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NHFOV vs NIPPV pós-extubação em neonatos prematuros

23 de outubro de 2024 atualizado por: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Ventilação não invasiva por oscilação de alta frequência (NHFOV) em comparação com ventilação não invasiva com pressão positiva intermitente (NIPPV) como suporte pós-extubação em neonatos prematuros

comparação entre ventilação não invasiva com pressão positiva intermitente (VNIPP) e ventilação não invasiva com oscilação de alta frequência (VNHFO) pós-extubação em neonatos prematuros quanto à eficácia e suas possíveis complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A definição global de bebê prematuro pela Organização Mundial da Saúde é qualquer criança nascida antes de 37 semanas de gestação. Anualmente, nascem cerca de 15 milhões (11,1%) de bebês prematuros em todo o mundo. O nascimento prematuro é ainda classificado como extremamente prematuro (<28 semanas), muito prematuro (28 a <32 semanas) e moderado (32 a <34 semanas) a prematuro tardio (34 a <37 semanas).

A prematuridade tem sido associada a vários fatores de risco, como história de parto prematuro anterior, hipertensão induzida pela gravidez, ruptura prematura das membranas fetais, gravidez múltipla, sangramento durante a gravidez, história de aborto, malformação fetal, cuidados pré-natais inadequados, polidrâmnio e cesariana anterior. .

Os neonatos prematuros correm maior risco de uma série de morbidades de curto e longo prazo. A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é uma das causas mais comuns de morbidade e mortalidade em bebês prematuros. A SDR é caracterizada pela falta de surfactante pulmonar. A produção ou secreção insuficiente de surfactante resulta em maior tensão superficial alveolar, levando à atelectasia e comprometimento das trocas gasosas. O desconforto respiratório geralmente se manifesta em recém-nascidos como taquipneia, retrações intercostais, dilatação nasal, grunhidos e cianose.

A ventilação mecânica invasiva (VMI) aumenta a sobrevida em bebês prematuros com SDR grave. No entanto, a intubação prolongada e a ventilação mecânica de bebês prematuros aumentam o risco de complicações potencialmente fatais, incluindo lesão pulmonar induzida pelo ventilador e inflamação das vias aéreas, levando à displasia broncopulmonar e pneumonia nosocomial, e também aumenta o risco de um resultado de desenvolvimento neurológico ruim. Portanto, ao cuidar de bebês prematuros, os médicos devem se concentrar no desmame da VMI o mais rapidamente possível para o suporte respiratório não invasivo (SNR).

Existem muitas estratégias e critérios para o desmame, incluindo avaliação de parâmetros ventilatórios, critérios clínicos/bioquímicos e índices preditivos de extubação que podem ser seguidos ou combinados com testes de respiração espontânea ou retirada gradual do suporte ventilatório.

As modalidades de suporte respiratório não invasivo incluem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), cânula nasal de alto fluxo (CNAF), ventilação não invasiva com pressão positiva intermitente (NIPPV), CPAP de dois níveis (BiPAP) e ventilação não invasiva de oscilação de alta frequência (NHFOV).

A VNIPP é um modo de ventilação com ciclo de tempo e pressão limitada. O ventilador convencional é usado para gerar dois níveis de pressão, a saber, pressão inspiratória de pico e pressão expiratória final positiva. Além disso, uma frequência de backup é fornecida normalmente usando um tempo inspiratório mais longo. A principal desvantagem da VNIPP neonatal é a falta de sincronização, que é difícil de conseguir e muitas vezes indisponível.

NHFOV é a aplicação de um fluxo polarizado gerando uma pressão positiva de distensão contínua com oscilações sobrepostas que possuem frequência constante e fase expiratória ativa. NHFOV combina as vantagens do NCPAP e da ventilação de alta frequência, tornando-o mais eficaz na manutenção da estabilidade alveolar, eliminando CO2 e limitando o barotrauma.

O estudo assumiu que a NHFOV é mais eficaz que a VNIPP na prevenção da necessidade de reintubação em prematuros com idade gestacional entre 32 e 36 semanas e 6 dias após a primeira extubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kafrelsheikh, Egito
        • Kafrelsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com idade gestacional entre 32 e 36 semanas e em ventilação mecânica prontos para serem extubados.

Quando o caso estiver pronto para extubação, receberá pelo menos uma dose de ataque de citrato de cafeína (20 mg/kg/dose) e dose diária de manutenção de 5 mg/kg/dose.

Critérios para extubação:

  • Gasometria: pH > 7,25 e PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Pressão nas vias aéreas (Paw) de 7 a 8 cmH2O.
  • Fração necessária de oxigênio inspirado (FiO2) ≤ 30%.
  • Respiração espontânea suficiente por avaliação clínica.

Critérios de exclusão:

  • Neonatos a termo.
  • Recém-nascidos prematuros que não necessitarão de intubação.
  • Recém-nascidos prematuros com um dos seguintes critérios:

peso ao nascer > 900 g, anomalias congênitas maiores, anomalias de vias aéreas superiores, doenças neuromusculares, casos cirúrgicos, hemorragia intraventricular grau IV.

• Casos que necessitam de reintubação após mais de 72 horas de extubação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva por oscilação de alta frequência
neonatos prematuros com IG de 32 a 36 semanas prontos para extubação

casos do grupo A extubados em NHFOV, e será fornecido por CNO, dispositivo Medin, Alemanha) via pronga binasal com os seguintes parâmetros:

  • A PAM de 6 cmH2O e será titulada visando uma FiO2 ≤ 25-30%, a FiO2 máxima será de 40% e a saturação de oxigênio alvo será de 90-95%.
  • Frequência de 8 Hz e pode ser alterada na faixa de 8 a 12 Hz.
  • Amplitude de 7 cmH2O e pode ser titulada na faixa de 7-10 cmH2O de acordo com PaCO2.
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva com pressão positiva intermitente
neonatos prematuros com IG de 32 a 36 semanas prontos para extubação

A VNIPP será fornecida por qualquer tipo de ventilador neonatal disponível na unidade por meio de prongas binasais, começando com os seguintes parâmetros:

  • Pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O, podendo ser titulada até 8 cmH2O de acordo com a oxigenação.
  • Pressão inspiratória de pico (PIP) de 15 cmH2O, podendo ser titulada até 25 cmH2O, de acordo com a oxigenação, nível de PaCO2 e expansão torácica.
  • FiO2 ≤ 25-30% e pode ser aumentada para 40% visando no máximo a saturação de oxigênio de 90-95%.
  • Tempo inspiratório de 0,40-0,50 é.
  • Frequência de 30 bpm e pode ser aumentada até no máximo 50 bpm.
  • A sincronização não será aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reintubação e a duração do suporte respiratório
Prazo: desde a data de nascimento até a data de alta da UTIN ou óbito (avaliado em até 3 meses).
  • O número de casos que necessitaram de reintubação e o tempo de falha da extubação em horas.
  • Duração dos diferentes tipos de suporte respiratório desde o nascimento até a alta da UTIN.
desde a data de nascimento até a data de alta da UTIN ou óbito (avaliado em até 3 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: desde a data de nascimento até a data de alta da UTIN ou óbito (avaliado em até 3 meses).
  • Síndromes de vazamento de ar.
  • Taxa de apneia.
  • Lesão do septo nasal.
  • Displasia broncopulmonar.
  • Hemorragia intraventricular ≥ 2º grau.
  • PCA hemodinamicamente significativo.
  • Retinopatia da prematuridade ≥ 2º estágio.
  • Enterocolite necrosante ≥ 2º estágio.
  • Frequência de vômito.
  • Intolerância alimentar.
  • Ganho de peso semanal até a alta da UTIN.
  • Duração da internação.
  • Mortalidade durante a internação hospitalar.
desde a data de nascimento até a data de alta da UTIN ou óbito (avaliado em até 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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