- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06620107
NHFOV versus NIPPV Post-extubatie bij premature neonaten
Niet-invasieve hoogfrequente oscillatieventilatie (NHFOV) in vergelijking met niet-invasieve intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) als ondersteuning na extubatie bij premature neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mondiale definitie van premature baby’s door de Wereldgezondheidsorganisatie is elk kind dat geboren is vóór de 37e week van de zwangerschap. Jaarlijks worden wereldwijd naar schatting 15 miljoen (11,1%) premature baby’s geboren. Vroeggeboorte wordt verder geclassificeerd als extreem vroeggeboorte (<28 weken), zeer vroeggeboorte (28 tot <32 weken) en matig (32 tot <34 weken) tot laat vroeggeboorte (34 tot <37 weken).
Prematuriteit is in verband gebracht met verschillende risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, voortijdig breken van de foetale vliezen, meerlingzwangerschappen, bloedingen tijdens de zwangerschap, voorgeschiedenis van abortus, misvormingen van de foetus, inadequate prenatale zorg, polyhydramnion en eerdere keizersnede. .
Premature neonaten lopen een groter risico op een reeks morbiditeiten op de korte en lange termijn. Respiratory distress syndrome (RDS) is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij premature baby’s. RDS wordt gekenmerkt door een tekort aan oppervlakteactieve stoffen in de longen. Onvoldoende productie of uitscheiding van oppervlakteactieve stoffen resulteert in een hogere alveolaire oppervlaktespanning, wat leidt tot atelectase en verminderde gasuitwisseling. Ademhalingsproblemen manifesteren zich bij pasgeborenen doorgaans in de vorm van tachypneu, intercostale intrekkingen, neusflanken, grommen en cyanose.
Invasieve mechanische ventilatie (IMV) verhoogt de overleving bij premature baby's met ernstige RDS. Langdurige intubatie en mechanische beademing van premature baby's verhoogt echter het risico op levensbedreigende complicaties, waaronder beademingsgeïnduceerd longletsel en luchtwegontsteking leidend tot bronchopulmonale dysplasie, en nosocomiale pneumonie, en verhoogt ook het risico op een slechte neurologische uitkomst. Daarom moeten artsen zich bij de zorg voor premature baby's concentreren op het zo snel mogelijk overschakelen van IMV naar niet-invasieve ademhalingsondersteuning (NRS).
Er zijn veel strategieën en criteria voor het afbouwen, waaronder evaluatie van beademingsparameters, klinische/biochemische criteria en voorspellende indices voor extubatie die kunnen worden gevolgd door of gecombineerd met spontane ademhalingsproeven of geleidelijke terugtrekking uit beademingsondersteuning.
Niet-invasieve ademhalingsondersteuningsmodaliteiten omvatten continue positieve luchtwegdruk (CPAP), high-flow neuscanule (HFNC), niet-invasieve intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV), bilevel CPAP (BiPAP) en niet-invasieve hoogfrequente oscillatieventilatie (NHFOV).
NIPPV is een tijdcyclische, drukgelimiteerde beademingsmodus. Een conventioneel beademingsapparaat wordt gebruikt om twee drukniveaus te genereren, namelijk de piekinademingsdruk en de positieve einduitademingsdruk. Bovendien wordt er doorgaans een back-upfrequentie geboden waarbij gebruik wordt gemaakt van een langere inspiratietijd. Het belangrijkste nadeel van neonatale NIPPV is het gebrek aan synchronisatie, wat moeilijk te bereiken is en vaak niet beschikbaar is.
NHFOV is de toepassing van een biasstroom die een continu uitzettende positieve druk genereert met op elkaar geplaatste oscillaties die een constante frequentie en een actieve uitademingsfase hebben. NHFOV combineert de voordelen van NCPAP en hoogfrequente ventilatie, waardoor het effectiever wordt in het handhaven van de alveolaire stabiliteit, het elimineren van CO2 en het beperken van barotrauma.
In het onderzoek werd aangenomen dat NHFOV effectiever is dan NIPPV wat betreft het voorkomen van de noodzaak van herintubatie bij premature baby's met een zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken en 6 dagen na hun eerste extubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypte
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken en die mechanische beademing krijgen, klaar om te worden geëxtubeerd.
Wanneer de patiënt klaar is voor extubatie, ontvangt hij minimaal één oplaaddosis cafeïnecitraat (20 mg/kg/dosis) en een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg/kg/dosis.
Criteria voor extubatie:
- Bloedgasanalyse: PH > 7,25 en PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Luchtwegdruk (poot) van 7 tot 8 cmH2O.
- Vereiste fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 30%.
- Voldoende spontane ademhaling volgens klinische evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voldragen neonaten.
- Premature neonaten die geen intubatie nodig hebben.
- Premature neonaten met een van de volgende criteria:
geboortegewicht > 900 gram, ernstige aangeboren afwijkingen, afwijkingen van de bovenste luchtwegen, neuromusculaire ziekten, chirurgische gevallen, intraventriculaire bloeding graad IV.
• Gevallen waarbij herintubatie nodig is na meer dan 72 uur extubatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve hoogfrequente oscillatieventilatie
premature pasgeborenen met een GA van 32 tot 36 weken, klaar voor extubatie
|
gevallen van groep A geëxtubeerd op NHFOV, en het zal worden geleverd door CNO, Medin-apparaat, Duitsland) via binasale tanden met de volgende parameters:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve intermitterende positievedrukventilatie
premature pasgeborenen met een GA van 32 tot 36 weken, klaar voor extubatie
|
NIPPV wordt geleverd door elk type neonatale beademingsapparaat dat op de afdeling beschikbaar is, via binasale tanden, te beginnen met de volgende parameters:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herintubatie en de duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de NICU of overlijden (beoordeeld tot 3 maanden).
|
|
vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de NICU of overlijden (beoordeeld tot 3 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de NICU of overlijden (beoordeeld tot 3 maanden).
|
|
vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de NICU of overlijden (beoordeeld tot 3 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .