El impacto de la comunicación de riesgos guiada por un entrenador sobre el riesgo de depresión mayor: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes e importancia:
La depresión es un problema de salud mental altamente prevalente e incapacitante. Una forma rentable de reducir la carga de morbilidad asociada con la depresión es la prevención selectiva, es decir, identificar a las personas que tienen un alto riesgo de sufrir depresión e intervenir antes de que suceda. Los investigadores desarrollaron los primeros algoritmos de predicción de riesgos multivariables (MVRP) específicos por sexo para episodios depresivos mayores (MDE) utilizando datos de más de 10.000 canadienses. Utilizando el MVRP como base y trabajando con futuros usuarios, los investigadores desarrollaron una herramienta personalizada de comunicación del riesgo de depresión (PDRC) guiada por un entrenador para compartir información sobre el riesgo de depresión individualizado, el perfil de riesgo (factores de riesgo presentes), la posible reducción del riesgo y la autoayuda. estrategias. Se anticipa que el PDRC guiado por un entrenador motivará en gran medida a los usuarios a participar activamente en la autoayuda y la búsqueda de ayuda, lo que reducirá el riesgo de depresión en la población.
Metas/Objetivos de la investigación:
Los objetivos del ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto son evaluar los impactos del PDRC guiado por un entrenador en: (1) el riesgo de MDE a los 12 meses, (2) conductas de autoayuda y búsqueda de ayuda, (3) la gravedad de los síntomas depresivos y examinar (4) el efecto de moderación de la autoeficacia y (5) la rentabilidad del PDRC guiado por un entrenador.
Métodos/Experiencia:
El ECA propuesto tiene dos brazos: (1) grupo de intervención, que recibe el PDRC guiado por un entrenador; (2) grupo de control, que recibió información personalizada sobre el riesgo de depresión. La población del estudio son hombres y mujeres adultos de la comunidad que tienen un alto riesgo de tener un MDE. Debido a que las herramientas (MVRP) para estimar el riesgo de tener un MDE son específicas del sexo, el reclutamiento y la aleatorización se realizarán en hombres y mujeres por separado. Los investigadores planean reclutar y seguir a 500 hombres y 500 mujeres adultas que están en alto riesgo en todo Canadá mediante el método de marcación aleatoria de dígitos, las redes sociales y los carteles publicitarios.
Los participantes serán evaluados al inicio, a los 3 y 12 meses para determinar los efectos a corto y mediano plazo. Los datos se analizarán en hombres y mujeres, por separado, controlando los efectos de las covariables que incluyen variables relacionadas con el género y el rol de género. Los investigadores examinarán cómo la intervención influye en los cambios en las conductas de autoayuda y búsqueda de ayuda y en los síntomas depresivos, si el efecto de la intervención difiere según los niveles de autoeficacia y si la ganancia económica excede el costo relacionado con el programa. Siguiendo las pautas CONSORT, los investigadores realizarán análisis completos de casos y de intención de tratar basados en la aleatorización. El equipo de investigación tiene la experiencia necesaria para realizar el ECA propuesto, que incluye psiquiatría, epidemiología, bioestadística, economía de la salud, comunicación de riesgos y ECA de gran tamaño.
Los resultados esperados:
En el objetivo 1, se espera que los participantes que reciban el PDRC guiado por un entrenador tengan un riesgo significativamente menor de desarrollar MDE durante 12 meses que aquellos en el grupo de control. Se espera que la intervención mejore significativamente las conductas de autoayuda y búsqueda de ayuda de los participantes (objetivo 2) y reduzca los síntomas depresivos (objetivo 3). En el objetivo 4 se espera observar que el efecto de la intervención sea mayor en aquellos con mayor nivel de autoeficacia. Finalmente, la intervención logrará una relación preferente de costes y ahorros (objetivo 5). Si tiene éxito, este PDRC guiado por un entrenador puede ser un programa novedoso y rentable para la prevención selectiva de la depresión en la población general canadiense.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianli Wang, PhD
- Número de teléfono: 902-473-6684
- Correo electrónico: jianli.wang@dal.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Reclutamiento
- Faculty of medicine
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Contacto:
- JianLi Wang, PhD
- Número de teléfono: 9024943575
- Correo electrónico: jianli.wang@dal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin MDE al inicio, o remisión completa durante 2 meses para aquellos que tuvieron un MDE anterior (ver la pregunta a continuación).
- Edad 18 y 65 años.
- En alto riesgo de MDE según las calculadoras de riesgo de depresión (riesgo previsto de 6,5%+ para hombres y 11,2%+ para mujeres), que representan los dos deciles superiores de las poblaciones masculinas y femeninas en Canadá.
- Acuerdo para ser contactado para evaluaciones de seguimiento, y
- sin barreras lingüísticas para el inglés o el francés
Criterios de exclusión:
individuos que (1) no pueden dar su consentimiento informado, (2) no aceptan que los sigan, (3) no pueden comunicarse en inglés ni en francés y (4) informan conductas suicidas (puntuación >0 en el ítem 9 del Cuestionario de salud del paciente ( PHQ-9)). Las personas con conductas suicidas deben recibir atención médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comunicación personalizada del riesgo de depresión.
La intervención tiene dos componentes integrados: PDRC y entrenador-orientación. El PDRC tiene cinco secciones. El PDRC se enviará a los participantes por correo electrónico/correo postal dentro de los dos días posteriores a las evaluaciones de referencia y de seguimiento. El entrenador se comunicará con el participante dentro de una semana después de que se proporcione el PDRC por teléfono o videoconferencia, según la preferencia de los participantes. El papel del entrenador es ayudar al participante a comprender e interpretar el PDRC, responder sus preguntas y ayudarlo a identificar estrategias de autoayuda que sean factibles para el participante; No brindan psicoterapia. La sesión de coaching seguirá los cuatro procesos de la entrevista motivacional. |
ver información en la descripción del brazo.
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Comparador activo: Control placebo
Los participantes del grupo de control recibirán su información individualizada sobre el riesgo de depresión.
Recibir información individualizada sobre el riesgo de depresión se considera "control" porque: (1) nuestro ECA anterior mostró que recibir información individualizada sobre el riesgo de depresión no causó daño psicológico y fue eficaz para reducir la angustia y mejorar la función; (2) En nuestro estudio piloto se utilizó como control recibir información sobre el riesgo de depresión; (3) El estudio piloto sugirió que el PDRC guiado por un entrenador puede ser más eficaz que recibir información sobre el riesgo de depresión únicamente.
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ver información en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de casos de episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización.
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La proporción de casos de episodios depresivos mayores de nueva aparición medidos mediante la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI).
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12 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Puntuación de síntomas depresivos medida por el Cuestionario de salud del paciente-9.
La puntuación oscila entre 0 y 27, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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3 y 12 meses
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cambio en los comportamientos de autoayuda
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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cambios en la puntuación del comportamiento de autoayuda medida por la Escala de uso de estrategias de autogestión (SSUS).
La SSUS evalúa la frecuencia de uso de cada una de las 14 estrategias de autoayuda basadas en evidencia.
La frecuencia de uso se clasifica en una escala de 5 categorías.
La puntuación oscila entre 14 y 70.
Una puntuación más alta indica más acciones de autoayuda.
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3 y 12 meses
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El porcentaje de uso de servicios de salud mental.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de uso reportado de los principales servicios de salud mental.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Puntuación de síntomas de ansiedad medida por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
La puntuación oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más grave.
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3 y 12 meses
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Reducción de costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bajas por enfermedad y productividad medidas mediante el Cuestionario de Desempeño en Salud y Trabajo que recopila información sobre el número de días de baja por enfermedad y el presentismo en los últimos 30 días.
El número de días de licencia por enfermedad se convertirá en una cifra monetaria para representar el costo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-7208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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