- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06620107
NHFOV versus NIPPV posextubación en recién nacidos prematuros
Ventilación no invasiva por oscilación de alta frecuencia (NHFOV) en comparación con la ventilación no invasiva con presión positiva intermitente (NIPPV) como apoyo posextubación en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La definición global de bebé prematuro de la Organización Mundial de la Salud es cualquier bebé nacido antes de las 37 semanas de gestación. Se estima que anualmente nacen en todo el mundo 15 millones (11,1%) de bebés prematuros. El parto prematuro se clasifica además como extremadamente prematuro (<28 semanas), muy prematuro (28 a <32 semanas) y moderado (32 a <34 semanas) a prematuro tardío (34 a <37 semanas).
La prematuridad se ha asociado con varios factores de riesgo, como antecedentes de parto prematuro previo, hipertensión inducida por el embarazo, rotura prematura de membranas fetales, embarazo múltiple, sangrado durante el embarazo, antecedentes de aborto, malformación fetal, atención prenatal inadecuada, polihidramnios y cesárea previa. .
Los recién nacidos prematuros tienen un mayor riesgo de sufrir una variedad de morbilidades a corto y largo plazo. El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad en bebés prematuros. El SDR se caracteriza por la falta de surfactante pulmonar. La producción o secreción insuficiente de surfactante da como resultado una mayor tensión superficial alveolar, lo que lleva a atelectasia y deterioro del intercambio gaseoso. La dificultad respiratoria generalmente se manifiesta en los recién nacidos como taquipnea, retracciones intercostales, aleteo nasal, gruñidos y cianosis.
La ventilación mecánica invasiva (VMI) aumenta la supervivencia en recién nacidos prematuros con SDR grave. Sin embargo, la intubación prolongada y la ventilación mecánica de los recién nacidos prematuros aumentan el riesgo de complicaciones potencialmente mortales, incluidas lesiones pulmonares inducidas por ventiladores e inflamación de las vías respiratorias que provocan displasia broncopulmonar y neumonía nosocomial, y también aumentan el riesgo de un resultado deficiente del desarrollo neurológico. Por lo tanto, al atender a bebés prematuros, los médicos deben centrarse en el destete de la VMI lo más rápidamente posible a la asistencia respiratoria no invasiva (NRS).
Existen muchas estrategias y criterios para el destete, incluida la evaluación de los parámetros ventilatorios, criterios clínicos/bioquímicos e índices predictivos de extubación que pueden ser seguidos o combinados con pruebas de respiración espontánea o retiro gradual del soporte ventilatorio.
Las modalidades de soporte respiratorio no invasivo incluyen presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal de alto flujo (HFNC), ventilación con presión positiva intermitente no invasiva (NIPPV), CPAP de dos niveles (BiPAP) y ventilación no invasiva con oscilación de alta frecuencia (NHFOV).
NIPPV es un modo de ventilación limitado por presión y ciclado por tiempo. El ventilador convencional se utiliza para generar dos niveles de presiones, a saber, presión inspiratoria máxima y presión espiratoria final positiva. Además, se proporciona una frecuencia de respaldo que normalmente utiliza un tiempo inspiratorio más prolongado. El principal inconveniente de la VNIPP neonatal es la falta de sincronización, que es difícil de lograr y muchas veces no está disponible.
NHFOV es la aplicación de un flujo sesgado que genera una presión positiva de distensión continua con oscilaciones superpuestas que tienen una frecuencia constante y una fase espiratoria activa. NHFOV combina las ventajas de la NCPAP y la ventilación de alta frecuencia, haciéndola más eficaz para mantener la estabilidad alveolar, eliminar el CO2 y limitar el barotrauma.
El estudio asumió que la NHFOV es más eficaz que la NIPPV en lo que respecta a la prevención de la necesidad de reintubación en recién nacidos prematuros con edad gestacional entre 32 y 36 semanas y 6 días después de su primera extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kafrelsheikh, Egipto
- Kafrelsheikh University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional entre 32 y 36 semanas y con ventilación mecánica listos para ser extubados.
Cuando el caso esté listo para la extubación, recibirá al menos una dosis de carga de citrato de cafeína (20 mg/kg/dosis) y una dosis de mantenimiento diaria de 5 mg/kg/dosis.
Criterios para la extubación:
- Análisis de gases en sangre: PH > 7,25 y PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Presión en las vías respiratorias (Paw) de 7 a 8 cmH2O.
- Fracción requerida de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 30%.
- Respiración espontánea suficiente según evaluación clínica.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos a término.
- Recién nacidos prematuros que no requerirán intubación.
- Recién nacidos prematuros con uno de los siguientes criterios:
peso al nacer > 900 g, anomalías congénitas mayores, anomalías de las vías respiratorias superiores, enfermedades neuromusculares, casos quirúrgicos, hemorragia intraventricular grado IV.
• Casos que requieran reintubación después de más de 72 horas de extubación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ventilación no invasiva por oscilación de alta frecuencia
Recién nacidos prematuros con AG de 32 a 36 semanas listos para extubación.
|
casos del grupo A extubados en NHFOV, y será proporcionado por CNO, dispositivo Medin, Alemania) mediante cánulas binasales con los siguientes parámetros:
|
|
Comparador activo: Ventilación con presión positiva intermitente no invasiva
Recién nacidos prematuros con AG de 32 a 36 semanas listos para extubación.
|
La VPNI será proporcionada por cualquier tipo de ventilador neonatal disponible en la unidad mediante cánulas binasales a partir de los siguientes parámetros:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reintubación y duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o muerte (evaluada hasta los 3 meses).
|
|
desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o muerte (evaluada hasta los 3 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o muerte (evaluada hasta 3 meses).
|
|
desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o muerte (evaluada hasta 3 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .