- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06620107
NHFOV vs NIPPV post-extubation chez les nouveau-nés prématurés
Ventilation non invasive par oscillation à haute fréquence (NHFOV) par rapport à la ventilation non invasive à pression positive intermittente (NIPPV) comme soutien post-extubation chez les nouveau-nés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La définition mondiale du nourrisson prématuré par l'Organisation mondiale de la santé désigne tout nourrisson né avant 37 semaines de gestation. Chaque année, on estime que 15 millions (11,1 %) de nourrissons prématurés naissent dans le monde. Les naissances prématurées sont en outre classées comme extrêmement prématurées (<28 semaines), très prématurées (28 à <32 semaines) et modérées (32 à <34 semaines) à peu prématurées (34 à <37 semaines).
La prématurité a été associée à plusieurs facteurs de risque, tels que des antécédents d'accouchement prématuré, une hypertension induite par la grossesse, une rupture prématurée des membranes fœtales, des grossesses multiples, des saignements pendant la grossesse, des antécédents d'avortement, une malformation fœtale, des soins prénatals inadéquats, un hydramnios et une césarienne antérieure. .
Les nouveau-nés prématurés courent un plus grand risque de souffrir d’une série de morbidités à court et à long terme. Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) est l'une des causes les plus fréquentes de morbidité et de mortalité chez les nourrissons prématurés. Le RDS se caractérise par un manque de surfactant pulmonaire. Une production ou une sécrétion insuffisante de surfactant entraîne une tension superficielle alvéolaire plus élevée, conduisant à une atélectasie et à une altération des échanges gazeux. La détresse respiratoire se manifeste généralement chez les nouveau-nés par une tachypnée, des rétractions intercostales, une poussée nasale, des grognements et une cyanose.
La ventilation mécanique invasive (IMV) augmente la survie des nourrissons prématurés atteints de SDR sévère. Cependant, l'intubation prolongée et la ventilation mécanique des nourrissons prématurés augmentent le risque de complications potentiellement mortelles, notamment de lésions pulmonaires induites par le ventilateur et d'inflammation des voies respiratoires conduisant à une dysplasie broncho-pulmonaire et à une pneumonie nosocomiale, et augmentent également le risque d'un mauvais résultat neurodéveloppemental. Par conséquent, lorsqu’ils s’occupent de nourrissons prématurés, les cliniciens doivent se concentrer sur le sevrage de l’IMV aussi rapidement que possible vers une assistance respiratoire non invasive (NRS).
Il existe de nombreuses stratégies et critères de sevrage, notamment l'évaluation des paramètres ventilatoires, des critères cliniques/biochimiques et des indices prédictifs d'extubation qui peuvent être suivis ou combinés avec des essais de respiration spontanée ou un retrait progressif de l'assistance ventilatoire.
Les modalités d'assistance respiratoire non invasives comprennent la pression positive continue (CPAP), la canule nasale à haut débit (HFNC), la ventilation à pression positive intermittente non invasive (NIPPV), la CPAP à deux niveaux (BiPAP) et la ventilation non invasive par oscillation à haute fréquence (NHFOV).
NIPPV est un mode de ventilation à cycle de temps et à pression limitée. Le ventilateur conventionnel est utilisé pour générer deux niveaux de pressions, à savoir la pression inspiratoire maximale et la pression expiratoire positive. De plus, un rythme de secours est fourni, généralement en utilisant un temps inspiratoire plus long. Le principal inconvénient de la NIPPV néonatale est le manque de synchronisation, difficile à réaliser et souvent indisponible.
NHFOV est l'application d'un flux polarisé générant une pression positive de distension continue avec des oscillations superposées qui ont une fréquence constante et une phase expiratoire active. NHFOV combine les avantages du NCPAP et de la ventilation haute fréquence, ce qui le rend plus efficace pour maintenir la stabilité alvéolaire, éliminer le CO2 et limiter les barotraumatismes.
L'étude suppose que le NHFOV est plus efficace que le NIPPV en ce qui concerne la prévention du besoin de réintubation chez les prématurés ayant un âge gestationnel compris entre 32 et 36 semaines et 6 jours après leur première extubation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafrelsheikh, Egypte
- Kafrelsheikh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel est compris entre 32 et 36 semaines et sous ventilation mécanique, prêts à être extubés.
Lorsque le cas est prêt pour l'extubation, recevra au moins une dose de charge de citrate de caféine (20 mg/kg/dose) et une dose d'entretien quotidienne de 5 mg/kg/dose.
Critères d'extubation :
- Analyse des gaz du sang : PH > 7,25 et PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Pression des voies respiratoires (Paw) de 7 à 8 cmH2O.
- Fraction requise d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 30 %.
- Respiration spontanée suffisante par évaluation clinique.
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés à terme.
- Nouveau-nés prématurés qui n’auront pas besoin d’intubation.
- Nouveau-nés prématurés présentant l’un des critères suivants :
poids à la naissance > 900 g, anomalies congénitales majeures, anomalies des voies respiratoires supérieures, maladies neuromusculaires, cas chirurgicaux, hémorragie intraventriculaire de grade IV.
• Cas nécessitant une réintubation après plus de 72 heures d'extubation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation non invasive par oscillation haute fréquence
nouveau-nés prématurés avec AG de 32 à 36 semaines prêts pour l'extubation
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cas de groupe A extubés sur NHFOV, et il sera fourni par CNO, appareil Medin, Allemagne) via des broches binasales avec les paramètres suivants :
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Comparateur actif: Ventilation intermittente non invasive à pression positive
nouveau-nés prématurés avec AG de 32 à 36 semaines prêts pour l'extubation
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La NIPPV sera fournie par tout type de ventilateur néonatal disponible dans l'unité via des broches binasales en commençant par les paramètres suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réintubation et durée de l’assistance respiratoire
Délai: de la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'USIN ou le décès (évalué jusqu'à 3 mois).
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de la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'USIN ou le décès (évalué jusqu'à 3 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications
Délai: de la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'USIN ou le décès (évalué jusqu'à 3 mois).
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de la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'USIN ou le décès (évalué jusqu'à 3 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NHFOV vs NIPPV in neonates
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