Educazione al dolore e definizione degli obiettivi guidata dal paziente negli adulti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato (CAPACITY)
6 aprile 2026 aggiornato da: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia
L'effetto dell'educazione al dolore e della definizione degli obiettivi guidata dal paziente rispetto all'esercizio di gruppo supervisionato sul dolore e sulla disabilità negli adulti con lombalgia cronica: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia di due trattamenti per adulti con lombalgia cronica. La domanda principale a cui questo studio cerca di rispondere è: "Negli adulti con lombalgia cronica, qual è l'efficacia dell'educazione al dolore e della definizione degli obiettivi guidata dal paziente rispetto all'esercizio supervisionato sulla riduzione dell'intensità del dolore e della disabilità?".
Un totale di 392 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: 1) educazione al dolore e definizione degli obiettivi guidata dal paziente o 2) esercizio di gruppo supervisionato. I partecipanti randomizzati al gruppo di educazione al dolore e di definizione degli obiettivi guidato dal paziente riceveranno 5 sessioni di 45-60 minuti ciascuna nell'arco di 8 settimane. I partecipanti randomizzati all'esercizio di gruppo supervisionato potranno frequentare fino a 2 lezioni da 45 minuti a settimana per 8 settimane. Entrambi gli interventi saranno erogati online tramite telemedicina. I risultati saranno valutati al basale e alle settimane 8, 26 e 52.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
392
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew D Jones
- Numero di telefono: +61 9348 0032
- Email: capacity@neura.edu.au
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Neuroscience Research Australia
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Contatto:
- Imtiaz Desai
- Numero di telefono: +61 404 272 990
- Email: capacity@neura.edu.au
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lombalgia della durata di almeno 3 mesi
- fisicamente inattivo (meno di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata; 75 minuti/settimana di attività vigorosa o una combinazione dei due)
- nessuna controindicazione conosciuta/e allo svolgimento di attività fisica
- Conoscenza della lingua inglese
- accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- fisicamente attivo (più di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata, 75 minuti/settimana di attività vigorosa o una combinazione dei due)
- controindicazioni note allo svolgimento di attività fisica
- patologia spinale grave nota o sospetta (frattura, malattie metastatiche, infiammatorie o infettive della colonna vertebrale, sindrome della cauda equina/disturbo neurologico diffuso)
- programmato per un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento o il periodo di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione al dolore e definizione degli obiettivi guidati dal paziente
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Programma di 8 settimane erogato tramite cinque sessioni di telemedicina della durata massima di 1 ora.
Gli incontri saranno programmati con cadenza circa quindicinale.
Ai partecipanti verranno inoltre prescritti circa 30 minuti di attività online per ogni sessione.
L’educazione al dolore si baserà sulla spiegazione del dolore e il curriculum avrà obiettivi di apprendimento specifici adattati per ogni singolo partecipante.
I partecipanti accederanno al curriculum formativo online tramite Pathwright.
Per la definizione degli obiettivi guidata dal paziente, l'operatore sanitario raccoglierà una storia iniziale dei comportamenti dei partecipanti relativi all'attività fisica e dei problemi relativi al mal di schiena.
Il partecipante darà la priorità ai propri problemi in base all'impatto sulla loro vita.
Verranno quindi discusse le strategie e il partecipante, in collaborazione con l'operatore sanitario, stabilirà obiettivi e strategie su cui lavorare in modo indipendente tra una sessione e l'altra.
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Sperimentale: Consigli scritti
Consulenza scritta basata sulle linee guida sviluppate per le persone con lombalgia cronica (ad es.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
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I partecipanti riceveranno informazioni scritte basate sulle linee guida per la gestione del lombalgia cronica.
Ciò includerà informazioni sulla prognosi della lombalgia e le opzioni di trattamento da considerare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 26 post-randomizzazione
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Intensità media del dolore nei 7 giorni precedenti valutata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
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Settimana 26 post-randomizzazione
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Disabilità
Lasso di tempo: Settimana 26 post-randomizzazione
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Disabilità autodichiarata valutata utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); intervallo scala 0-24; punteggi più bassi indicano una disabilità inferiore
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Settimana 26 post-randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimane 8 e 52 post-randomizzazione
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Intensità media del dolore nei 7 giorni precedenti valutata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
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Settimane 8 e 52 post-randomizzazione
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Disabilità
Lasso di tempo: Settimane 8 e 52 post-randomizzazione
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Disabilità autodichiarata valutata utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); intervallo scala 0-24; punteggi più bassi indicano una disabilità inferiore
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Settimane 8 e 52 post-randomizzazione
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Credenze posteriori
Lasso di tempo: Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Credenze posteriori valutate utilizzando il Back Beliefs Questionnaire (BBQ); intervallo di scala 9-45, i punteggi più bassi indicano convinzioni più pessimistiche sulle conseguenze della lombalgia
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Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando la scala dimensionale EQ-5D-5L, 1-5; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita) e termometro della salute (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
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Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Settimana 8 post-randomizzazione
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Conteggio medio dei passi giornalieri negli ultimi 7 giorni valutato utilizzando l'accelerometria.
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Settimana 8 post-randomizzazione
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Attività fisica ad intensità leggera
Lasso di tempo: Settimana 8 post-randomizzazione
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Attività fisica ad intensità leggera (min/giorno) negli ultimi 7 giorni valutata utilizzando l'accelerometria
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Settimana 8 post-randomizzazione
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Attività fisica di intensità moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Settimana 8 post-randomizzazione
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Attività fisica di intensità moderata-vigorosa (min/giorno) negli ultimi 7 giorni valutata mediante accelerometria
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Settimana 8 post-randomizzazione
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: Settimana 8 post-randomizzazione
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Tempo sedentario (min/giorno) negli ultimi 7 giorni valutato mediante accelerometria
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Settimana 8 post-randomizzazione
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Livelli soggettivi di attività fisica
Lasso di tempo: Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Attività fisica autodichiarata negli ultimi 7 giorni valutata utilizzando la forma breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Fattori di rischio legati allo stile di vita
Lasso di tempo: Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Dieta (mangi meno di due porzioni di frutta al giorno? (sì/no); mangi meno di cinque porzioni di verdura al giorno? (sì/no)). Consumo di alcol (in media, quanto alcol bevi ogni settimana? (Raramente/mai bevo alcolici; Meno di 14 drink standard; Tra 14 e 21 drink standard; Più di 21 drink standard) |
Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 8 post-randomizzazione
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Pressione arteriosa a riposo valutata tramite uno sfigmomanometro automatizzato
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Settimana 8 post-randomizzazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8 post-randomizzazione
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Eventi avversi valutati tramite self-report
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Dalla randomizzazione alla settimana 8 post-randomizzazione
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8 post-randomizzazione
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Aderenza al trattamento valutata tramite la partecipazione alle sessioni e l’autovalutazione (diario)
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Dalla randomizzazione alla settimana 8 post-randomizzazione
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Spese sanitarie totali
Lasso di tempo: Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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I costi sanitari totali saranno stimati come costi di intervento dello studio e utilizzo delle risorse sanitarie esterne allo studio attribuibili alla lombalgia cronica dal Medicare Benefits Scheme e dal Pharmaceutical Benefits Scheme.
Nell'analisi costo-utilità basata su prove verranno utilizzati anche gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dell'EQ-5D-5L utilizzando i pesi di utilità australiani.
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Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Raggiungimento dell'obiettivo (solo braccio di impostazione dell'obiettivo)
Lasso di tempo: Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Raggiungimento degli obiettivi valutato utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi.
Ogni obiettivo è valutato su una scala a 5 punti: +2 = molto più del previsto, +1 = un po' più del previsto, 0 = il paziente raggiunge il livello atteso, -1 = un po' meno del previsto, -2 = molto meno del previsto .
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Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Autoefficacia nel dolore
Lasso di tempo: Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Autoefficacia del dolore valutata utilizzando il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ); intervallo di scala 0-60; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel dolore
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Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Paura del movimento (ri) lesione valutata dalla breve forma della scala di Kinesiofobia; Range di scala 4-16 (punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia)
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Settimane 8, 26 e 52 post-randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew D Jones, UNSW Sydney
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPACITY trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non identificati verranno forniti ai ricercatori interessati solo su richiesta ragionevole e una volta che il progetto di ricerca proposto ha ricevuto l'approvazione etica separata da un comitato etico per la ricerca umana.
Richiesta al custode dei dati, il ricercatore principale (matthew.jones@unsw.edu.au)
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei rapporti di studio.
Non esiste una data finale per la disponibilità dei dati dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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