- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06620107
NHFOV против NIPPV после экстубации у недоношенных новорожденных
Неинвазивная высокочастотная осцилляция (NHFOV) в сравнении с неинвазивной вентиляцией с прерывистым положительным давлением (NIPPV) в качестве поддержки после экстубации у недоношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения определяет недоношенного ребенка как любого ребенка, рожденного до 37 недель беременности. Ежегодно во всем мире рождается около 15 миллионов (11,1%) недоношенных детей. Преждевременные роды далее классифицируются как крайне преждевременные (<28 недель), очень преждевременные (от 28 до <32 недель), умеренные (от 32 до <34 недель) и поздние преждевременные (от 34 до <37 недель).
Недоношенность связана с несколькими факторами риска, такими как предшествующие преждевременные роды в анамнезе, гипертония, вызванная беременностью, преждевременный разрыв плодных оболочек, многоплодная беременность, кровотечение во время беременности, аборты в анамнезе, пороки развития плода, неадекватный дородовой уход, многоводие и предыдущее кесарево сечение. .
Недоношенные новорожденные подвергаются большему риску ряда краткосрочных и долгосрочных заболеваний. Респираторный дистресс-синдром (РДС) является одной из наиболее частых причин заболеваемости и смертности недоношенных детей. РДС характеризуется недостатком легочного сурфактанта. Недостаточная продукция или секреция сурфактанта приводит к повышению поверхностного натяжения альвеол, что приводит к ателектазу и нарушению газообмена. Дыхательная недостаточность обычно проявляется у новорожденных в виде учащенного дыхания, втягивания межреберий, раздувания носа, хрюканья и цианоза.
Инвазивная искусственная вентиляция легких (ИМВ) увеличивает выживаемость недоношенных детей с тяжелым РДС. Однако длительная интубация и искусственная вентиляция недоношенных детей повышают риск опасных для жизни осложнений, включая повреждение легких, вызванное аппаратом искусственной вентиляции легких, и воспаление дыхательных путей, приводящее к бронхолегочной дисплазии, и внутрибольничную пневмонию, а также увеличивает риск неблагоприятного исхода развития нервной системы. Таким образом, при уходе за недоношенными детьми врачи должны сосредоточиться на как можно более быстром переходе от IMV к неинвазивной респираторной поддержке (NRS).
Существует множество стратегий и критериев отлучения, включая оценку параметров вентиляции, клинические/биохимические критерии и прогностические показатели экстубации, за которыми могут следовать или сочетаться с пробами самостоятельного дыхания или постепенным прекращением искусственной вентиляции легких.
Методы неинвазивной респираторной поддержки включают постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), назальную канюлю с высоким потоком (HFNC), неинвазивную вентиляцию с перемежающимся положительным давлением (NIPPV), двухуровневый CPAP (BiPAP) и неинвазивную высокочастотную колебательную вентиляцию (NHFOV).
NIPPV — это режим вентиляции с ограничением давления и цикличностью по времени. Обычный аппарат ИВЛ используется для создания двух уровней давления, а именно: пикового давления на вдохе и положительного давления в конце выдоха. Кроме того, резервная скорость обычно обеспечивается за счет более длительного времени вдоха. Основным недостатком неонатальной NIPPV является отсутствие синхронизации, которую трудно достичь и часто она недоступна.
NHFOV — это применение смещенного потока, создающего непрерывное расширяющееся положительное давление с наложенными на него колебаниями, имеющими постоянную частоту и активную фазу выдоха. NHFOV сочетает в себе преимущества NCPAP и высокочастотной вентиляции, что делает его более эффективным для поддержания альвеолярной стабильности, устранения CO2 и ограничения баротравмы.
В исследовании предполагалось, что NHFOV более эффективен, чем NIPPV, в отношении предотвращения необходимости повторной интубации у недоношенных детей со сроком беременности от 32 до 36 недель и через 6 дней после первой экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kafrelsheikh, Египет
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные со сроком беременности от 32 до 36 недель, находящиеся на искусственной вентиляции легких, готовые к экстубации.
Когда пациент будет готов к экстубации, он получит по крайней мере одну ударную дозу цитрата кофеина (20 мг/кг/дозу) и ежедневную поддерживающую дозу 5 мг/кг/дозу.
Критерии экстубации:
- Анализ газов крови: PH > 7,25 и PaCO2 ≤ 60 мм рт. ст.
- Давление в дыхательных путях (Paw) от 7 до 8 смH2O.
- Требуемая доля вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 30%.
- Достаточное самостоятельное дыхание по данным клинической оценки.
Критерии исключения:
- Доношенные новорожденные.
- Недоношенные новорожденные, которым не потребуется интубация.
- Недоношенные новорожденные с одним из следующих критериев:
масса тела при рождении > 900 г, серьезные врожденные аномалии, аномалии верхних дыхательных путей, нервно-мышечные заболевания, хирургические случаи, внутрижелудочковое кровоизлияние IV степени.
• Случаи, требующие повторной интубации после более чем 72 часов экстубации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неинвазивная высокочастотная осцилляция вентиляции
недоношенные новорожденные со сроком беременности от 32 до 36 недель, готовые к экстубации
|
случаи группы А, экстубированные на NHFOV, и это будет предоставлено CNO, устройство Medin, Германия) через биназальные канюли со следующими параметрами:
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция с перемежающимся положительным давлением
недоношенные новорожденные со сроком беременности от 32 до 36 недель, готовые к экстубации
|
НИППВ будет обеспечиваться с помощью любого типа неонатального аппарата искусственной вентиляции легких, доступного в отделении, через биназальные канюли, начиная со следующих параметров:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реинтубация и продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: с даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (оценивается до 3 месяцев).
|
|
с даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (оценивается до 3 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: с даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (оценивается до 3 месяцев).
|
|
с даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (оценивается до 3 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .