Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NHFOV vs. NIPPV Post-Extubation bei Frühgeborenen

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Nichtinvasive Hochfrequenzoszillationsbeatmung (NHFOV) im Vergleich zur nichtinvasiven intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV) als Unterstützung nach der Extubation bei Frühgeborenen

Vergleich zwischen nichtinvasiver intermittierender Überdruckbeatmung (NIPPV) und nichtinvasiver Hochfrequenzoszillationsbeatmung (NHFOV) nach Extubation bei Frühgeborenen hinsichtlich der Wirksamkeit und ihrer möglichen Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die globale Definition eines Frühgeborenen durch die Weltgesundheitsorganisation ist jedes Kind, das vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wird. Jährlich werden weltweit schätzungsweise 15 Millionen (11,1 %) Frühgeborene geboren. Frühgeburten werden weiter in extrem Frühgeburten (<28 Wochen), sehr Frühgeburten (28 bis <32 Wochen) und mäßige Frühgeburten (32 bis <34 Wochen) bis späte Frühgeburten (34 bis <37 Wochen) eingeteilt.

Frühgeburt wurde mit mehreren Risikofaktoren in Verbindung gebracht, wie z. B. frühere Frühgeburten, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, vorzeitiger Blasensprung beim Fötus, Mehrlingsschwangerschaften, Blutungen während der Schwangerschaft, Abtreibungen in der Vorgeschichte, Fehlbildungen des Fötus, unzureichende Schwangerschaftsvorsorge, Polyhydramnion und früherer Kaiserschnitt .

Frühgeborene haben ein höheres Risiko für eine Reihe kurz- und langfristiger Morbiditäten. Das Atemnotsyndrom (RDS) ist eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen. RDS ist durch einen Mangel an Lungensurfactant gekennzeichnet. Eine unzureichende Tensidproduktion oder -sekretion führt zu einer höheren alveolären Oberflächenspannung, was zu Atelektasen und einem beeinträchtigten Gasaustausch führt. Atemnot äußert sich bei Neugeborenen typischerweise in Form von Tachypnoe, Interkostalretraktionen, aufgeblähter Nase, Grunzen und Zyanose.

Invasive mechanische Beatmung (IMV) erhöht die Überlebensrate von Frühgeborenen mit schwerem RDS. Eine längere Intubation und mechanische Beatmung von Frühgeborenen erhöht jedoch das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen, einschließlich beatmungsbedingter Lungenverletzungen und Atemwegsentzündungen, die zu bronchopulmonaler Dysplasie und nosokomialer Pneumonie führen, und erhöht auch das Risiko einer schlechten neurologischen Entwicklung. Daher sollten sich Ärzte bei der Betreuung von Frühgeborenen darauf konzentrieren, so schnell wie möglich von der IMV auf die nichtinvasive Atemunterstützung (NRS) umzustellen.

Es gibt viele Strategien und Kriterien für die Entwöhnung, einschließlich der Bewertung von Beatmungsparametern, klinischen/biochemischen Kriterien und prädiktiven Extubationsindizes, denen Spontanatmungsversuche oder ein schrittweiser Entzug der Beatmungsunterstützung folgen oder mit diesen kombiniert werden können.

Zu den nichtinvasiven Atemunterstützungsmodalitäten gehören kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nichtinvasive intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV), Bilevel-CPAP (BiPAP) und nichtinvasive Hochfrequenzoszillationsbeatmung (NHFOV).

NIPPV ist eine zeitgesteuerte, druckbegrenzte Beatmungsart. Herkömmliche Beatmungsgeräte werden verwendet, um zwei Druckniveaus zu erzeugen, nämlich den inspiratorischen Spitzendruck und den positiven endexspiratorischen Druck. Darüber hinaus wird eine Backup-Rate bereitgestellt, die typischerweise eine längere Inspirationszeit nutzt. Der Hauptnachteil der neonatalen NIPPV ist die fehlende Synchronisation, die schwer zu erreichen ist und oft nicht verfügbar ist.

NHFOV ist die Anwendung eines Bias-Flows, der einen kontinuierlichen, sich ausdehnenden Überdruck mit überlagerten Schwingungen erzeugt, die eine konstante Frequenz und eine aktive Exspirationsphase haben. NHFOV kombiniert die Vorteile von NCPAP und Hochfrequenzbeatmung und sorgt so für eine effektivere Aufrechterhaltung der Alveolarstabilität, die Eliminierung von CO2 und die Begrenzung von Barotrauma.

In der Studie wurde davon ausgegangen, dass NHFOV im Hinblick auf die Vermeidung der Notwendigkeit einer Reintubation bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen der 32. und 36. Woche und 6 Tagen nach der ersten Extubation wirksamer ist als NIPPV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kafrelsheikh, Ägypten
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 32 und 36 Wochen, die mechanisch beatmet werden und zur Extubation bereit sind.

Wenn der Fall zur Extubation bereit ist, erhält er mindestens eine Initialdosis Koffeincitrat (20 mg/kg/Dosis) und eine tägliche Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Dosis.

Kriterien für die Extubation:

  • Blutgasanalyse: PH > 7,25 und PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Atemwegsdruck (Paw) von 7 bis 8 cmH2O.
  • Erforderlicher Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) ≤ 30 %.
  • Ausreichende Spontanatmung laut klinischer Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Vollreife Neugeborene.
  • Frühgeborene, die keine Intubation benötigen.
  • Frühgeborene mit einem der folgenden Kriterien:

Geburtsgewicht > 900 g, schwere angeborene Anomalien, Anomalien der oberen Atemwege, neuromuskuläre Erkrankungen, chirurgische Fälle, intraventrikuläre Blutung Grad IV.

• Fälle, die eine Reintubation nach mehr als 72 Stunden Extubation erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
Frühgeborene mit GA in der 32. bis 36. Woche, die zur Extubation bereit sind

Fälle von Gruppe A, extubiert auf NHFOV, und es wird von CNO, Medin Device, Deutschland, über binasale Prongs mit den folgenden Parametern bereitgestellt:

  • Der MAP beträgt 6 cmH2O und wird mit dem Ziel eines FiO2 ≤ 25–30 % titriert, der maximale FiO2 beträgt 40 % und die angestrebte Sauerstoffsättigung beträgt 90–95 %.
  • Die Frequenz beträgt 8 Hz und kann im Bereich von 8-12 Hz geändert werden.
  • Die Amplitude beträgt 7 cmH2O und kann gemäß PaCO2 im Bereich von 7–10 cmH2O titriert werden.
Aktiver Komparator: Nichtinvasive intermittierende Überdruckbeatmung
Frühgeborene mit GA in der 32. bis 36. Woche, die zur Extubation bereit sind

NIPPV wird von jeder Art von Neonatalbeatmungsgerät, das in der Einheit verfügbar ist, über binasale Prongs bereitgestellt, beginnend mit den folgenden Parametern:

  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cmH2O und kann je nach Sauerstoffanreicherung auf 8 cmH2O titriert werden.
  • Der maximale Inspirationsdruck (PIP) beträgt 15 cmH2O und kann je nach Sauerstoffanreicherung, PaCO2-Wert und Brustausdehnung auf 25 cmH2O titriert werden.
  • FiO2 ≤ 25–30 % und kann auf maximal 40 % erhöht werden, um eine Sauerstoffsättigung von 90–95 % anzustreben.
  • Inspirationszeit von 0,40–0,50 S .
  • Die Frequenz beträgt 30 Schläge pro Minute und kann auf maximal 50 Schläge pro Minute erhöht werden.
  • Die Synchronisierung wird nicht angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubation und die Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Tod (bewertet bis zu 3 Monate).
  • Die Anzahl der Fälle, die eine erneute Intubation erforderten, und der Zeitpunkt, zu dem die Extubation fehlschlug, in Stunden.
  • Dauer verschiedener Arten der Atemunterstützung von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Tod (bewertet bis zu 3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod (bewertet bis zu 3 Monate).
  • Airleak-Syndrome.
  • Apnoe-Rate.
  • Verletzung der Nasenscheidewand.
  • Bronchopulmonale Dysplasie.
  • Intraventrikuläre Blutung ≥ 2. Grad.
  • Hämodynamisch signifikanter PDA.
  • Frühgeborenen-Retinopathie ≥ 2. Stadium.
  • Nekrotisierende Enterokolitis ≥ 2. Stadium.
  • Häufigkeit von Erbrechen.
  • Futterunverträglichkeit.
  • Wöchentliche Gewichtszunahme bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
  • Mortalität während des Krankenhausaufenthalts.
vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod (bewertet bis zu 3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtinvasive Beatmung

Klinische Studien zur nichtinvasive Hochfrequenzoszillationsbeatmung

Abonnieren