- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06620107
NHFOV vs NIPPV po ekstubacji u wcześniaków
Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) w porównaniu z nieinwazyjną przerywaną wentylacją pod ciśnieniem (NIPPV) jako wsparcie po ekstubacji u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Globalna definicja wcześniaka przyjęta przez Światową Organizację Zdrowia oznacza każde dziecko urodzone przed 37 tygodniem ciąży. Szacuje się, że rocznie na całym świecie rodzi się około 15 milionów (11,1%) wcześniaków. Poród przedwczesny dzieli się na skrajnie przedwczesny (<28 tygodni), bardzo przedwczesny (28 do <32 tygodni) i umiarkowany (32 do <34 tygodni) do późnego przedwczesnego (34 do <37 tygodni).
Wcześniactwo wiąże się z kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsze porody przedwczesne, nadciśnienie wywołane ciążą, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, ciąża mnoga, krwawienie w czasie ciąży, aborcja w wywiadzie, wady rozwojowe płodu, nieodpowiednia opieka przedporodowa, wielowodzie i wcześniejsze cięcie cesarskie .
Wcześniaki są obarczone większym ryzykiem szeregu chorób krótko- i długotrwałych. Zespół zaburzeń oddechowych (RDS) jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u wcześniaków. RDS charakteryzuje się brakiem środka powierzchniowo czynnego w płucach. Niewystarczająca produkcja lub wydzielanie środka powierzchniowo czynnego powoduje wyższe napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych, co prowadzi do niedodmy i upośledzenia wymiany gazowej. Niewydolność oddechowa zwykle objawia się u noworodków przyspieszonym oddechem, cofaniem się międzyżebrów, rozszerzaniem nosa, chrząkaniem i sinicą.
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) zwiększa przeżywalność wcześniaków z ciężkim RDS. Jednakże długotrwała intubacja i wentylacja mechaniczna wcześniaków zwiększają ryzyko powikłań zagrażających życiu, w tym uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem i zapalenia dróg oddechowych prowadzącego do dysplazji oskrzelowo-płucnej i szpitalnego zapalenia płuc, a także zwiększają ryzyko złego wyniku neurorozwojowego. Dlatego też podczas opieki nad wcześniakami lekarze powinni skupić się na jak najszybszym odstawieniu IMV na nieinwazyjne wspomaganie oddychania (NRS).
Istnieje wiele strategii i kryteriów odzwyczajania od karmienia piersią, w tym ocena parametrów wentylacyjnych, kryteria kliniczne/biochemiczne i wskaźniki prognostyczne ekstubacji, po których można wykonać próby oddychania spontanicznego lub je połączyć lub stopniowo wycofywać się ze wspomagania wentylacji.
Nieinwazyjne metody wspomagania oddychania obejmują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC), nieinwazyjną przerywaną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV), dwupoziomowy CPAP (BiPAP) i nieinwazyjną wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (NHFOV).
NIPPV to cykliczny tryb wentylacji z ograniczonym ciśnieniem. Konwencjonalny respirator służy do wytwarzania dwóch poziomów ciśnień, mianowicie szczytowego ciśnienia wdechowego i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Dodatkowo zapewniana jest częstość zastępcza, zwykle przy dłuższym czasie wdechu. Główną wadą noworodkowego NIPPV jest brak synchronizacji, która jest trudna do osiągnięcia i często niedostępna.
NHFOV polega na zastosowaniu przepływu polaryzacyjnego generującego ciągłe rozszerzające się nadciśnienie z nałożonymi na siebie oscylacjami, które mają stałą częstotliwość i aktywną fazę wydechową. NHFOV łączy w sobie zalety NCPAP i wentylacji o wysokiej częstotliwości, dzięki czemu jest bardziej skuteczny w utrzymaniu stabilności pęcherzyków płucnych, eliminacji CO2 i ograniczeniu barotraumy.
W badaniu założono, że NHFOV jest skuteczniejszy niż NIPPV w zapobieganiu konieczności ponownej intubacji u wcześniaków w wieku ciążowym od 32 do 36 tygodnia oraz 6 dni po pierwszej ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafrelsheikh, Egipt
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki w wieku ciążowym od 32 do 36 tygodni, poddawane wentylacji mechanicznej, gotowe do ekstubacji.
Gdy pacjent będzie gotowy do ekstubacji, otrzyma co najmniej jedną dawkę nasycającą cytrynianu kofeiny (20 mg/kg/dawkę) i dzienną dawkę podtrzymującą wynoszącą 5 mg/kg/dawkę.
Kryteria ekstubacji:
- Analiza gazometryczna krwi: PH > 7,25 i PaCO2 ≤ 60 mmHg.
- Ciśnienie w drogach oddechowych (Łapa) od 7 do 8 cmH2O.
- Wymagana frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 30%.
- Wystarczający oddech spontaniczny w ocenie klinicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki donoszone.
- Wcześniaki, które nie będą wymagały intubacji.
- Wcześniaki spełniające jedno z następujących kryteriów:
masa urodzeniowa > 900 g, duże wady wrodzone, wady górnych dróg oddechowych, choroby nerwowo-mięśniowe, przypadki chirurgiczne, krwotok śródkomorowy IV stopnia.
• Przypadki wymagające ponownej intubacji po ponad 72 godzinach ekstubacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
wcześniaki z GA w wieku od 32 do 36 tygodni, gotowe do ekstubacji
|
przypadki grupy A ekstubowane za pomocą NHFOV i będzie dostarczane przez CNO, urządzenie Medin, Niemcy) przez zęby obunosowe o następujących parametrach:
|
|
Aktywny komparator: Nieinwazyjna, przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem
wcześniaki z GA w wieku od 32 do 36 tygodni, gotowe do ekstubacji
|
NIPPV będzie zapewniany przez dowolny typ respiratora dla noworodków dostępny na oddziale za pośrednictwem węży obunosowych, zaczynając od następujących parametrów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reintubacji i czasu trwania wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM-u lub śmierci (liczony do 3 miesięcy).
|
|
od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM-u lub śmierci (liczony do 3 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM-u lub śmierci (liczony do 3 miesięcy).
|
|
od dnia urodzenia do dnia wypisu z OIOM-u lub śmierci (liczony do 3 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heba SM El-Mahdy, Tanta University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHFOV vs NIPPV in neonates
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .