- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06619366
Vliv koučem řízené komunikace o riziku na riziko velké deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a důležitost:
Deprese je velmi rozšířený a invalidizující problém duševního zdraví. Jedním z nákladově efektivních způsobů, jak snížit zátěž nemocí spojenou s depresí, je selektivní prevence, tj. identifikace jedinců, kteří jsou vystaveni vysokému riziku deprese, a zásah dříve, než k ní dojde. Vyšetřovatelé vyvinuli první pohlavně specifické multivariabilní algoritmy predikce rizika (MVRP) pro epizodu velké deprese (MDE) s využitím dat od více než 10 000 Kanaďanů. S využitím MVRP jako základu a ve spolupráci s budoucími uživateli vyvinuli vyšetřovatelé koučem vedený personalizovaný komunikační nástroj o riziku deprese (PDRC) pro sdílení informací o individualizovaném riziku deprese, rizikovém profilu (přítomné rizikové faktory), potenciálním snížení rizika a svépomoci. strategie. Očekává se, že koučem vedené PDRC výrazně motivuje uživatele k aktivnímu zapojení do svépomoci a hledání pomoci, což povede ke snížení rizika deprese v populaci.
Cíle/cíle výzkumu:
Cílem navrhované randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit dopady koučem vedené PDRC na: (1) riziko MDE po 12 měsících, (2) svépomocné chování a chování vyhledávající pomoc, (3) závažnost depresivních symptomů a prozkoumat (4) zmírňující účinek vlastní účinnosti a (5) nákladovou efektivitu koučem vedeného PDRC.
Metody/odbornost:
Navrhovaná RCT má dvě větve: (1) intervenční skupinu, která přijímá PDRC vedenou trenérem; (2) kontrolní skupina, která dostává personalizované informace o riziku deprese. Studovanou populací jsou dospělí muži a ženy v komunitě, kteří jsou vystaveni vysokému riziku MDE. Protože nástroje (MVRP) pro odhad rizika MDE jsou specifické pro pohlaví, bude nábor a randomizace prováděna u mužů a žen odděleně. Vyšetřovatelé plánují naverbovat a sledovat 500 dospělých mužů a 500 dospělých žen, kteří jsou v Kanadě vystaveni vysokému riziku náhodného vytáčení číslic a reklamy na sociálních sítích a plakátech.
Účastníci budou posouzeni na začátku, po 3 a 12 měsících, aby se zjistily krátkodobé a střednědobé účinky. Data budou analyzována u mužů a žen samostatně, přičemž se budou kontrolovat účinky kovariát, které zahrnují proměnné související s pohlavím a rolí pohlaví. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak intervence ovlivňuje změny v chování při svépomoci a hledání pomoci a v depresivních symptomech, zda se účinek intervence liší podle úrovně vlastní účinnosti a zda ekonomický zisk převyšuje náklady související s programem. Podle pokynů CONSORT provedou vyšetřovatelé kompletní analýzu případu i analýzu záměru léčby na základě randomizace. Výzkumný tým má potřebné odborné znalosti pro provádění navrhované RCT, včetně psychiatrie, epidemiologie, biostatistiky, ekonomie zdraví, rizikové komunikace a velkých RCT.
Očekávané výsledky:
V cíli 1 se očekává, že účastníci, kteří dostanou koučem vedený PDRC, budou mít významně nižší riziko rozvoje MDE během 12 měsíců než ti v kontrolní skupině. Očekává se, že intervence významně posílí svépomocné chování účastníků a jejich vyhledání pomoci (cíl 2) a sníží příznaky deprese (cíl 3). V cíli 4 se očekává pozorování, že intervenční efekt je větší u osob s vyšší úrovní vlastní účinnosti. Nakonec intervence dosáhne výhodného poměru nákladů a úspor (cíl 5). Pokud bude tento koučem vedený PDRC úspěšný, může být novým a nákladově efektivním programem pro selektivní prevenci deprese v kanadské obecné populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianli Wang, PhD
- Telefonní číslo: 902-473-6684
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nábor
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- JianLi Wang, PhD
- Telefonní číslo: 9024943575
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- žádná MDE na začátku nebo úplná remise po dobu 2 měsíců u těch, kteří prodělali MDE (viz otázka níže).
- Ve věku 18 a 65 let.
- Při vysokém riziku MDE na základě kalkulátorů rizika deprese (předpokládané riziko 6,5 %+ u mužů a 11,2 %+ u žen), což představuje dva nejvyšší decily mužské a ženské populace v Kanadě.
- Souhlas s kontaktováním pro následná hodnocení a
- žádné jazykové bariéry vůči angličtině nebo francouzštině
Kritéria vyloučení:
jednotlivci, kteří (1) nemohou poskytnout informovaný souhlas, (2) nesouhlasí s tím, aby byli následováni, (3) nemohou komunikovat v angličtině a francouzštině a (4) hlásí sebevražedné chování (skóre >0 v položce 9 dotazníku o zdraví pacienta ( PHQ-9)). Jedinci se sebevražedným chováním by měli být nasměrováni na lékařskou pomoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná komunikace s rizikem deprese
Zásah má dvě integrované složky: PDRC a navádění autobusů. PDRC má pět sekcí. PDRC bude účastníkům zasláno e-mailem/e-mailem do dvou dnů po základním a následném hodnocení. Kouč bude účastníka kontaktovat do týdne po poskytnutí PDRC telefonicky nebo videokonferencí, v závislosti na preferencích účastníků. Role kouče je pomáhat účastníkovi pochopit a interpretovat PDRC, odpovídat na jeho otázky a pomáhat identifikovat svépomocné strategie, které jsou pro účastníka proveditelné; neposkytují psychoterapii. Koučovací sezení bude následovat čtyři procesy motivačního rozhovoru. |
viz informace v popisu ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola placeba
Účastníci kontrolní skupiny obdrží své individualizované informace o riziku deprese.
Přijímání individualizovaných informací o riziku deprese je považováno za „kontrolu“, protože: (1) naše předchozí RCT ukázala, že přijímání individualizovaných informací o riziku deprese nezpůsobilo žádnou psychickou újmu a bylo účinné při snižování úzkosti a zlepšování funkce; (2) Přijímání informací o riziku deprese bylo použito jako kontrola v naší pilotní studii; (3) Pilotní studie naznačila, že koučem vedené PDRC může být účinnější než samotné přijímání informací o riziku deprese.
|
viz informace v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl případů závažných depresivních epizod
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci.
|
Podíl nových případů závažných depresivních epizod měřený Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
12 měsíců po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre depresivních symptomů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
skóre příznaků deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
3 a 12 měsíců
|
|
změna svépomocného chování
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
změny ve skóre svépomocného chování měřené pomocí škály využití strategie self-managementu (SSUS).
SSUS posuzuje frekvenci používání každé ze 14 svépomocných strategií založených na důkazech.
Frekvence používání je hodnocena na stupnici 5 kategorií.
Skóre se pohybuje mezi 14 a 70.
Vyšší skóre znamená více svépomocných akcí.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Procento využití služeb duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento hlášeného využití hlavních služeb duševního zdraví
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre symptomů úzkosti
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
skóre symptomů úzkosti měřené generalizovanou úzkostnou poruchou-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Snížení nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Nemocenská dovolená a produktivita měřená dotazníkem Health and Work Performance Questionnaire, který shromažďuje informace o počtu dnů pracovní neschopnosti a přítomnosti za posledních 30 dní.
Počet dnů nemocenské bude převeden na peněžní hodnotu, která bude představovat náklady.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-7208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan