- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06620107
NHFOV vs NIPPV Post-extubáció koraszülötteknél
A nem invazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (NHFOV) összehasonlítva a nem invazív időszakos pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIPPV), mint extubáció utáni támogatás koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet globális meghatározása szerint a koraszülött minden olyan csecsemő, aki a terhesség 37. hete előtt született. A becslések szerint évente 15 millió (11,1%) koraszülött születik világszerte. A koraszülés további osztályozása rendkívül koraszülött (<28 hét), nagyon koraszülött (28 és <32 hét) között, valamint közepesen (32 és <34 hét) között késői koraszülés (34 és <37 hét között).
A koraszülöttséget számos kockázati tényezővel hozták összefüggésbe, például korábbi koraszüléssel, terhesség okozta magas vérnyomással, magzathártyák korai szakadásával, többes terhességgel, terhesség alatti vérzéssel, a kórtörténetben előforduló abortusszal, magzati fejlődési rendellenességgel, nem megfelelő terhesgondozással, polihidramnionnal és korábbi császármetszéssel. .
A koraszülötteknél nagyobb a kockázata egy sor rövid és hosszú távú megbetegedésre. A légzési distressz szindróma (RDS) a koraszülöttek morbiditásának és halálozásának egyik leggyakoribb oka. Az RDS-t a tüdő felületaktív anyagának hiánya jellemzi. A felületaktív anyagok elégtelen termelése vagy szekréciója magasabb alveoláris felületi feszültséget eredményez, ami atelectasishoz és károsodott gázcseréhez vezet. A légzési nehézség újszülötteknél jellemzően tachypnea, bordaközi behúzódás, orrkitágulás, morgás és cianózis formájában nyilvánul meg.
Az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) növeli a túlélést a súlyos RDS-ben szenvedő koraszülötteknél. A koraszülöttek hosszan tartó intubálása és gépi lélegeztetése azonban növeli az életveszélyes szövődmények kockázatát, beleértve a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést és a bronchopulmonalis diszpláziához vezető légúti gyulladást és a nozokomiális tüdőgyulladást, valamint növeli a rossz idegfejlődési kimenetel kockázatát. Ezért a koraszülött gondozása során a klinikusoknak arra kell összpontosítaniuk, hogy az IMV-ről a lehető leggyorsabban váljanak el a noninvazív légzéstámogatásról (NRS).
Az elválasztásnak számos stratégiája és kritériuma létezik, ideértve a lélegeztetési paraméterek értékelését, a klinikai/biokémiai kritériumokat és az extubáció prediktív mutatóit, amelyeket spontán légzési vizsgálatok követhetnek, vagy azokkal kombinálhatók, vagy a lélegeztetési támogatás fokozatos visszavonása.
A nem invazív légzéstámogatási módok közé tartozik a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), a nagy áramlású orrkanül (HFNC), a nem invazív intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV), a kétszintű CPAP (BiPAP) és a nem invazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (NHFOV).
A NIPPV egy időciklusos, nyomáskorlátozott szellőztetési mód. A hagyományos lélegeztetőgép két szintű nyomást állít elő, nevezetesen a belégzési csúcsnyomást és a pozitív végkilégzési nyomást. Ezenkívül a tartalék sebességet általában hosszabb belégzési idő használatával biztosítják. Az újszülöttkori NIPPV fő hátránya a szinkronizálás hiánya, amelyet nehéz elérni, és gyakran nem is elérhető.
Az NHFOV egy előfeszített áramlás alkalmazása, amely folyamatos feszítő pozitív nyomást generál szuperponált rezgésekkel, amelyek állandó frekvenciával és aktív kilégzési fázissal rendelkeznek. Az NHFOV egyesíti az NCPAP és a nagyfrekvenciás lélegeztetés előnyeit, hatékonyabbá téve az alveoláris stabilitás fenntartását, a CO2 kiküszöbölését és a barotrauma korlátozását.
A tanulmány abból indult ki, hogy az NHFOV hatékonyabb, mint a NIPPV az újraintubálás szükségességének megelőzése szempontjából olyan koraszülötteknél, akiknek terhességi kora 32 és 36 hét között van, illetve 6 nappal az első extubációt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kafrelsheikh, Egyiptom
- Kafrelsheikh University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 és 36 hét közötti terhességi korú koraszülöttek, akik gépi lélegeztetést kapnak, extubálásra készen.
Amikor az eset készen áll az extubálásra, legalább egy telítő adag koffein-citrátot (20 mg/ttkg/adag) és napi 5 mg/ttkg/adag fenntartó adagot kap.
Az extubálás kritériumai:
- Vérgáz elemzés: PH > 7,25 és PaCO2 ≤ 60 Hgmm.
- A légúti nyomás (Mancs) 7-8 H2O cm.
- A belélegzett oxigén szükséges hányada (FiO2) ≤ 30%.
- Elegendő spontán légzés klinikai értékelés alapján.
Kizárási kritériumok:
- Teljes időtartamú újszülöttek.
- Koraszülöttek, akiknek nincs szükségük intubációra.
- Koraszülöttek az alábbi kritériumok egyikével:
születési súly > 900 g, súlyos veleszületett rendellenességek, felső légúti rendellenességek, neuromuszkuláris betegségek, műtéti esetek, IV. fokozatú intraventricularis vérzés.
• Olyan esetek, amikor több mint 72 órás extubálás után újraintubálásra van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Noninvazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés
32-36 hetes GA-s koraszülöttek, akik készen állnak az extubálásra
|
Az A csoport esetei NHFOV-on extubáltak, és a CNO, Medin készülék, Németország) biztosítja binazális ágak segítségével a következő paraméterekkel:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem invazív időszakos pozitív nyomású lélegeztetés
32-36 hetes GA-s koraszülöttek, akik készen állnak az extubálásra
|
A NIPPV-t az egységben elérhető bármilyen típusú újszülött lélegeztetőgép biztosítja binazális fogakon keresztül, kezdve a következő paraméterekkel:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reintubáció és a légzéstámogatás időtartama
Időkeret: a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig vagy a haláláig (3 hónapig értékelve).
|
|
a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig vagy a haláláig (3 hónapig értékelve).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig vagy a haláláig (3 hónapig értékelve).
|
|
a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig vagy a haláláig (3 hónapig értékelve).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .