Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHFOV vs NIPPV Post-ekstubation hos præmature nyfødte

23. oktober 2024 opdateret af: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Ikke-invasiv højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) i sammenligning med ikke-invasiv intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) som post-ekstubationsstøtte hos præmature nyfødte

sammenligning mellem noninvasiv intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) og ikke-invasiv højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) post-ekstubation hos præmature nyfødte med hensyn til effektivitet og deres mulige komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationens globale definition af præmature spædbørn er ethvert spædbarn født før 37 ugers graviditet. Årligt anslås 15 millioner (11,1%) for tidligt fødte børn på verdensplan. For tidlig fødsel klassificeres yderligere som ekstremt for tidligt (<28 uger), meget for tidligt (28 til <32 uger) og moderat (32 til <34 uger) til sent for tidligt (34 til <37 uger).

Præmaturitet har været forbundet med adskillige risikofaktorer, såsom tidligere præmatur fødsel, graviditetsinduceret hypertension, for tidlig ruptur af føtale membraner, flerfoldsgraviditet, blødning under graviditeten, aborter i anamnesen, fostermisdannelser, utilstrækkelig prænatal pleje, polyhydramnion og tidligere kejsersnit .

Præmature nyfødte har større risiko for en række kort- og langtidssygdomme. Respiratory distress syndrome (RDS) er en af ​​de mest almindelige årsager til morbiditet og dødelighed hos præmature spædbørn. RDS er karakteriseret ved mangel på lungesurfaktant. Utilstrækkelig produktion eller sekretion af overfladeaktive stoffer resulterer i højere alveolær overfladespænding, hvilket fører til atelektase og forringet gasudveksling. Åndedrætsbesvær manifesterer sig typisk hos nyfødte som takypnø, interkostale tilbagetrækninger, nasal opblussen, grynten og cyanose.

Invasiv mekanisk ventilation (IMV) øger overlevelsen hos præmature spædbørn med svær RDS. Men forlænget intubation og mekanisk ventilation af præmature spædbørn øger risikoen for livstruende komplikationer, herunder ventilatorinduceret lungeskade og luftvejsbetændelse, der fører til bronkopulmonal dysplasi og nosokomiel lungebetændelse, og øger også risikoen for et dårligt neuroudviklingsresultat. Derfor bør klinikere, når de plejer for tidligt fødte spædbørn, fokusere på fravænning fra IMV så hurtigt som muligt til ikke-invasiv respiratorisk støtte (NRS).

Der er mange strategier og kriterier for fravænning, herunder evaluering af ventilatoriske parametre, kliniske/biokemiske kriterier og prædiktive indekser for ekstubation, der kan følges af eller kombineres med spontane vejrtrækningsforsøg eller gradvis tilbagetrækning fra ventilatorisk støtte.

Non-invasive respiratoriske støttemodaliteter omfatter kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), high flow næsekanyle (HFNC), non-invasiv intermitterende positivt trykventilation (NIPPV), bilevel CPAP (BiPAP) og noninvasiv højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV).

NIPPV er en tidscyklus, trykbegrænset ventilationstilstand. Konventionel ventilator bruges til at generere to niveauer af tryk, nemlig Peak inspiratorisk tryk og positivt endeekspiratorisk tryk. Derudover leveres en backup-hastighed, typisk ved brug af længere indåndingstid. Den største ulempe ved neonatal NIPPV er manglen på synkronisering, hvilket er svært at opnå og ofte ikke er tilgængeligt.

NHFOV er anvendelsen af ​​et forspændingsflow, der genererer et kontinuerligt udspilende positivt tryk med overlejrede oscillationer, som har en konstant frekvens og en aktiv udåndingsfase. NHFOV kombinerer fordelene ved NCPAP og højfrekvent ventilation, hvilket gør det mere effektivt til at opretholde alveolær stabilitet, eliminere CO2 og begrænse barotraume.

Undersøgelsen antog, at NHFOV er mere effektiv end NIPPV med hensyn til forebyggelse af behovet for re-intubation hos præmature spædbørn med en gestationsalder mellem 32 og 36 uger og 6 dage efter deres 1. ekstubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kafrelsheikh, Egypten
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med gestationsalder mellem 32 og 36 uger og på mekanisk ventilation klar til at blive ekstuberet.

Når sagen er klar til ekstubering, vil den modtage mindst én opladningsdosis koffeincitrat (20 mg/kg/dosis) og daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/dosis.

Kriterier for ekstubering:

  • Blodgasanalyse: PH > 7,25 og PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Luftvejstryk (Paw) på 7 til 8 cmH2O.
  • Nødvendig fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤ 30 %.
  • Tilstrækkelig spontan vejrtrækning ved klinisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldbårne nyfødte.
  • Premature nyfødte, som ikke vil kræve intubation.
  • Premature nyfødte med et af følgende kriterier:

fødselsvægt > 900 g, større medfødte anomalier, øvre luftvejsanomalier, neuromuskulære sygdomme, kirurgiske tilfælde, intraventrikulær blødning grad IV.

• Tilfælde, der kræver reintubation efter mere end 72 timers ekstubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Non-invasiv højfrekvent oscillationsventilation
præmature nyfødte med GA på 32 til 36 uger klar til ekstubation

tilfælde af gruppe A ekstuberet på NHFOV, og det vil blive leveret af CNO, Medin-enhed, Tyskland) via binasale kroge med følgende parametre:

  • MAP på 6 cmH2O og vil blive titreret med henblik på en FiO2 ≤ 25-30%, maksimal FiO2 vil være 40% og måliltmætning vil være 90-95%.
  • Frekvens på 8 Hz og kan ændres inden for området 8-12 Hz.
  • Amplitude på 7 cmH2O og kan titreres inden for området 7-10 cmH2O ifølge PaCO2.
Aktiv komparator: Non-invasiv intermitterende overtryksventilation
præmature nyfødte med GA på 32 til 36 uger klar til ekstubation

NIPPV vil blive leveret af enhver type neonatal ventilator, der er tilgængelig i enheden via binasale kroge startende med følgende parametre:

  • Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O og kan titreres til 8 cmH2O i henhold til iltningen.
  • Peak inspiratorisk tryk (PIP) på 15 cmH2O og kan titreres til 25 cmH2O afhængigt af iltning, PaCO2-niveau og brystekspansion.
  • FiO2 ≤ 25-30% og kan øges til 40% maksimalt målrettet iltmætning på 90-95%.
  • Inspirationstid på 0,40-0,50 s .
  • Hastighed på 30 bpm og kan øges til maksimalt 50 bpm.
  • Synkronisering vil ikke blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reintubation og varigheden af ​​respirationsstøtte
Tidsramme: fra fødselsdatoen til datoen for udskrivning fra NICU eller død (vurderet op til 3 måneder).
  • Antallet af tilfælde, der krævede re-intubation og tidspunktet for svigt af ekstuberingen i timer.
  • Varighed af forskellige former for respirationsstøtte fra fødsel til udskrivelse fra NICU.
fra fødselsdatoen til datoen for udskrivning fra NICU eller død (vurderet op til 3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: fra fødselsdatoen til datoen for udskrivning fra NICU eller død (vurderet op til 3 måneder).
  • Airleak syndromer.
  • Apnø rate.
  • Næseskillevægsskade.
  • Bronkopulmonal dysplasi.
  • Intraventrikulær blødning ≥ 2. klasse.
  • Hæmodynamisk signifikant PDA.
  • Retinopati af præmaturitet ≥ 2. stadie.
  • Nekrotiserende enterocolitis ≥ 2. stadie.
  • Hyppighed af opkastning.
  • Foderintolerance.
  • Ugentlig vægtøgning indtil udskrivelse på NICU.
  • Indlæggelsens varighed.
  • Dødelighed under hospitalsophold.
fra fødselsdatoen til datoen for udskrivning fra NICU eller død (vurderet op til 3 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Kliniske forsøg med ikke-invasiv højfrekvent oscillationsventilation

Abonner