT, waaronder psychiatrie, epidemiologie, biostatistiek, gezondheidseconomie, risicocommunicatie en grote RCT's.

De verwachte uitkomsten:

In doel 1 wordt verwacht dat deelnemers die de door een coach begeleide PDRC krijgen, over een periode van twaalf maanden een aanzienlijk lager risico zullen hebben om MDE te ontwikkelen dan degenen in de controlegroep. Er wordt verwacht dat de interventie het zelfhulp- en hulpzoekgedrag van de deelnemers aanzienlijk zal verbeteren (doel 2) en de depressieve symptomen zal verminderen (doel 3). Bij doel 4 wordt verwacht dat het interventie-effect groter is bij mensen met een hoger niveau van zelfeffectiviteit. Ten slotte zal de interventie een gunstige kosten- en besparingsratio opleveren (doelstelling 5). Indien succesvol kan deze door een coach begeleide PDRC een nieuw en kosteneffectief programma zijn voor de selectieve preventie van depressie in de Canadese algemene bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Werving
        • Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen MDE bij baseline, of volledige remissie gedurende 2 maanden voor degenen die eerder een MDE hadden (zie onder de vraag).
  • Leeftijd 18 en 65 jaar.
  • Met een hoog risico op MDE, gebaseerd op de depressierisicocalculatoren (voorspeld risico van 6,5%+ voor mannen en 11,2%+ voor vrouwen), die de twee hoogste decielen van de mannelijke en vrouwelijke bevolking in Canada vertegenwoordigen.
  • Afspraak om contact op te nemen voor vervolgbeoordelingen, en
  • geen taalbarrières voor Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

personen die (1) geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, (2) er niet mee instemmen gevolgd te worden, (3) niet in het Engels en Frans kunnen communiceren, en (4) zelfmoordgedrag melden (score >0 op item 9 van de Patient Health Questionnaire ( PHQ-9)). Personen met zelfmoordgedrag moeten medische hulp inroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde communicatie over depressierisico's

De interventie bestaat uit twee geïntegreerde componenten: PDRC en coachbegeleiding. De PDRC bestaat uit vijf secties. De PDRC wordt binnen twee dagen na de basis- en vervolgbeoordelingen per e-mail/post naar de deelnemers verzonden.

Afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer neemt de coach binnen een week na de PDRC telefonisch of via videoconferentie contact op met de deelnemer. De rol van de coach is om de deelnemer te helpen bij het begrijpen en interpreteren van de PDRC, het beantwoorden van hun vragen en het helpen identificeren van zelfhulpstrategieën die haalbaar zijn voor de deelnemer; ze bieden geen psychotherapie. De coachingsessie volgt de vier processen van motiverende gesprekken.

zie informatie in armbeschrijving.
Actieve vergelijker: Placebo-controle
Deelnemers in de controlegroep ontvangen hun geïndividualiseerde informatie over het depressierisico. Het ontvangen van geïndividualiseerde informatie over het depressierisico wordt als ‘controle’ beschouwd omdat: (1) onze vorige RCT aantoonde dat het ontvangen van geïndividualiseerde informatie over het depressierisico geen psychologische schade veroorzaakte en effectief was in het verminderen van stress en het verbeteren van het functioneren; (2) Het ontvangen van informatie over het depressierisico werd als controle gebruikt in onze pilotstudie; (3) De pilotstudie suggereerde dat de door een coach begeleide PDRC effectiever kan zijn dan alleen het ontvangen van informatie over het depressierisico.
zie informatie in armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel gevallen van depressieve episoden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie.
Het aandeel nieuwe gevallen van depressieve episoden gemeten door het Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
12 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptoomscore
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
depressieve symptoomscore gemeten met Patient Health Questionnaire-9. De score varieert tussen 0 en 27, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
3 en 12 maanden
verandering in zelfhulpgedrag
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
veranderingen in de zelfhulpgedragsscore gemeten door de Self-management Strategy Use Scale (SSUS). De SSUS beoordeelt de frequentie van het gebruik van elk van de veertien op bewijs gebaseerde zelfhulpstrategieën. De gebruiksfrequentie wordt beoordeeld op een schaal van 5 categorieën. De score varieert tussen 14 en 70. Een hogere score duidt op meer zelfhulpacties.
3 en 12 maanden
Het percentage gebruik van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage gerapporteerd gebruik van reguliere geestelijke gezondheidszorg
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angstsymptoomscore
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
angstsymptoomscore gemeten door gegeneraliseerde angststoornis-7. De score varieert van 0 tot 21. Een hogere score duidt op ernstigere angst.
3 en 12 maanden
Kostenreductie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekteverzuim en productiviteit gemeten aan de hand van de vragenlijst over gezondheid en werkprestaties, die informatie verzamelt over het aantal ziekteverlofdagen en presenteïsme in de afgelopen 30 dagen. Het aantal ziekteverlofdagen wordt omgezet in geld om de kosten weer te geven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-7208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van de aard van het verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren