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慢性腰痛のある成人における痛みの教育と患者主導の目標設定：ランダム化比較試験 (CAPACITY)

2026年4月6日 更新者：Matthew Jones、Neuroscience Research Australia

慢性腰痛のある成人の痛みと障害に対する、痛みに関する教育と患者主導の目標設定の効果と、監督下でのグループ運動との比較：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、慢性腰痛のある成人に対する 2 つの治療法の有効性を調査することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、「慢性腰痛のある成人において、痛みの強さと障害を軽減する上で、教師付きの運動と比較して、痛みの教育と患者主導の目標設定はどのような効果があるのか​​?」というものである。

合計 392 人の参加者が、1) 痛みの教育と患者主導の目標設定、または 2) 監督付きグループ運動の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 痛みの教育および患者主導の目標設定グループに無作為に割り付けられた参加者は、8週間にわたって各45～60分のセッションを5回受けます。 監視付きグループエクササイズにランダムに割り当てられた参加者は、8 週間にわたって週に最大 2 回の 45 分のクラスに参加できます。 どちらの介入も遠隔医療を通じてオンラインで提供されます。 結果はベースラインと8週目、26週目、52週目に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

392

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Neuroscience Research Australia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月以上続く腰痛
  • 身体的に活動的ではない（週 150 分以下の中強度の身体活動、週 75 分以下の激しい活動、またはその 2 つの組み合わせ）
  • 身体活動を行うことに対する既知の禁忌はない
  • 英語力
  • インターネットへのアクセス

除外基準:

  • 身体的に活動的（週に 150 分を超える中強度の身体活動、週に 75 分を超える激しい運動、またはその 2 つの組み合わせ）
  • 身体活動を行うことに対する既知の禁忌
  • 既知または疑わしい重篤な脊椎病変（脊椎の骨折、転移性、炎症性または感染性疾患、馬尾症候群/広範な神経障害）
  • 治療期間または経過観察期間中に大手術が予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：痛みの教育と患者主導の目標設定
他の：痛みの教育と患者主導の目標設定
8 週間のプログラムは、最大 1 時間の遠隔医療セッションを 5 回行うことで提供されます。 セッションは約 2 週間ごとにスケジュールされます。 参加者には、各セッションで約 30 分間のオンライン アクティビティも規定されます。 痛みの教育は「痛みの説明」に基づいており、カリキュラムには各参加者に合わせた特定の学習目標が設定されています。 参加者はPathwrightを通じてオンライン教育カリキュラムにアクセスします。 患者主導の目標設定のために、医療従事者は参加者の身体活動行動と腰痛に関連する問題の初期履歴を収集します。 参加者は、自分の人生への影響に応じて、自分の問題に優先順位を付けます。 その後、戦略について話し合い、参加者は医療従事者と協力して、セッション間で独立して取り組む目標と戦略を設定します。
実験的：書面によるアドバイス
慢性腰痛のある人向けに開発されたガイドラインベースの書面によるアドバイス（例： https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/）
他の：ガイドラインベースの書面によるアドバイス
参加者は、慢性腰痛の管理に関するガイドラインベースの書面による情報を受け取ります。 これには、腰痛の予後に関する情報と考慮すべき治療オプションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ランダム化後 26 週目
11 ポイントの数値疼痛評価スケールを使用して評価された、過去 7 日間の平均疼痛強度
ランダム化後 26 週目
障害
時間枠：ランダム化後 26 週目
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) を使用して評価された自己申告の障害。スケール範囲は 0 ～ 24。スコアが低いほど障害が低いことを示します
ランダム化後 26 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：無作為化後 8 週目と 52 週目
11 ポイントの数値疼痛評価スケールを使用して評価された、過去 7 日間の平均疼痛強度
無作為化後 8 週目と 52 週目
障害
時間枠：無作為化後 8 週目と 52 週目
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) を使用して評価された自己申告の障害。スケール範囲は 0 ～ 24。スコアが低いほど障害が低いことを示します
無作為化後 8 週目と 52 週目
裏の信念
時間枠：無作為化後 8、26、52 週間目
Back Beliefs Questionnaire (BBQ) を使用して評価された裏信念。スケール範囲は 9 ～ 45、スコアが低いほど、腰痛の影響についてより悲観的な考えを示します。
無作為化後 8、26、52 週間目
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：無作為化後 8、26、52 週間目
健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L の寸法スケール範囲 1 ～ 5 を使用して評価されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します）と健康温度計（範囲、0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します）。
無作為化後 8、26、52 週間目
毎日の歩数
時間枠：ランダム化後 8 週目
加速度計を使用して評価された、過去 7 日間の 1 日の平均歩数。
ランダム化後 8 週目
光強度の身体活動
時間枠：ランダム化後 8 週目
加速度計を使用して評価された過去 7 日間の光強度身体活動 (分/日)
ランダム化後 8 週目
中程度の強度の身体活動
時間枠：ランダム化後 8 週目
加速度計を使用して評価された過去 7 日間の中程度から激しい身体活動 (分/日)
ランダム化後 8 週目
座りっぱなしの時間
時間枠：ランダム化後 8 週目
加速度計を使用して評価された過去 7 日間の座りっぱなし時間 (分/日)
ランダム化後 8 週目
主観的な身体活動レベル
時間枠：無作為化後 8、26、52 週間目
国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮形式を使用して評価された、過去 7 日間の自己申告の身体活動
無作為化後 8、26、52 週間目
ライフスタイルの危険因子
時間枠：無作為化後 8、26、52 週間目

食事 (果物を 1 日に食べる量は 2 サーブ未満ですか?) (はい/いいえ);あなたは一日に野菜を5サーブ未満しか食べませんか？ (はい/いいえ))。

アルコール摂取量 (平均して、毎週どのくらいの量のアルコールを飲みますか? （私はアルコールをほとんどまたはまったく飲みません; 標準ドリンクが 14 未満; 標準ドリンクが 14 ～ 21; 標準ドリンクが 21 以上）
無作為化後 8、26、52 週間目
血圧
時間枠：ランダム化後 8 週目
自動血圧計を介して評価される安静時の血圧
ランダム化後 8 週目
有害事象
時間枠：ランダム化からランダム化後 8 週目まで
自己申告による有害事象の評価
ランダム化からランダム化後 8 週目まで
治療の遵守
時間枠：ランダム化からランダム化後 8 週目まで
セッションへの出席と自己報告（日記）によって評価される治療遵守
ランダム化からランダム化後 8 週目まで
総医療費
時間枠：無作為化後 8、26、52 週間目
総医療費は、メディケア給付制度および医薬品給付制度からの慢性腰痛に起因する治験介入費用および治験外の医療資源の使用として推定されます。 オーストラリアのユーティリティウェイトを使用した EQ-5D-5L からの品質調整耐用年数 (QALY) も、試験ベースのコストユーティリティ分析で使用されます。
無作為化後 8、26、52 週間目
目標達成（目標設定アームのみ）
時間枠：無作為化後 8、26、52 週間目
目標達成度は、目標達成スケールを使用して評価されます。 各目標は 5 段階のスケールで評価されます: +2 = 予想よりはるかに高い、+1 = 予想より若干高い、0 = 患者は期待されたレベルを達成、-1 = 予想より若干低い、-2 = 予想よりかなり低い。
無作為化後 8、26、52 週間目
痛みの自己効力感
時間枠：無作為化後 8、26、52 週間目
痛みの自己効力感は、痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) を使用して評価されます。スケール範囲は 0 ～ 60。スコアが高いほど、痛みの自己効力感が高いことを示します
無作為化後 8、26、52 週間目
運動恐怖症
時間枠：8、26、52のランダム化後
運動の恐怖（再）傷害は、キネオフォビアのタンパスケールの短い形式によって評価されます。スケール範囲4-16（スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示しています）
8、26、52のランダム化後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuroscience Research Australia

捜査官

  • 主任研究者：Matthew D Jones、UNSW Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月26日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPACITY trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者のデータは、合理的な要求があり、提案された研究プロジェクトが人間研究倫理委員会から別途倫理承認を得た場合にのみ、関心のある研究者に提供されます。

データ管理者である主任研究者 (matthew.jones@unsw.edu.au) へのリクエスト

IPD 共有時間枠

データは研究報告書の発行後に利用可能になります。 研究データの利用可能期間の終了日はありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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