Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NHFOV против NIPPV после экстубации у недоношенных новорожденных

23 октября 2024 г. обновлено: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Неинвазивная высокочастотная осцилляция (NHFOV) в сравнении с неинвазивной вентиляцией с прерывистым положительным давлением (NIPPV) в качестве поддержки после экстубации у недоношенных новорожденных

Сравнение неинвазивной вентиляции с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) и неинвазивной вентиляции с высокочастотными колебаниями (NHFOV) после экстубации у недоношенных новорожденных с точки зрения эффективности и возможных осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения определяет недоношенного ребенка как любого ребенка, рожденного до 37 недель беременности. Ежегодно во всем мире рождается около 15 миллионов (11,1%) недоношенных детей. Преждевременные роды далее классифицируются как крайне преждевременные (<28 недель), очень преждевременные (от 28 до <32 недель), умеренные (от 32 до <34 недель) и поздние преждевременные (от 34 до <37 недель).

Недоношенность связана с несколькими факторами риска, такими как предшествующие преждевременные роды в анамнезе, гипертония, вызванная беременностью, преждевременный разрыв плодных оболочек, многоплодная беременность, кровотечение во время беременности, аборты в анамнезе, пороки развития плода, неадекватный дородовой уход, многоводие и предыдущее кесарево сечение. .

Недоношенные новорожденные подвергаются большему риску ряда краткосрочных и долгосрочных заболеваний. Респираторный дистресс-синдром (РДС) является одной из наиболее частых причин заболеваемости и смертности недоношенных детей. РДС характеризуется недостатком легочного сурфактанта. Недостаточная продукция или секреция сурфактанта приводит к повышению поверхностного натяжения альвеол, что приводит к ателектазу и нарушению газообмена. Дыхательная недостаточность обычно проявляется у новорожденных в виде учащенного дыхания, втягивания межреберий, раздувания носа, хрюканья и цианоза.

Инвазивная искусственная вентиляция легких (ИМВ) увеличивает выживаемость недоношенных детей с тяжелым РДС. Однако длительная интубация и искусственная вентиляция недоношенных детей повышают риск опасных для жизни осложнений, включая повреждение легких, вызванное аппаратом искусственной вентиляции легких, и воспаление дыхательных путей, приводящее к бронхолегочной дисплазии, и внутрибольничную пневмонию, а также увеличивает риск неблагоприятного исхода развития нервной системы. Таким образом, при уходе за недоношенными детьми врачи должны сосредоточиться на как можно более быстром переходе от IMV к неинвазивной респираторной поддержке (NRS).

Существует множество стратегий и критериев отлучения, включая оценку параметров вентиляции, клинические/биохимические критерии и прогностические показатели экстубации, за которыми могут следовать или сочетаться с пробами самостоятельного дыхания или постепенным прекращением искусственной вентиляции легких.

Методы неинвазивной респираторной поддержки включают постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), назальную канюлю с высоким потоком (HFNC), неинвазивную вентиляцию с перемежающимся положительным давлением (NIPPV), двухуровневый CPAP (BiPAP) и неинвазивную высокочастотную колебательную вентиляцию (NHFOV).

NIPPV — это режим вентиляции с ограничением давления и цикличностью по времени. Обычный аппарат ИВЛ используется для создания двух уровней давления, а именно: пикового давления на вдохе и положительного давления в конце выдоха. Кроме того, резервная скорость обычно обеспечивается за счет более длительного времени вдоха. Основным недостатком неонатальной NIPPV является отсутствие синхронизации, которую трудно достичь и часто она недоступна.

NHFOV — это применение смещенного потока, создающего непрерывное расширяющееся положительное давление с наложенными на него колебаниями, имеющими постоянную частоту и активную фазу выдоха. NHFOV сочетает в себе преимущества NCPAP и высокочастотной вентиляции, что делает его более эффективным для поддержания альвеолярной стабильности, устранения CO2 и ограничения баротравмы.

В исследовании предполагалось, что NHFOV более эффективен, чем NIPPV, в отношении предотвращения необходимости повторной интубации у недоношенных детей со сроком беременности от 32 до 36 недель и через 6 дней после первой экстубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kafrelsheikh, Египет
        • Kafrelsheikh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные со сроком беременности от 32 до 36 недель, находящиеся на искусственной вентиляции легких, готовые к экстубации.

Когда пациент будет готов к экстубации, он получит по крайней мере одну ударную дозу цитрата кофеина (20 мг/кг/дозу) и ежедневную поддерживающую дозу 5 мг/кг/дозу.

Критерии экстубации:

  • Анализ газов крови: PH > 7,25 и PaCO2 ≤ 60 мм рт. ст.
  • Давление в дыхательных путях (Paw) от 7 до 8 смH2O.
  • Требуемая доля вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 30%.
  • Достаточное самостоятельное дыхание по данным клинической оценки.

Критерии исключения:

  • Доношенные новорожденные.
  • Недоношенные новорожденные, которым не потребуется интубация.
  • Недоношенные новорожденные с одним из следующих критериев:

масса тела при рождении > 900 г, серьезные врожденные аномалии, аномалии верхних дыхательных путей, нервно-мышечные заболевания, хирургические случаи, внутрижелудочковое кровоизлияние IV степени.

• Случаи, требующие повторной интубации после более чем 72 часов экстубации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неинвазивная высокочастотная осцилляция вентиляции
недоношенные новорожденные со сроком беременности от 32 до 36 недель, готовые к экстубации

случаи группы А, экстубированные на NHFOV, и это будет предоставлено CNO, устройство Medin, Германия) через биназальные канюли со следующими параметрами:

  • MAP составляет 6 смH2O и будет титроваться до достижения FiO2 ≤ 25–30 %, максимальное FiO2 составит 40 %, а целевое насыщение кислородом — 90 95 %.
  • Частота 8 Гц и может быть изменена в диапазоне 8-12 Гц.
  • Амплитуда 7 смH2O, титруется в диапазоне 7-10 смH2O по PaCO2.
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция с перемежающимся положительным давлением
недоношенные новорожденные со сроком беременности от 32 до 36 недель, готовые к экстубации

НИППВ будет обеспечиваться с помощью любого типа неонатального аппарата искусственной вентиляции легких, доступного в отделении, через биназальные канюли, начиная со следующих параметров:

  • Положительное давление в конце выдоха (PEEP) составляет 5 см H2O и может быть увеличено до 8 см H2O в зависимости от оксигенации.
  • Пиковое давление вдоха (ПИВ) составляет 15 смH2O и может быть увеличено до 25 смH2O в зависимости от оксигенации, уровня PaCO2 и расширения грудной клетки.
  • FiO2 ≤ 25-30% и может быть увеличен до 40%, максимально достигая насыщения кислородом 90-95%.
  • Время вдоха 0,40-0,50. с.
  • Скорость 30 ударов в минуту и ​​может быть увеличена до максимальных 50 ударов в минуту.
  • Синхронизация не будет применена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реинтубация и продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: с даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (оценивается до 3 месяцев).
  • Число случаев, потребовавших повторной интубации, и время неудачи экстубации в часах.
  • Продолжительность различных видов респираторной поддержки с момента рождения до выписки из отделения интенсивной терапии.
с даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (оценивается до 3 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: с даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (оценивается до 3 месяцев).
  • Синдромы утечки воздуха.
  • Частота апноэ.
  • Травма носовой перегородки.
  • Бронхолегочная дисплазия.
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние ≥ 2-й степени.
  • Гемодинамически значимый ОАП.
  • Ретинопатия недоношенных ≥ 2-й стадии.
  • Некротический энтероколит ≥ 2-й стадии.
  • Частота рвоты.
  • Пищевая непереносимость.
  • Еженедельное увеличение веса до выписки из отделения интенсивной терапии.
  • Продолжительность госпитализации.
  • Смертность во время пребывания в больнице.
с даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (оценивается до 3 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться