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早产儿拔管后 NHFOV 与 NIPPV

2024年10月23日 更新者:Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada、Kafrelsheikh University

无创高频振荡通气 (NHFOV) 与无创间歇正压通气 (NIPPV) 作为早产儿拔管后支持的比较

比较早产儿拔管后无创间歇正压通气(NIPPV)和无创高频振荡通气(NHFOV)的疗效及其可能的并发症。

研究概览

详细说明

世界卫生组织对早产儿的全球定义是妊娠 37 周之前出生的婴儿。 全球每年估计有 1500 万(11.1%)早产儿出生。 早产进一步分为极早产(<28周)、极早产(28至<32周)、中度早产(32至<34周)至晚期早产(34至<37周)。

早产与多种危险因素有关,如既往早产史、妊娠高血压综合征、胎膜早破、多胎妊娠、妊娠期间出血、流产史、胎儿畸形、产前护理不足、羊水过多和既往剖腹产史。

早产儿患一系列短期和长期疾病的风险更大。 呼吸窘迫综合征(RDS)是早产儿发病和死亡的最常见原因之一。 RDS 的特点是缺乏肺表面活性物质。 表面活性剂产生或分泌不足会导致肺泡表面张力升高,导致肺不张和气体交换受损。 呼吸窘迫在新生儿中通常表现为呼吸急促、肋间回缩、鼻翼扇动、咕噜声和发绀。

有创机械通气 (IMV) 可提高患有严重 RDS 的早产儿的生存率。 然而,早产儿长时间插管和机械通气会增加危及生命的并发症的风险,包括呼吸机引起的肺损伤和气道炎症,导致支气管肺发育不良和院内肺炎,并且还会增加神经发育不良的风险。 因此,在照顾早产儿时,临床医生应重点关注尽快从 IMV 戒断至无创呼吸支持 (NRS)。

脱机有许多策略和标准,包括通气参数评估、临床/生化标准和拔管预测指标,可随后进行或与自主呼吸试验或逐渐退出通气支持相结合。

无创呼吸支持方式包括持续气道正压通气(CPAP)、高流量鼻导管(HFNC)、无创间歇正压通气(NIPPV)、双水平CPAP(BiPAP)和无创高频振荡通气(NHFOV)。

NIPPV 是一种时间循环、压力限制的通气模式。 传统呼吸机用于产生两个级别的压力,即吸气峰值压力和呼气末正压。 此外,通常使用较长的吸气时间来提供后备速率。 新生儿 NIPPV 的主要缺点是缺乏同步性,这很难实现并且常常无法实现。

NHFOV 是应用偏流产生连续膨胀正压以及具有恒定频率和主动呼气相的叠加振荡。 NHFOV 结合了 NCPAP 和高频通气的优点,使其更有效地维持肺泡稳定性、消除 CO2 和限制气压伤。

该研究认为,在预防胎龄 32 至 36 周以及第一次拔管后 6 天的早产儿重新插管的需要方面,NHFOV 比 NIPPV 更有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kafrelsheikh、埃及
        • Kafrelsheikh University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 32 至 36 周之间且处于机械通气状态、准备拔管的早产新生儿。

当病例准备好拔管时,将接受至少一剂量的柠檬酸咖啡因(20 mg/kg/剂)和每日维持剂量5 mg/kg/剂。

拔管标准:

  • 血气分析:PH>7.25且PaCO2≤60mmHg。
  • 气道压力 (Paw) 为 7 至 8 cmH2O。
  • 所需吸入氧分数 (FiO2) ≤ 30%。
  • 通过临床评估有足够的自主呼吸。

排除标准:

  • 足月新生儿。
  • 不需要插管的早产新生儿。
  • 具有以下条件之一的早产新生儿:

出生体重>900克、重大先天畸形、上呼吸道异常、神经肌肉疾病、手术病例、脑室内出血IV级。

• 拔管超过72 小时后需要重新插管的病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无创高频振荡通气
妊娠期 32 至 36 周准备拔管的早产新生儿

A 组病例在 NHFOV 上拔管,由 CNO(德国 Medin 设备)通过双鼻插管提供,参数如下:

  • MAP 为 6 cmH2O,滴定目标为 FiO2 ≤ 25-30%,最大 FiO2 为 40%,目标氧饱和度为 90-95%。
  • 频率为8Hz,可在8-12Hz范围内改变。
  • 振幅7 cmH2O,可根据PaCO2在7-10 cmH2O范围内滴定。
有源比较器:无创间歇正压通气
妊娠期 32 至 36 周准备拔管的早产新生儿

NIPPV 将由设备中可用的任何类型的新生儿呼吸机通过双鼻插管提供,从以下参数开始:

  • 呼气末正压 (PEEP) 为 5 cmH2O,可根据氧合情况滴定至 8 cmH2O。
  • 吸气峰压 (PIP) 为 15 cmH2O,可根据氧合、PaCO2 水平和胸廓扩张情况滴定至 25 cmH2O。
  • FiO2 ≤ 25-30%,可增加至 40%,最大目标氧饱和度为 90-95%。
  • 吸气时间0.40-0.50 s。
  • 速率为 30 bpm,最高可增至 50 bpm。
  • 将不会应用同步。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重新插管和呼吸支持的持续时间
大体时间:从出生之日到从 NICU 出院或死亡之日(最多评估 3 个月)。
  • 需要重新插管的病例数和拔管失败的时间(以小时为单位)。
  • 从出生到从 NICU 出院的不同类型呼吸支持的持续时间。
从出生之日到从 NICU 出院或死亡之日(最多评估 3 个月)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:从出生之日到从 NICU 出院或死亡之日(最多评估 3 个月)。
  • 气漏综合症。
  • 呼吸暂停率。
  • 鼻中隔损伤。
  • 支气管肺发育不良。
  • 脑室内出血≥2级。
  • 具有血流动力学意义的 PDA。
  • 早产儿视网膜病变≥2期。
  • 坏死性小肠结肠炎≥2期。
  • 呕吐的频率。
  • 喂养不耐受。
  • 每周体重增加直至 NICU 出院。
  • 住院时间。
  • 住院期间的死亡率。
从出生之日到从 NICU 出院或死亡之日(最多评估 3 个月)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Heba SM El-Mahdy、Tanta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月20日

初级完成 (实际的)

2024年1月20日

研究完成 (实际的)

2024年1月20日

研究注册日期

首次提交

2024年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月26日

首次发布 (实际的)

2024年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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