Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHFOV vs NIPPV Extubation jälkeinen ennenaikaisten vastasyntyneiden

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Noninvasiivinen korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV) verrattuna noninvasiiviseen jaksottaiseen ylipaineventilaatioon (NIPPV) ekstubaation jälkeisenä tukena keskosilla

Noninvasiivisen jaksottaisen positiivisen painehengityksen (NIPPV) ja noninvasiivisen korkeataajuisen oskillaatiohengityksen (NHFOV) vertailu ennenaikaisten vastasyntyneiden ekstubaation jälkeisen tehon ja mahdollisten komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuinen keskosen määritelmä on jokainen vauva, joka on syntynyt ennen 37 raskausviikkoa. Maailmassa syntyy vuosittain arviolta 15 miljoonaa (11,1 %) ennenaikaista lasta. Ennenaikainen synnytys luokitellaan edelleen erittäin ennenaikaiseksi (<28 viikkoa), erittäin ennenaikaiseksi (28-<32 viikkoa) ja kohtalaiseksi (32-<34 viikkoa) myöhäiseen keskoseksi (34-<37 viikkoa).

Keskosuuteen on liitetty useita riskitekijöitä, kuten aikaisempi ennenaikainen synnytys, raskauden aiheuttama verenpainetauti, sikiökalvojen ennenaikainen repeämä, monisikiö, raskaudenaikainen verenvuoto, aborttihistoria, sikiön epämuodostumat, riittämätön synnytyksen hoito, monihydramnion ja edellinen keisarileikkaus .

Ennenaikaisilla vastasyntyneillä on suurempi riski saada erilaisia ​​lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​​​sairauksia. Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yksi yleisimmistä keskosten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. RDS:lle on ominaista keuhkojen pinta-aktiivisen aineen puute. Pinta-aktiivisen aineen riittämätön tuotanto tai erittyminen johtaa korkeampaan keuhkorakkuloiden pintajännitykseen, mikä johtaa atelektaasiin ja kaasunvaihdon heikkenemiseen. Hengitysvaikeudet ilmenevät tyypillisesti vastasyntyneillä takypneana, kylkiluiden välisenä vetäytymisenä, nenän leikkauksena, murinana ja syanoosina.

Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) lisää eloonjäämistä keskosilla, joilla on vaikea RDS. Keskosten pitkittynyt intubaatio ja mekaaninen ventilaatio lisää kuitenkin hengenvaarallisten komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio ja hengitysteiden tulehdus, joka johtaa bronkopulmonaaliseen dysplasiaan ja sairaalakeuhkokuumeeseen, ja lisää myös huonon hermoston kehityksen riskiä. Siksi ennenaikaisia ​​vauvoja hoitaessaan kliinikon tulee keskittyä IMV:stä vieroittamiseen mahdollisimman nopeasti noninvasiiviseen hengitystukeen (NRS).

Vieroitukseen on olemassa monia strategioita ja kriteerejä, mukaan lukien hengitysparametrien arviointi, kliiniset/biokemialliset kriteerit ja ekstubaation ennustavat indeksit, joita voidaan seurata spontaanilla hengityskokeilla tai asteittain vetäytymällä ventilaatiotuesta tai yhdistää niihin.

Noninvasiivisia hengitystukimenetelmiä ovat jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC), ei-invasiivinen jaksottainen ylipaineventilaatio (NIPPV), kaksitasoinen CPAP (BiPAP) ja ei-invasiivinen korkeataajuinen oskillaatioventilaatio (NHFOV).

NIPPV on aikajaksotettu, painerajoitettu ilmanvaihtotapa. Perinteistä hengityslaitetta käytetään tuottamaan kaksi painetasoa, nimittäin huippusisäänhengityspaine ja positiivinen uloshengityspaine. Lisäksi varanopeus tarjotaan tyypillisesti käyttämällä pidempää sisäänhengitysaikaa. Vastasyntyneen NIPPV:n suurin haittapuoli on synkronoinnin puute, jota on vaikea saavuttaa ja jota ei useinkaan ole saatavilla.

NHFOV on bias-virtauksen sovellus, joka tuottaa jatkuvan laajenevan positiivisen paineen päällekkäisillä värähtelyillä, joilla on vakiotaajuus ja aktiivinen uloshengitysvaihe. NHFOV yhdistää NCPAP:n ja korkeataajuisen ventilaation edut, mikä tekee siitä tehokkaamman keuhkorakkuloiden vakauden ylläpitämisessä, hiilidioksidin eliminoinnissa ja barotrauman rajoittamisessa.

Tutkimuksessa oletettiin, että NHFOV on tehokkaampi kuin NIPPV uudelleenintubaation tarpeen ehkäisyssä keskosilla, joiden raskausikä on 32–36 viikkoa ja 6 päivää ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kafrelsheikh, Egypti
        • Kafrelsheikh University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Keskoset, joiden raskausikä on 32–36 viikkoa ja jotka ovat mekaanisessa ventilaatiossa valmiina ekstuboitavaksi.

Kun kotelo on valmis ekstubaatioon, hän saa vähintään yhden latausannoksen kofeiinisitraattia (20 mg/kg/annos) ja päivittäisen ylläpitoannoksen 5 mg/kg/annos.

Ekstuboinnin kriteerit:

  • Verikaasuanalyysi: PH > 7,25 ja PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Hengitysteiden paine (Paw) 7-8 cmH2O.
  • Vaadittu sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤ 30 %.
  • Riittävä spontaani hengitys kliinisen arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täysiaikaiset vastasyntyneet.
  • Keskoset, jotka eivät tarvitse intubaatiota.
  • Keskoset, joilla on jokin seuraavista kriteereistä:

syntymäpaino > 900 g, suuret synnynnäiset poikkeavuudet, ylempien hengitysteiden poikkeavuudet, hermo-lihassairaudet, kirurgiset tapaukset, suonensisäinen verenvuoto, luokka IV.

• Tapaukset, jotka vaativat uudelleenintuboinnin yli 72 tunnin ekstuboinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Noninvasiivinen korkeataajuinen värähtelytuuletus
ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden GA on 32–36 viikkoa valmiina ekstubaatioon

A-ryhmän tapaukset, jotka on ekstuboitu NHFOV:lla, ja sen toimittaa CNO, Medin-laite, Saksa) binasaalisten koukkujen kautta seuraavilla parametreilla:

  • MAP on 6 cmH2O ja se titrataan siten, että FiO2 on ≤ 25-30 %, FiO2:n maksimiarvo on 40 % ja tavoitehappisaturaatio on 90-95 %.
  • Taajuus 8 Hz ja sitä voidaan muuttaa välillä 8-12 Hz.
  • Amplitudi 7 cmH2O ja voidaan titrata välillä 7-10 cmH2O PaCO2:n mukaan.
Active Comparator: Noninvasiivinen jaksoittainen ylipainehengitys
ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden GA on 32–36 viikkoa valmiina ekstubaatioon

NIPPV tarjotaan minkä tahansa tyyppisellä vastasyntyneiden ventilaattorilla, joka on saatavilla yksikössä binasaalisten piikkien kautta alkaen seuraavista parametreista:

  • Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on 5 cmH2O ja voidaan titrata arvoon 8 cmH2O hapetuksen mukaan.
  • Sisäänhengityspaineen huippu (PIP) on 15 cmH2O ja se voidaan titrata arvoon 25 cm H2O hapetuksen, PaCO2-tason ja rintakehän laajenemisen mukaan.
  • FiO2 ≤ 25-30 % ja se voidaan nostaa 40 %:iin, jolloin happisaturaation tavoite on maksimissaan 90-95 %.
  • Sisäänhengitysaika 0,40-0,50 s .
  • Nopeus 30 lyöntiä minuutissa ja voidaan nostaa enintään 50 lyöntiin minuutissa.
  • Synkronointia ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
reintubaatio ja hengitystuen kesto
Aikaikkuna: syntymäpäivästä NICU:sta kotiuttamiseen tai kuolemaan (arvioitu enintään 3 kuukautta).
  • Uudelleenintubaatiota vaatineiden tapausten määrä ja ekstubaation epäonnistumisen aika tunteina.
  • Erityyppisten hengitystukien kesto syntymästä NICU:sta kotiutumiseen asti.
syntymäpäivästä NICU:sta kotiuttamiseen tai kuolemaan (arvioitu enintään 3 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioita
Aikaikkuna: syntymäpäivästä NICU:sta kotiuttamispäivään tai kuolemaan (arvioitu enintään 3 kuukautta).
  • Ilmavuoto-oireyhtymät.
  • Apnea määrä.
  • Nenän väliseinän vaurio.
  • Bronkopulmonaalinen dysplasia.
  • Intraventrikulaarinen verenvuoto ≥ 2. luokka.
  • Hemodynaamisesti merkittävä PDA.
  • Keskosten retinopatia ≥ 2. vaihe.
  • Nekrotisoiva enterokoliitti ≥ 2. vaihe.
  • Oksentelun tiheys.
  • Ruokinta-intoleranssi.
  • Viikoittainen painonnousu NICU-hoitoon saakka.
  • Sairaalahoidon kesto.
  • Kuolleisuus sairaalassa olon aikana.
syntymäpäivästä NICU:sta kotiuttamispäivään tai kuolemaan (arvioitu enintään 3 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa