- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06620107
NHFOV vs NIPPV Postextubation hos prematura nyfödda
Icke-invasiv högfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) i jämförelse med icke-invasiv intermittent positiv tryckventilation (NIPPV) som stöd efter extubation hos prematura nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala definitionen av för tidigt födda barn av Världshälsoorganisationen är alla spädbarn som är födda före 37 veckors graviditet. Årligen föds uppskattningsvis 15 miljoner (11,1 %) för tidigt födda barn över hela världen. För tidig födsel klassificeras vidare som extremt för tidig (<28 veckor), mycket för tidig (28 till <32 veckor) och måttlig (32 till <34 veckor) till sen prematur (34 till <37 veckor).
Prematuritet har associerats med flera riskfaktorer, såsom tidigare prematur födsel i anamnesen, graviditetsinducerad hypertoni, för tidig bristning av fosterhinnor, flerbördsgraviditet, blödning under graviditeten, aborter i anamnesen, fostermissbildning, otillräcklig mödravård, polyhydramnios och tidigare kejsarsnitt .
Prematura nyfödda löper större risk för en rad kort- och långtidssjukdomar. Respiratory distress syndrome (RDS) är en av de vanligaste orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos för tidigt födda barn. RDS kännetecknas av brist på lungsurfaktant. Otillräcklig produktion eller utsöndring av ytaktiva ämnen resulterar i högre alveolär ytspänning, vilket leder till atelektas och försämrat gasutbyte. Andningsbesvär manifesterar sig vanligtvis hos nyfödda som takypné, interkostala retraktioner, näsflammande, grymtande och cyanos.
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) ökar överlevnaden hos för tidigt födda barn med svår RDS. Långvarig intubation och mekanisk ventilation av för tidigt födda barn ökar dock risken för livshotande komplikationer inklusive ventilatorinducerad lungskada och luftvägsinflammation som leder till bronkopulmonell dysplasi och nosokomial lunginflammation, och ökar också risken för ett dåligt neuroutvecklingsresultat. Därför, vid vård av för tidigt födda barn, bör läkare fokusera på avvänjning från IMV så snabbt som möjligt till icke-invasivt andningsstöd (NRS).
Det finns många strategier och kriterier för avvänjning, inklusive utvärdering av ventilationsparametrar, kliniska/biokemiska kriterier och prediktiva index för extubation som kan följas av eller kombineras med spontana andningsförsök eller gradvis uttag från andningsstöd.
Icke-invasiva andningsstödsmodaliteter inkluderar kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), högflödes näskanyl (HFNC), icke-invasiv intermittent positivt tryckventilation (NIPPV), bilevel CPAP (BiPAP) och icke-invasiv högfrekvent oscillationsventilation (NHFOV).
NIPPV är ett tidscykliskt, tryckbegränsat ventilationsläge. Konventionell ventilator används för att generera två nivåer av tryck, nämligen maximalt inandningstryck och positivt slutexspiratoriskt tryck. Dessutom tillhandahålls en backuphastighet, vanligtvis med längre inandningstid. Den största nackdelen med neonatal NIPPV är bristen på synkronisering, vilket är svårt att uppnå och ofta inte är tillgängligt.
NHFOV är appliceringen av ett förspänningsflöde som genererar ett kontinuerligt uttänjande positivt tryck med överlagrade oscillationer som har en konstant frekvens och en aktiv utandningsfas. NHFOV kombinerar fördelarna med NCPAP och högfrekvent ventilation, vilket gör det mer effektivt för att upprätthålla alveolär stabilitet, eliminera CO2 och begränsa barotrauma.
Studien antog att NHFOV är mer effektivt än NIPPV när det gäller att förebygga behovet av återintubation hos prematura spädbarn med graviditetsålder mellan 32 och 36 veckor och 6 dagar efter deras första extubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypten
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda med graviditetsålder mellan 32 och 36 veckor och på mekanisk ventilation redo att extuberas.
När väskan är redo för extubation, kommer att få minst en laddningsdos av koffeincitrat (20 mg/kg/dos) och daglig underhållsdos på 5 mg/kg/dos.
Kriterier för extubering:
- Blodgasanalys: PH > 7,25 och PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Luftvägstryck (Paw) på 7 till 8 cmH2O.
- Erforderlig fraktion av inandat syre (FiO2) ≤ 30 %.
- Tillräcklig spontanandning genom klinisk utvärdering.
Uteslutningskriterier:
- Fullgångna nyfödda.
- Prematura nyfödda som inte behöver intubation.
- Prematura nyfödda med något av följande kriterier:
födelsevikt > 900 g, allvarliga medfödda anomalier, övre luftvägsavvikelser, neuromuskulära sjukdomar, kirurgiska fall, intraventrikulär blödning grad IV.
• Fall som kräver reintubation efter mer än 72 timmars extubation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv högfrekvent oscillationsventilation
prematura nyfödda med GA på 32 till 36 veckor redo för extubation
|
fall av grupp A extuberade på NHFOV, och den kommer att tillhandahållas av CNO, Medin-enhet, Tyskland) via binasala stift med följande parametrar:
|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv intermittent övertrycksventilation
prematura nyfödda med GA på 32 till 36 veckor redo för extubation
|
NIPPV kommer att tillhandahållas av alla typer av neonatal ventilator som är tillgänglig i enheten via binasala stift som börjar med följande parametrar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återtubation och andningsstödets varaktighet
Tidsram: från födelsedatum till datum för utskrivning från NICU eller dödsfall (bedömd upp till 3 månader).
|
|
från födelsedatum till datum för utskrivning från NICU eller dödsfall (bedömd upp till 3 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: från födelsedatum till datum för utskrivning från NICU eller dödsfall (bedömt upp till 3 månader).
|
|
från födelsedatum till datum för utskrivning från NICU eller dödsfall (bedömt upp till 3 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .