- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06620107
NHFOV vs. NIPPV Post-Extubation bei Frühgeborenen
Nichtinvasive Hochfrequenzoszillationsbeatmung (NHFOV) im Vergleich zur nichtinvasiven intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV) als Unterstützung nach der Extubation bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die globale Definition eines Frühgeborenen durch die Weltgesundheitsorganisation ist jedes Kind, das vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wird. Jährlich werden weltweit schätzungsweise 15 Millionen (11,1 %) Frühgeborene geboren. Frühgeburten werden weiter in extrem Frühgeburten (<28 Wochen), sehr Frühgeburten (28 bis <32 Wochen) und mäßige Frühgeburten (32 bis <34 Wochen) bis späte Frühgeburten (34 bis <37 Wochen) eingeteilt.
Frühgeburt wurde mit mehreren Risikofaktoren in Verbindung gebracht, wie z. B. frühere Frühgeburten, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, vorzeitiger Blasensprung beim Fötus, Mehrlingsschwangerschaften, Blutungen während der Schwangerschaft, Abtreibungen in der Vorgeschichte, Fehlbildungen des Fötus, unzureichende Schwangerschaftsvorsorge, Polyhydramnion und früherer Kaiserschnitt .
Frühgeborene haben ein höheres Risiko für eine Reihe kurz- und langfristiger Morbiditäten. Das Atemnotsyndrom (RDS) ist eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen. RDS ist durch einen Mangel an Lungensurfactant gekennzeichnet. Eine unzureichende Tensidproduktion oder -sekretion führt zu einer höheren alveolären Oberflächenspannung, was zu Atelektasen und einem beeinträchtigten Gasaustausch führt. Atemnot äußert sich bei Neugeborenen typischerweise in Form von Tachypnoe, Interkostalretraktionen, aufgeblähter Nase, Grunzen und Zyanose.
Invasive mechanische Beatmung (IMV) erhöht die Überlebensrate von Frühgeborenen mit schwerem RDS. Eine längere Intubation und mechanische Beatmung von Frühgeborenen erhöht jedoch das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen, einschließlich beatmungsbedingter Lungenverletzungen und Atemwegsentzündungen, die zu bronchopulmonaler Dysplasie und nosokomialer Pneumonie führen, und erhöht auch das Risiko einer schlechten neurologischen Entwicklung. Daher sollten sich Ärzte bei der Betreuung von Frühgeborenen darauf konzentrieren, so schnell wie möglich von der IMV auf die nichtinvasive Atemunterstützung (NRS) umzustellen.
Es gibt viele Strategien und Kriterien für die Entwöhnung, einschließlich der Bewertung von Beatmungsparametern, klinischen/biochemischen Kriterien und prädiktiven Extubationsindizes, denen Spontanatmungsversuche oder ein schrittweiser Entzug der Beatmungsunterstützung folgen oder mit diesen kombiniert werden können.
Zu den nichtinvasiven Atemunterstützungsmodalitäten gehören kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nichtinvasive intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV), Bilevel-CPAP (BiPAP) und nichtinvasive Hochfrequenzoszillationsbeatmung (NHFOV).
NIPPV ist eine zeitgesteuerte, druckbegrenzte Beatmungsart. Herkömmliche Beatmungsgeräte werden verwendet, um zwei Druckniveaus zu erzeugen, nämlich den inspiratorischen Spitzendruck und den positiven endexspiratorischen Druck. Darüber hinaus wird eine Backup-Rate bereitgestellt, die typischerweise eine längere Inspirationszeit nutzt. Der Hauptnachteil der neonatalen NIPPV ist die fehlende Synchronisation, die schwer zu erreichen ist und oft nicht verfügbar ist.
NHFOV ist die Anwendung eines Bias-Flows, der einen kontinuierlichen, sich ausdehnenden Überdruck mit überlagerten Schwingungen erzeugt, die eine konstante Frequenz und eine aktive Exspirationsphase haben. NHFOV kombiniert die Vorteile von NCPAP und Hochfrequenzbeatmung und sorgt so für eine effektivere Aufrechterhaltung der Alveolarstabilität, die Eliminierung von CO2 und die Begrenzung von Barotrauma.
In der Studie wurde davon ausgegangen, dass NHFOV im Hinblick auf die Vermeidung der Notwendigkeit einer Reintubation bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen der 32. und 36. Woche und 6 Tagen nach der ersten Extubation wirksamer ist als NIPPV.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kafrelsheikh, Ägypten
- Kafrelsheikh University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 32 und 36 Wochen, die mechanisch beatmet werden und zur Extubation bereit sind.
Wenn der Fall zur Extubation bereit ist, erhält er mindestens eine Initialdosis Koffeincitrat (20 mg/kg/Dosis) und eine tägliche Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Dosis.
Kriterien für die Extubation:
- Blutgasanalyse: PH > 7,25 und PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Atemwegsdruck (Paw) von 7 bis 8 cmH2O.
- Erforderlicher Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) ≤ 30 %.
- Ausreichende Spontanatmung laut klinischer Beurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Vollreife Neugeborene.
- Frühgeborene, die keine Intubation benötigen.
- Frühgeborene mit einem der folgenden Kriterien:
Geburtsgewicht > 900 g, schwere angeborene Anomalien, Anomalien der oberen Atemwege, neuromuskuläre Erkrankungen, chirurgische Fälle, intraventrikuläre Blutung Grad IV.
• Fälle, die eine Reintubation nach mehr als 72 Stunden Extubation erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nichtinvasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
Frühgeborene mit GA in der 32. bis 36. Woche, die zur Extubation bereit sind
|
Fälle von Gruppe A, extubiert auf NHFOV, und es wird von CNO, Medin Device, Deutschland, über binasale Prongs mit den folgenden Parametern bereitgestellt:
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Aktiver Komparator: Nichtinvasive intermittierende Überdruckbeatmung
Frühgeborene mit GA in der 32. bis 36. Woche, die zur Extubation bereit sind
|
NIPPV wird von jeder Art von Neonatalbeatmungsgerät, das in der Einheit verfügbar ist, über binasale Prongs bereitgestellt, beginnend mit den folgenden Parametern:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reintubation und die Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Tod (bewertet bis zu 3 Monate).
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vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Tod (bewertet bis zu 3 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod (bewertet bis zu 3 Monate).
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vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod (bewertet bis zu 3 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NHFOV vs NIPPV in neonates
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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