Schmerzaufklärung und patientengesteuerte Zielsetzung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Studie (CAPACITY)
6. April 2026 aktualisiert von: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia
Die Auswirkung von Schmerzaufklärung und patientengesteuerter Zielsetzung im Vergleich zu betreutem Gruppentraining auf Schmerzen und Behinderung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Behandlungen für Erwachsene mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten möchte, lautet: „Wie effektiv ist die Schmerzaufklärung und die patientengesteuerte Zielsetzung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich im Vergleich zu überwachtem Training zur Reduzierung der Schmerzintensität und Behinderung?“
Insgesamt 392 Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) Schmerzaufklärung und patientengesteuerte Zielsetzung oder 2) betreute Gruppenübungen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Schmerzaufklärungs- und patientengeführten Zielsetzungsgruppe zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 5 Sitzungen von jeweils 45–60 Minuten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer betreuten Gruppenübung zugeteilt werden, können über einen Zeitraum von 8 Wochen an bis zu 2 x 45-minütigen Kursen pro Woche teilnehmen. Beide Interventionen werden online über Telemedizin durchgeführt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 26 und 52 bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
392
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew D Jones
- Telefonnummer: +61 9348 0032
- E-Mail: capacity@neura.edu.au
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrutierung
- Neuroscience Research Australia
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Kontakt:
- Imtiaz Desai
- Telefonnummer: +61 404 272 990
- E-Mail: capacity@neura.edu.au
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 3 Monaten
- körperlich inaktiv (weniger als oder gleich 150 Minuten/Woche mäßig intensive körperliche Aktivität; 75 Minuten/Woche kräftige Aktivität oder eine Kombination aus beidem)
- Es sind keine Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Aktivität bekannt
- Englischkenntnisse
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- körperlich aktiv (mehr als 150 Minuten/Woche mäßig intensive körperliche Aktivität, 75 Minuten/Woche kräftige Aktivität oder eine Kombination aus beidem)
- bekannte Kontraindikation(en) für die Ausübung körperlicher Aktivität
- bekannte oder vermutete schwere Wirbelsäulenpathologie (Fraktur, metastasierende, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der Wirbelsäule, Cauda-equina-Syndrom/weit verbreitete neurologische Störung)
- bei denen während der Behandlung oder Nachbeobachtungszeit ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerzaufklärung und patientengesteuerte Zielsetzung
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8-wöchiges Programm, durchgeführt in fünf bis zu einstündigen Telegesundheitssitzungen.
Die Sitzungen werden in etwa zweiwöchentlichen Abständen stattfinden.
Den Teilnehmern werden außerdem bei jeder Sitzung etwa 30 Minuten Online-Aktivitäten verschrieben.
Die Schmerzerziehung basiert auf „Explain Pain“ und der Lehrplan enthält festgelegte Lernziele, die für jeden einzelnen Teilnehmer angepasst werden.
Die Teilnehmer erhalten über Pathwright Zugriff auf den Online-Lehrplan.
Zur patientengesteuerten Zielsetzung erstellt der Arzt eine erste Anamnese über das körperliche Aktivitätsverhalten und die Probleme der Teilnehmer im Zusammenhang mit ihren Rückenschmerzen.
Der Teilnehmer wird seine Probleme entsprechend der Auswirkung auf sein Leben priorisieren.
Anschließend werden Strategien besprochen und der Teilnehmer legt in Zusammenarbeit mit dem Arzt Ziele und Strategien fest, an denen er zwischen den Sitzungen unabhängig arbeiten kann.
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Experimental: Schriftlicher Rat
Richtlinienbasierte schriftliche Beratung für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (z.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
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Die Teilnehmer erhalten richtlinienbasierte schriftliche Informationen für die Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken.
Dies umfasst Informationen über die Prognose von Schmerzen im unteren Rücken und Behandlungsmöglichkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 26 nach der Randomisierung
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Durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage, bewertet anhand der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala
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Woche 26 nach der Randomisierung
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Behinderung
Zeitfenster: Woche 26 nach der Randomisierung
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Selbstberichtete Behinderung, bewertet anhand des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); Skalenbereich 0-24; Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin
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Woche 26 nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Wochen 8 und 52 nach der Randomisierung
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Durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage, bewertet anhand der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala
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Wochen 8 und 52 nach der Randomisierung
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Behinderung
Zeitfenster: Wochen 8 und 52 nach der Randomisierung
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Selbstberichtete Behinderung, bewertet anhand des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); Skalenbereich 0-24; Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin
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Wochen 8 und 52 nach der Randomisierung
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Zurückliegende Überzeugungen
Zeitfenster: Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Hintere Überzeugungen, bewertet mit dem Back Beliefs Questionnaire (BBQ); Skalenbereich 9–45, niedrigere Werte deuten auf pessimistischere Überzeugungen über die Folgen von Schmerzen im unteren Rückenbereich hin
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Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Dimensionsskalenbereichs 1–5; höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität) und Gesundheitsthermometer (Bereich 0-100; höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität).
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Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
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Mittels Beschleunigungsmessung ermittelte durchschnittliche tägliche Schrittzahl der letzten 7 Tage.
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Woche 8 nach der Randomisierung
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Leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
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Leichte körperliche Aktivität (Min./Tag) in den letzten 7 Tagen, bewertet mittels Beschleunigungsmessung
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Woche 8 nach der Randomisierung
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Körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
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Mittels Beschleunigungsmessung gemessene körperliche Aktivität mittlerer bis hoher Intensität (Min./Tag) in den letzten 7 Tagen
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Woche 8 nach der Randomisierung
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Sitzende Zeit
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
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Sitzzeit (Min./Tag) in den letzten 7 Tagen, ermittelt mittels Akzelerometrie
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Woche 8 nach der Randomisierung
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Subjektive körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Selbstberichtete körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen, bewertet anhand der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Risikofaktoren für den Lebensstil
Zeitfenster: Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Diät (essen Sie weniger als zwei Portionen Obst pro Tag? (ja/nein); Essen Sie weniger als fünf Portionen Gemüse pro Tag? (ja/nein)). Alkoholkonsum (Wie viel Alkohol trinken Sie durchschnittlich pro Woche? (Ich trinke selten/nie Alkohol; weniger als 14 Standardgetränke; zwischen 14 und 21 Standardgetränke; mehr als 21 Standardgetränke) |
Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Blutdruck
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
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Der Ruheblutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
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Woche 8 nach der Randomisierung
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8 nach der Randomisierung
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Selbstberichten bewertet
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Von der Randomisierung bis Woche 8 nach der Randomisierung
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8 nach der Randomisierung
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Die Einhaltung der Behandlung wird anhand der Anwesenheit in der Sitzung und des Selbstberichts (Tagebuch) beurteilt.
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Von der Randomisierung bis Woche 8 nach der Randomisierung
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Gesamte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Die Gesamtkosten für die Gesundheitsfürsorge werden als Kosten für die Studienintervention und für die Ressourcennutzung außerhalb der Studie geschätzt, die auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich aus dem Medicare Benefits Scheme und dem Pharmaceutical Benefits Scheme zurückzuführen sind.
In der versuchsbasierten Kosten-Nutzen-Analyse werden auch qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) aus dem EQ-5D-5L unter Verwendung der australischen Nutzengewichte verwendet.
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Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Zielerreichung (nur Zielsetzungsarm)
Zeitfenster: Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Die Zielerreichung wird anhand der Zielerreichungsskala bewertet.
Jedes Ziel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: +2 = viel mehr als erwartet, +1 = etwas mehr als erwartet, 0 = Patient erreicht das erwartete Niveau, -1 = etwas weniger als erwartet, -2 = viel weniger als erwartet .
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Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Die Schmerzselbstwirksamkeit wurde mithilfe des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bewertet. Skalenbereich 0-60; Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzselbstwirksamkeit hin
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Wochen 8, 26 und 52 nach der Randomisierung
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Wochen 8, 26 und 52 nach der Stratomisierung
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Angst vor der Bewegung (Re) Verletzung durch die Kurzform der Tampa-Skala von Kinesiophobie; Skalierungsbereich 4-16 (höhere Werte zeigen eine größere Kinesiophobie an)
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Wochen 8, 26 und 52 nach der Stratomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew D Jones, UNSW Sydney
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPACITY trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden an interessierte Forscher nur auf begründete Anfrage weitergegeben und sobald das vorgeschlagene Forschungsprojekt eine gesonderte Ethikgenehmigung von einer Ethikkommission für Humanforschung erhalten hat.
Anfrage an den Datenverwahrer, den Hauptforscher (matthew.jones@unsw.edu.au)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienberichte zur Verfügung gestellt.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit von Studiendaten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenDänemark