Обучение боли и постановка целей под руководством пациента у взрослых с хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование (CAPACITY)
6 апреля 2026 г. обновлено: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia
Влияние обучения боли и постановки целей под руководством пациента по сравнению с групповыми упражнениями под наблюдением на боль и инвалидность у взрослых с хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — изучить эффективность двух методов лечения взрослых с хронической болью в пояснице. Главный вопрос, на который пытается ответить это исследование: «Какова эффективность обучения боли и постановки целей под руководством пациента у взрослых с хронической болью в пояснице по сравнению с упражнениями под наблюдением для снижения интенсивности боли и инвалидности?».
В общей сложности 392 участника будут рандомизированы на две группы: 1) обучение боли и постановка целей под руководством пациента или 2) групповые упражнения под наблюдением. Участники, рандомизированные в группы обучения боли и постановки целей под руководством пациента, получат 5 сеансов по 45–60 минут каждый в течение 8 недель. Участники, рандомизированные для групповых упражнений под наблюдением, смогут посещать до 2 занятий по 45 минут в неделю в течение 8 недель. Оба вмешательства будут осуществляться онлайн посредством телемедицины. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, а также на 8, 26 и 52 неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew D Jones
- Номер телефона: +61 9348 0032
- Электронная почта: capacity@neura.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Neuroscience Research Australia
-
Контакт:
- Imtiaz Desai
- Номер телефона: +61 404 272 990
- Электронная почта: capacity@neura.edu.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице продолжительностью не менее 3 месяцев.
- физически неактивный (менее или равный 150 мин/нед физической активности умеренной интенсивности; 75 мин/нед энергичной активности или некоторая их комбинация)
- нет известных противопоказаний к выполнению физической активности
- Знание английского языка
- доступ к интернету
Критерии исключения:
- физически активный (более 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю, 75 минут активной деятельности в неделю или некоторая комбинация этих двух видов)
- известные противопоказания к физической активности
- известная или подозреваемая серьезная патология позвоночника (перелом, метастатические, воспалительные или инфекционные заболевания позвоночника, синдром конского хвоста/распространенное неврологическое заболевание)
- запланировано серьезное хирургическое вмешательство во время лечения или периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение боли и постановка целей под руководством пациента
|
8-недельная программа, состоящая из пяти сеансов телемедицины продолжительностью до 1 часа.
Заседания будут проводиться примерно раз в две недели.
Участникам также будет предписано примерно 30 минут онлайн-занятий на каждом занятии.
Обучение боли будет основано на «Объяснении боли», а учебная программа будет содержать конкретные цели обучения, адаптированные для каждого отдельного участника.
Участники получат доступ к учебной программе онлайн-обучения через Pathwright.
Для постановки целей под руководством пациента практикующий врач соберет первоначальную историю поведения участников при физической активности и проблем, связанных с их болями в спине.
Участник расставит свои проблемы по приоритетности в соответствии с их влиянием на свою жизнь.
Затем будут обсуждаться стратегии, и участник в сотрудничестве с практикующим врачом установит цели и стратегии для самостоятельной работы между сеансами.
|
|
Экспериментальный: Письменный совет
Письменные рекомендации, основанные на руководящих руководствах для людей с хронической болью в пояснице (например,
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
|
Участники получат письменную информацию на основе руководящих руководств для лечения хронической боли в пояснице.
Это будет включать информацию о прогнозе боли в пояснице и вариантов лечения для рассмотрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 26-я неделя после рандомизации
|
Средняя интенсивность боли за предыдущие 7 дней, оцененная с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли.
|
26-я неделя после рандомизации
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 26-я неделя после рандомизации
|
Оценка инвалидности по самооценке с использованием опросника Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ); диапазон шкалы 0-24; более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность
|
26-я неделя после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Недели 8 и 52 после рандомизации
|
Средняя интенсивность боли за предыдущие 7 дней, оцененная с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли.
|
Недели 8 и 52 после рандомизации
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Недели 8 и 52 после рандомизации
|
Оценка инвалидности по самооценке с использованием опросника Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ); диапазон шкалы 0-24; более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность
|
Недели 8 и 52 после рандомизации
|
|
Назад убеждения
Временное ограничение: Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
Верные убеждения оцениваются с помощью Анкеты обратного убеждения (BBQ); диапазон шкалы от 9 до 45, более низкие баллы указывают на более пессимистические представления о последствиях болей в пояснице.
|
Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
|
EuroQol 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием шкалы измерений EQ-5D-5L в диапазоне от 1 до 5; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) и термометр здоровья (диапазон от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
|
Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 8-я неделя после рандомизации
|
Среднее ежедневное количество шагов за последние 7 дней, оцененное с помощью акселерометрии.
|
8-я неделя после рандомизации
|
|
Физическая активность легкой интенсивности
Временное ограничение: 8-я неделя после рандомизации
|
Физическая активность легкой интенсивности (мин/день) за последние 7 дней, оцененная с помощью акселерометрии.
|
8-я неделя после рандомизации
|
|
Физическая активность умеренной интенсивности
Временное ограничение: 8-я неделя после рандомизации
|
Физическая активность умеренной интенсивности (мин/день) за последние 7 дней, оцененная с помощью акселерометрии.
|
8-я неделя после рандомизации
|
|
Сидячее время
Временное ограничение: 8-я неделя после рандомизации
|
Время сидячего образа жизни (мин/день) за последние 7 дней, оцененное с помощью акселерометрии.
|
8-я неделя после рандомизации
|
|
Субъективные уровни физической активности
Временное ограничение: Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
Физическая активность по самооценке за предыдущие 7 дней, оцененная с использованием краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ).
|
Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
|
Факторы риска образа жизни
Временное ограничение: Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
Диета (вы едите менее двух порций фруктов в день? (да/нет); вы едите меньше пяти порций овощей в день? (да/нет)). Употребление алкоголя (сколько алкоголя вы в среднем выпиваете каждую неделю? (Я редко/никогда не употребляю алкоголь; Менее 14 стандартных напитков; От 14 до 21 стандартных напитков; Более 21 стандартных напитков) |
Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 8-я неделя после рандомизации
|
Артериальное давление в состоянии покоя оценивается с помощью автоматического сфигмоманометра.
|
8-я неделя после рандомизации
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От рандомизации до 8-й недели после рандомизации
|
Неблагоприятные события, оцененные посредством самоотчета
|
От рандомизации до 8-й недели после рандомизации
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: От рандомизации до 8-й недели после рандомизации
|
Приверженность лечению оценивается по посещению сеансов и самоотчету (дневник)
|
От рандомизации до 8-й недели после рандомизации
|
|
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
Общие затраты на здравоохранение будут оцениваться как затраты на вмешательство в исследование и использование ресурсов здравоохранения за пределами исследования, связанных с хронической болью в пояснице, по программе льгот Medicare и схеме фармацевтических льгот.
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) из EQ-5D-5L с использованием австралийских весов коммунальных услуг также будут использоваться в анализе затрат и полезности на основе испытаний.
|
Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
|
Достижение цели (только рука, устанавливающая цели)
Временное ограничение: Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
Достижение цели оценивается с помощью шкалы достижения цели.
Каждая цель оценивается по 5-балльной шкале: +2 = намного больше, чем ожидалось, +1 = несколько больше, чем ожидалось, 0 = пациент достигает ожидаемого уровня, -1 = несколько меньше, чем ожидалось, -2 = намного меньше, чем ожидалось. .
|
Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
|
Боль, самоэффективность
Временное ограничение: Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
Самоэффективность боли оценивалась с использованием опросника самоэффективности боли (PSEQ); диапазон шкалы 0-60; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность боли
|
Недели 8, 26 и 52 после рандомизации
|
|
Кинеофобия
Временное ограничение: Недели 8, 26 и 52 пострандомизация
|
Страх перед движением (пере) травма, оцениваемая в короткой форме шкалы кинеофобии Тампа; Диапазон шкалы 4-16 (более высокие оценки указывают на большую кинеофобию)
|
Недели 8, 26 и 52 пострандомизация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew D Jones, UNSW Sydney
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPACITY trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках будут предоставлены заинтересованным исследователям только по обоснованному запросу и после того, как предлагаемый исследовательский проект получит отдельное этическое одобрение от Комитета по этике исследований на людях.
Запрос хранителю данных, главному исследователю (matthew.jones@unsw.edu.au)
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации отчетов об исследованиях.
Даты окончания доступности данных исследования нет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .