Éducation sur la douleur et définition d'objectifs dirigés par les patients chez les adultes souffrant de lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé (CAPACITY)
6 avril 2026 mis à jour par: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia
L'effet de l'éducation sur la douleur et de l'établissement d'objectifs dirigés par le patient par rapport à l'exercice de groupe supervisé sur la douleur et le handicap chez les adultes souffrant de lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de deux traitements pour les adultes souffrant de lombalgie chronique. La principale question à laquelle cette étude cherche à répondre est « Chez les adultes souffrant de lombalgie chronique, quelle est l'efficacité de l'éducation sur la douleur et de l'établissement d'objectifs dirigés par le patient par rapport à l'exercice supervisé pour réduire l'intensité de la douleur et le handicap ? ».
Un total de 392 participants seront randomisés en deux groupes : 1) éducation à la douleur et établissement d'objectifs dirigé par le patient ou 2) exercice de groupe supervisé. Les participants randomisés dans le groupe d'éducation sur la douleur et d'établissement d'objectifs dirigé par les patients recevront 5 séances de 45 à 60 minutes chacune sur 8 semaines. Les participants randomisés pour des exercices de groupe supervisés pourront assister jusqu'à 2 cours de 45 minutes par semaine pendant 8 semaines. Les deux interventions seront dispensées en ligne via la télésanté. Les résultats seront évalués au départ et aux semaines 8, 26 et 52.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
392
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew D Jones
- Numéro de téléphone: +61 9348 0032
- E-mail: capacity@neura.edu.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- Recrutement
- Neuroscience Research Australia
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Contact:
- Imtiaz Desai
- Numéro de téléphone: +61 404 272 990
- E-mail: capacity@neura.edu.au
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Lombalgie d’une durée d’au moins 3 mois
- physiquement inactif (inférieur ou égal à 150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée ; 75 minutes/semaine d'activité vigoureuse, ou une combinaison des deux)
- aucune contre-indication connue à la pratique d’une activité physique
- Maîtrise de l'anglais
- accès à internet
Critères d'exclusion :
- activité physique (plus de 150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée, 75 minutes/semaine d'activité vigoureuse, ou une combinaison des deux)
- contre-indication(s) connue(s) à la pratique d’une activité physique
- Pathologie grave connue ou suspectée de la colonne vertébrale (fracture, maladies métastatiques, inflammatoires ou infectieuses de la colonne vertébrale, syndrome de la queue de cheval/trouble neurologique répandu)
- une intervention chirurgicale majeure est prévue pendant le traitement ou la période de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation sur la douleur et établissement d’objectifs dirigés par le patient
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Programme de 8 semaines dispensé via cinq séances de télésanté d'une durée maximale d'une heure.
Les séances seront programmées à intervalles d'environ quinze jours.
Les participants se verront également prescrire environ 30 minutes d'activités en ligne à chaque session.
L'éducation à la douleur sera basée sur Explain Pain et le programme comportera des objectifs d'apprentissage spécifiés adaptés à chaque participant.
Les participants accéderont au programme de formation en ligne via Pathwright.
Pour l'établissement d'objectifs dirigé par le patient, le professionnel de la santé prendra un historique initial des comportements d'activité physique des participants et des problèmes liés à leurs maux de dos.
Le participant priorisera ses problèmes en fonction de leur impact dans sa vie.
Les stratégies seront ensuite discutées et le participant, en collaboration avec le professionnel de la santé, fixera des objectifs et des stratégies sur lesquels travailler de manière indépendante entre les séances.
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Expérimental: Conseils écrits
Des conseils écrits basés sur les lignes directrices développés pour les personnes souffrant de lombalgie chronique (par exemple.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
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Les participants recevront des informations écrites basées sur les lignes directrices pour la gestion des lombalgies chroniques.
Cela comprendra des informations sur le pronostic des lombalgies et des options de traitement à considérer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Semaine 26 après la randomisation
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Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 jours précédents, évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points
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Semaine 26 après la randomisation
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Invalidité
Délai: Semaine 26 après la randomisation
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Handicap autodéclaré évalué à l'aide du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ; plage d'échelle 0-24 ; des scores inférieurs indiquent un handicap plus faible
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Semaine 26 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: Semaines 8 et 52 après la randomisation
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Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 jours précédents, évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points
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Semaines 8 et 52 après la randomisation
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Invalidité
Délai: Semaines 8 et 52 après la randomisation
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Handicap autodéclaré évalué à l'aide du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ; plage d'échelle 0-24 ; des scores inférieurs indiquent un handicap plus faible
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Semaines 8 et 52 après la randomisation
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Croyances du dos
Délai: Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Croyances du dos évaluées à l'aide du questionnaire sur les croyances du dos (BBQ) ; échelle allant de 9 à 45, les scores les plus faibles indiquent des croyances plus pessimistes sur les conséquences de la lombalgie
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Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'échelle de dimensions EQ-5D-5L, 1-5 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) et un thermomètre de santé (plage de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
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Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Nombre de pas quotidiens
Délai: Semaine 8 après la randomisation
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Nombre moyen de pas quotidiens au cours des 7 derniers jours évalué par accélérométrie.
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Semaine 8 après la randomisation
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Activité physique d’intensité légère
Délai: Semaine 8 après la randomisation
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Activité physique d'intensité légère (min/jour) au cours des 7 derniers jours évaluée par accélérométrie
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Semaine 8 après la randomisation
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Activité physique d'intensité modérée à vigoureuse
Délai: Semaine 8 après la randomisation
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Activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (min/jour) au cours des 7 derniers jours, évaluée par accélérométrie
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Semaine 8 après la randomisation
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Temps sédentaire
Délai: Semaine 8 après la randomisation
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Temps de sédentarité (min/jour) au cours des 7 derniers jours évalué par accélérométrie
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Semaine 8 après la randomisation
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Niveaux d'activité physique subjectifs
Délai: Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Activité physique autodéclarée au cours des 7 jours précédents, évaluée à l'aide du formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Facteurs de risque liés au mode de vie
Délai: Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Régime alimentaire (mangez-vous moins de deux portions de fruits par jour ? (oui/non); mangez-vous moins de cinq portions de légumes par jour ? (oui/non)). Consommation d'alcool (En moyenne, quelle quantité d'alcool buvez-vous chaque semaine ? (Je bois rarement/jamais d’alcool ; Moins de 14 verres standards ; Entre 14 et 21 verres standards ; Plus de 21 verres standards) |
Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Pression artérielle
Délai: Semaine 8 après la randomisation
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Tension artérielle au repos évaluée via un tensiomètre automatisé
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Semaine 8 après la randomisation
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Événements indésirables
Délai: De la randomisation à la semaine 8 post-randomisation
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Événements indésirables évalués par auto-évaluation
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De la randomisation à la semaine 8 post-randomisation
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Adhésion au traitement
Délai: De la randomisation à la semaine 8 post-randomisation
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Adhésion au traitement évaluée via la participation aux séances et l'auto-évaluation (journal)
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De la randomisation à la semaine 8 post-randomisation
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Coûts totaux des soins de santé
Délai: Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Les coûts totaux des soins de santé seront estimés comme les coûts d'intervention d'essai et l'utilisation des ressources de soins de santé en dehors des essais attribuables à la lombalgie chronique du Medicare Benefits Scheme et du Pharmaceutical Benefits Scheme.
Les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) de l'EQ-5D-5L utilisant les poids d'utilité australiens seront également utilisées dans l'analyse coût-utilité basée sur les essais.
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Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Atteinte des objectifs (bras de définition des objectifs uniquement)
Délai: Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Atteinte des objectifs évaluée à l’aide de l’échelle d’atteinte des objectifs.
Chaque objectif est noté sur une échelle de 5 points : +2 = beaucoup plus que prévu, +1 = un peu plus que prévu, 0 = le patient atteint le niveau attendu, -1 = un peu moins que prévu, -2 = beaucoup moins que prévu. .
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Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Auto-efficacité de la douleur
Délai: Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Auto-efficacité en matière de douleur évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ) ; plage d'échelle 0-60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité face à la douleur
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Semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Kinésiophobie
Délai: Les semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Peur du mouvement (re) blessure évaluée par la forme courte de l'échelle Tampa de la kinésiophobie; Plage d'échelle 4-16 (les scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie)
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Les semaines 8, 26 et 52 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew D Jones, UNSW Sydney
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPACITY trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront transmises aux chercheurs intéressés uniquement sur demande raisonnable et une fois que le projet de recherche proposé aura reçu une approbation éthique distincte d'un comité d'éthique de la recherche sur les humains.
Demande adressée au dépositaire des données, le chercheur principal (matthew.jones@unsw.edu.au)
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition après la publication des rapports d'étude.
Il n'y a pas de date de fin pour la disponibilité des données de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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