Educación sobre el dolor y establecimiento de objetivos dirigido por el paciente en adultos con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio (CAPACITY)
6 de abril de 2026 actualizado por: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia
El efecto de la educación sobre el dolor y el establecimiento de objetivos dirigido por el paciente en comparación con el ejercicio grupal supervisado sobre el dolor y la discapacidad en adultos con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de dos tratamientos para adultos con dolor lumbar crónico. La pregunta principal que este estudio busca responder es "En adultos con dolor lumbar crónico, ¿cuál es la eficacia de la educación sobre el dolor y el establecimiento de objetivos dirigidos por el paciente en comparación con el ejercicio supervisado para reducir la intensidad del dolor y la discapacidad?".
Un total de 392 participantes serán asignados al azar a dos grupos: 1) educación sobre el dolor y establecimiento de objetivos dirigidos por el paciente o 2) ejercicio grupal supervisado. Los participantes asignados al azar al grupo de educación sobre el dolor y establecimiento de objetivos dirigido por el paciente recibirán 5 sesiones de 45 a 60 minutos cada una durante 8 semanas. Los participantes asignados al azar al ejercicio grupal supervisado podrán asistir hasta 2 clases de 45 minutos por semana durante 8 semanas. Ambas intervenciones se realizarán en línea a través de telesalud. Los resultados se evaluarán al inicio y en las semanas 8, 26 y 52.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew D Jones
- Número de teléfono: +61 9348 0032
- Correo electrónico: capacity@neura.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Neuroscience Research Australia
-
Contacto:
- Imtiaz Desai
- Número de teléfono: +61 404 272 990
- Correo electrónico: capacity@neura.edu.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar de al menos 3 meses de duración.
- físicamente inactivo (menor o igual a 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada; 75 min/semana de actividad vigorosa, o alguna combinación de ambas)
- No se conocen contraindicaciones para realizar actividad física.
- Dominio del idioma inglés
- acceso a internet
Criterios de exclusión:
- físicamente activo (más de 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada, 75 min/semana de actividad vigorosa o alguna combinación de ambas)
- contraindicaciones conocidas para realizar actividad física
- patología espinal grave conocida o sospechada (fractura, enfermedades metastásicas, inflamatorias o infecciosas de la columna, síndrome de cauda equina/trastorno neurológico generalizado)
- programado para cirugía mayor durante el tratamiento o período de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre el dolor y establecimiento de objetivos dirigidos por el paciente
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Programa de 8 semanas impartido a través de cinco sesiones de telesalud de hasta 1 hora.
Las sesiones se programarán a intervalos aproximadamente quincenales.
A los participantes también se les prescribirán aproximadamente 30 minutos de actividades en línea con cada sesión.
La educación sobre el dolor se basará en Explicar el dolor y el plan de estudios tendrá objetivos de aprendizaje específicos adaptados para cada participante individual.
Los participantes accederán al plan de estudios educativo en línea a través de Pathwright.
Para el establecimiento de objetivos dirigido por el paciente, el médico tomará un historial inicial de los comportamientos de actividad física de los participantes y los problemas relacionados con su dolor de espalda.
El participante priorizará sus problemas según el impacto en su vida.
Luego se discutirán las estrategias y el participante, en colaboración con el profesional de la salud, establecerá objetivos y estrategias para trabajar de forma independiente entre sesiones.
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Experimental: Consejo escrito
Consejos escritos basados en directrices desarrollados para personas con dolor lumbar crónico (p. Ej.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
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Los participantes recibirán información escrita basada en la guía para el manejo del dolor lumbar crónico.
Esto incluirá información sobre el pronóstico del dolor lumbar y las opciones de tratamiento a considerar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 26 después de la aleatorización
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Intensidad promedio del dolor durante los 7 días anteriores evaluada mediante la Escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos
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Semana 26 después de la aleatorización
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Semana 26 después de la aleatorización
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Discapacidad autoinformada evaluada mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ); rango de escala 0-24; puntuaciones más bajas indican menor discapacidad
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Semana 26 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 52 posteriores a la aleatorización
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Intensidad promedio del dolor durante los 7 días anteriores evaluada mediante la Escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos
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Semanas 8 y 52 posteriores a la aleatorización
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 52 posteriores a la aleatorización
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Discapacidad autoinformada evaluada mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ); rango de escala 0-24; puntuaciones más bajas indican menor discapacidad
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Semanas 8 y 52 posteriores a la aleatorización
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Creencias de espalda
Periodo de tiempo: Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Creencias sobre la espalda evaluadas mediante el Cuestionario de creencias sobre la espalda (BBQ); rango de escala de 9 a 45, las puntuaciones más bajas indican creencias más pesimistas sobre las consecuencias del dolor lumbar
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Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la escala de dimensiones EQ-5D-5L, rango de 1 a 5; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida) y termómetro de salud (rango, 0-100; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida).
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Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: Semana 8 posterior a la aleatorización
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Recuento promedio de pasos diarios durante los últimos 7 días evaluados mediante acelerometría.
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Semana 8 posterior a la aleatorización
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Actividad física de intensidad ligera.
Periodo de tiempo: Semana 8 posterior a la aleatorización
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Actividad física de intensidad ligera (min/día) durante los últimos 7 días evaluada mediante acelerometría
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Semana 8 posterior a la aleatorización
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Actividad física de intensidad moderada-vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 8 posterior a la aleatorización
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Actividad física de intensidad moderada-vigorosa (min/día) durante los últimos 7 días evaluada mediante acelerometría
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Semana 8 posterior a la aleatorización
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Semana 8 posterior a la aleatorización
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Tiempo sedentario (min/día) durante los últimos 7 días evaluado mediante acelerometría
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Semana 8 posterior a la aleatorización
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Niveles subjetivos de actividad física.
Periodo de tiempo: Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Actividad física autoinformada durante los 7 días anteriores evaluada mediante el formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Factores de riesgo del estilo de vida
Periodo de tiempo: Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Dieta (¿comes menos de dos porciones de fruta al día? (sí/no); ¿Comes menos de cinco porciones de vegetales al día? (sí/no)). Consumo de alcohol (En promedio, ¿cuánto alcohol bebe cada semana? (Rara vez/nunca bebo alcohol; Menos de 14 tragos estándar; Entre 14 y 21 tragos estándar; Más de 21 tragos estándar) |
Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 8 posterior a la aleatorización
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Presión arterial en reposo evaluada mediante un esfigmomanómetro automatizado
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Semana 8 posterior a la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8 posterior a la aleatorización
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Eventos adversos evaluados mediante autoinforme
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Desde la aleatorización hasta la semana 8 posterior a la aleatorización
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8 posterior a la aleatorización
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Adherencia al tratamiento evaluada mediante asistencia a sesiones y autoinforme (diario)
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Desde la aleatorización hasta la semana 8 posterior a la aleatorización
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Costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Los costos totales de atención médica se estimarán como los costos de intervención del ensayo y el uso de recursos de atención médica fuera del ensayo atribuible al dolor lumbar crónico del Plan de Beneficios de Medicare y el Plan de Beneficios Farmacéuticos.
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) del EQ-5D-5L utilizando las ponderaciones de servicios públicos australianas también se utilizarán en el análisis de costo-utilidad basado en ensayos.
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Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Logro de objetivos (solo brazo de establecimiento de objetivos)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Logro de objetivos evaluado mediante la escala de logro de objetivos.
Cada objetivo se califica en una escala de 5 puntos: +2 = mucho más de lo esperado, +1 = algo más de lo esperado, 0 = el paciente alcanza el nivel esperado, -1 = algo menos de lo esperado, -2 = mucho menos de lo esperado .
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Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Autoeficacia en el dolor evaluada mediante el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ); rango de escala 0-60; Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia ante el dolor.
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Semanas 8, 26 y 52 posteriores a la aleatorización
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Semanas 8, 26 y 52 después de la aleación
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Miedo al movimiento (re) lesión evaluada por la forma corta de la escala tampa de kinesiofobia; Rango de escala 4-16 (puntajes más altos indican una mayor kinesiofobia)
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Semanas 8, 26 y 52 después de la aleación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Jones, UNSW Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPACITY trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se entregarán a los investigadores interesados solo previa solicitud razonable y una vez que el proyecto de investigación propuesto haya recibido la aprobación ética por separado de un Comité de Ética de Investigación en Humanos.
Solicitud al custodio de datos, el investigador principal (matthew.jones@unsw.edu.au)
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los informes del estudio.
No hay fecha de finalización para la disponibilidad de los datos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .