Educação sobre dor e estabelecimento de metas lideradas pelo paciente em adultos com dor lombar crônica: um ensaio clínico randomizado (CAPACITY)
6 de abril de 2026 atualizado por: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia
O efeito da educação sobre a dor e do estabelecimento de metas lideradas pelo paciente em comparação com exercícios em grupo supervisionados sobre a dor e a incapacidade em adultos com dor lombar crônica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia de dois tratamentos para adultos com dor lombar crônica. A principal questão que este estudo procura responder é “Em adultos com dor lombar crônica, qual é a eficácia da educação sobre a dor e do estabelecimento de metas lideradas pelo paciente em comparação com o exercício supervisionado na redução da intensidade da dor e da incapacidade?”.
Um total de 392 participantes serão randomizados em dois grupos: 1) educação sobre dor e estabelecimento de metas lideradas pelo paciente ou 2) exercícios em grupo supervisionados. Os participantes randomizados para o grupo de educação sobre dor e definição de metas liderado pelo paciente receberão 5 sessões de 45-60 minutos cada durante 8 semanas. Os participantes randomizados para exercícios em grupo supervisionados poderão assistir a até 2 aulas de 45 minutos por semana durante 8 semanas. Ambas as intervenções serão realizadas online via telessaúde. Os resultados serão avaliados no início do estudo e nas semanas 8, 26 e 52.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew D Jones
- Número de telefone: +61 9348 0032
- E-mail: capacity@neura.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Neuroscience Research Australia
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Contato:
- Imtiaz Desai
- Número de telefone: +61 404 272 990
- E-mail: capacity@neura.edu.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dor lombar com duração de pelo menos 3 meses
- fisicamente inativo (menor ou igual a 150 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada; 75 minutos/semana de atividade vigorosa, ou alguma combinação dos dois)
- nenhuma contra-indicação conhecida(s) para a realização de atividade física
- Proficiência na língua inglesa
- acesso à internet
Critérios de exclusão:
- fisicamente ativo (mais de 150 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada, 75 minutos/semana de atividade vigorosa ou alguma combinação dos dois)
- contraindicação(ões) conhecida(s) para a realização de atividade física
- patologia espinhal grave conhecida ou suspeita (fratura, doenças metastáticas, inflamatórias ou infecciosas da coluna vertebral, síndrome da cauda equina/distúrbio neurológico generalizado)
- agendada para cirurgia de grande porte durante o período de tratamento ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação sobre dor e definição de metas lideradas pelo paciente
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Programa de 8 semanas ministrado por meio de cinco sessões de telessaúde de até 1 hora.
As sessões serão agendadas em intervalos aproximadamente quinzenais.
Os participantes também receberão aproximadamente 30 minutos de atividades online em cada sessão.
A educação sobre a dor será baseada no Explicar a Dor e o currículo terá objetivos de aprendizagem específicos e adaptados para cada participante individual.
Os participantes acessarão o currículo educacional online através do Pathwright.
Para o estabelecimento de metas lideradas pelo paciente, o profissional de saúde fará um histórico inicial dos comportamentos de atividade física dos participantes e dos problemas relacionados à dor nas costas.
O participante priorizará seus problemas de acordo com o impacto em sua vida.
As estratégias serão então discutidas e o participante, em colaboração com o profissional de saúde, definirá metas e estratégias para trabalhar de forma independente entre as sessões.
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Experimental: Conselho por escrito
Conselhos escritos baseados em diretrizes desenvolvidos para pessoas com lombalgia crônica (por exemplo,
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
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Os participantes receberão informações escritas baseadas em diretrizes para o gerenciamento de lombalgia crônica.
Isso incluirá informações sobre o prognóstico de lombalgia e opções de tratamento a serem consideradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Semana 26 pós-randomização
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Intensidade média da dor nos últimos 7 dias avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor de 11 pontos
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Semana 26 pós-randomização
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Inabilidade
Prazo: Semana 26 pós-randomização
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Incapacidade autorreferida avaliada por meio do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ); faixa de escala 0-24; pontuações mais baixas indicam menor incapacidade
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Semana 26 pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Semanas 8 e 52 pós-randomização
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Intensidade média da dor nos últimos 7 dias avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor de 11 pontos
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Semanas 8 e 52 pós-randomização
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Inabilidade
Prazo: Semanas 8 e 52 pós-randomização
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Incapacidade autorreferida avaliada por meio do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ); faixa de escala 0-24; pontuações mais baixas indicam menor incapacidade
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Semanas 8 e 52 pós-randomização
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Crenças posteriores
Prazo: Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Crenças nas costas avaliadas por meio do Questionário de Crenças nas Costas (BBQ); faixa de escala de 9 a 45, pontuações mais baixas indicam crenças mais pessimistas sobre as consequências da dor lombar
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Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada usando a escala de dimensões EQ-5D-5L, 1-5; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida) e termômetro de saúde (variação de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida).
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Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Contagem diária de passos
Prazo: Semana 8 pós-randomização
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Contagem média diária de passos nos últimos 7 dias avaliada por meio de acelerometria.
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Semana 8 pós-randomização
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Atividade física de intensidade leve
Prazo: Semana 8 pós-randomização
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Atividade física de intensidade leve (min/dia) nos últimos 7 dias avaliada por acelerometria
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Semana 8 pós-randomização
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Atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Semana 8 pós-randomização
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Atividade física de intensidade moderada a vigorosa (min/dia) nos últimos 7 dias avaliada por acelerometria
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Semana 8 pós-randomização
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Tempo sedentário
Prazo: Semana 8 pós-randomização
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Tempo sedentário (min/dia) nos últimos 7 dias avaliado por acelerometria
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Semana 8 pós-randomização
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Níveis subjetivos de atividade física
Prazo: Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Atividade física autorreferida nos últimos 7 dias avaliada usando a versão abreviada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Fatores de risco de estilo de vida
Prazo: Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Dieta (você come menos de duas porções de frutas por dia? (sim/não); você come menos de cinco porções de vegetais por dia? (sim/não)). Consumo de álcool (Em média, quanto álcool você bebe por semana? (Raramente/nunca bebo álcool; Menos de 14 bebidas padrão; Entre 14 e 21 bebidas padrão; Mais de 21 bebidas padrão) |
Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Pressão arterial
Prazo: Semana 8 pós-randomização
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Pressão arterial em repouso avaliada através de um esfigmomanômetro automático
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Semana 8 pós-randomização
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Eventos adversos
Prazo: Da randomização até a semana 8 pós-randomização
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Eventos adversos avaliados por meio de autorrelato
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Da randomização até a semana 8 pós-randomização
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Adesão ao tratamento
Prazo: Da randomização até a semana 8 pós-randomização
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Adesão ao tratamento avaliada por meio de comparecimento às sessões e autorrelato (diário)
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Da randomização até a semana 8 pós-randomização
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Custos totais de saúde
Prazo: Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Os custos totais de saúde serão estimados como os custos de intervenção do ensaio e uso de recursos de saúde fora do ensaio atribuíveis à dor lombar crônica do Esquema de Benefícios do Medicare e do Esquema de Benefícios Farmacêuticos.
Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) do EQ-5D-5L usando os pesos de utilidade australianos também serão usados na análise de custo-utilidade baseada em testes.
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Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Alcance de metas (somente braço de definição de metas)
Prazo: Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Alcance de metas avaliado usando a escala de alcance de metas.
Cada meta é avaliada em uma escala de 5 pontos: +2 = muito mais que o esperado, +1 = um pouco mais que o esperado, 0 = O paciente atinge o nível esperado, -1 = um pouco menos que o esperado, -2 = muito menos que o esperado .
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Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Autoeficácia na dor
Prazo: Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Autoeficácia em dor avaliada por meio do Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ); faixa de escala 0-60; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia na dor
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Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Cinesiofobia
Prazo: Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Medo de movimento (re) lesão avaliada pela forma curta da escala de Tampa de cinesiofobia; intervalo de escala 4-16 (pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia)
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Semanas 8, 26 e 52 pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Jones, UNSW Sydney
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPACITY trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados serão fornecidos aos pesquisadores interessados somente mediante solicitação razoável e uma vez que o projeto de pesquisa proposto tenha recebido aprovação ética separada de um Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Solicitação ao custodiante dos dados, o Investigador Principal (matthew.jones@unsw.edu.au)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos relatórios do estudo.
Não há data final para a disponibilidade dos dados do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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