Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NHFOV vs NIPPV Post-extubáció koraszülötteknél

2024. október 23. frissítette: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

A nem invazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (NHFOV) összehasonlítva a nem invazív időszakos pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIPPV), mint extubáció utáni támogatás koraszülötteknél

a nem invazív intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és a nem invazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (NHFOV) összehasonlítása koraszülötteknél a hatásosság és lehetséges szövődményeik tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet globális meghatározása szerint a koraszülött minden olyan csecsemő, aki a terhesség 37. hete előtt született. A becslések szerint évente 15 millió (11,1%) koraszülött születik világszerte. A koraszülés további osztályozása rendkívül koraszülött (<28 hét), nagyon koraszülött (28 és <32 hét) között, valamint közepesen (32 és <34 hét) között késői koraszülés (34 és <37 hét között).

A koraszülöttséget számos kockázati tényezővel hozták összefüggésbe, például korábbi koraszüléssel, terhesség okozta magas vérnyomással, magzathártyák korai szakadásával, többes terhességgel, terhesség alatti vérzéssel, a kórtörténetben előforduló abortusszal, magzati fejlődési rendellenességgel, nem megfelelő terhesgondozással, polihidramnionnal és korábbi császármetszéssel. .

A koraszülötteknél nagyobb a kockázata egy sor rövid és hosszú távú megbetegedésre. A légzési distressz szindróma (RDS) a koraszülöttek morbiditásának és halálozásának egyik leggyakoribb oka. Az RDS-t a tüdő felületaktív anyagának hiánya jellemzi. A felületaktív anyagok elégtelen termelése vagy szekréciója magasabb alveoláris felületi feszültséget eredményez, ami atelectasishoz és károsodott gázcseréhez vezet. A légzési nehézség újszülötteknél jellemzően tachypnea, bordaközi behúzódás, orrkitágulás, morgás és cianózis formájában nyilvánul meg.

Az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) növeli a túlélést a súlyos RDS-ben szenvedő koraszülötteknél. A koraszülöttek hosszan tartó intubálása és gépi lélegeztetése azonban növeli az életveszélyes szövődmények kockázatát, beleértve a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést és a bronchopulmonalis diszpláziához vezető légúti gyulladást és a nozokomiális tüdőgyulladást, valamint növeli a rossz idegfejlődési kimenetel kockázatát. Ezért a koraszülött gondozása során a klinikusoknak arra kell összpontosítaniuk, hogy az IMV-ről a lehető leggyorsabban váljanak el a noninvazív légzéstámogatásról (NRS).

Az elválasztásnak számos stratégiája és kritériuma létezik, ideértve a lélegeztetési paraméterek értékelését, a klinikai/biokémiai kritériumokat és az extubáció prediktív mutatóit, amelyeket spontán légzési vizsgálatok követhetnek, vagy azokkal kombinálhatók, vagy a lélegeztetési támogatás fokozatos visszavonása.

A nem invazív légzéstámogatási módok közé tartozik a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), a nagy áramlású orrkanül (HFNC), a nem invazív intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV), a kétszintű CPAP (BiPAP) és a nem invazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (NHFOV).

A NIPPV egy időciklusos, nyomáskorlátozott szellőztetési mód. A hagyományos lélegeztetőgép két szintű nyomást állít elő, nevezetesen a belégzési csúcsnyomást és a pozitív végkilégzési nyomást. Ezenkívül a tartalék sebességet általában hosszabb belégzési idő használatával biztosítják. Az újszülöttkori NIPPV fő hátránya a szinkronizálás hiánya, amelyet nehéz elérni, és gyakran nem is elérhető.

Az NHFOV egy előfeszített áramlás alkalmazása, amely folyamatos feszítő pozitív nyomást generál szuperponált rezgésekkel, amelyek állandó frekvenciával és aktív kilégzési fázissal rendelkeznek. Az NHFOV egyesíti az NCPAP és a nagyfrekvenciás lélegeztetés előnyeit, hatékonyabbá téve az alveoláris stabilitás fenntartását, a CO2 kiküszöbölését és a barotrauma korlátozását.

A tanulmány abból indult ki, hogy az NHFOV hatékonyabb, mint a NIPPV az újraintubálás szükségességének megelőzése szempontjából olyan koraszülötteknél, akiknek terhességi kora 32 és 36 hét között van, illetve 6 nappal az első extubációt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kafrelsheikh, Egyiptom
        • Kafrelsheikh University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 és 36 hét közötti terhességi korú koraszülöttek, akik gépi lélegeztetést kapnak, extubálásra készen.

Amikor az eset készen áll az extubálásra, legalább egy telítő adag koffein-citrátot (20 mg/ttkg/adag) és napi 5 mg/ttkg/adag fenntartó adagot kap.

Az extubálás kritériumai:

  • Vérgáz elemzés: PH > 7,25 és PaCO2 ≤ 60 Hgmm.
  • A légúti nyomás (Mancs) 7-8 H2O cm.
  • A belélegzett oxigén szükséges hányada (FiO2) ≤ 30%.
  • Elegendő spontán légzés klinikai értékelés alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes időtartamú újszülöttek.
  • Koraszülöttek, akiknek nincs szükségük intubációra.
  • Koraszülöttek az alábbi kritériumok egyikével:

születési súly > 900 g, súlyos veleszületett rendellenességek, felső légúti rendellenességek, neuromuszkuláris betegségek, műtéti esetek, IV. fokozatú intraventricularis vérzés.

• Olyan esetek, amikor több mint 72 órás extubálás után újraintubálásra van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Noninvazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés
32-36 hetes GA-s koraszülöttek, akik készen állnak az extubálásra

Az A csoport esetei NHFOV-on extubáltak, és a CNO, Medin készülék, Németország) biztosítja binazális ágak segítségével a következő paraméterekkel:

  • A MAP 6 cmH2O, és titrálásra kerül úgy, hogy a FiO2 ≤ 25-30%, a maximális FiO2 40%, a cél oxigéntelítettség pedig 90-95%.
  • 8 Hz-es frekvencia és 8-12 Hz tartományban változtatható.
  • Amplitúdója 7 H2O cm, és PaCO2 szerint 7-10 H2O cm tartományban titrálható.
Aktív összehasonlító: Nem invazív időszakos pozitív nyomású lélegeztetés
32-36 hetes GA-s koraszülöttek, akik készen állnak az extubálásra

A NIPPV-t az egységben elérhető bármilyen típusú újszülött lélegeztetőgép biztosítja binazális fogakon keresztül, kezdve a következő paraméterekkel:

  • A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 5 H2O cm, és 8 H2O cm-re titrálható az oxigenizációtól függően.
  • A belégzési csúcsnyomás (PIP) 15 H2O cm, és 25 H2O cm-re titrálható, az oxigénellátás, a PaCO2 szint és a mellkas kiterjedése szerint.
  • FiO2 ≤ 25-30%, és 40%-ra növelhető, 90-95% oxigéntelítettség maximális céljával.
  • Belégzési idő 0,40-0,50 s .
  • 30 ütés/perc, és maximum 50 bpm-re növelhető.
  • A szinkronizálás nem kerül alkalmazásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
reintubáció és a légzéstámogatás időtartama
Időkeret: a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig vagy a haláláig (3 hónapig értékelve).
  • Az újraintubálást igénylő esetek száma és az extubálás sikertelenségének ideje órákban.
  • A különböző típusú légzéstámogatás időtartama a születéstől a NICU-ból való kibocsátásig.
a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig vagy a haláláig (3 hónapig értékelve).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények
Időkeret: a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig vagy a haláláig (3 hónapig értékelve).
  • Légszivárgási szindrómák.
  • Apnoe arány.
  • Az orrsövény sérülése.
  • Bronchopulmonalis diszplázia.
  • Intraventricularis vérzés ≥ 2. fokozat.
  • Hemodinamikailag jelentős PDA.
  • Koraszülöttek retinopátiája ≥ 2. stádium.
  • Nekrotizáló enterocolitis ≥ 2. szakasz.
  • A hányás gyakorisága.
  • Takarmányozási intolerancia.
  • Heti súlygyarapodás a NICU elbocsátásig.
  • A kórházi kezelés időtartama.
  • Halálozás a kórházi tartózkodás alatt.
a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig vagy a haláláig (3 hónapig értékelve).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel