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NHFOV versus NIPPV posextubación en recién nacidos prematuros

23 de octubre de 2024 actualizado por: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Ventilación no invasiva por oscilación de alta frecuencia (NHFOV) en comparación con la ventilación no invasiva con presión positiva intermitente (NIPPV) como apoyo posextubación en recién nacidos prematuros

comparación entre la ventilación no invasiva con presión positiva intermitente (NIPPV) y la ventilación no invasiva por oscilación de alta frecuencia (NHFOV) post-extubación en recién nacidos prematuros en cuanto a la eficacia y sus posibles complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La definición global de bebé prematuro de la Organización Mundial de la Salud es cualquier bebé nacido antes de las 37 semanas de gestación. Se estima que anualmente nacen en todo el mundo 15 millones (11,1%) de bebés prematuros. El parto prematuro se clasifica además como extremadamente prematuro (<28 semanas), muy prematuro (28 a <32 semanas) y moderado (32 a <34 semanas) a prematuro tardío (34 a <37 semanas).

La prematuridad se ha asociado con varios factores de riesgo, como antecedentes de parto prematuro previo, hipertensión inducida por el embarazo, rotura prematura de membranas fetales, embarazo múltiple, sangrado durante el embarazo, antecedentes de aborto, malformación fetal, atención prenatal inadecuada, polihidramnios y cesárea previa. .

Los recién nacidos prematuros tienen un mayor riesgo de sufrir una variedad de morbilidades a corto y largo plazo. El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad en bebés prematuros. El SDR se caracteriza por la falta de surfactante pulmonar. La producción o secreción insuficiente de surfactante da como resultado una mayor tensión superficial alveolar, lo que lleva a atelectasia y deterioro del intercambio gaseoso. La dificultad respiratoria generalmente se manifiesta en los recién nacidos como taquipnea, retracciones intercostales, aleteo nasal, gruñidos y cianosis.

La ventilación mecánica invasiva (VMI) aumenta la supervivencia en recién nacidos prematuros con SDR grave. Sin embargo, la intubación prolongada y la ventilación mecánica de los recién nacidos prematuros aumentan el riesgo de complicaciones potencialmente mortales, incluidas lesiones pulmonares inducidas por ventiladores e inflamación de las vías respiratorias que provocan displasia broncopulmonar y neumonía nosocomial, y también aumentan el riesgo de un resultado deficiente del desarrollo neurológico. Por lo tanto, al atender a bebés prematuros, los médicos deben centrarse en el destete de la VMI lo más rápidamente posible a la asistencia respiratoria no invasiva (NRS).

Existen muchas estrategias y criterios para el destete, incluida la evaluación de los parámetros ventilatorios, criterios clínicos/bioquímicos e índices predictivos de extubación que pueden ser seguidos o combinados con pruebas de respiración espontánea o retiro gradual del soporte ventilatorio.

Las modalidades de soporte respiratorio no invasivo incluyen presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal de alto flujo (HFNC), ventilación con presión positiva intermitente no invasiva (NIPPV), CPAP de dos niveles (BiPAP) y ventilación no invasiva con oscilación de alta frecuencia (NHFOV).

NIPPV es un modo de ventilación limitado por presión y ciclado por tiempo. El ventilador convencional se utiliza para generar dos niveles de presiones, a saber, presión inspiratoria máxima y presión espiratoria final positiva. Además, se proporciona una frecuencia de respaldo que normalmente utiliza un tiempo inspiratorio más prolongado. El principal inconveniente de la VNIPP neonatal es la falta de sincronización, que es difícil de lograr y muchas veces no está disponible.

NHFOV es la aplicación de un flujo sesgado que genera una presión positiva de distensión continua con oscilaciones superpuestas que tienen una frecuencia constante y una fase espiratoria activa. NHFOV combina las ventajas de la NCPAP y la ventilación de alta frecuencia, haciéndola más eficaz para mantener la estabilidad alveolar, eliminar el CO2 y limitar el barotrauma.

El estudio asumió que la NHFOV es más eficaz que la NIPPV en lo que respecta a la prevención de la necesidad de reintubación en recién nacidos prematuros con edad gestacional entre 32 y 36 semanas y 6 días después de su primera extubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kafrelsheikh, Egipto
        • Kafrelsheikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con edad gestacional entre 32 y 36 semanas y con ventilación mecánica listos para ser extubados.

Cuando el caso esté listo para la extubación, recibirá al menos una dosis de carga de citrato de cafeína (20 mg/kg/dosis) y una dosis de mantenimiento diaria de 5 mg/kg/dosis.

Criterios para la extubación:

  • Análisis de gases en sangre: PH > 7,25 y PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Presión en las vías respiratorias (Paw) de 7 a 8 cmH2O.
  • Fracción requerida de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 30%.
  • Respiración espontánea suficiente según evaluación clínica.

Criterios de exclusión:

  • Recién nacidos a término.
  • Recién nacidos prematuros que no requerirán intubación.
  • Recién nacidos prematuros con uno de los siguientes criterios:

peso al nacer > 900 g, anomalías congénitas mayores, anomalías de las vías respiratorias superiores, enfermedades neuromusculares, casos quirúrgicos, hemorragia intraventricular grado IV.

• Casos que requieran reintubación después de más de 72 horas de extubación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación no invasiva por oscilación de alta frecuencia
Recién nacidos prematuros con AG de 32 a 36 semanas listos para extubación.

casos del grupo A extubados en NHFOV, y será proporcionado por CNO, dispositivo Medin, Alemania) mediante cánulas binasales con los siguientes parámetros:

  • MAP de 6 cmH2O y se titulará para lograr una FiO2 ≤ 25-30 %, la FiO2 máxima será del 40 % y la saturación de oxígeno objetivo será del 90-95 %.
  • Frecuencia de 8 Hz y se puede cambiar dentro del rango de 8-12 Hz.
  • Amplitud de 7 cmH2O y puede titularse dentro del rango de 7-10 cmH2O según PaCO2.
Comparador activo: Ventilación con presión positiva intermitente no invasiva
Recién nacidos prematuros con AG de 32 a 36 semanas listos para extubación.

La VPNI será proporcionada por cualquier tipo de ventilador neonatal disponible en la unidad mediante cánulas binasales a partir de los siguientes parámetros:

  • Presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O y puede titularse a 8 cmH2O según la oxigenación.
  • Presión inspiratoria máxima (PIP) de 15 cmH2O y puede ajustarse a 25 cmH2O, según la oxigenación, el nivel de PaCO2 y la expansión del tórax.
  • FiO2 ≤ 25-30 % y se puede aumentar al 40 % como máximo para lograr una saturación de oxígeno del 90-95 %.
  • Tiempo inspiratorio de 0,40-0,50 s .
  • Frecuencia de 30 bpm y se puede aumentar hasta un máximo de 50 bpm.
  • No se aplicará la sincronización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reintubación y duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o muerte (evaluada hasta los 3 meses).
  • El número de casos que requirieron reintubación y el tiempo de fracaso de la extubación en horas.
  • Duración de los diferentes tipos de asistencia respiratoria desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN.
desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o muerte (evaluada hasta los 3 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o muerte (evaluada hasta 3 meses).
  • Síndromes de fuga de aire.
  • Tasa de apnea.
  • Lesión del tabique nasal.
  • Displasia broncopulmonar.
  • Hemorragia intraventricular ≥ 2do grado.
  • PDA hemodinámicamente significativo.
  • Retinopatía del prematuro ≥ 2.° estadio.
  • Enterocolitis necrotizante ≥ 2.° estadio.
  • Frecuencia de los vómitos.
  • Intolerancia alimentaria.
  • Aumento de peso semanal hasta el alta de la UCIN.
  • Duración de la hospitalización.
  • Mortalidad durante la estancia hospitalaria.
desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o muerte (evaluada hasta 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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