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NHFOV vs NIPPV Post-estubazione nei neonati pretermine

23 ottobre 2024 aggiornato da: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Ventilazione oscillatoria non invasiva ad alta frequenza (NHFOV) rispetto alla ventilazione intermittente non invasiva a pressione positiva (NIPPV) come supporto post-estubazione nei neonati pretermine

confronto tra la ventilazione non invasiva intermittente a pressione positiva (NIPPV) e la ventilazione non invasiva con oscillazione ad alta frequenza (NHFOV) post-estubazione nei neonati pretermine per quanto riguarda l'efficacia e le loro possibili complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La definizione globale di neonato pretermine da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è qualsiasi neonato nato prima delle 37 settimane di gestazione. Ogni anno in tutto il mondo nascono circa 15 milioni (11,1%) di bambini prematuri. La nascita pretermine è ulteriormente classificata come estremamente pretermine (<28 settimane), molto pretermine (da 28 a <32 settimane) e da moderata (da 32 a <34 settimane) a tardivamente pretermine (da 34 a <37 settimane).

La prematurità è stata associata a diversi fattori di rischio, come storia di precedenti parti pretermine, ipertensione indotta dalla gravidanza, rottura prematura delle membrane fetali, gravidanze multiple, sanguinamento durante la gravidanza, storia di aborto, malformazione fetale, cure prenatali inadeguate, polidramnios e precedente taglio cesareo. .

I neonati prematuri corrono un rischio maggiore di una serie di morbilità a breve e lungo termine. La sindrome da distress respiratorio (RDS) è una delle cause più comuni di morbilità e mortalità nei neonati prematuri. La RDS è caratterizzata da una mancanza di surfattante polmonare. Una produzione o secrezione insufficiente di tensioattivo determina una tensione superficiale alveolare più elevata, che porta ad atelettasia e ad uno scambio gassoso compromesso. Il distress respiratorio si manifesta tipicamente nei neonati come tachipnea, retrazioni intercostali, allargamento del naso, grugniti e cianosi.

La ventilazione meccanica invasiva (IMV) aumenta la sopravvivenza nei neonati pretermine con grave RDS. Tuttavia, l’intubazione prolungata e la ventilazione meccanica dei neonati pretermine aumenta il rischio di complicazioni potenzialmente letali, tra cui lesioni polmonari indotte dal ventilatore e infiammazione delle vie aeree che portano a displasia broncopolmonare e polmonite nosocomiale, e aumenta anche il rischio di un esito negativo dello sviluppo neurologico. Pertanto, quando si prendono cura dei neonati prematuri, i medici dovrebbero concentrarsi sullo svezzamento dall’IMV il più rapidamente possibile al supporto respiratorio non invasivo (NRS).

Esistono molte strategie e criteri per lo svezzamento, inclusa la valutazione dei parametri ventilatori, criteri clinici/biochimici e indici predittivi di estubazione che possono essere seguiti o combinati con prove di respirazione spontanea o con la sospensione graduale del supporto ventilatorio.

Le modalità di supporto respiratorio non invasivo comprendono la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la cannula nasale ad alto flusso (HFNC), la ventilazione a pressione positiva intermittente non invasiva (NIPPV), la CPAP bilivello (BiPAP) e la ventilazione oscillatoria non invasiva ad alta frequenza (NHFOV).

La NIPPV è una modalità di ventilazione a ciclo temporale e a pressione limitata. Il ventilatore convenzionale viene utilizzato per generare due livelli di pressione, ovvero la pressione inspiratoria di picco e la pressione espiratoria finale positiva. Inoltre, viene fornita una frequenza di backup in genere utilizzando un tempo inspiratorio più lungo. Lo svantaggio principale della NIPPV neonatale è la mancanza di sincronizzazione, difficile da ottenere e spesso non disponibile.

NHFOV è l'applicazione di un flusso bias che genera una pressione positiva distesa continua con oscillazioni sovrapposte che hanno una frequenza costante e una fase espiratoria attiva. NHFOV combina i vantaggi della NCPAP e della ventilazione ad alta frequenza, rendendola più efficace nel mantenere la stabilità alveolare, eliminare la CO2 e limitare il barotrauma.

Lo studio presupponeva che l'NHFOV fosse più efficace della NIPPV per quanto riguarda la prevenzione della necessità di reintubazione nei neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane e 6 giorni dopo la prima estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kafrelsheikh, Egitto
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane e sottoposti a ventilazione meccanica pronti per essere estubati.

Quando il caso sarà pronto per l'estubazione, riceverà almeno una dose di carico di caffeina citrato (20 mg/kg/dose) e una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg/kg/dose.

Criteri per l'estubazione:

  • Emogasanalisi: PH > 7,25 e PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Pressione delle vie aeree (Paw) compresa tra 7 e 8 cmH2O.
  • Frazione richiesta di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 30%.
  • Respirazione spontanea sufficiente mediante valutazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Neonati a termine.
  • Neonati prematuri che non necessitano di intubazione.
  • Neonati pretermine con uno dei seguenti criteri:

peso alla nascita > 900 gr, anomalie congenite maggiori, anomalie delle vie aeree superiori, malattie neuromuscolari, casi chirurgici, emorragia intraventricolare di grado IV.

• Casi che richiedono la reintubazione dopo più di 72 ore di estubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva con oscillazione ad alta frequenza
neonati pretermine con GA da 32 a 36 settimane pronti per l'estubazione

casi del gruppo A estubati su NHFOV, e sarà fornito da CNO, dispositivo Medin, Germania) tramite cannule binasali con i seguenti parametri:

  • MAP di 6 cmH2O e sarà titolato mirando a una FiO2 ≤ 25-30%, la FiO2 massima sarà del 40% e la saturazione di ossigeno target sarà del 90-95%.
  • Frequenza di 8 Hz e può essere modificata nell'intervallo 8-12 Hz.
  • Ampiezza di 7 cmH2O e può essere titolato nell'intervallo di 7-10 cmH2O in base alla PaCO2.
Comparatore attivo: Ventilazione intermittente a pressione positiva non invasiva
neonati pretermine con GA da 32 a 36 settimane pronti per l'estubazione

La NIPPV sarà fornita da qualsiasi tipo di ventilatore neonatale disponibile nell'unità tramite cannule binasali a partire dai seguenti parametri:

  • Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O e può essere titolata a 8 cmH2O in base all'ossigenazione.
  • La pressione inspiratoria di picco (PIP) è di 15 cmH2O e può essere titolata a 25 cmH2O, in base all'ossigenazione, al livello di PaCO2 e all'espansione del torace.
  • FiO2 ≤ 25-30% e può essere aumentata al 40% raggiungendo al massimo una saturazione di ossigeno del 90-95%.
  • Tempo inspiratorio di 0,40-0,50 S .
  • Frequenza di 30 bpm e può essere aumentata fino a un massimo di 50 bpm.
  • La sincronizzazione non verrà applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reintubazione e la durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: dalla data di nascita fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o di morte (valutata fino a 3 mesi).
  • Il numero di casi che hanno richiesto la re-intubazione e il tempo in ore in cui l'estubazione non è riuscita.
  • Durata dei diversi tipi di supporto respiratorio dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
dalla data di nascita fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o di morte (valutata fino a 3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: dalla data di nascita fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o di morte (valutata fino a 3 mesi).
  • Sindromi da perdita d'aria.
  • Tasso di apnea.
  • Lesione del setto nasale.
  • Displasia broncopolmonare.
  • Emorragia intraventricolare ≥ 2o grado.
  • PDA emodinamicamente significativo.
  • Retinopatia del prematuro ≥ 2o stadio.
  • Enterocolite necrotizzante ≥ 2o stadio.
  • Frequenza del vomito.
  • Intolleranza alimentare.
  • Aumento di peso settimanale fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
  • Durata del ricovero.
  • Mortalità durante la degenza in ospedale.
dalla data di nascita fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o di morte (valutata fino a 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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