Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NHFOV vs NIPPV po ekstubacji u wcześniaków

23 października 2024 zaktualizowane przez: Wafaa Mahmoud Hassan Abouseada, Kafrelsheikh University

Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) w porównaniu z nieinwazyjną przerywaną wentylacją pod ciśnieniem (NIPPV) jako wsparcie po ekstubacji u wcześniaków

porównanie nieinwazyjnej, przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (NHFOV) po ekstubacji u wcześniaków pod kątem skuteczności i możliwych powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalna definicja wcześniaka przyjęta przez Światową Organizację Zdrowia oznacza każde dziecko urodzone przed 37 tygodniem ciąży. Szacuje się, że rocznie na całym świecie rodzi się około 15 milionów (11,1%) wcześniaków. Poród przedwczesny dzieli się na skrajnie przedwczesny (<28 tygodni), bardzo przedwczesny (28 do <32 tygodni) i umiarkowany (32 do <34 tygodni) do późnego przedwczesnego (34 do <37 tygodni).

Wcześniactwo wiąże się z kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsze porody przedwczesne, nadciśnienie wywołane ciążą, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, ciąża mnoga, krwawienie w czasie ciąży, aborcja w wywiadzie, wady rozwojowe płodu, nieodpowiednia opieka przedporodowa, wielowodzie i wcześniejsze cięcie cesarskie .

Wcześniaki są obarczone większym ryzykiem szeregu chorób krótko- i długotrwałych. Zespół zaburzeń oddechowych (RDS) jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u wcześniaków. RDS charakteryzuje się brakiem środka powierzchniowo czynnego w płucach. Niewystarczająca produkcja lub wydzielanie środka powierzchniowo czynnego powoduje wyższe napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych, co prowadzi do niedodmy i upośledzenia wymiany gazowej. Niewydolność oddechowa zwykle objawia się u noworodków przyspieszonym oddechem, cofaniem się międzyżebrów, rozszerzaniem nosa, chrząkaniem i sinicą.

Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) zwiększa przeżywalność wcześniaków z ciężkim RDS. Jednakże długotrwała intubacja i wentylacja mechaniczna wcześniaków zwiększają ryzyko powikłań zagrażających życiu, w tym uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem i zapalenia dróg oddechowych prowadzącego do dysplazji oskrzelowo-płucnej i szpitalnego zapalenia płuc, a także zwiększają ryzyko złego wyniku neurorozwojowego. Dlatego też podczas opieki nad wcześniakami lekarze powinni skupić się na jak najszybszym odstawieniu IMV na nieinwazyjne wspomaganie oddychania (NRS).

Istnieje wiele strategii i kryteriów odzwyczajania od karmienia piersią, w tym ocena parametrów wentylacyjnych, kryteria kliniczne/biochemiczne i wskaźniki prognostyczne ekstubacji, po których można wykonać próby oddychania spontanicznego lub je połączyć lub stopniowo wycofywać się ze wspomagania wentylacji.

Nieinwazyjne metody wspomagania oddychania obejmują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC), nieinwazyjną przerywaną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV), dwupoziomowy CPAP (BiPAP) i nieinwazyjną wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (NHFOV).

NIPPV to cykliczny tryb wentylacji z ograniczonym ciśnieniem. Konwencjonalny respirator służy do wytwarzania dwóch poziomów ciśnień, mianowicie szczytowego ciśnienia wdechowego i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Dodatkowo zapewniana jest częstość zastępcza, zwykle przy dłuższym czasie wdechu. Główną wadą noworodkowego NIPPV jest brak synchronizacji, która jest trudna do osiągnięcia i często niedostępna.

NHFOV polega na zastosowaniu przepływu polaryzacyjnego generującego ciągłe rozszerzające się nadciśnienie z nałożonymi na siebie oscylacjami, które mają stałą częstotliwość i aktywną fazę wydechową. NHFOV łączy w sobie zalety NCPAP i wentylacji o wysokiej częstotliwości, dzięki czemu jest bardziej skuteczny w utrzymaniu stabilności pęcherzyków płucnych, eliminacji CO2 i ograniczeniu barotraumy.

W badaniu założono, że NHFOV jest skuteczniejszy niż NIPPV w zapobieganiu konieczności ponownej intubacji u wcześniaków w wieku ciążowym od 32 do 36 tygodnia oraz 6 dni po pierwszej ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kafrelsheikh, Egipt
        • Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki w wieku ciążowym od 32 do 36 tygodni, poddawane wentylacji mechanicznej, gotowe do ekstubacji.

Gdy pacjent będzie gotowy do ekstubacji, otrzyma co najmniej jedną dawkę nasycającą cytrynianu kofeiny (20 mg/kg/dawkę) i dzienną dawkę podtrzymującą wynoszącą 5 mg/kg/dawkę.

Kryteria ekstubacji:

  • Analiza gazometryczna krwi: PH > 7,25 i PaCO2 ≤ 60 mmHg.
  • Ciśnienie w drogach oddechowych (Łapa) od 7 do 8 cmH2O.
  • Wymagana frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 30%.
  • Wystarczający oddech spontaniczny w ocenie klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki donoszone.
  • Wcześniaki, które nie będą wymagały intubacji.
  • Wcześniaki spełniające jedno z następujących kryteriów:

masa urodzeniowa > 900 g, duże wady wrodzone, wady górnych dróg oddechowych, choroby nerwowo-mięśniowe, przypadki chirurgiczne, krwotok śródkomorowy IV stopnia.

• Przypadki wymagające ponownej intubacji po ponad 72 godzinach ekstubacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
wcześniaki z GA w wieku od 32 do 36 tygodni, gotowe do ekstubacji

przypadki grupy A ekstubowane za pomocą NHFOV i będzie dostarczane przez CNO, urządzenie Medin, Niemcy) przez zęby obunosowe o następujących parametrach:

  • MAP będzie wynosić 6 cmH2O i będzie miareczkowane, aby osiągnąć FiO2 ≤ 25–30%, maksymalne FiO2 wyniesie 40%, a docelowe nasycenie tlenem wyniesie 90–95%.
  • Częstotliwość 8 Hz z możliwością zmiany w zakresie 8-12 Hz.
  • Amplituda 7 cmH2O i może być miareczkowana w zakresie 7-10 cmH2O zgodnie z PaCO2.
Aktywny komparator: Nieinwazyjna, przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem
wcześniaki z GA w wieku od 32 do 36 tygodni, gotowe do ekstubacji

NIPPV będzie zapewniany przez dowolny typ respiratora dla noworodków dostępny na oddziale za pośrednictwem węży obunosowych, zaczynając od następujących parametrów:

  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) wynoszące 5 cmH2O, które można zwiększyć do 8 cmH2O w zależności od natlenienia.
  • Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) wynosi 15 cmH2O i może zostać zwiększone do 25 cmH2O w zależności od natlenienia, poziomu PaCO2 i rozszerzenia klatki piersiowej.
  • FiO2 ≤ 25-30% i można je zwiększyć do 40%, maksymalnie osiągając nasycenie tlenem na poziomie 90-95%.
  • Czas wdechu 0,40-0,50 S .
  • Częstotliwość 30 uderzeń na minutę z możliwością zwiększenia do maksymalnie 50 uderzeń na minutę.
  • Synchronizacja nie zostanie zastosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reintubacji i czasu trwania wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM-u lub śmierci (liczony do 3 miesięcy).
  • Liczba przypadków wymagających ponownej intubacji i czas niepowodzenia ekstubacji w godzinach.
  • Czas trwania różnych rodzajów wspomagania oddychania od urodzenia do wypisu z OIOM-u.
od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM-u lub śmierci (liczony do 3 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM-u lub śmierci (liczony do 3 miesięcy).
  • Zespoły wycieku powietrza.
  • Częstotliwość bezdechu.
  • Uszkodzenie przegrody nosowej.
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna.
  • Krwotok dokomorowy ≥ 2. stopnia.
  • Hemodynamicznie istotne PDA.
  • Retinopatia wcześniaków ≥ II stopnia.
  • Martwicze zapalenie jelit ≥ 2. stopnia.
  • Częstotliwość wymiotów.
  • Nietolerancja karmienia.
  • Tygodniowy przyrost masy ciała do wypisu z OIOM-u.
  • Czas hospitalizacji.
  • Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu.
od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM-u lub śmierci (liczony do 3 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heba SM El-Mahdy, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHFOV vs NIPPV in neonates

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj