NHFOV vs NIPPV Postextubace u předčasně narozených novorozenců
Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) ve srovnání s neinvazivní intermitentní pozitivní tlakovou ventilací (NIPPV) jako poextubační podpora u předčasně narozených novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Globální definice předčasně narozeného dítěte podle Světové zdravotnické organizace je každé dítě narozené před 37. týdnem těhotenství. Ročně se na světě narodí odhadem 15 milionů (11,1 %) předčasně narozených dětí. Předčasný porod je dále klasifikován jako extrémně předčasný (<28 týdnů), velmi předčasný (28 až <32 týdnů) a střední (32 až <34 týdnů) až pozdní předčasný (34 až <37 týdnů).
Předčasné narození bylo spojeno s několika rizikovými faktory, jako je předchozí předčasný porod v anamnéze, těhotenstvím indukovaná hypertenze, předčasné prasknutí plodových membrán, vícečetné těhotenství, krvácení během těhotenství, anamnéza potratu, malformace plodu, nedostatečná prenatální péče, polyhydramnion a předchozí císařský řez .
Předčasně narození novorozenci jsou vystaveni většímu riziku řady krátkodobých a dlouhodobých nemocí. Syndrom respirační tísně (RDS) je jednou z nejčastějších příčin morbidity a mortality u předčasně narozených dětí. RDS se vyznačuje nedostatkem plicního surfaktantu. Nedostatečná produkce nebo sekrece surfaktantu má za následek vyšší alveolární povrchové napětí, což vede k atelektáze a zhoršené výměně plynů. Respirační tíseň se u novorozenců typicky projevuje jako tachypnoe, mezižeberní retrakce, nazální rozšíření, chrčení a cyanóza.
Invazivní mechanická ventilace (IMV) zvyšuje přežití u předčasně narozených dětí s těžkým RDS. Prodloužená intubace a mechanická ventilace předčasně narozených dětí však zvyšuje riziko život ohrožujících komplikací, včetně poranění plic vyvolaných ventilátorem a zánětu dýchacích cest vedoucích k bronchopulmonální dysplazii a nozokomiální pneumonii, a také zvyšuje riziko špatného neurologického vývoje. Proto by se lékaři při péči o předčasně narozené děti měli zaměřit na co nejrychlejší odstavení od IMV k neinvazivní podpoře dýchání (NRS).
Existuje mnoho strategií a kritérií pro odvykání, včetně hodnocení ventilačních parametrů, klinických/biochemických kritérií a prediktivních ukazatelů extubace, které mohou být následovány nebo kombinovány s pokusy se spontánním dýcháním nebo s postupným vysazením ventilační podpory.
Mezi neinvazivní způsoby podpory dýchání patří kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC), neinvazivní intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV), dvouúrovňová CPAP (BiPAP) a neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV).
NIPPV je časově cyklovaný, tlakově omezený režim ventilace. Konvenční ventilátor se používá ke generování dvou úrovní tlaků, jmenovitě maximálního inspiračního tlaku a pozitivního koncového výdechového tlaku. Kromě toho je poskytována záložní frekvence obvykle pomocí delší doby nádechu. Hlavní nevýhodou novorozenecké NIPPV je nedostatečná synchronizace, které je obtížné dosáhnout a je často nedostupná.
NHFOV je aplikace bias flow generujícího kontinuální distenční přetlak se superponovanými oscilacemi, které mají konstantní frekvenci a aktivní výdechovou fázi. NHFOV kombinuje výhody NCPAP a vysokofrekvenční ventilace, díky čemuž je efektivnější při udržování alveolární stability, eliminaci CO2 a omezení barotraumat.
Studie předpokládala, že NHFOV je účinnější než NIPPV, pokud jde o prevenci potřeby opětovné intubace u předčasně narozených dětí s gestačním věkem mezi 32. a 36. týdnem a 6. dnem po jejich 1. extubaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypt
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem mezi 32. a 36. týdnem a na mechanické ventilaci připraveni k extubaci.
Když je pouzdro připraveno k extubaci, dostane alespoň jednu nárazovou dávku kofein citrátu (20 mg/kg/dávka) a denní udržovací dávku 5 mg/kg/dávku.
Kritéria pro extubaci:
- Analýza krevních plynů: PH > 7,25 a PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Tlak v dýchacích cestách (Paw) 7 až 8 cmH2O.
- Požadovaný podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 30 %.
- Dostatečné spontánní dýchání podle klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Plnorozenci v termínu.
- Předčasně narozené novorozence, kteří nebudou vyžadovat intubaci.
- Předčasně narození novorozenci s jedním z následujících kritérií:
porodní hmotnost > 900 g , velké vrozené vady, anomálie horních cest dýchacích, nervosvalová onemocnění, chirurgické případy, intraventrikulární krvácení IV.
• Případy, které vyžadují reintubaci po více než 72 hodinách extubace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace
předčasně narozené novorozence s GA 32 až 36 týdnů připravené k extubaci
|
případy skupiny A extubované na NHFOV a bude zajišťováno CNO, zařízení Medin, Německo) prostřednictvím binazálních hrotů s následujícími parametry:
|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní přerušovaná přetlaková ventilace
předčasně narozené novorozence s GA 32 až 36 týdnů připravené k extubaci
|
NIPPV bude zajištěn jakýmkoli typem novorozeneckého ventilátoru dostupného v jednotce prostřednictvím binazálních hrotů počínaje následujícími parametry:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reintubaci a trvání podpory dýchání
Časové okno: od data narození do data propuštění z JIP nebo úmrtí (posuzováno do 3 měsíců).
|
|
od data narození do data propuštění z JIP nebo úmrtí (posuzováno do 3 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: od data narození do data propuštění z JIP nebo úmrtí (posuzováno do 3 měsíců).
|
|
od data narození do data propuštění z JIP nebo úmrtí (posuzováno do 3 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heba SM El-Mahdy, Tanta university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .