Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NHFOV versus NIPPV Post-extubatie bij premature neonaten

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Niet-invasieve hoogfrequente oscillatieventilatie (NHFOV) in vergelijking met niet-invasieve intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) als ondersteuning na extubatie bij premature neonaten

vergelijking tussen niet-invasieve intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) en niet-invasieve hoogfrequente oscillatieventilatie (NHFOV) na extubatie bij premature neonaten wat betreft de werkzaamheid en de mogelijke complicaties ervan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De mondiale definitie van premature baby’s door de Wereldgezondheidsorganisatie is elk kind dat geboren is vóór de 37e week van de zwangerschap. Jaarlijks worden wereldwijd naar schatting 15 miljoen (11,1%) premature baby’s geboren. Vroeggeboorte wordt verder geclassificeerd als extreem vroeggeboorte (<28 weken), zeer vroeggeboorte (28 tot <32 weken) en matig (32 tot <34 weken) tot laat vroeggeboorte (34 tot <37 weken).

Prematuriteit is in verband gebracht met verschillende risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, voortijdig breken van de foetale vliezen, meerlingzwangerschappen, bloedingen tijdens de zwangerschap, voorgeschiedenis van abortus, misvormingen van de foetus, inadequate prenatale zorg, polyhydramnion en eerdere keizersnede. .

Premature neonaten lopen een groter risico op een reeks morbiditeiten op de korte en lange termijn. Respiratory distress syndrome (RDS) is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij premature baby’s. RDS wordt gekenmerkt door een tekort aan oppervlakteactieve stoffen in de longen. Onvoldoende productie of uitscheiding van oppervlakteactieve stoffen resulteert in een hogere alveolaire oppervlaktespanning, wat leidt tot atelectase en verminderde gasuitwisseling. Ademhalingsproblemen manifesteren zich bij pasgeborenen doorgaans in de vorm van tachypneu, intercostale intrekkingen, neusflanken, grommen en cyanose.

Invasieve mechanische ventilatie (IMV) verhoogt de overleving bij premature baby's met ernstige RDS. Langdurige intubatie en mechanische beademing van premature baby's verhoogt echter het risico op levensbedreigende complicaties, waaronder beademingsgeïnduceerd longletsel en luchtwegontsteking leidend tot bronchopulmonale dysplasie, en nosocomiale pneumonie, en verhoogt ook het risico op een slechte neurologische uitkomst. Daarom moeten artsen zich bij de zorg voor premature baby's concentreren op het zo snel mogelijk overschakelen van IMV naar niet-invasieve ademhalingsondersteuning (NRS).

Er zijn veel strategieën en criteria voor het afbouwen, waaronder evaluatie van beademingsparameters, klinische/biochemische criteria en voorspellende indices voor extubatie die kunnen worden gevolgd door of gecombineerd met spontane ademhalingsproeven of geleidelijke terugtrekking uit beademingsondersteuning.

Niet-invasieve ademhalingsondersteuningsmodaliteiten omvatten continue positieve luchtwegdruk (CPAP), high-flow neuscanule (HFNC), niet-invasieve intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV), bilevel CPAP (BiPAP) en niet-invasieve hoogfrequente oscillatieventilatie (NHFOV).

NIPPV is een tijdcyclische, drukgelimiteerde beademingsmodus. Een conventioneel beademingsapparaat wordt gebruikt om twee drukniveaus te genereren, namelijk de piekinademingsdruk en de positieve einduitademingsdruk. Bovendien wordt er doorgaans een back-upfrequentie geboden waarbij gebruik wordt gemaakt van een langere inspiratietijd. Het belangrijkste nadeel van neonatale NIPPV is het gebrek aan synchronisatie, wat moeilijk te bereiken is en vaak niet beschikbaar is.

NHFOV is de toepassing van een biasstroom die een continu uitzettende positieve druk genereert met op elkaar geplaatste oscillaties die een constante frequentie en een actieve uitademingsfase hebben. NHFOV combineert de voordelen van NCPAP en hoogfrequente ventilatie, waardoor het effectiever wordt in het handhaven van de alveolaire stabiliteit, het elimineren van CO2 en het beperken van barotrauma.

In het onderzoek werd aangenomen dat NHFOV effectiever is dan NIPPV wat betreft het voorkomen van de noodzaak van herintubatie bij premature baby's met een zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken en 6 dagen na hun eerste extubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kafrelsheikh, Egypte
        • Kafrelsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken en die mechanische beademing krijgen, klaar om te worden geëxtubeerd.

Wanneer de patiënt klaar is voor extubatie, ontvangt hij minimaal één oplaaddosis cafeïnecitraat (20 mg/kg/dosis) en een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg/kg/dosis.

Criteria voor extubatie:

  • Bloedgasanalyse: PH > 7,25 en PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Luchtwegdruk (poot) van 7 tot 8 cmH2O.
  • Vereiste fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 30%.
  • Voldoende spontane ademhaling volgens klinische evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldragen neonaten.
  • Premature neonaten die geen intubatie nodig hebben.
  • Premature neonaten met een van de volgende criteria:

geboortegewicht > 900 gram, ernstige aangeboren afwijkingen, afwijkingen van de bovenste luchtwegen, neuromusculaire ziekten, chirurgische gevallen, intraventriculaire bloeding graad IV.

• Gevallen waarbij herintubatie nodig is na meer dan 72 uur extubatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-invasieve hoogfrequente oscillatieventilatie
premature pasgeborenen met een GA van 32 tot 36 weken, klaar voor extubatie

gevallen van groep A geëxtubeerd op NHFOV, en het zal worden geleverd door CNO, Medin-apparaat, Duitsland) via binasale tanden met de volgende parameters:

  • MAP van 6 cmH2O en zal worden getitreerd met als doel een FiO2 ≤ 25-30%, de maximale FiO2 zal 40% zijn en de beoogde zuurstofverzadiging zal 90-95% zijn.
  • Frequentie van 8 Hz en kan worden gewijzigd binnen het bereik van 8-12 Hz.
  • Amplitude van 7 cmH2O en kan worden getitreerd binnen het bereik van 7-10 cmH2O volgens PaCO2.
Actieve vergelijker: Niet-invasieve intermitterende positievedrukventilatie
premature pasgeborenen met een GA van 32 tot 36 weken, klaar voor extubatie

NIPPV wordt geleverd door elk type neonatale beademingsapparaat dat op de afdeling beschikbaar is, via binasale tanden, te beginnen met de volgende parameters:

  • Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O en kan worden getitreerd tot 8 cmH2O afhankelijk van de oxygenatie.
  • Piekinspiratoire druk (PIP) van 15 cmH2O en kan worden getitreerd tot 25 cmH2O, afhankelijk van de oxygenatie, het PaCO2-niveau en de borstexpansie.
  • FiO2 ≤ 25-30% en kan worden verhoogd tot maximaal 40%, waarbij een zuurstofverzadiging van 90-95% wordt bereikt.
  • Inspiratietijd van 0,40-0,50 S .
  • Snelheid van 30 bpm en kan worden verhoogd tot maximaal 50 bpm.
  • Synchronisatie wordt niet toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herintubatie en de duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de NICU of overlijden (beoordeeld tot 3 maanden).
  • Het aantal gevallen waarbij herintubatie nodig was en het tijdstip waarop de extubatie mislukte, in uren.
  • Duur van verschillende soorten ademhalingsondersteuning vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU.
vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de NICU of overlijden (beoordeeld tot 3 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de NICU of overlijden (beoordeeld tot 3 maanden).
  • Airleak-syndromen.
  • Apneu-percentage.
  • Neusseptum letsel.
  • Bronchopulmonale dysplasie.
  • Intraventriculaire bloeding ≥ 2e graad.
  • Hemodynamisch significante PDA.
  • Retinopathie van prematuren ≥ 2e stadium.
  • Necrotiserende enterocolitis ≥ 2e stadium.
  • Frequentie van braken.
  • Voedingsintolerantie.
  • Wekelijkse gewichtstoename tot ontslag uit de NICU.
  • Duur van de ziekenhuisopname.
  • Sterfte tijdens verblijf in het ziekenhuis.
vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de NICU of overlijden (beoordeeld tot 3 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren