- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06620107
NHFOV vs NIPPV Extubation jälkeinen ennenaikaisten vastasyntyneiden
Noninvasiivinen korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV) verrattuna noninvasiiviseen jaksottaiseen ylipaineventilaatioon (NIPPV) ekstubaation jälkeisenä tukena keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuinen keskosen määritelmä on jokainen vauva, joka on syntynyt ennen 37 raskausviikkoa. Maailmassa syntyy vuosittain arviolta 15 miljoonaa (11,1 %) ennenaikaista lasta. Ennenaikainen synnytys luokitellaan edelleen erittäin ennenaikaiseksi (<28 viikkoa), erittäin ennenaikaiseksi (28-<32 viikkoa) ja kohtalaiseksi (32-<34 viikkoa) myöhäiseen keskoseksi (34-<37 viikkoa).
Keskosuuteen on liitetty useita riskitekijöitä, kuten aikaisempi ennenaikainen synnytys, raskauden aiheuttama verenpainetauti, sikiökalvojen ennenaikainen repeämä, monisikiö, raskaudenaikainen verenvuoto, aborttihistoria, sikiön epämuodostumat, riittämätön synnytyksen hoito, monihydramnion ja edellinen keisarileikkaus .
Ennenaikaisilla vastasyntyneillä on suurempi riski saada erilaisia lyhyt- ja pitkäaikaisia sairauksia. Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yksi yleisimmistä keskosten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. RDS:lle on ominaista keuhkojen pinta-aktiivisen aineen puute. Pinta-aktiivisen aineen riittämätön tuotanto tai erittyminen johtaa korkeampaan keuhkorakkuloiden pintajännitykseen, mikä johtaa atelektaasiin ja kaasunvaihdon heikkenemiseen. Hengitysvaikeudet ilmenevät tyypillisesti vastasyntyneillä takypneana, kylkiluiden välisenä vetäytymisenä, nenän leikkauksena, murinana ja syanoosina.
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) lisää eloonjäämistä keskosilla, joilla on vaikea RDS. Keskosten pitkittynyt intubaatio ja mekaaninen ventilaatio lisää kuitenkin hengenvaarallisten komplikaatioiden riskiä, mukaan lukien hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio ja hengitysteiden tulehdus, joka johtaa bronkopulmonaaliseen dysplasiaan ja sairaalakeuhkokuumeeseen, ja lisää myös huonon hermoston kehityksen riskiä. Siksi ennenaikaisia vauvoja hoitaessaan kliinikon tulee keskittyä IMV:stä vieroittamiseen mahdollisimman nopeasti noninvasiiviseen hengitystukeen (NRS).
Vieroitukseen on olemassa monia strategioita ja kriteerejä, mukaan lukien hengitysparametrien arviointi, kliiniset/biokemialliset kriteerit ja ekstubaation ennustavat indeksit, joita voidaan seurata spontaanilla hengityskokeilla tai asteittain vetäytymällä ventilaatiotuesta tai yhdistää niihin.
Noninvasiivisia hengitystukimenetelmiä ovat jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC), ei-invasiivinen jaksottainen ylipaineventilaatio (NIPPV), kaksitasoinen CPAP (BiPAP) ja ei-invasiivinen korkeataajuinen oskillaatioventilaatio (NHFOV).
NIPPV on aikajaksotettu, painerajoitettu ilmanvaihtotapa. Perinteistä hengityslaitetta käytetään tuottamaan kaksi painetasoa, nimittäin huippusisäänhengityspaine ja positiivinen uloshengityspaine. Lisäksi varanopeus tarjotaan tyypillisesti käyttämällä pidempää sisäänhengitysaikaa. Vastasyntyneen NIPPV:n suurin haittapuoli on synkronoinnin puute, jota on vaikea saavuttaa ja jota ei useinkaan ole saatavilla.
NHFOV on bias-virtauksen sovellus, joka tuottaa jatkuvan laajenevan positiivisen paineen päällekkäisillä värähtelyillä, joilla on vakiotaajuus ja aktiivinen uloshengitysvaihe. NHFOV yhdistää NCPAP:n ja korkeataajuisen ventilaation edut, mikä tekee siitä tehokkaamman keuhkorakkuloiden vakauden ylläpitämisessä, hiilidioksidin eliminoinnissa ja barotrauman rajoittamisessa.
Tutkimuksessa oletettiin, että NHFOV on tehokkaampi kuin NIPPV uudelleenintubaation tarpeen ehkäisyssä keskosilla, joiden raskausikä on 32–36 viikkoa ja 6 päivää ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypti
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä on 32–36 viikkoa ja jotka ovat mekaanisessa ventilaatiossa valmiina ekstuboitavaksi.
Kun kotelo on valmis ekstubaatioon, hän saa vähintään yhden latausannoksen kofeiinisitraattia (20 mg/kg/annos) ja päivittäisen ylläpitoannoksen 5 mg/kg/annos.
Ekstuboinnin kriteerit:
- Verikaasuanalyysi: PH > 7,25 ja PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Hengitysteiden paine (Paw) 7-8 cmH2O.
- Vaadittu sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤ 30 %.
- Riittävä spontaani hengitys kliinisen arvioinnin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Täysiaikaiset vastasyntyneet.
- Keskoset, jotka eivät tarvitse intubaatiota.
- Keskoset, joilla on jokin seuraavista kriteereistä:
syntymäpaino > 900 g, suuret synnynnäiset poikkeavuudet, ylempien hengitysteiden poikkeavuudet, hermo-lihassairaudet, kirurgiset tapaukset, suonensisäinen verenvuoto, luokka IV.
• Tapaukset, jotka vaativat uudelleenintuboinnin yli 72 tunnin ekstuboinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Noninvasiivinen korkeataajuinen värähtelytuuletus
ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden GA on 32–36 viikkoa valmiina ekstubaatioon
|
A-ryhmän tapaukset, jotka on ekstuboitu NHFOV:lla, ja sen toimittaa CNO, Medin-laite, Saksa) binasaalisten koukkujen kautta seuraavilla parametreilla:
|
|
Active Comparator: Noninvasiivinen jaksoittainen ylipainehengitys
ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden GA on 32–36 viikkoa valmiina ekstubaatioon
|
NIPPV tarjotaan minkä tahansa tyyppisellä vastasyntyneiden ventilaattorilla, joka on saatavilla yksikössä binasaalisten piikkien kautta alkaen seuraavista parametreista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reintubaatio ja hengitystuen kesto
Aikaikkuna: syntymäpäivästä NICU:sta kotiuttamiseen tai kuolemaan (arvioitu enintään 3 kuukautta).
|
|
syntymäpäivästä NICU:sta kotiuttamiseen tai kuolemaan (arvioitu enintään 3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: syntymäpäivästä NICU:sta kotiuttamispäivään tai kuolemaan (arvioitu enintään 3 kuukautta).
|
|
syntymäpäivästä NICU:sta kotiuttamispäivään tai kuolemaan (arvioitu enintään 3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .