- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06620107
NHFOV vs NIPPV Post-estubazione nei neonati pretermine
Ventilazione oscillatoria non invasiva ad alta frequenza (NHFOV) rispetto alla ventilazione intermittente non invasiva a pressione positiva (NIPPV) come supporto post-estubazione nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La definizione globale di neonato pretermine da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è qualsiasi neonato nato prima delle 37 settimane di gestazione. Ogni anno in tutto il mondo nascono circa 15 milioni (11,1%) di bambini prematuri. La nascita pretermine è ulteriormente classificata come estremamente pretermine (<28 settimane), molto pretermine (da 28 a <32 settimane) e da moderata (da 32 a <34 settimane) a tardivamente pretermine (da 34 a <37 settimane).
La prematurità è stata associata a diversi fattori di rischio, come storia di precedenti parti pretermine, ipertensione indotta dalla gravidanza, rottura prematura delle membrane fetali, gravidanze multiple, sanguinamento durante la gravidanza, storia di aborto, malformazione fetale, cure prenatali inadeguate, polidramnios e precedente taglio cesareo. .
I neonati prematuri corrono un rischio maggiore di una serie di morbilità a breve e lungo termine. La sindrome da distress respiratorio (RDS) è una delle cause più comuni di morbilità e mortalità nei neonati prematuri. La RDS è caratterizzata da una mancanza di surfattante polmonare. Una produzione o secrezione insufficiente di tensioattivo determina una tensione superficiale alveolare più elevata, che porta ad atelettasia e ad uno scambio gassoso compromesso. Il distress respiratorio si manifesta tipicamente nei neonati come tachipnea, retrazioni intercostali, allargamento del naso, grugniti e cianosi.
La ventilazione meccanica invasiva (IMV) aumenta la sopravvivenza nei neonati pretermine con grave RDS. Tuttavia, l’intubazione prolungata e la ventilazione meccanica dei neonati pretermine aumenta il rischio di complicazioni potenzialmente letali, tra cui lesioni polmonari indotte dal ventilatore e infiammazione delle vie aeree che portano a displasia broncopolmonare e polmonite nosocomiale, e aumenta anche il rischio di un esito negativo dello sviluppo neurologico. Pertanto, quando si prendono cura dei neonati prematuri, i medici dovrebbero concentrarsi sullo svezzamento dall’IMV il più rapidamente possibile al supporto respiratorio non invasivo (NRS).
Esistono molte strategie e criteri per lo svezzamento, inclusa la valutazione dei parametri ventilatori, criteri clinici/biochimici e indici predittivi di estubazione che possono essere seguiti o combinati con prove di respirazione spontanea o con la sospensione graduale del supporto ventilatorio.
Le modalità di supporto respiratorio non invasivo comprendono la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la cannula nasale ad alto flusso (HFNC), la ventilazione a pressione positiva intermittente non invasiva (NIPPV), la CPAP bilivello (BiPAP) e la ventilazione oscillatoria non invasiva ad alta frequenza (NHFOV).
La NIPPV è una modalità di ventilazione a ciclo temporale e a pressione limitata. Il ventilatore convenzionale viene utilizzato per generare due livelli di pressione, ovvero la pressione inspiratoria di picco e la pressione espiratoria finale positiva. Inoltre, viene fornita una frequenza di backup in genere utilizzando un tempo inspiratorio più lungo. Lo svantaggio principale della NIPPV neonatale è la mancanza di sincronizzazione, difficile da ottenere e spesso non disponibile.
NHFOV è l'applicazione di un flusso bias che genera una pressione positiva distesa continua con oscillazioni sovrapposte che hanno una frequenza costante e una fase espiratoria attiva. NHFOV combina i vantaggi della NCPAP e della ventilazione ad alta frequenza, rendendola più efficace nel mantenere la stabilità alveolare, eliminare la CO2 e limitare il barotrauma.
Lo studio presupponeva che l'NHFOV fosse più efficace della NIPPV per quanto riguarda la prevenzione della necessità di reintubazione nei neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane e 6 giorni dopo la prima estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh, Egitto
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane e sottoposti a ventilazione meccanica pronti per essere estubati.
Quando il caso sarà pronto per l'estubazione, riceverà almeno una dose di carico di caffeina citrato (20 mg/kg/dose) e una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg/kg/dose.
Criteri per l'estubazione:
- Emogasanalisi: PH > 7,25 e PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Pressione delle vie aeree (Paw) compresa tra 7 e 8 cmH2O.
- Frazione richiesta di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 30%.
- Respirazione spontanea sufficiente mediante valutazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Neonati a termine.
- Neonati prematuri che non necessitano di intubazione.
- Neonati pretermine con uno dei seguenti criteri:
peso alla nascita > 900 gr, anomalie congenite maggiori, anomalie delle vie aeree superiori, malattie neuromuscolari, casi chirurgici, emorragia intraventricolare di grado IV.
• Casi che richiedono la reintubazione dopo più di 72 ore di estubazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva con oscillazione ad alta frequenza
neonati pretermine con GA da 32 a 36 settimane pronti per l'estubazione
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casi del gruppo A estubati su NHFOV, e sarà fornito da CNO, dispositivo Medin, Germania) tramite cannule binasali con i seguenti parametri:
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Comparatore attivo: Ventilazione intermittente a pressione positiva non invasiva
neonati pretermine con GA da 32 a 36 settimane pronti per l'estubazione
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La NIPPV sarà fornita da qualsiasi tipo di ventilatore neonatale disponibile nell'unità tramite cannule binasali a partire dai seguenti parametri:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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reintubazione e la durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: dalla data di nascita fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o di morte (valutata fino a 3 mesi).
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dalla data di nascita fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o di morte (valutata fino a 3 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: dalla data di nascita fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o di morte (valutata fino a 3 mesi).
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dalla data di nascita fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o di morte (valutata fino a 3 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHFOV vs NIPPV in neonates
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