만성 요통이 있는 성인의 통증 교육 및 환자 주도 목표 설정: 무작위 대조 시험 (CAPACITY)
2026년 4월 6일 업데이트: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia
만성 요통이 있는 성인의 통증 및 장애에 대한 감독 그룹 운동과 비교한 통증 교육 및 환자 주도 목표 설정의 효과: 무작위 대조 시험
본 임상 시험의 목표는 만성 요통이 있는 성인을 대상으로 두 가지 치료법의 효과를 조사하는 것입니다. 본 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 "만성 요통이 있는 성인의 경우, 통증 강도와 장애를 줄이는 데 감독 운동과 비교하여 통증 교육 및 환자 주도 목표 설정의 효과는 무엇입니까?"입니다.
총 392명의 참가자는 1) 통증 교육 및 환자 주도 목표 설정 또는 2) 감독 그룹 운동의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통증 교육 및 환자 주도 목표 설정 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 8주에 걸쳐 각각 45~60분씩 5회의 세션을 받게 됩니다. 감독된 그룹 운동에 무작위로 배정된 참가자는 8주에 걸쳐 주당 최대 2회 45분 수업에 참석할 수 있습니다. 두 가지 개입 모두 원격 의료를 통해 온라인으로 제공됩니다. 결과는 기준선과 8주차, 26주차, 52주차에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew D Jones
- 전화번호: +61 9348 0032
- 이메일: capacity@neura.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Neuroscience Research Australia
-
연락하다:
- Imtiaz Desai
- 전화번호: +61 404 272 990
- 이메일: capacity@neura.edu.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 지속되는 허리 통증
- 신체적 비활성(주당 150분 이하 중등도 신체 활동, 주당 75분 격렬한 활동 또는 이 둘의 조합)
- 신체 활동 수행에 대한 알려진 금기 사항이 없습니다.
- 영어 능력
- 인터넷 접속
제외 기준:
- 신체적 활동(주당 150분 이상의 중강도 신체 활동, 주당 75분의 격렬한 활동 또는 이 둘의 조합)
- 신체 활동 수행에 대한 알려진 금기 사항
- 알려진 또는 의심되는 심각한 척추 병리(척추의 골절, 전이성, 염증성 또는 감염성 질환, 말총 증후군/광범위한 신경 장애)
- 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 대수술이 예정된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증교육 및 환자주도 목표설정
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8주 프로그램은 최대 1시간의 원격 의료 세션 5회를 통해 제공됩니다.
세션은 대략 2주 간격으로 예정됩니다.
또한 참가자에게는 각 세션마다 약 30분의 온라인 활동이 처방됩니다.
통증 교육은 통증 설명(Explain Pain)을 기반으로 하며 커리큘럼은 각 참가자에게 맞는 특정 학습 목표를 갖습니다.
참가자는 Pathwright를 통해 온라인 교육 커리큘럼에 액세스하게 됩니다.
환자 주도 목표 설정을 위해 의료 전문가는 참가자의 신체 활동 행동 및 허리 통증과 관련된 문제의 초기 기록을 수집합니다.
참가자는 자신의 삶에 미치는 영향에 따라 문제의 우선순위를 정하게 됩니다.
그런 다음 전략이 논의되고 참가자는 의료 전문가와 협력하여 세션 간에 독립적으로 작업할 목표와 전략을 설정하게 됩니다.
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실험적: 서면 조언
만성 요통이있는 사람들을 위해 개발 된 지침 기반 서면 조언 (예 :
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
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참가자는 만성 요통 관리를위한 지침 기반 서면 정보를 받게됩니다.
여기에는 요통의 예후에 대한 정보와 고려해야 할 치료 옵션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 무작위 배정 후 26주차
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11점 수치 통증 평가 척도를 사용하여 평가한 지난 7일 동안의 평균 통증 강도
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무작위 배정 후 26주차
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무능
기간: 무작위 배정 후 26주차
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Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 사용하여 자가 보고된 장애를 평가했습니다. 눈금 범위 0-24; 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 무작위 배정 후 8주차 및 52주차
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11점 수치 통증 평가 척도를 사용하여 평가한 지난 7일 동안의 평균 통증 강도
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무작위 배정 후 8주차 및 52주차
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무능
기간: 무작위 배정 후 8주차 및 52주차
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Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 사용하여 자가 보고된 장애를 평가했습니다. 눈금 범위 0-24; 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 8주차 및 52주차
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등의 신념
기간: 무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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Back Beliefs Questionnaire(BBQ)를 사용하여 평가된 Back 신념; 척도 범위는 9-45이며, 점수가 낮을수록 요통의 결과에 대해 더 비관적인 믿음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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EuroQol 5차원 5레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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EQ-5D-5L 차원 척도 범위 1-5를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질; 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄) 및 건강 온도계(범위, 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄).
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무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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일일 걸음 수
기간: 무작위 배정 후 8주차
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가속도 측정을 사용하여 평가한 지난 7일 동안의 일일 평균 걸음 수입니다.
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무작위 배정 후 8주차
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가벼운 강도의 신체 활동
기간: 무작위 배정 후 8주차
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가속도 측정을 사용하여 평가한 지난 7일 동안의 광도 신체 활동(분/일)
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무작위 배정 후 8주차
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보통~강도의 신체 활동
기간: 무작위 배정 후 8주차
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가속도 측정을 사용하여 평가한 지난 7일 동안의 중간~강도 신체 활동(분/일)
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무작위 배정 후 8주차
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앉아있는 시간
기간: 무작위 배정 후 8주차
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가속도 측정을 사용하여 평가한 지난 7일 동안의 앉아 있는 시간(분/일)
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무작위 배정 후 8주차
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주관적인 신체 활동 수준
기간: 무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 약식을 사용하여 평가한 지난 7일 동안의 자가 보고 신체 활동
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무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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생활방식의 위험 요인
기간: 무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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다이어트(하루에 과일을 2접시 미만으로 섭취하십니까? (예/아니요); 당신은 하루에 5서브 미만의 야채를 먹습니까? (예/아니요)). 음주량(평균적으로 일주일에 얼마나 술을 마십니까? (나는 술을 거의/절대 마시지 않는다; 표준잔 14잔 미만; 표준잔 14~21잔; 표준잔 21잔 이상) |
무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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혈압
기간: 무작위 배정 후 8주차
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자동 혈압계를 통해 안정 시 혈압 평가
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무작위 배정 후 8주차
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부작용
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 8주차까지
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자가 보고를 통해 평가된 이상반응
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 8주차까지
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치료 준수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 8주차까지
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세션 출석 및 자기 보고(일지)를 통해 평가된 치료 준수
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 8주차까지
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총 의료 비용
기간: 무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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총 의료 비용은 Medicare 혜택 제도 및 의약품 혜택 제도에 따른 만성 요통으로 인한 시험 개입 비용 및 외부 시험 의료 자원 사용으로 추산됩니다.
호주 유틸리티 가중치를 사용하는 EQ-5D-5L의 품질 조정 수명(QALY)도 시험 기반 비용-효용 분석에 사용됩니다.
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무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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목표 달성(목표 설정 부문만 해당)
기간: 무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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목표 달성 척도를 사용하여 목표 달성을 평가합니다.
각 목표는 5점 척도로 평가됩니다. +2 = 예상보다 훨씬 많음, +1 = 예상보다 약간 높음, 0 = 환자가 예상 수준에 도달함, -1 = 예상보다 다소 낮음, -2 = 예상보다 훨씬 낮음 .
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무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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통증 자기효능감
기간: 무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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통증 자기 효능 설문지(PSEQ)를 사용하여 평가된 통증 자기 효능; 눈금 범위 0-60; 점수가 높을수록 통증 자기 효능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 8주차, 26주차, 52주차
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키네시오 폰
기간: 8 주, 26 및 52 랜가이션 후
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운동에 대한 두려움 (RE) 탬파 척도의 짧은 형태로 평가 된 부상; 스케일 범위 4-16 (높은 점수는 더 큰 운동 공포증을 나타냅니다)
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8 주, 26 및 52 랜가이션 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew D Jones, UNSW Sydney
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 합당한 요청이 있고 제안된 연구 프로젝트가 인간 연구 윤리 위원회로부터 별도의 윤리 승인을 받은 경우에만 관심 있는 연구자에게 제공됩니다.
데이터 관리자인 수석 조사관(matthew.jones@unsw.edu.au)에게 요청하세요.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 보고서가 출판된 후에 제공될 예정입니다.
연구 데이터 이용 가능 여부에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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