Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koučem řízené komunikace o riziku na riziko velké deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie

26. srpna 2025 aktualizováno: JianLi Wang, Dalhousie University
Deprese je velmi rozšířený a invalidizující problém duševního zdraví. Jedním ze způsobů, jak předcházet depresi, je zastavit ji dříve, než k ní dojde, prostřednictvím účinného sebeovládání. Ve spolupráci s potenciálními uživateli byl vyvinut koučem vedený personalizovaný komunikační nástroj o riziku deprese (PDRC) pro sdílení informací o individualizovaném riziku deprese, rizikovém profilu (přítomné rizikové faktory), potenciálním snížení rizika a strategiích svépomoci založených na důkazech. Očekává se, že PDRC bude výrazně motivovat uživatele k aktivnímu zapojení do svépomoci a hledání pomoci, což povede ke snížení rizika deprese. Navrhovaná studie zahrne 500 dospělých mužů a 500 dospělých žen, kteří jsou vystaveni vysokému riziku deprese v celé Kanadě, a náhodně je rozdělí do intervenčních a kontrolních skupin. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Údaje ze studie nám umožní odpovědět na otázky: (1) Může koučem vedený PDRC snížit riziko deprese? (2) Motivuje intervence lidi k tomu, aby se aktivně zapojili do svépomocného chování založeného na důkazech a do vyhledávání pomoci? (3) Pro koho intervence funguje nejlépe? a (4) jaké jsou náklady a potenciální úspory spojené s intervencí? Pokud bude tento projekt úspěšný, nabídne nový a účinný nástroj pro včasnou prevenci velké deprese v kanadské obecné populaci, pomůže nám porozumět tomu, jak funguje, a nákladové efektivitě implementace takového nástroje v komunitě z ekonomického hlediska.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a důležitost:

Deprese je velmi rozšířený a invalidizující problém duševního zdraví. Jedním z nákladově efektivních způsobů, jak snížit zátěž nemocí spojenou s depresí, je selektivní prevence, tj. identifikace jedinců, kteří jsou vystaveni vysokému riziku deprese, a zásah dříve, než k ní dojde. Vyšetřovatelé vyvinuli první pohlavně specifické multivariabilní algoritmy predikce rizika (MVRP) pro epizodu velké deprese (MDE) s využitím dat od více než 10 000 Kanaďanů. S využitím MVRP jako základu a ve spolupráci s budoucími uživateli vyvinuli vyšetřovatelé koučem vedený personalizovaný komunikační nástroj o riziku deprese (PDRC) pro sdílení informací o individualizovaném riziku deprese, rizikovém profilu (přítomné rizikové faktory), potenciálním snížení rizika a svépomoci. strategie. Očekává se, že koučem vedené PDRC výrazně motivuje uživatele k aktivnímu zapojení do svépomoci a hledání pomoci, což povede ke snížení rizika deprese v populaci.

Cíle/cíle výzkumu:

Cílem navrhované randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit dopady koučem vedené PDRC na: (1) riziko MDE po 12 měsících, (2) svépomocné chování a chování vyhledávající pomoc, (3) závažnost depresivních symptomů a prozkoumat (4) zmírňující účinek vlastní účinnosti a (5) nákladovou efektivitu koučem vedeného PDRC.

Metody/odbornost:

Navrhovaná RCT má dvě větve: (1) intervenční skupinu, která přijímá PDRC vedenou trenérem; (2) kontrolní skupina, která dostává personalizované informace o riziku deprese. Studovanou populací jsou dospělí muži a ženy v komunitě, kteří jsou vystaveni vysokému riziku MDE. Protože nástroje (MVRP) pro odhad rizika MDE jsou specifické pro pohlaví, bude nábor a randomizace prováděna u mužů a žen odděleně. Vyšetřovatelé plánují naverbovat a sledovat 500 dospělých mužů a 500 dospělých žen, kteří jsou v Kanadě vystaveni vysokému riziku náhodného vytáčení číslic a reklamy na sociálních sítích a plakátech.

Účastníci budou posouzeni na začátku, po 3 a 12 měsících, aby se zjistily krátkodobé a střednědobé účinky. Data budou analyzována u mužů a žen samostatně, přičemž se budou kontrolovat účinky kovariát, které zahrnují proměnné související s pohlavím a rolí pohlaví. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak intervence ovlivňuje změny v chování při svépomoci a hledání pomoci a v depresivních symptomech, zda se účinek intervence liší podle úrovně vlastní účinnosti a zda ekonomický zisk převyšuje náklady související s programem. Podle pokynů CONSORT provedou vyšetřovatelé kompletní analýzu případu i analýzu záměru léčby na základě randomizace. Výzkumný tým má potřebné odborné znalosti pro provádění navrhované RCT, včetně psychiatrie, epidemiologie, biostatistiky, ekonomie zdraví, rizikové komunikace a velkých RCT.

Očekávané výsledky:

V cíli 1 se očekává, že účastníci, kteří dostanou koučem vedený PDRC, budou mít významně nižší riziko rozvoje MDE během 12 měsíců než ti v kontrolní skupině. Očekává se, že intervence významně posílí svépomocné chování účastníků a jejich vyhledání pomoci (cíl 2) a sníží příznaky deprese (cíl 3). V cíli 4 se očekává pozorování, že intervenční efekt je větší u osob s vyšší úrovní vlastní účinnosti. Nakonec intervence dosáhne výhodného poměru nákladů a úspor (cíl 5). Pokud bude tento koučem vedený PDRC úspěšný, může být novým a nákladově efektivním programem pro selektivní prevenci deprese v kanadské obecné populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nábor
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • žádná MDE na začátku nebo úplná remise po dobu 2 měsíců u těch, kteří prodělali MDE (viz otázka níže).
  • Ve věku 18 a 65 let.
  • Při vysokém riziku MDE na základě kalkulátorů rizika deprese (předpokládané riziko 6,5 %+ u mužů a 11,2 %+ u žen), což představuje dva nejvyšší decily mužské a ženské populace v Kanadě.
  • Souhlas s kontaktováním pro následná hodnocení a
  • žádné jazykové bariéry vůči angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

jednotlivci, kteří (1) nemohou poskytnout informovaný souhlas, (2) nesouhlasí s tím, aby byli následováni, (3) nemohou komunikovat v angličtině a francouzštině a (4) hlásí sebevražedné chování (skóre >0 v položce 9 dotazníku o zdraví pacienta ( PHQ-9)). Jedinci se sebevražedným chováním by měli být nasměrováni na lékařskou pomoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná komunikace s rizikem deprese

Zásah má dvě integrované složky: PDRC a navádění autobusů. PDRC má pět sekcí. PDRC bude účastníkům zasláno e-mailem/e-mailem do dvou dnů po základním a následném hodnocení.

Kouč bude účastníka kontaktovat do týdne po poskytnutí PDRC telefonicky nebo videokonferencí, v závislosti na preferencích účastníků. Role kouče je pomáhat účastníkovi pochopit a interpretovat PDRC, odpovídat na jeho otázky a pomáhat identifikovat svépomocné strategie, které jsou pro účastníka proveditelné; neposkytují psychoterapii. Koučovací sezení bude následovat čtyři procesy motivačního rozhovoru.

viz informace v popisu ramene.
Aktivní komparátor: Kontrola placeba
Účastníci kontrolní skupiny obdrží své individualizované informace o riziku deprese. Přijímání individualizovaných informací o riziku deprese je považováno za „kontrolu“, protože: (1) naše předchozí RCT ukázala, že přijímání individualizovaných informací o riziku deprese nezpůsobilo žádnou psychickou újmu a bylo účinné při snižování úzkosti a zlepšování funkce; (2) Přijímání informací o riziku deprese bylo použito jako kontrola v naší pilotní studii; (3) Pilotní studie naznačila, že koučem vedené PDRC může být účinnější než samotné přijímání informací o riziku deprese.
viz informace v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů závažných depresivních epizod
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci.
Podíl nových případů závažných depresivních epizod měřený Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
12 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre depresivních symptomů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
skóre příznaků deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9. Skóre se pohybuje mezi 0 a 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
3 a 12 měsíců
změna svépomocného chování
Časové okno: 3 a 12 měsíců
změny ve skóre svépomocného chování měřené pomocí škály využití strategie self-managementu (SSUS). SSUS posuzuje frekvenci používání každé ze 14 svépomocných strategií založených na důkazech. Frekvence používání je hodnocena na stupnici 5 kategorií. Skóre se pohybuje mezi 14 a 70. Vyšší skóre znamená více svépomocných akcí.
3 a 12 měsíců
Procento využití služeb duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Procento hlášeného využití hlavních služeb duševního zdraví
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre symptomů úzkosti
Časové okno: 3 a 12 měsíců
skóre symptomů úzkosti měřené generalizovanou úzkostnou poruchou-7. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
3 a 12 měsíců
Snížení nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Nemocenská dovolená a produktivita měřená dotazníkem Health and Work Performance Questionnaire, který shromažďuje informace o počtu dnů pracovní neschopnosti a přítomnosti za posledních 30 dní. Počet dnů nemocenské bude převeden na peněžní hodnotu, která bude představovat náklady.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-7208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V závislosti na povaze požadavku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Předplatit