Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NHFOV vs NIPPV Postextubation hos prematura nyfödda

23 oktober 2024 uppdaterad av: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Icke-invasiv högfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) i jämförelse med icke-invasiv intermittent positiv tryckventilation (NIPPV) som stöd efter extubation hos prematura nyfödda

jämförelse mellan icke-invasiv intermittent positiv tryckventilation (NIPPV) och icke-invasiv högfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) efter extubation hos prematura nyfödda när det gäller effekten och deras möjliga komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den globala definitionen av för tidigt födda barn av Världshälsoorganisationen är alla spädbarn som är födda före 37 veckors graviditet. Årligen föds uppskattningsvis 15 miljoner (11,1 %) för tidigt födda barn över hela världen. För tidig födsel klassificeras vidare som extremt för tidig (<28 veckor), mycket för tidig (28 till <32 veckor) och måttlig (32 till <34 veckor) till sen prematur (34 till <37 veckor).

Prematuritet har associerats med flera riskfaktorer, såsom tidigare prematur födsel i anamnesen, graviditetsinducerad hypertoni, för tidig bristning av fosterhinnor, flerbördsgraviditet, blödning under graviditeten, aborter i anamnesen, fostermissbildning, otillräcklig mödravård, polyhydramnios och tidigare kejsarsnitt .

Prematura nyfödda löper större risk för en rad kort- och långtidssjukdomar. Respiratory distress syndrome (RDS) är en av de vanligaste orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos för tidigt födda barn. RDS kännetecknas av brist på lungsurfaktant. Otillräcklig produktion eller utsöndring av ytaktiva ämnen resulterar i högre alveolär ytspänning, vilket leder till atelektas och försämrat gasutbyte. Andningsbesvär manifesterar sig vanligtvis hos nyfödda som takypné, interkostala retraktioner, näsflammande, grymtande och cyanos.

Invasiv mekanisk ventilation (IMV) ökar överlevnaden hos för tidigt födda barn med svår RDS. Långvarig intubation och mekanisk ventilation av för tidigt födda barn ökar dock risken för livshotande komplikationer inklusive ventilatorinducerad lungskada och luftvägsinflammation som leder till bronkopulmonell dysplasi och nosokomial lunginflammation, och ökar också risken för ett dåligt neuroutvecklingsresultat. Därför, vid vård av för tidigt födda barn, bör läkare fokusera på avvänjning från IMV så snabbt som möjligt till icke-invasivt andningsstöd (NRS).

Det finns många strategier och kriterier för avvänjning, inklusive utvärdering av ventilationsparametrar, kliniska/biokemiska kriterier och prediktiva index för extubation som kan följas av eller kombineras med spontana andningsförsök eller gradvis uttag från andningsstöd.

Icke-invasiva andningsstödsmodaliteter inkluderar kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), högflödes näskanyl (HFNC), icke-invasiv intermittent positivt tryckventilation (NIPPV), bilevel CPAP (BiPAP) och icke-invasiv högfrekvent oscillationsventilation (NHFOV).

NIPPV är ett tidscykliskt, tryckbegränsat ventilationsläge. Konventionell ventilator används för att generera två nivåer av tryck, nämligen maximalt inandningstryck och positivt slutexspiratoriskt tryck. Dessutom tillhandahålls en backuphastighet, vanligtvis med längre inandningstid. Den största nackdelen med neonatal NIPPV är bristen på synkronisering, vilket är svårt att uppnå och ofta inte är tillgängligt.

NHFOV är appliceringen av ett förspänningsflöde som genererar ett kontinuerligt uttänjande positivt tryck med överlagrade oscillationer som har en konstant frekvens och en aktiv utandningsfas. NHFOV kombinerar fördelarna med NCPAP och högfrekvent ventilation, vilket gör det mer effektivt för att upprätthålla alveolär stabilitet, eliminera CO2 och begränsa barotrauma.

Studien antog att NHFOV är mer effektivt än NIPPV när det gäller att förebygga behovet av återintubation hos prematura spädbarn med graviditetsålder mellan 32 och 36 veckor och 6 dagar efter deras första extubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kafrelsheikh, Egypten
        • Kafrelsheikh University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda med graviditetsålder mellan 32 och 36 veckor och på mekanisk ventilation redo att extuberas.

När väskan är redo för extubation, kommer att få minst en laddningsdos av koffeincitrat (20 mg/kg/dos) och daglig underhållsdos på 5 mg/kg/dos.

Kriterier för extubering:

  • Blodgasanalys: PH > 7,25 och PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Luftvägstryck (Paw) på 7 till 8 cmH2O.
  • Erforderlig fraktion av inandat syre (FiO2) ≤ 30 %.
  • Tillräcklig spontanandning genom klinisk utvärdering.

Uteslutningskriterier:

  • Fullgångna nyfödda.
  • Prematura nyfödda som inte behöver intubation.
  • Prematura nyfödda med något av följande kriterier:

födelsevikt > 900 g, allvarliga medfödda anomalier, övre luftvägsavvikelser, neuromuskulära sjukdomar, kirurgiska fall, intraventrikulär blödning grad IV.

• Fall som kräver reintubation efter mer än 72 timmars extubation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-invasiv högfrekvent oscillationsventilation
prematura nyfödda med GA på 32 till 36 veckor redo för extubation

fall av grupp A extuberade på NHFOV, och den kommer att tillhandahållas av CNO, Medin-enhet, Tyskland) via binasala stift med följande parametrar:

  • MAP på 6 cmH2O och kommer att titreras med inriktning på en FiO2 ≤ 25-30%, maximal FiO2 kommer att vara 40% och målsyremättnad kommer att vara 90-95%.
  • Frekvens på 8 Hz och kan ändras inom intervallet 8-12 Hz.
  • Amplitud på 7 cmH2O och kan titreras inom intervallet 7-10 cmH2O enligt PaCO2.
Aktiv komparator: Icke-invasiv intermittent övertrycksventilation
prematura nyfödda med GA på 32 till 36 veckor redo för extubation

NIPPV kommer att tillhandahållas av alla typer av neonatal ventilator som är tillgänglig i enheten via binasala stift som börjar med följande parametrar:

  • Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O och kan titreras till 8 cmH2O enligt syresättningen.
  • Maximalt inandningstryck (PIP) på 15 cmH2O och kan titreras till 25 cmH2O, beroende på syresättning, PaCO2-nivå och bröstets expansion.
  • FiO2 ≤ 25-30% och kan ökas till 40% maximalt med inriktning på syremättnad på 90-95%.
  • Inspirationstid på 0,40-0,50 s .
  • Hastighet på 30 slag/min och kan ökas till maximalt 50 slag/min.
  • Synkronisering kommer inte att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återtubation och andningsstödets varaktighet
Tidsram: från födelsedatum till datum för utskrivning från NICU eller dödsfall (bedömd upp till 3 månader).
  • Antalet fall som krävde återintubering och tidpunkten för fel på extuberingen i timmar.
  • Varaktighet av olika typer av andningsstöd från födsel till utskrivning från NICU.
från födelsedatum till datum för utskrivning från NICU eller dödsfall (bedömd upp till 3 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer
Tidsram: från födelsedatum till datum för utskrivning från NICU eller dödsfall (bedömt upp till 3 månader).
  • Luftläckagesyndrom.
  • Apnéfrekvens.
  • Nasal septalskada.
  • Bronkopulmonell dysplasi.
  • Intraventrikulär blödning ≥ 2:a klass.
  • Hemodynamiskt signifikant PDA.
  • Retinopati av prematuritet ≥ 2: a stadium.
  • Nekrotiserande enterokolit ≥ 2:a stadiet.
  • Frekvens av kräkningar.
  • Matintolerans.
  • Veckovis viktökning fram till utskrivning på NICU.
  • Varaktighet av sjukhusvistelse.
  • Dödlighet under vistelse på sjukhus.
från födelsedatum till datum för utskrivning från NICU eller dödsfall (bedömt upp till 3 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera