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NHFOV vs NIPPV post-extubation chez les nouveau-nés prématurés

23 octobre 2024 mis à jour par: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Ventilation non invasive par oscillation à haute fréquence (NHFOV) par rapport à la ventilation non invasive à pression positive intermittente (NIPPV) comme soutien post-extubation chez les nouveau-nés prématurés

comparaison entre la ventilation non invasive à pression positive intermittente (NIPPV) et la ventilation non invasive par oscillation à haute fréquence (NHFOV) post-extubation chez les nouveau-nés prématurés en ce qui concerne l'efficacité et leurs complications possibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La définition mondiale du nourrisson prématuré par l'Organisation mondiale de la santé désigne tout nourrisson né avant 37 semaines de gestation. Chaque année, on estime que 15 millions (11,1 %) de nourrissons prématurés naissent dans le monde. Les naissances prématurées sont en outre classées comme extrêmement prématurées (<28 semaines), très prématurées (28 à <32 semaines) et modérées (32 à <34 semaines) à peu prématurées (34 à <37 semaines).

La prématurité a été associée à plusieurs facteurs de risque, tels que des antécédents d'accouchement prématuré, une hypertension induite par la grossesse, une rupture prématurée des membranes fœtales, des grossesses multiples, des saignements pendant la grossesse, des antécédents d'avortement, une malformation fœtale, des soins prénatals inadéquats, un hydramnios et une césarienne antérieure. .

Les nouveau-nés prématurés courent un plus grand risque de souffrir d’une série de morbidités à court et à long terme. Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) est l'une des causes les plus fréquentes de morbidité et de mortalité chez les nourrissons prématurés. Le RDS se caractérise par un manque de surfactant pulmonaire. Une production ou une sécrétion insuffisante de surfactant entraîne une tension superficielle alvéolaire plus élevée, conduisant à une atélectasie et à une altération des échanges gazeux. La détresse respiratoire se manifeste généralement chez les nouveau-nés par une tachypnée, des rétractions intercostales, une poussée nasale, des grognements et une cyanose.

La ventilation mécanique invasive (IMV) augmente la survie des nourrissons prématurés atteints de SDR sévère. Cependant, l'intubation prolongée et la ventilation mécanique des nourrissons prématurés augmentent le risque de complications potentiellement mortelles, notamment de lésions pulmonaires induites par le ventilateur et d'inflammation des voies respiratoires conduisant à une dysplasie broncho-pulmonaire et à une pneumonie nosocomiale, et augmentent également le risque d'un mauvais résultat neurodéveloppemental. Par conséquent, lorsqu’ils s’occupent de nourrissons prématurés, les cliniciens doivent se concentrer sur le sevrage de l’IMV aussi rapidement que possible vers une assistance respiratoire non invasive (NRS).

Il existe de nombreuses stratégies et critères de sevrage, notamment l'évaluation des paramètres ventilatoires, des critères cliniques/biochimiques et des indices prédictifs d'extubation qui peuvent être suivis ou combinés avec des essais de respiration spontanée ou un retrait progressif de l'assistance ventilatoire.

Les modalités d'assistance respiratoire non invasives comprennent la pression positive continue (CPAP), la canule nasale à haut débit (HFNC), la ventilation à pression positive intermittente non invasive (NIPPV), la CPAP à deux niveaux (BiPAP) et la ventilation non invasive par oscillation à haute fréquence (NHFOV).

NIPPV est un mode de ventilation à cycle de temps et à pression limitée. Le ventilateur conventionnel est utilisé pour générer deux niveaux de pressions, à savoir la pression inspiratoire maximale et la pression expiratoire positive. De plus, un rythme de secours est fourni, généralement en utilisant un temps inspiratoire plus long. Le principal inconvénient de la NIPPV néonatale est le manque de synchronisation, difficile à réaliser et souvent indisponible.

NHFOV est l'application d'un flux polarisé générant une pression positive de distension continue avec des oscillations superposées qui ont une fréquence constante et une phase expiratoire active. NHFOV combine les avantages du NCPAP et de la ventilation haute fréquence, ce qui le rend plus efficace pour maintenir la stabilité alvéolaire, éliminer le CO2 et limiter les barotraumatismes.

L'étude suppose que le NHFOV est plus efficace que le NIPPV en ce qui concerne la prévention du besoin de réintubation chez les prématurés ayant un âge gestationnel compris entre 32 et 36 semaines et 6 jours après leur première extubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kafrelsheikh, Egypte
        • Kafrelsheikh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel est compris entre 32 et 36 semaines et sous ventilation mécanique, prêts à être extubés.

Lorsque le cas est prêt pour l'extubation, recevra au moins une dose de charge de citrate de caféine (20 mg/kg/dose) et une dose d'entretien quotidienne de 5 mg/kg/dose.

Critères d'extubation :

  • Analyse des gaz du sang : PH > 7,25 et PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Pression des voies respiratoires (Paw) de 7 à 8 cmH2O.
  • Fraction requise d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 30 %.
  • Respiration spontanée suffisante par évaluation clinique.

Critères d'exclusion :

  • Nouveau-nés à terme.
  • Nouveau-nés prématurés qui n’auront pas besoin d’intubation.
  • Nouveau-nés prématurés présentant l’un des critères suivants :

poids à la naissance > 900 g, anomalies congénitales majeures, anomalies des voies respiratoires supérieures, maladies neuromusculaires, cas chirurgicaux, hémorragie intraventriculaire de grade IV.

• Cas nécessitant une réintubation après plus de 72 heures d'extubation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation non invasive par oscillation haute fréquence
nouveau-nés prématurés avec AG de 32 à 36 semaines prêts pour l'extubation

cas de groupe A extubés sur NHFOV, et il sera fourni par CNO, appareil Medin, Allemagne) via des broches binasales avec les paramètres suivants :

  • MAP de 6 cmH2O et sera titré en ciblant une FiO2 ≤ 25-30 %, la FiO2 maximale sera de 40 % et la saturation cible en oxygène sera de 90 à 95 %.
  • Fréquence de 8 Hz et peut être modifiée dans la plage de 8 à 12 Hz.
  • Amplitude de 7 cmH2O et peut être titré dans la plage de 7 à 10 cmH2O selon PaCO2.
Comparateur actif: Ventilation intermittente non invasive à pression positive
nouveau-nés prématurés avec AG de 32 à 36 semaines prêts pour l'extubation

La NIPPV sera fournie par tout type de ventilateur néonatal disponible dans l'unité via des broches binasales en commençant par les paramètres suivants :

  • Pression expiratoire positive (PEP) de 5 cmH2O et peut être titrée à 8 cmH2O selon l'oxygénation.
  • Pression inspiratoire maximale (PIP) de 15 cmH2O et peut être titrée à 25 cmH2O, en fonction de l'oxygénation, du niveau de PaCO2 et de l'expansion thoracique.
  • FiO2 ≤ 25-30 % et peut être augmentée jusqu'à 40 % en ciblant au maximum une saturation en oxygène de 90-95 %.
  • Temps inspiratoire de 0,40 à 0,50 s.
  • Fréquence de 30 bpm et peut être augmentée jusqu'à un maximum de 50 bpm.
  • La synchronisation ne sera pas appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réintubation et durée de l’assistance respiratoire
Délai: de la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'USIN ou le décès (évalué jusqu'à 3 mois).
  • Le nombre de cas ayant nécessité une réintubation et le temps d'échec de l'extubation en heures.
  • Durée des différents types d'assistance respiratoire depuis la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN.
de la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'USIN ou le décès (évalué jusqu'à 3 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: de la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'USIN ou le décès (évalué jusqu'à 3 mois).
  • Syndromes de fuite d'air.
  • Taux d'apnée.
  • Lésion septale nasale.
  • Dysplasie broncho-pulmonaire.
  • Hémorragie intraventriculaire ≥ 2e grade.
  • PDA hémodynamiquement significatif.
  • Rétinopathie du prématuré ≥ 2ème stade.
  • Entérocolite nécrosante ≥ 2ème stade.
  • Fréquence des vomissements.
  • Intolérance alimentaire.
  • Prise de poids hebdomadaire jusqu'à la sortie de l'USIN.
  • Durée de l'hospitalisation.
  • Mortalité pendant le séjour à l'hôpital.
de la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'USIN ou le décès (évalué jusqu'à 3 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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