- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06619366
Wpływ komunikacji o ryzyku pod przewodnictwem trenera na ryzyko poważnej depresji: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst i znaczenie:
Depresja jest bardzo powszechnym i wyniszczającym problemem zdrowia psychicznego. Jednym z opłacalnych sposobów zmniejszenia obciążenia chorobami związanymi z depresją jest profilaktyka selektywna, tj. identyfikacja osób o wysokim ryzyku wystąpienia depresji i podjęcie interwencji, zanim ona wystąpi. Badacze opracowali pierwsze wielowymiarowe algorytmy przewidywania ryzyka (MVRP) specyficzne dla płci dla epizodu dużej depresji (MDE), korzystając z danych pochodzących od ponad 10 000 Kanadyjczyków. Wykorzystując MVRP jako podstawę i współpracując z przyszłymi użytkownikami, badacze opracowali kierowane przez trenera spersonalizowane narzędzie do komunikowania ryzyka depresji (PDRC) umożliwiające dzielenie się informacjami na temat zindywidualizowanego ryzyka depresji, profilu ryzyka (obecne czynniki ryzyka), potencjalnej redukcji ryzyka i samopomocy strategie. Oczekuje się, że PDRC prowadzone przez coacha w znacznym stopniu zmotywuje użytkowników do aktywnego angażowania się w samopomoc i poszukiwanie pomocy, co doprowadzi do zmniejszenia ryzyka depresji w populacji.
Cele/Cele badawcze:
Celem proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wpływu PDRC pod okiem coacha na: (1) ryzyko MDE po 12 miesiącach, (2) zachowania związane z samopomocą i poszukiwaniem pomocy, (3) nasilenia objawów depresji oraz zbadanie (4) efektu umiaru poprzez poczucie własnej skuteczności oraz (5) opłacalności PDRC prowadzonego przez coacha.
Metody/eksperta:
Proponowane RCT składa się z dwóch ramion: (1) grupy interwencyjnej, otrzymującej PDRC pod okiem trenera; (2) grupa kontrolna, otrzymująca spersonalizowaną informację o ryzyku depresji. Badaną populację stanowią dorośli mężczyźni i kobiety w danej społeczności, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia MDE. Ponieważ narzędzia (MVRP) służące do szacowania ryzyka wystąpienia MDE są specyficzne dla płci, rekrutacja i randomizacja zostaną przeprowadzone oddzielnie dla mężczyzn i kobiet. Badacze planują zrekrutować i śledzić 500 dorosłych mężczyzn i 500 kobiet należących do grupy wysokiego ryzyka w Kanadzie, w oparciu o metodę losowego wybierania cyfr, media społecznościowe i reklamy na plakatach.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie początkowej, 3 i 12-miesięcznej w celu ustalenia efektów krótko- i średnioterminowych. Dane będą analizowane osobno u mężczyzn i kobiet, kontrolując wpływ zmiennych towarzyszących, które obejmują zmienne związane z płcią i rolą płciową. Badacze sprawdzą, jak interwencja wpływa na zmiany w zachowaniach związanych z samopomocą i poszukiwaniem pomocy oraz na objawy depresyjne, czy efekt interwencji różni się w zależności od poziomu poczucia własnej skuteczności oraz czy zysk ekonomiczny przekracza koszty związane z programem. Zgodnie z wytycznymi CONSORT badacze przeprowadzą zarówno pełną analizę przypadku, jak i analizę zamiaru leczenia w oparciu o randomizację. Zespół badawczy posiada wiedzę niezbędną do przeprowadzenia proponowanego RCT, obejmującą psychiatrię, epidemiologię, biostatystykę, ekonomikę zdrowia, informowanie o ryzyku i duże RCT.
Oczekiwane rezultaty:
W przypadku celu 1 oczekuje się, że u uczestników, którzy otrzymali PDRC pod okiem coacha, ryzyko rozwoju MDE w ciągu 12 miesięcy będzie znacznie niższe niż u osób w grupie kontrolnej. Oczekuje się, że interwencja znacząco wzmocni zachowania samopomocy i poszukiwania pomocy (cel 2) oraz zmniejszy objawy depresyjne (cel 3). W celu 4 można zaobserwować, że efekt interwencji jest większy u osób o wyższym poziomie poczucia własnej skuteczności. Ostatecznie interwencja doprowadzi do osiągnięcia preferowanego wskaźnika kosztów i oszczędności (cel 5). Jeśli ten program PDRC pod przewodnictwem trenera się powiedzie, może stać się nowatorskim i opłacalnym programem selektywnego zapobiegania depresji w ogólnej populacji Kanady.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianli Wang, PhD
- Numer telefonu: 902-473-6684
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- JianLi Wang, PhD
- Numer telefonu: 9024943575
- E-mail: jianli.wang@dal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- brak MDE na początku badania lub pełna remisja przez 2 miesiące w przypadku osób, które miały MDE w przeszłości (patrz pytanie poniżej).
- Wiek 18 i 65 lat.
- Osoby z wysokim ryzykiem MDE, obliczone na podstawie kalkulatorów ryzyka depresji (przewidywane ryzyko ponad 6,5% dla mężczyzn i ponad 11,2% dla kobiet), które reprezentują dwa najwyższe decyle populacji mężczyzn i kobiet w Kanadzie.
- Umowę, z którą należy się kontaktować w celu przeprowadzenia ocen uzupełniających oraz
- brak barier językowych w języku angielskim lub francuskim
Kryteria wykluczenia:
osoby, które (1) nie potrafią wyrazić świadomej zgody, (2) nie wyrażają zgody na bycie obserwowanymi, (3) nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim i francuskim oraz (4) zgłaszają zachowania samobójcze (wynik > 0 w pozycji 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta ( PHQ-9)). Osoby wykazujące zachowania samobójcze należy kierować pod opiekę lekarską.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana komunikacja dotycząca ryzyka depresji
Interwencja składa się z dwóch zintegrowanych elementów: PDRC i poradnictwa trenerskiego. PDRC ma pięć sekcji. PDRC zostanie przesłane uczestnikom e-mailem/pocztą w ciągu dwóch dni od oceny podstawowej i uzupełniającej. Coach skontaktuje się z uczestnikiem w ciągu tygodnia od dostarczenia PDRC poprzez telefon lub wideokonferencję, w zależności od preferencji uczestników. Rolą coacha jest pomoc uczestnikowi w zrozumieniu i interpretacji PDRC, odpowiadanie na jego pytania i pomoc w określeniu strategii samopomocy, które są wykonalne dla uczestnika; nie prowadzą psychoterapii. Sesja coachingowa będzie przebiegać według czterech procesów rozmowy motywacyjnej. |
zobacz informacje w opisie ramienia.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola placebo
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zindywidualizowaną informację o ryzyku depresji.
Otrzymanie zindywidualizowanej informacji o ryzyku depresji uważa się za „kontrolę”, ponieważ: (1) nasze poprzednie badanie RCT wykazało, że otrzymywanie zindywidualizowanych informacji o ryzyku depresji nie spowodowało szkody psychologicznej i skutecznie zmniejszało stres i poprawiało funkcjonowanie; (2) W naszym badaniu pilotażowym jako kontrolę wykorzystano otrzymywanie informacji o ryzyku depresji; (3) Badanie pilotażowe sugeruje, że PDRC pod okiem coacha może być skuteczniejsze niż samo otrzymywanie informacji o ryzyku depresji.
|
zobacz informacje w opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków dużych epizodów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji.
|
Odsetek nowych przypadków epizodów dużej depresji mierzony za pomocą złożonego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego (CIDI).
|
12 miesięcy po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
wynik objawów depresji mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
zmiana zachowań samopomocowych
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
zmiany w wynikach behawioralnych samopomocy mierzonych za pomocą Skali Stosowania Strategii Samokontroli (SSUS).
SSUS ocenia częstotliwość stosowania każdej z 14 strategii samopomocy opartych na dowodach.
Częstotliwość używania oceniana jest w 5-stopniowej skali.
Wynik waha się od 14 do 70.
Wyższy wynik oznacza większą liczbę działań samopomocowych.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek korzystania z usług zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek zgłoszonego korzystania z głównego nurtu usług w zakresie zdrowia psychicznego
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik objawów lęku
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
wynik objawów lękowych mierzony za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7.
Wynik waha się od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy lęk.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Redukcja kosztów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwolnienia chorobowe i produktywność mierzona Kwestionariuszem Zdrowia i Efektywności Pracy, który zbiera informacje o liczbie dni zwolnień lekarskich i obecności w ciągu ostatnich 30 dni.
Liczba dni zwolnienia chorobowego zostanie przeliczona na kwotę pieniężną, aby przedstawić koszt.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-7208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .