- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06620107
NHFOV vs NIPPV Post-ekstubering hos premature nyfødte
Ikke-invasiv høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) sammenlignet med ikke-invasiv intermitterende positiv trykkventilasjon (NIPPV) som post-ekstubasjonsstøtte hos premature nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale definisjonen av premature spedbarn av Verdens helseorganisasjon er ethvert spedbarn født før 37 uker med svangerskap. Årlig fødes anslagsvis 15 millioner (11,1 %) premature spedbarn over hele verden. Prematur fødsel klassifiseres videre som ekstremt prematur (<28 uker), svært prematur (28 til <32 uker) og moderat (32 til <34 uker) til sen prematur (34 til <37 uker).
Prematuritet har vært assosiert med flere risikofaktorer, som tidligere prematur fødsel, svangerskapsindusert hypertensjon, prematur ruptur av fostermembraner, flerfoldsgraviditet, blødninger under graviditet, aborter i historien, fostermisdannelser, utilstrekkelig svangerskapsomsorg, polyhydramnion og tidligere keisersnitt .
Premature nyfødte har større risiko for en rekke kortsiktige og langsiktige sykeligheter. Respiratory distress syndrome (RDS) er en av de vanligste årsakene til sykelighet og dødelighet hos premature spedbarn. RDS er preget av mangel på lungesurfactant. Utilstrekkelig produksjon eller sekresjon av overflateaktive stoffer resulterer i høyere alveolær overflatespenning, noe som fører til atelektase og svekket gassutveksling. Åndedrettsproblemer manifesterer seg typisk hos nyfødte som takypné, interkostale tilbaketrekkinger, neseflamming, grynting og cyanose.
Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) øker overlevelsen hos premature spedbarn med alvorlig RDS. Imidlertid øker forlenget intubasjon og mekanisk ventilasjon av premature spedbarn risikoen for livstruende komplikasjoner, inkludert ventilatorindusert lungeskade og luftveisbetennelse som fører til bronkopulmonal dysplasi og nosokomial lungebetennelse, og øker også risikoen for dårlig nevroutviklingsresultat. Derfor, ved omsorg for premature spedbarn, bør klinikere fokusere på avvenning fra IMV så raskt som mulig til ikke-invasiv respiratorisk støtte (NRS).
Det er mange strategier og kriterier for avvenning, inkludert evaluering av ventilasjonsparametere, kliniske/biokjemiske kriterier og prediktive indekser for ekstubering som kan følges av eller kombineres med spontane pusteforsøk eller gradvis tilbaketrekning fra ventilasjonsstøtte.
Ikke-invasive respiratoriske støttemodaliteter inkluderer kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), høystrøms nesekanyle (HFNC), ikke-invasiv intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV), bilevel CPAP (BiPAP) og ikke-invasiv høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV).
NIPPV er en tidssyklus, trykkbegrenset ventilasjonsmodus. Konvensjonell ventilator brukes til å generere to trykknivåer, nemlig topp inspirasjonstrykk og positivt endeekspirasjonstrykk. I tillegg tilveiebringes en sikkerhetskopihastighet som vanligvis bruker lengre inspirasjonstid. Den største ulempen med neonatal NIPPV er mangelen på synkronisering, som er vanskelig å oppnå og ofte utilgjengelig.
NHFOV er bruken av en forspenningsstrøm som genererer et kontinuerlig utstrekkende positivt trykk med overlagrede svingninger som har en konstant frekvens og en aktiv ekspirasjonsfase. NHFOV kombinerer fordelene med NCPAP og høyfrekvent ventilasjon, noe som gjør den mer effektiv til å opprettholde alveolær stabilitet, eliminere CO2 og begrense barotrauma.
Studien antok at NHFOV er mer effektiv enn NIPPV når det gjelder forebygging av behovet for re-intubasjon hos premature spedbarn med svangerskapsalder mellom 32 og 36 uker og 6 dager etter deres første ekstubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypt
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premature nyfødte med svangerskapsalder mellom 32 og 36 uker og på mekanisk ventilasjon klare til å ekstuberes.
Når etuiet er klart for ekstubering, vil motta minst én oppladningsdose koffeinsitrat (20 mg/kg/dose) og daglig vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/dose.
Kriterier for ekstubering:
- Blodgassanalyse: PH > 7,25 og PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Luftveistrykk (Paw) på 7 til 8 cmH2O.
- Nødvendig fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤ 30 %.
- Tilstrekkelig spontan pust ved klinisk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Fullbårne nyfødte.
- Premature nyfødte som ikke vil trenge intubasjon.
- Premature nyfødte med ett av følgende kriterier:
fødselsvekt > 900 g, store medfødte anomalier, øvre luftveisavvik, nevromuskulære sykdommer, kirurgiske tilfeller, intraventrikulær blødning grad IV.
• Tilfeller som krever reintubering etter mer enn 72 timers ekstubering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv høyfrekvent oscillasjonsventilasjon
premature nyfødte med GA på 32 til 36 uker klare for ekstubering
|
tilfeller av gruppe A ekstuberet på NHFOV, og den vil bli levert av CNO, Medin-enhet, Tyskland) via binasale utstikkere med følgende parametere:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv intermitterende positivt trykkventilasjon
premature nyfødte med GA på 32 til 36 uker klare for ekstubering
|
NIPPV vil bli levert av enhver type neonatal ventilator som er tilgjengelig i enheten via binasale utstikkere som starter med følgende parametere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reintubasjon og varigheten av pustestøtten
Tidsramme: fra fødselsdato til dato for utskrivning fra NICU eller død (vurdert inntil 3 måneder).
|
|
fra fødselsdato til dato for utskrivning fra NICU eller død (vurdert inntil 3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: fra fødselsdato til dato for utskrivning fra NICU eller død (vurdert inntil 3 måneder).
|
|
fra fødselsdato til dato for utskrivning fra NICU eller død (vurdert inntil 3 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .