- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06620107
NHFOV vs NIPPV pós-extubação em neonatos prematuros
Ventilação não invasiva por oscilação de alta frequência (NHFOV) em comparação com ventilação não invasiva com pressão positiva intermitente (NIPPV) como suporte pós-extubação em neonatos prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A definição global de bebê prematuro pela Organização Mundial da Saúde é qualquer criança nascida antes de 37 semanas de gestação. Anualmente, nascem cerca de 15 milhões (11,1%) de bebês prematuros em todo o mundo. O nascimento prematuro é ainda classificado como extremamente prematuro (<28 semanas), muito prematuro (28 a <32 semanas) e moderado (32 a <34 semanas) a prematuro tardio (34 a <37 semanas).
A prematuridade tem sido associada a vários fatores de risco, como história de parto prematuro anterior, hipertensão induzida pela gravidez, ruptura prematura das membranas fetais, gravidez múltipla, sangramento durante a gravidez, história de aborto, malformação fetal, cuidados pré-natais inadequados, polidrâmnio e cesariana anterior. .
Os neonatos prematuros correm maior risco de uma série de morbidades de curto e longo prazo. A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é uma das causas mais comuns de morbidade e mortalidade em bebês prematuros. A SDR é caracterizada pela falta de surfactante pulmonar. A produção ou secreção insuficiente de surfactante resulta em maior tensão superficial alveolar, levando à atelectasia e comprometimento das trocas gasosas. O desconforto respiratório geralmente se manifesta em recém-nascidos como taquipneia, retrações intercostais, dilatação nasal, grunhidos e cianose.
A ventilação mecânica invasiva (VMI) aumenta a sobrevida em bebês prematuros com SDR grave. No entanto, a intubação prolongada e a ventilação mecânica de bebês prematuros aumentam o risco de complicações potencialmente fatais, incluindo lesão pulmonar induzida pelo ventilador e inflamação das vias aéreas, levando à displasia broncopulmonar e pneumonia nosocomial, e também aumenta o risco de um resultado de desenvolvimento neurológico ruim. Portanto, ao cuidar de bebês prematuros, os médicos devem se concentrar no desmame da VMI o mais rapidamente possível para o suporte respiratório não invasivo (SNR).
Existem muitas estratégias e critérios para o desmame, incluindo avaliação de parâmetros ventilatórios, critérios clínicos/bioquímicos e índices preditivos de extubação que podem ser seguidos ou combinados com testes de respiração espontânea ou retirada gradual do suporte ventilatório.
As modalidades de suporte respiratório não invasivo incluem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), cânula nasal de alto fluxo (CNAF), ventilação não invasiva com pressão positiva intermitente (NIPPV), CPAP de dois níveis (BiPAP) e ventilação não invasiva de oscilação de alta frequência (NHFOV).
A VNIPP é um modo de ventilação com ciclo de tempo e pressão limitada. O ventilador convencional é usado para gerar dois níveis de pressão, a saber, pressão inspiratória de pico e pressão expiratória final positiva. Além disso, uma frequência de backup é fornecida normalmente usando um tempo inspiratório mais longo. A principal desvantagem da VNIPP neonatal é a falta de sincronização, que é difícil de conseguir e muitas vezes indisponível.
NHFOV é a aplicação de um fluxo polarizado gerando uma pressão positiva de distensão contínua com oscilações sobrepostas que possuem frequência constante e fase expiratória ativa. NHFOV combina as vantagens do NCPAP e da ventilação de alta frequência, tornando-o mais eficaz na manutenção da estabilidade alveolar, eliminando CO2 e limitando o barotrauma.
O estudo assumiu que a NHFOV é mais eficaz que a VNIPP na prevenção da necessidade de reintubação em prematuros com idade gestacional entre 32 e 36 semanas e 6 dias após a primeira extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafrelsheikh, Egito
- Kafrelsheikh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional entre 32 e 36 semanas e em ventilação mecânica prontos para serem extubados.
Quando o caso estiver pronto para extubação, receberá pelo menos uma dose de ataque de citrato de cafeína (20 mg/kg/dose) e dose diária de manutenção de 5 mg/kg/dose.
Critérios para extubação:
- Gasometria: pH > 7,25 e PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Pressão nas vias aéreas (Paw) de 7 a 8 cmH2O.
- Fração necessária de oxigênio inspirado (FiO2) ≤ 30%.
- Respiração espontânea suficiente por avaliação clínica.
Critérios de exclusão:
- Neonatos a termo.
- Recém-nascidos prematuros que não necessitarão de intubação.
- Recém-nascidos prematuros com um dos seguintes critérios:
peso ao nascer > 900 g, anomalias congênitas maiores, anomalias de vias aéreas superiores, doenças neuromusculares, casos cirúrgicos, hemorragia intraventricular grau IV.
• Casos que necessitam de reintubação após mais de 72 horas de extubação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva por oscilação de alta frequência
neonatos prematuros com IG de 32 a 36 semanas prontos para extubação
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casos do grupo A extubados em NHFOV, e será fornecido por CNO, dispositivo Medin, Alemanha) via pronga binasal com os seguintes parâmetros:
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva com pressão positiva intermitente
neonatos prematuros com IG de 32 a 36 semanas prontos para extubação
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A VNIPP será fornecida por qualquer tipo de ventilador neonatal disponível na unidade por meio de prongas binasais, começando com os seguintes parâmetros:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reintubação e a duração do suporte respiratório
Prazo: desde a data de nascimento até a data de alta da UTIN ou óbito (avaliado em até 3 meses).
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desde a data de nascimento até a data de alta da UTIN ou óbito (avaliado em até 3 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações
Prazo: desde a data de nascimento até a data de alta da UTIN ou óbito (avaliado em até 3 meses).
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desde a data de nascimento até a data de alta da UTIN ou óbito (avaliado em até 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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