Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NHFOV vs NIPPV Post-ekstubering hos premature nyfødte

23. oktober 2024 oppdatert av: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Ikke-invasiv høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) sammenlignet med ikke-invasiv intermitterende positiv trykkventilasjon (NIPPV) som post-ekstubasjonsstøtte hos premature nyfødte

sammenligning mellom ikke-invasiv intermitterende positiv trykkventilasjon (NIPPV) og ikke-invasiv høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) etter ekstubering hos premature nyfødte med hensyn til effekt og mulige komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale definisjonen av premature spedbarn av Verdens helseorganisasjon er ethvert spedbarn født før 37 uker med svangerskap. Årlig fødes anslagsvis 15 millioner (11,1 %) premature spedbarn over hele verden. Prematur fødsel klassifiseres videre som ekstremt prematur (<28 uker), svært prematur (28 til <32 uker) og moderat (32 til <34 uker) til sen prematur (34 til <37 uker).

Prematuritet har vært assosiert med flere risikofaktorer, som tidligere prematur fødsel, svangerskapsindusert hypertensjon, prematur ruptur av fostermembraner, flerfoldsgraviditet, blødninger under graviditet, aborter i historien, fostermisdannelser, utilstrekkelig svangerskapsomsorg, polyhydramnion og tidligere keisersnitt .

Premature nyfødte har større risiko for en rekke kortsiktige og langsiktige sykeligheter. Respiratory distress syndrome (RDS) er en av de vanligste årsakene til sykelighet og dødelighet hos premature spedbarn. RDS er preget av mangel på lungesurfactant. Utilstrekkelig produksjon eller sekresjon av overflateaktive stoffer resulterer i høyere alveolær overflatespenning, noe som fører til atelektase og svekket gassutveksling. Åndedrettsproblemer manifesterer seg typisk hos nyfødte som takypné, interkostale tilbaketrekkinger, neseflamming, grynting og cyanose.

Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) øker overlevelsen hos premature spedbarn med alvorlig RDS. Imidlertid øker forlenget intubasjon og mekanisk ventilasjon av premature spedbarn risikoen for livstruende komplikasjoner, inkludert ventilatorindusert lungeskade og luftveisbetennelse som fører til bronkopulmonal dysplasi og nosokomial lungebetennelse, og øker også risikoen for dårlig nevroutviklingsresultat. Derfor, ved omsorg for premature spedbarn, bør klinikere fokusere på avvenning fra IMV så raskt som mulig til ikke-invasiv respiratorisk støtte (NRS).

Det er mange strategier og kriterier for avvenning, inkludert evaluering av ventilasjonsparametere, kliniske/biokjemiske kriterier og prediktive indekser for ekstubering som kan følges av eller kombineres med spontane pusteforsøk eller gradvis tilbaketrekning fra ventilasjonsstøtte.

Ikke-invasive respiratoriske støttemodaliteter inkluderer kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), høystrøms nesekanyle (HFNC), ikke-invasiv intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV), bilevel CPAP (BiPAP) og ikke-invasiv høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV).

NIPPV er en tidssyklus, trykkbegrenset ventilasjonsmodus. Konvensjonell ventilator brukes til å generere to trykknivåer, nemlig topp inspirasjonstrykk og positivt endeekspirasjonstrykk. I tillegg tilveiebringes en sikkerhetskopihastighet som vanligvis bruker lengre inspirasjonstid. Den største ulempen med neonatal NIPPV er mangelen på synkronisering, som er vanskelig å oppnå og ofte utilgjengelig.

NHFOV er bruken av en forspenningsstrøm som genererer et kontinuerlig utstrekkende positivt trykk med overlagrede svingninger som har en konstant frekvens og en aktiv ekspirasjonsfase. NHFOV kombinerer fordelene med NCPAP og høyfrekvent ventilasjon, noe som gjør den mer effektiv til å opprettholde alveolær stabilitet, eliminere CO2 og begrense barotrauma.

Studien antok at NHFOV er mer effektiv enn NIPPV når det gjelder forebygging av behovet for re-intubasjon hos premature spedbarn med svangerskapsalder mellom 32 og 36 uker og 6 dager etter deres første ekstubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kafrelsheikh, Egypt
        • Kafrelsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Premature nyfødte med svangerskapsalder mellom 32 og 36 uker og på mekanisk ventilasjon klare til å ekstuberes.

Når etuiet er klart for ekstubering, vil motta minst én oppladningsdose koffeinsitrat (20 mg/kg/dose) og daglig vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/dose.

Kriterier for ekstubering:

  • Blodgassanalyse: PH > 7,25 og PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Luftveistrykk (Paw) på 7 til 8 cmH2O.
  • Nødvendig fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤ 30 %.
  • Tilstrekkelig spontan pust ved klinisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullbårne nyfødte.
  • Premature nyfødte som ikke vil trenge intubasjon.
  • Premature nyfødte med ett av følgende kriterier:

fødselsvekt > 900 g, store medfødte anomalier, øvre luftveisavvik, nevromuskulære sykdommer, kirurgiske tilfeller, intraventrikulær blødning grad IV.

• Tilfeller som krever reintubering etter mer enn 72 timers ekstubering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv høyfrekvent oscillasjonsventilasjon
premature nyfødte med GA på 32 til 36 uker klare for ekstubering

tilfeller av gruppe A ekstuberet på NHFOV, og den vil bli levert av CNO, Medin-enhet, Tyskland) via binasale utstikkere med følgende parametere:

  • MAP på 6 cmH2O og vil bli titrert rettet mot en FiO2 ≤ 25-30%, maksimal FiO2 vil være 40% og måloksygenmetning vil være 90-95%.
  • Frekvens på 8 Hz og kan endres innenfor området 8-12 Hz.
  • Amplitude på 7 cmH2O og kan titreres innenfor området 7-10 cmH2O i henhold til PaCO2.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv intermitterende positivt trykkventilasjon
premature nyfødte med GA på 32 til 36 uker klare for ekstubering

NIPPV vil bli levert av enhver type neonatal ventilator som er tilgjengelig i enheten via binasale utstikkere som starter med følgende parametere:

  • Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH2O og kan titreres til 8 cmH2O i henhold til oksygeneringen.
  • Maksimalt inspirasjonstrykk (PIP) på 15 cmH2O og kan titreres til 25 cmH2O, i henhold til oksygenering, PaCO2-nivå og brystekspansjon.
  • FiO2 ≤ 25-30 % og kan økes til 40 % maksimalt målrettet oksygenmetning på 90-95 %.
  • Inspirasjonstid på 0,40-0,50 s .
  • Hastighet på 30 bpm og kan økes til maksimalt 50 bpm.
  • Synkronisering vil ikke bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reintubasjon og varigheten av pustestøtten
Tidsramme: fra fødselsdato til dato for utskrivning fra NICU eller død (vurdert inntil 3 måneder).
  • Antall tilfeller som krevde re-intubering og tidspunkt for svikt i ekstubering i timer.
  • Varighet av ulike typer pustestøtte fra fødsel til utskrivning fra NICU.
fra fødselsdato til dato for utskrivning fra NICU eller død (vurdert inntil 3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: fra fødselsdato til dato for utskrivning fra NICU eller død (vurdert inntil 3 måneder).
  • Luftlekkasjesyndromer.
  • Apnérate.
  • Nasal septalskade.
  • Bronkopulmonal dysplasi.
  • Intraventrikulær blødning ≥ 2. klasse.
  • Hemodynamisk signifikant PDA.
  • Retinopati av prematuritet ≥ 2. stadium.
  • Nekrotiserende enterokolitt ≥ 2. stadium.
  • Frekvens av oppkast.
  • Fôringsintoleranse.
  • Ukentlig vektøkning frem til utskrivning på nyavdelingen.
  • Varighet av sykehusinnleggelse.
  • Dødelighet under sykehusopphold.
fra fødselsdato til dato for utskrivning fra NICU eller død (vurdert inntil 3 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere