- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06620107
NHFOV vs NIPPV Post-ekstubation hos præmature nyfødte
Ikke-invasiv højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) i sammenligning med ikke-invasiv intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) som post-ekstubationsstøtte hos præmature nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationens globale definition af præmature spædbørn er ethvert spædbarn født før 37 ugers graviditet. Årligt anslås 15 millioner (11,1%) for tidligt fødte børn på verdensplan. For tidlig fødsel klassificeres yderligere som ekstremt for tidligt (<28 uger), meget for tidligt (28 til <32 uger) og moderat (32 til <34 uger) til sent for tidligt (34 til <37 uger).
Præmaturitet har været forbundet med adskillige risikofaktorer, såsom tidligere præmatur fødsel, graviditetsinduceret hypertension, for tidlig ruptur af føtale membraner, flerfoldsgraviditet, blødning under graviditeten, aborter i anamnesen, fostermisdannelser, utilstrækkelig prænatal pleje, polyhydramnion og tidligere kejsersnit .
Præmature nyfødte har større risiko for en række kort- og langtidssygdomme. Respiratory distress syndrome (RDS) er en af de mest almindelige årsager til morbiditet og dødelighed hos præmature spædbørn. RDS er karakteriseret ved mangel på lungesurfaktant. Utilstrækkelig produktion eller sekretion af overfladeaktive stoffer resulterer i højere alveolær overfladespænding, hvilket fører til atelektase og forringet gasudveksling. Åndedrætsbesvær manifesterer sig typisk hos nyfødte som takypnø, interkostale tilbagetrækninger, nasal opblussen, grynten og cyanose.
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) øger overlevelsen hos præmature spædbørn med svær RDS. Men forlænget intubation og mekanisk ventilation af præmature spædbørn øger risikoen for livstruende komplikationer, herunder ventilatorinduceret lungeskade og luftvejsbetændelse, der fører til bronkopulmonal dysplasi og nosokomiel lungebetændelse, og øger også risikoen for et dårligt neuroudviklingsresultat. Derfor bør klinikere, når de plejer for tidligt fødte spædbørn, fokusere på fravænning fra IMV så hurtigt som muligt til ikke-invasiv respiratorisk støtte (NRS).
Der er mange strategier og kriterier for fravænning, herunder evaluering af ventilatoriske parametre, kliniske/biokemiske kriterier og prædiktive indekser for ekstubation, der kan følges af eller kombineres med spontane vejrtrækningsforsøg eller gradvis tilbagetrækning fra ventilatorisk støtte.
Non-invasive respiratoriske støttemodaliteter omfatter kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), high flow næsekanyle (HFNC), non-invasiv intermitterende positivt trykventilation (NIPPV), bilevel CPAP (BiPAP) og noninvasiv højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV).
NIPPV er en tidscyklus, trykbegrænset ventilationstilstand. Konventionel ventilator bruges til at generere to niveauer af tryk, nemlig Peak inspiratorisk tryk og positivt endeekspiratorisk tryk. Derudover leveres en backup-hastighed, typisk ved brug af længere indåndingstid. Den største ulempe ved neonatal NIPPV er manglen på synkronisering, hvilket er svært at opnå og ofte ikke er tilgængeligt.
NHFOV er anvendelsen af et forspændingsflow, der genererer et kontinuerligt udspilende positivt tryk med overlejrede oscillationer, som har en konstant frekvens og en aktiv udåndingsfase. NHFOV kombinerer fordelene ved NCPAP og højfrekvent ventilation, hvilket gør det mere effektivt til at opretholde alveolær stabilitet, eliminere CO2 og begrænse barotraume.
Undersøgelsen antog, at NHFOV er mere effektiv end NIPPV med hensyn til forebyggelse af behovet for re-intubation hos præmature spædbørn med en gestationsalder mellem 32 og 36 uger og 6 dage efter deres 1. ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypten
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte med gestationsalder mellem 32 og 36 uger og på mekanisk ventilation klar til at blive ekstuberet.
Når sagen er klar til ekstubering, vil den modtage mindst én opladningsdosis koffeincitrat (20 mg/kg/dosis) og daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/dosis.
Kriterier for ekstubering:
- Blodgasanalyse: PH > 7,25 og PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Luftvejstryk (Paw) på 7 til 8 cmH2O.
- Nødvendig fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤ 30 %.
- Tilstrækkelig spontan vejrtrækning ved klinisk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Fuldbårne nyfødte.
- Premature nyfødte, som ikke vil kræve intubation.
- Premature nyfødte med et af følgende kriterier:
fødselsvægt > 900 g, større medfødte anomalier, øvre luftvejsanomalier, neuromuskulære sygdomme, kirurgiske tilfælde, intraventrikulær blødning grad IV.
• Tilfælde, der kræver reintubation efter mere end 72 timers ekstubation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Non-invasiv højfrekvent oscillationsventilation
præmature nyfødte med GA på 32 til 36 uger klar til ekstubation
|
tilfælde af gruppe A ekstuberet på NHFOV, og det vil blive leveret af CNO, Medin-enhed, Tyskland) via binasale kroge med følgende parametre:
|
|
Aktiv komparator: Non-invasiv intermitterende overtryksventilation
præmature nyfødte med GA på 32 til 36 uger klar til ekstubation
|
NIPPV vil blive leveret af enhver type neonatal ventilator, der er tilgængelig i enheden via binasale kroge startende med følgende parametre:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reintubation og varigheden af respirationsstøtte
Tidsramme: fra fødselsdatoen til datoen for udskrivning fra NICU eller død (vurderet op til 3 måneder).
|
|
fra fødselsdatoen til datoen for udskrivning fra NICU eller død (vurderet op til 3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: fra fødselsdatoen til datoen for udskrivning fra NICU eller død (vurderet op til 3 måneder).
|
|
fra fødselsdatoen til datoen for udskrivning fra NICU eller død (vurderet op til 3 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSammenligning mellem HVNI vs noninvasiv ventilation for akut hyperkapnisk respirationssvigt
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
Kliniske forsøg med ikke-invasiv højfrekvent oscillationsventilation
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver intubation | Hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 (fraktion af inspireret ilt) under 200)Frankrig
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNoninvavie Ventilation til patienter med COVID-19Kina
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuDyspnø | Kronisk obstruktiv lungesygdom SværFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetStump skade på thoraxEgypten
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAcute respiratory distress syndromCanada, Saudi Arabien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelseBrasilien
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekruttering
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntubation IntraøsofagealFrankrig
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater