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NHFOV 対 NIPPV 早産児の抜管後

2024年10月23日 更新者:Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada、Kafrelsheikh University

早産児の抜管後サポートとしての非侵襲的高周波振動換気 (NHFOV) と非侵襲的間欠的陽圧換気 (NIPPV) の比較

早産児の抜管後の非侵襲的間欠的陽圧換気 (NIPPV) と非侵襲的高周波振動換気 (NHFOV) の有効性と合併症の可能性の比較。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関による早産児の世界的な定義は、妊娠 37 週より前に生まれた乳児です。 毎年、世界中で推定 1,500 万人 (11.1%) の早産児が生まれています。 早産はさらに、極早産(28 週未満)、超早産(28 ~ 32 週)、中等期早産(32 ~ 34 週)、後期早産(34 ~ 37 週)に分類されます。

未熟児は、過去の早産歴、妊娠高血圧症、胎水早期破裂、多胎妊娠、妊娠中の出血、中絶歴、胎児奇形、不適切な産前ケア、羊水過多、前回の帝王切開など、いくつかの危険因子と関連しています。 。

早産児は、短期および長期にわたるさまざまな疾病のリスクが高くなります。 呼吸窮迫症候群(RDS)は、早産児の罹患率および死亡率の最も一般的な原因の 1 つです。 RDS は肺サーファクタントの欠如を特徴とします。 界面活性剤の生成または分泌が不十分な場合、肺胞の表面張力が高くなり、無気肺やガス交換障害が引き起こされます。 呼吸困難は通常、新生児では多呼吸、肋間収縮、鼻の発疹、うめき声​​、チアノーゼなどとして現れます。

侵襲的機械換気 (IMV) は、重度の RDS を患う早産児の生存率を高めます。 しかし、早産児の長期にわたる挿管と人工呼吸は、人工呼吸器誘発性の肺損傷や気管支肺異形成につながる気道の炎症や院内肺炎などの生命を脅かす合併症のリスクを高め、神経発達の転帰不良のリスクも高めます。 したがって、未熟児をケアする場合、臨床医はできるだけ迅速に IMV から非侵襲的呼吸補助 (NRS) への離脱に重点を置く必要があります。

ウィーニングには多くの戦略と基準があり、これには換気パラメータの評価、臨床的/生化学的基準、および自発呼吸試験や換気補助からの段階的離脱を続けたり組み合わせたりできる抜管の予測指標が含まれます。

非侵襲的な呼吸補助手段には、持続気道陽圧法 (CPAP)、高流量鼻カニューレ (HFNC)、非侵襲的間欠的陽圧換気 (NIPPV)、バイレベル CPAP (BiPAP)、および非侵襲的高周波振動換気 (NHFOV) が含まれます。

NIPPV は、時間サイクルの圧力制限付き換気モードです。 従来の人工呼吸器は、ピーク吸気圧と呼気終末陽圧という 2 つのレベルの圧力を生成するために使用されます。 さらに、バックアップ速度は通常、より長い吸気時間を使用して提供されます。 新生児用 NIPPV の主な欠点は同期が欠如していることであり、これは達成が難しく、しばしば利用できないことです。

NHFOV は、一定の周波数とアクティブな呼気フェーズを持つ振動を重ね合わせて、連続的に膨張する陽圧を生成するバイアス流の適用です。 NHFOV は NCPAP と高頻度換気の利点を組み合わせたもので、肺胞の安定性の維持、CO2 の除去、気圧外傷の制限においてより効果的です。

この研究では、最初の抜管後6日以内の在胎週数32~36週と6日の早産児における再挿管の必要性の予防に関しては、NHFOVがNIPPVよりも有効であると仮定した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kafrelsheikh、エジプト
        • Kafrelsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数が 32 ~ 36 週で、人工呼吸器が装着されており、抜管の準備ができている早産児。

患者が抜管の準備ができたら、少なくとも 1 回の負荷用量のクエン酸カフェイン (20 mg/kg/用量) と毎日の維持用量 5 mg/kg/用量を投与します。

抜管の基準:

  • 血液ガス分析: PH > 7.25 および PaCO2 ≤ 60 mmHg。
  • 気道内圧 (Paw) は 7 ~ 8 cmH2O。
  • 吸入酸素の必要な割合 (FiO2) ≤ 30%。
  • 臨床評価による十分な自発呼吸。

除外基準:

  • 正期産の新生児。
  • 気管挿管を必要としない早産児。
  • 次のいずれかの基準を持つ早産児:

出生体重 > 900 gms、重度の先天異常、上気道異常、神経筋疾患、外科手術の場合、グレード IV の脳室内出血。

• 抜管後 72 時間を超えて再挿管が必要な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非侵襲的高周波振動換気
抜管の準備ができている生後 32 ~ 36 週の早産児

NHFOV で抜管されたグループ A の症例。これは、CNO、メディン デバイス、ドイツによって提供されます)。以下のパラメーターを使用してバイナサル プロングを介して使用されます。

  • MAP は 6 cmH2O で、FiO2 ≤ 25 ~ 30% を目標に滴定され、最大 FiO2 は 40%、目標酸素飽和度は 90 ~ 95% になります。
  • 周波数は8Hzで8~12Hzの範囲で変更可能です。
  • 振幅は 7 cmH2O で、PaCO2 に応じて 7 ~ 10 cmH2O の範囲で滴定できます。
アクティブコンパレータ:非侵襲的断続的陽圧換気
抜管の準備ができている生後 32 ~ 36 週の早産児

NIPPV は、ユニット内で利用可能な任意のタイプの新生児用人工呼吸器によって、次のパラメータから始まる両鼻プロングを介して提供されます。

  • 呼気終末陽圧 (PEEP) は 5 cmH2O で、酸素化に応じて 8 cmH2O まで増量できます。
  • ピーク吸気圧 (PIP) は 15 cmH2O で、酸素化、PaCO2 レベル、胸部拡張に応じて 25 cmH2O まで増量できます。
  • FiO2 ≤ 25 ~ 30%、酸素飽和度 90 ~ 95% を目標に最大 40% まで増やすことができます。
  • 吸気時間0.40~0.50 s 。
  • レートは 30 bpm で、最大 50 bpm まで上げることができます。
  • 同期は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再挿管と呼吸補助の期間
時間枠:生年月日からNICUからの退院日または死亡日まで(最長3ヶ月まで評価)。
  • 再挿管が必要となった症例の数と、抜管に失敗した時間を時間単位で示します。
  • 出生からNICUから退院するまでの、さまざまな種類の呼吸補助の期間。
生年月日からNICUからの退院日または死亡日まで(最長3ヶ月まで評価)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:生年月日からNICUからの退院日または死亡日まで(最長3ヶ月まで評価)。
  • エアリーク症候群。
  • 無呼吸率。
  • 鼻中隔損傷。
  • 気管支肺異形成。
  • グレード2以上の脳室内出血。
  • 血行動態的に重要な PDA。
  • 2期以上の未熟児網膜症。
  • 壊死性腸炎≧2期。
  • 嘔吐の頻度。
  • 摂食不耐症。
  • NICU退院までの毎週の体重増加。
  • 入院期間。
  • 入院中の死亡率。
生年月日からNICUからの退院日または死亡日まで(最長3ヶ月まで評価)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Heba SM El-Mahdy、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (実際)

2024年1月20日

研究の完了 (実際)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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